Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
EFDEGE 1,0 GBq/mL oldatos injekció
(18F)-fluorodezoxiglükóz
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina szakorvosához, aki a PET-szkent (a pozitron emissziós tomográfia néven ismert orvosi képalkotó eljárás) végzi majd, vagy végezte.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse nukleáris medicina szakorvosát. Ugyanez vonatkozik arra az esetre is, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EFDEGE, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EFDEGE alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az EFDEGE-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az EFDEGE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer az EFDEGE, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Az EFDEGE-ben található radioaktív hatóanyag a (18F)-fluorodezoxyglükóz, amelyet diagnosztikai felvételek készítésére használnak a test bizonyos részeiről.
Kis mennyiségű EFDEGE készítmény beinjekciózását követően a speciális kamerával kapott orvosi képek lehetővé teszik az orvos számára, hogy rögzítse ezeket a képeket, valamint hogy lássa, hol található a betegség és hogyan fejlődik.
2. Tudnivalók az EFDEGE alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az EFDEGE-t
- ha allergiás a (18F)-fluorodezoxiglükózra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EFDEGE alkalmazása előtt beszéljen nukleárismedicina-orvosával
- ha Ön cukorbeteg és a cukorbetegsége jelenleg nincs egyensúlyban
- ha fertőzésben vagy gyulladásos betegségben szenved
- ha veseproblémái vannak.
Tájékoztassa nukleárismedicina-orvosát az alábbi esetekben:
ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy esetleg terhes lehet
ha szoptat
Az EFDEGE alkalmazása előtt
- a vizsgálat megkezdése előtt igyon minél több vizet, hogy minél gyakrabban ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő 4 órában
- kerülön minden lényeges fizikai igénybevételt
- legalább 4 óráig koplaljon
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleárismedicina-orvosával, ha még nem töltötte be a 18. életévét.
Egyéb gyógyszerek és az EFDEGE
Feltétlenül tájékoztassa nukleárismedicina-orvosát, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed jelenleg, vagy szedett nemrégiben, mert ezek megzavarhatják a képek értelmezését:
- bármely olyan gyógyszer, amely képes módosítani a vércukorszintet (glycaemia), mint például a gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), a görcsoldó szerek (valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), az idegrendszerre ható készítmények (adrenalin, noradrenalin, dopamin…),
- glükóz,
- inzulin,
- vérsejtek termelődését serkentő gyógyszerek.
Az EFDEGE egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A készítmény alkalmazása előtt legalább négy órán át koplalnia kell. Sok vizet kell innia és kerülnie kell a cukrot tartalmazó folyadékok fogyasztását.
Nukleárismedicina-orvosa megméri az Ön vércukorszintjét a termék beadása előtt. A magas vércukorszint (hiperglikémia) megnehezítheti a nukleárismedicina-orvos számára az eredmények értelmezését.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Az EFDEGE beadása előtt feltétlenül tájékoztassa a nukleárismedicina-orvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja vagy ha szoptat.
Ha kétségei vannak, fontos ezeket megbeszélnie kezelőorvosával vagy nukleárismedicina-szakorvosával, aki az eljárást felügyelni fogja.
Terhesség
A nukleárismedicina-orvos csak akkor alkalmazza ezt a készítményt terhesség alatt, ha a várható egészségügyi haszon nagyobb, mint a kockázat.
Szoptatás
Az injekció beadását követően függessze fel a szoptatást 12 órára és a kifejt tejet dobja ki.
A szoptatást nukleárismedicina-orvosának hozzájárulásával kezdheti újra, aki az eljárást felügyelni fogja.
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi, hogy gyermeket vállal, a termék beadását megelőzően kérje ki nukleárismedicina-orvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az EFDEGE befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az EFDEGE nátriumot tartalmaz
A termékben található nátrium mennyisége meghaladhatja az 1 mmol-t (23 mg). Ezt figyelembe kell vennie, ha alacsony nátrium-tartalmú diétát folytat.
3. Hogyan kell alkalmazni az EFDEGE-t?
A radioaktív gyógyszerek alkalmazásának, kezelésének és ártalmatlanításának szigorú szabályai vannak. A EFDEGE-t kizárólag speciálisan ellenőrzött körülmények között használják. Ezt a terméket csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésére felkészített szakemberek kezelik és adják be Önnek. Ezek a szakemberek különös figyelmet fordítanak a termék biztonságos használatára, és tájékoztatják Önt az általuk végzett műveletekről.
Az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvos dönt az Ön esetében alkalmazandó EFDEGE mennyiségéről. A kívánt információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózist fogja alkalmazni.
A felnőttek számára ajánlott szokásos beadandó mennyiség 100 és 400 MBq közötti tartományban mozog a beteg testtömegétől, a képalkotásra használt kamera típusától és a rögzítés módjától függően. A megabecquerel (MBq) a radioaktivitás kifejezésére használt mértékegység.
Alkalmazás gyermekekben és serdülőkben
Gyermekeknél és serdülőkorúaknál a beadandó mennyiséget a gyermek testtömegéhez igazítják.
Az EFDEGE alkalmazása és az eljárás menete
A EFDEGE-t intravénásan adják be.
Egyetlen injekció elegendő az orvosa számára szükséges vizsgálat elvégzéséhez.
Az injekció beadása után teljes nyugalomban kell maradnia, nem olvashat, és nem beszélhet. Arra is megkérik, hogy igyon minél több folyadékot és ürítsen vizeletet közvetlenül az eljárást megelőzően.
A képek készítése alatt teljes nyugalomban kell maradnia.
Nem szabad mozognia vagy beszélnie.
Az eljárás időtartama
Nukleárismedicina-orvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Az EFDEGE beadása egyetlen vénás injekcióban történik, 45-60 perccel a felvételek készítése előtt. A kamerával végzett képalkotás 30-60 percig tart.
Az EFDEGE beadása után:
- az injekció beadását követő 12 órán át kerülje a szoros érintkezést gyermekekkel és terhes nőkkel
- ürítsen gyakran vizeletet, hogy a termék távozhasson a szervezetéből
Ha az előírtnál több EFDEGE-t kapott
A túladagolás szinte lehetetlen, mivel Ön csupán egyetlen EFDEGE-adagot fog kapni, amit az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvos gondosan ellenőriz. Ha azonban mégis bekövetkezik a túladagolás, megfelelő kezelésben fogják Önt részesíteni. Az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvos javasolhatja, hogy fogyasszon minél több folyadékot, mert az meggyorsítja a radioaktív anyag kiürülését a szervezetéből (a termék eliminációjának legfontosabb útja a vesén keresztül, a vizelettel történő kiürülés).
Ha bármilyen további kérdése van a EFDEGE alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleárismedicina-orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az EFDEGE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást bocsájt ki, amely rendkívül alacsony kockázatot jelent a rákbetegség és az öröklött rendellenességek kifejlődésének szempontjából.
Az orvosa úgy véli, hogy a radiofarmakológiai készítménnyel végzett eljárásból nyerhető klinikai előny meghaladja a sugárzásból származó veszélyt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EFDEGE-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert szakember felügyelete mellett, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírások szerint tárolják.
Az alábbi információ kizárólag szakembereknek szól.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (NN HH ÉÉÉÉ óó:pp) után ne alkalmazza a terméket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EFDEGE
- A készítmény hatóanyaga a (18F)‑fluordezoxiglükóz. 1 mL oldatos injekció 1 GBq (18F)-fluordezoxiglükózt tartalmaz a kalibráció napján és idején.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nagy tisztaságú dinátrium‑hidrogén‑citrát‑hemihidrát, nagy tisztaságú trinátrium‑citrát‑dihidrát, nátrium‑klorid.
Milyen az EFDEGE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Aktivitása üvegenként 0,2 GBq és 20,0 GBq között változik a kalibráció napján és idején.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
IASON GmbH
Feldkirchnerstrasse 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Ausztria
Tel: 0043-(0)316-284 300
Fax: 0043-(0)316-284 300-4
e-mail: office@iason.eu
Gyártó
ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH
St. Veiter Strasse 47
A-9020 Klagenfurt
Ausztria
ARGOS Zyklotron Betries GesmbH
Seilerstätte 4
A-4010 Linz
Ausztria
IASOn Italia s.r.l
Via Gastone Maresca 38/38ª
00138 Roma
Olaszország
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
Iason Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Lengyelország
Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Warsaw
Lengyelország
OGYI-T-10441/01 (11 ml)
OGYI-T-10441/02 (25 ml)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Franciaország EFDEGE, solution injectable
Ausztria Efdege – Injektionslösung
Belgium EFDEGÉ, Solution injectable
Cseh Köztársaság EFDEGE, injekční roztok
Németország EFDEGE Injektionslösung
Görögország EFDEGE, Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση 1GBq/mL
Magyarország EFDEGE ínjekciós oldat
Olaszország EFDEGE Soluzione iniettabile
Luxemburg EFDEGÉ, solution injectable
Hollandia EFDEGE, oplossing voor injectie 1 GBq/mL
Lengyelország EFDEGE 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań
Portugália EFDEGE, solução injectável
Szlovénia EFDEGE raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július
A készítményről részletes információ Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-és Szervezetfejlesztési Intézet honlapján érhető el: http://www.ogyi.hu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információ kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szól:
Az EFDEGE teljes alkalmazási előírása megtalálható a termék csomagolásában külön dokumentumként azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek részére további tudományos és gyakorlati információkat biztosítson e radiofarmakológiai készítmény adagolásával kapcsolatban.
Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást (az alkalmazási előírás a dobozban található)