Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Edoxaban Viatris 15 mg filmtabletta
Edoxaban Viatris 30 mg filmtabletta
Edoxaban Viatris 60 mg filmtabletta
edoxabán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Edoxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Edoxaban Viatris szedése előtt
Hogyan kell szedni az Edoxaban Viatris-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Edoxaban Viatris-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Edoxaban Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Edoxaban Viatris a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Az Edoxaban Viatris-t felnőtteknél alkalmazzák:
Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező – például szívelégtelenség, korábbi szélütés (sztrók) vagy magasvérnyomás-betegség – fennáll Önnél.
A láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben (tüdőembólia) keletkező vérrögök kezelésére, és a vérrögök ismételt kialakulásának megelőzésére a láb és/vagy a tüdő ereiben.
2. Tudnivalók az Edoxaban Viatris szedése előtt
Ne szedje az Edoxaban Viatris-t
ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél;
ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, agysérülés vagy agyvérzés, illetve a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét);
ha Ön egyéb véralvadásgátló gyógyszert kap (például warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon;
ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet;
ha nem megfelelően beállított magasvérnyomás-betegsége van;
ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Edoxaban Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, ami például akkor fordulhat elő, ha Ön az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
súlyos vesebetegsége van vagy ha művesekezelésben részesül;
súlyos májbetegsége van;
véralvadási zavarok esetén;
a szemfenéken található erek rendellenessége esetén (retinopátia);
közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban);
az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén;
ha mechanikus műbillentyűje van.
Az Edoxaban Viatris 15 mg kizárólag az Edoxaban Viatris 30 mg készítményről K-vitamin-antagonistára (például warfarinra) történő átálláskor alkalmazható (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni az Edoxaban Viatris-t?).
Az Edoxaban Viatris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,
ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Ha műtéten kell átesnie,
nagyon fontos, hogy az Edoxaban Viatris-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta. Ha lehetséges, az Edoxaban Viatris adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra szedni az Edoxaban Viatris-t.
Vészhelyzet esetén kezelőorvosa meghatározza az Edoxaban Viatris-val kapcsolatban indokolt teendőket.
Gyermekek és serdülők
Az Edoxaban Viatris gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és az Edoxaban Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például ketokonazol);
szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dronedaron, kinidin, verapamil);
véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (például heparin, klopidogrel vagy K-vitamin-antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
antibiotikumok (például eritromicin, klaritromicin);
a szervátültetést követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például ciklosporin);
gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például naproxén vagy acetilszalicilsav);
szelektív szerotonin-visszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának az Edoxaban Viatris szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják az Edoxaban Viatris hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban Viatris-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Ha az alábbiak bármelyikét szedi:
néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál);
közönséges orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény;
rifampicin, ami egy antibiotikum.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Edoxaban Viatris-t, mert az Edoxaban Viatris hatása csökkenhet. Kezelőorvosa dönti el, hogy kezeli-e Önt az Edoxaban Viatris-val, és hogy megfigyelés alatt kell-e tartani Önt.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Edoxaban Viatris-t, ha Ön terhes vagy szoptat. Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert az Edoxaban Viatris szedése alatt. Ha Ön teherbe esik, miközben az Edoxaban Viatris-t szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Edoxaban Viatris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Edoxaban Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Edoxaban Viatris glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Edoxaban Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
ha vesekárosodásban szenved, az adagot kezelőorvosa napi egyszer egy 30 mg-os tablettára csökkentheti;
ha testtömege 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer;
ha kezelőorvosa úgynevezett P-gp gátló gyógyszereket írt fel Önnek: ilyen például a ciklosporin, a dronedaron, az eritromicin vagy a ketokonazol, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Hogyan kell bevenni a tablettát
A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Az Edoxaban Viatris bevehető étkezések közben vagy étkezések között is.
Ha nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával az Edoxaban Viatris bevételének egyéb lehetőségeiről. A tabletta porrá törhető, és vízbe vagy almapürébe keverhető közvetlenül a bevétele előtt. Szükség esetén kezelőorvosa porrá törve is be tudja adni Önnek az Edoxaban Viatris tablettát orron keresztül (orrszonda) vagy a gyomorba vezetett csövön (gyomorszondán) keresztül.
Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
A K-vitamin-antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (például warfarin) történő átállás Edoxaban Viatris-ra
Hagyja abba a K-vitamin-antagonista tartalmú gyógyszer (például warfarin) szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Edoxaban Viatris-t.
A nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló kezelésről (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Edoxaban Viatris-ra
Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be az Edoxaban Viatris-t.
Átállás injekciós véralvadásgátló kezelésről (például heparin) Edoxaban Viatris-ra
Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszer (például heparin) alkalmazását, majd a véralvadásgátló következő tervezett adagjának időpontjában vegye be az Edoxaban Viatris-t.
Átállás Edoxaban Viatris-ról K-vitamin-antagonistákra (például warfarin)
Ha Ön jelenleg 60 mg Edoxaban Viatris-t szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban Viatris adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban Viatris szedését.
Ha Ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Edoxaban Viatris-t szed:
Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Edoxaban Viatris adagját, és egy K-vitamin-antagonistát (például warfarint) kell mellette szednie. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia az Edoxaban Viatris szedését.
Átállás Edoxaban Viatris-ról nem K-vitamin-antagonista tartalmú, szájon át szedett véralvadásgátló (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) kezelésre
Hagyja abba az Edoxaban Viatris szedését, és az Edoxaban Viatris következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el szedni a nem K-vitamin-antagonista véralvadásgátlót (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán).
Átállás Edoxaban Viatris-ról injekciós véralvadásgátlókra (például heparin)
Hagyja abba az Edoxaban Viatris szedését, és az Edoxaban Viatris következő tervezett adagjának időpontjában kezdje el alkalmazni az injekciós véralvadásgátlót (például heparin).
Kardioverzión (szívritmuszavar helyreállítása) áteső betegek:
Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje az Edoxaban Viatris-t.
Ha az előírtnál több Edoxaban Viatris-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Edoxaban Viatris tablettát vett be! A szükségesnél több Edoxaban Viatris alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Ha elfelejtette bevenni az Edoxaban Viatris-t
Azonnal vegye be a kimaradt tablettát, majd a következő naptól folytassa a napi egyszeri tablettával az előírásnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot aznap a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Edoxaban Viatris szedését
Ne hagyja abba az Edoxaban Viatris szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Edoxaban Viatris súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló gyógyszerek), az Edoxaban Viatris is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet. Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat).
A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
A lehetséges mellékhatások összefoglaló felsorolása:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasi fájdalom;
laboratóriumi vizsgálattal kimutatott kóros májfunkciós értékek;
bőr- vagy bőr alatti vérzés;
vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma);
orrvérzés;
hüvelyi vérzés;
bőrkiütés;
vérzés a bélrendszerben;
vérzés a szájban és/vagy torokban;
véres vizelet;
sérülést (szúrást) követő vérzés;
gyomorvérzés;
szédülés;
hányinger;
fejfájás;
viszketés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés a szemben;
műtétet követő vérzés a műtéti sebből;
köhögés után vér a köpetben;
vérzés az agyban;
egyéb típusú vérzések;
a vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást);
allergiás reakció;
csalánkiütés.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérzés az izmokban;
vérzés az ízületekben;
vérzés a hasüregben;
vérzés a szívben;
vérzés a koponyán belül;
sebészeti beavatkozást követően jelentkező vérzés;
allergiás sokk;
bármely testrész allergiás reakció okozta duzzanata.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
vérzés a vesében, esetenként vér jelenlétével a vizeletben, ami a vesék megfelelő működésre való képtelenségéhez vezet (antikoagulánssal összefüggő nefropátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Edoxaban Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Edoxaban Viatris?
A készítmény hatóanyaga az edoxabán (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában).
Az Edoxaban Viatris 15 mg filmtabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Az Edoxaban Viatris 30 mg filmtabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Az Edoxaban Viatris 60 mg filmtabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mannit (E421), hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (E1202), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, szójalecitin (E322), kalcium-karbonát (E170)
Az Edoxaban Viatris 15 mg filmtabletta a következőt is tartalmazza: vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172)
Az Edoxaban Viatris 30 mg filmtabletta a következőt is tartalmazza: vörös vas-oxid (E172)
Az Edoxaban Viatris 60 mg filmtabletta a következőt is tartalmazza: sárga vas-oxid (E172)
Milyen az Edoxaban Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Edoxaban Viatris 15 mg filmtabletta narancssárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „15” jelzéssel ellátott a másik oldalon jelzés nélküli, 6,6 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Az Edoxaban Viatris 30 mg filmtabletta rózsaszín, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „30” jelzéssel ellátott a másik oldalon jelzés nélküli, 8,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Az Edoxaban Viatris 60 mg filmtabletta sárga, kerek, az egyik oldalon mélynyomású „60” jelzéssel ellátott a másik oldalon jelzés nélküli, 10,4 mm ± 5% átmérőjű filmtabletta.
Az Edoxaban Viatris 15 mg dobozonként 10 tablettát tartalmaz, átlátszó, színtelen alumíniumfóliás buborékcsomagolásban.
Az Edoxaban Viatris 30 mg és 60 mg dobozonként 30 vagy 100 tablettát tartalmaz, átlátszó, színtelen alumíniumfóliás buborékcsomagolásban.
Az Edoxaban Viatris 30 mg és 60 mg dobozonként 30 vagy 100 tablettát tartalmaz, átlátszó, színtelen alumíniumfóliás naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Írország
Gyártó
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Málta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452, Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Edoxaban Viatris 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24531/01 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
Edoxaban Viatris 30 mg filmtabletta
OGYI-T-24531/02 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24531/03 30× alumínium//PVC/PE/PVDC naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24531/04 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24531/05 100× alumínium//PVC/PE/PVDC naptárjelzéses buborékcsomagolásban
Edoxaban Viatris 60 mg filmtabletta
OGYI-T-24531/06 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24531/07 30× alumínium//PVC/PE/PVDC naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24531/08 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24531/09 100× alumínium//PVC/PE/PVDC naptárjelzéses buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
| Magyarország | Edoxaban Viatris 15 mg filmtablettaEdoxaban Viatris 30 mg filmtablettaEdoxaban Viatris 60 mg filmtabletta |
| Csehország | Edoxaban Viatris |
| Litvánia | Edoxaban Viatris 15 mg apvalkotās tabletesEdoxaban Viatris 30 mg apvalkotās tabletesEdoxaban Viatris 60 mg apvalkotās tabletes |
| Szlovákia | Edoxaban Viatris 30 mgEdoxaban Viatris 60 mg |