Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Edoxabán Doc 15 mg filmtabletta
Edoxabán Doc 30 mg filmtabletta
Edoxabán Doc 60 mg filmtabletta
edoxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Edoxabán Doc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Edoxabán Doc szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Edoxabán Doc-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Edoxabán Doc-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Edoxabán Doc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Edoxabán Doc a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Az Edoxabán Doc-ot felnőtteknél alkalmazzák:
agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező – például szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók) vagy magasvérnyomás-betegség – fennáll Önnél;
a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
Tudnivalók az Edoxabán Doc szedése előtt
Ne szedje az Edoxabán Doc-ot:
ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél;
ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló-kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon;
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
ha nem megfelelően beállított magasvérnyomás-betegsége van;
ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Edoxabán Doc szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
végstádiumú vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül;
súlyos májbetegsége van;
véralvadási zavarok esetén;
a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia);
közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban);
az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén;
ha mechanikus műbillentyűje van.
Az Edoxabán Doc 15 mg kizárólag az Edoxabán Doc 30 mg készítményről K-vitamin-antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Edoxabán Doc-ot?).
Az Edoxabán Doc fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha műtéten kell átesnie,
nagyon fontos, hogy az Edoxabán Doc-ot a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, az Edoxabán Doc adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni az Edoxabán Doc-ot.
Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza az Edoxabán Doc-val kapcsolatban indokolt teendőket.
Gyermekek és serdülők
Az Edoxabán Doc gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Edoxabán Doc
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol);
szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dronedaron, kinidin, verapamil);
véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (például heparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin);
a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például ciklosporin);
gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának az Edoxabán Doc szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják az Edoxabán Doc hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxabán Doc-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
közönséges orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény;
rifampicin, ami egy antibiotikum.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Edoxabán Doc-ot, mert az Edoxabán Doc hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxabán Doc-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Edoxabán Doc-ot, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert az Edoxabán Doc szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben az Edoxabán Doc-ot szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Edoxabán Doc nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Edoxabán Doc nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag ”nátriummentes”.
Az Edoxabán Doc glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni az Edoxabán Doc-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
Ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti.
Ha testtömege 60 kg vagy ennél kevesebb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp gátló gyógyszereket írt fel Önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Hogyan kell bevenni a tablettát
A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Az Edoxabán Doc-ot étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával az Edoxabán Doc bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek az Edoxabán Doc tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló-kezelésről (például warfarin) történő átállás Edoxabán Doc-ra
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Edoxabán Doc-ot.
A nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Edoxabán Doc-ra
Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be az Edoxabán Doc-ot.
Átállás) injekciós véralvadásgátló kezelésről (például heparinról) Edoxabán Doc-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló-gyógyszer (például heparin) alkalmazását, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be az Edoxabán Doc-ot.
Átállás Edoxabán Doc-ról K-vitamin-antagonistákra (például warfarin)
Ha Ön jelenleg 60 mg Edoxabán Doc-ot szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxabán Doc-adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxabán Doc szedését.
Ha Ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Edoxabán Doc-ot szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxabán Doc adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxabán Doc szedését.
Átállás Edoxabán Doc-ról nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre
Hagyja abba az Edoxabán Doc szedését, és az Edoxabán Doc következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).
Átállás Edoxabán Doc-ról injekciós véalvadás kezelésre (például heparin)
Hagyja abba az Edoxabán Doc szedését, és az Edoxabán Doc következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni az injekciós véralvadásgátlót (például heparin).
Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:
Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje az Edoxabán Doc-ot.
Ha az előírtnál több Edoxabán Doc-ot vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Edoxabán Doc tablettát vett be. A szükségesnél több Edoxabán Doc alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni az Edoxabán Doc-ot
Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Edoxabán Doc szedését
Ne hagyja abba az Edoxabán Doc szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Edoxabán Doc súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló-gyógyszerek), az Edoxabán Doc is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén, vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
hasi fájdalom;
laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek;
bőr- vagy bőr alatti vérzés;
vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma);
orrvérzés;
hüvelyi vérzés;
bőrkiütés;
vérzés a bélrendszerben;
vérzés a szájban és/vagy torokban;
véres vizelet;
sérülést (szúrást) követő vérzés;
gyomorvérzés;
szédülés;
hányinger;
fejfájás;
viszketés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
vérzés a szemben;
műtétet követő vérzés a műtéti sebből;
köhögés után vér a köpetben;
vérzés az agyban;
egyéb típusú vérzések;
a vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást);
allergiás reakció;
csalánkiütés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
vérzés az izmokban;
vérzés az ízületekben;
vérzés a hasüregben;
vérzés a szívben;
vérzés a koponyán belül;
sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés;
allergiás sokk;
bármely testrész allergiás reakció okozta duzzanata.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
vérzés a vesében, esetenként vér jelenlétével a vizeletben, ami ahhoz vezet, hogy a vesék nem képesek a megfelelő működésre (antikoagulánssal összefüggő nefropátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Edoxabán Doc-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Edoxabán Doc?
A készítmény hatóanyaga az edoxabán (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).
Edoxabán Doc 15 mg filmtabletta
15 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Edoxabán Doc 30 mg filmtabletta
30 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Edoxabán Doc 60 mg filmtabletta
60 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag: mannit (E421), hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (E1202), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes (E551), magnesium-sztearát (E470b)
Filmbevonat: karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, szójalecitin (E322), kálcium-karbonát (E170),
Az Edoxabán Doc 15 mg filmtabletta tartalmaz sárga vas-oxidot (E172) és vörös vas-oxidot. (E172) is.
Az Edoxabán Doc 30 mg filmtabletta tartalmaz vörös vas-oxidot. (E172) is.
Az Edoxabán Doc 60 mg filmtabletta tartalmaz sárga vas-oxidot (E172) is.
Milyen az Edoxabán Doc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Edoxabán Doc 15 mg filmtabletta
Narancssárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „15” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 6,6 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Edoxabán Doc 30 mg filmtabletta
Rózsaszínű, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „30” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 8,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Edoxabán Doc 60 mg filmtabletta
Sárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „60” jelzéssel ellátott, a másik oldalon jelzés nélküli, 10,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Edoxabán Doc 15 mg filmtabletta
10 filmtabletta átlátszó, színtelen alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
Edoxabán Doc 30 mg és 60 mg filmtabletta
28 filmtabletta átlátszó, színtelen alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Doc Generici S.r.l.
Via turati 40
20121 Milano
Olaszország
Gyártó
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452,
Görögország
PharOS MT Limited HF62X, Qasam Industrijali Hal Far, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Edoxabán Doc 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24544/01 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
Edoxabán Doc 30 mg filmtabletta
OGYI-T-24544/02 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
Edoxabán Doc 60 mg filmtabletta
OGYI-T-24544/03 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025.március.
| Magyarország | Edoxabán Doc 15mg, 30mg, 60mg filmtabletta |