Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Effezel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók az Effezel gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Effezel gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Effezel gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Effezel gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Effezel gél az akne kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Ez a gél két hatóanyag, adapalén és benzoil-peroxid kombinációját tartalmazza. A hatóanyagok együtt, de eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Az adapalén a retinoidokként ismert hatóanyagcsoportba tartozik, és kifejezetten az aknét okozó bőrfolyamatokra hat.
A másik hatóanyag, a benzoil-peroxid kórokozó-ellenes hatást fejt ki, továbbá lágyítja és hámlasztja a külső bőrréteget.
2. Tudnivalók az Effezel gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Effezel gélt:
- ha Ön terhes;
- ha Ön terhességet tervez;
- ha allergiás az adapalénra vagy a benzoil-peroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ne alkalmazza az Effezel gélt azokon a bőrterületeken, ahol vágás, horzsolás, napégés vagy ekcéma van.
Ügyeljen rá, hogy az Effezel gél ne kerüljön a szembe, szájba vagy orrba, illetve nyálkahártyákra vagy a test egyéb, kimondottan érzékeny területeire. Ha ez mégis bekövetkezne, azonnal bő langyos vízzel mossa le az érintett területeket.
Kerülje a túlzott napfényt és UV-sugárzást.
Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön Effezel gél a hajára vagy színes textíliára, mivel ezeket kifehéríti. A gyógyszer alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
Az Effezel gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és az Effezel gél
Az Effezel géllel egy időben ne alkalmazzon egyéb, akne kezelésére szolgáló (benzoil-peroxidot és/vagy retinoidokat tartalmazó) készítményt.
Az Effezel gélt ne alkalmazza egy időben olyan kozmetikumokkal, melyek irritálják, szárítják vagy hámlasztják a bőrt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, NE ALKALMAZZA az Effezel gélt. További információért forduljon kezelőorvosához.
Ha az Effezel gél alkalmazása során terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni, és állapotának további követése miatt minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Effezel gél szoptatás alatt alkalmazható. Annak érdekében, hogy a csecsemő bőre ne érintkezzen a gyógyszerrel, ne alkalmazza az Effezel gélt a mellkasán.
Bármely gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
Az Effezel gél propilénglikolt tartalmaz
Az Effezel gél 40 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként, ami megfelel 4 tömegszázaléknak.
Az Effezel gél poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz
A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Effezel gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Effezel gél csak felnőttek, serdülők és 9 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható.
Az aknés területekre – elkerülve a szem, az ajak és az orrlyukak területét – naponta egyszer lefekvéskor vigyen fel egy vékony filmréteget a gélből. A bőrnek a felvitel előtt tisztának és száraznak kell lenni. Az Effezel gél alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell alkalmaznia az Effezel gélt.
Ha az Effezel gél hatását túlságosan erősnek vagy túlságosan gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az Effezel gél alkalmazása esetén tartós bőrirritációt tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, hogy használjon hidratálót, vagy hogy alkalmazza ritkábban a gélt, illetve hogy hagyja abba a gél alkalmazását egy rövid időre vagy akár teljesen.
Ha az előírtnál több Effezel gélt alkalmaz
Ha a kelleténél több Effezel gélt alkalmaz a bőrén, az akne nem fog hamarabb elmúlni, azonban a bőr irritált és vörös lehet.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy menjen kórházba:
ha a kelleténél több Effezel gélt alkalmazott;
ha egy gyermek véletlenül alkalmazta a gyógyszert;
a gyógyszer véletlen lenyelése esetén.
A kezelőorvosa tanácsot ad majd, hogy mit kell tennie.
Ha elfelejtette alkalmazni az Effezel gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gombócot érez a torkában, szem-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanata van, ájulásközeli érzése vagy légzési nehézsége van. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha az arcán vagy testén csalánkiütések jelentkeznek, vagy viszketést érez. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érinthet)
- száraz bőr
- helyi bőrkiütés (irritációs kontaktdermatitisz)
- égő érzés
- bőrirritáció
- hámlás
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érint)
- bőrviszketés (pruritusz)
- leégés
Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): az arc bedagadása, allergiás kontaktreakciók, szemhéjduzzanat, gombócérzés a torokban, bőrfájdalom (szúró fájdalom), hólyagok (vezikulák), légzési nehézség, a bőr elszíneződése (színének megváltozása), égési sérülés az alkalmazás helyén.
Ha az Effezel gél alkalmazása után bőrirritáció jelenik meg, az általában enyhe vagy közepes súlyossági fokú, és olyan helyi tünetekkel jár, mint amilyen a bőr kivörösödése, bőrszárazság, hámlás, égő és fájdalmas bőr (szúró fájdalom). Ezek a tünetek legerősebbek az első héten, majd kiegészítő kezelés nélkül is megszűnnek.
Az égési sérülés az alkalmazás helyén a legtöbb esetben felületes volt, de jelentettek súlyosabb, akár hólyagképződéssel járó égést is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Effezel gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tubust vagy a többadagos tartályt az első felnyitást követő 6 hónap múlva ki kell dobni.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Effezel gél?
* A készítmény hatóanyagai: adapalén és benzoil-peroxid. A gél 1 mg (0,1 m/m%) adapalént és 25 mg (2,5 m/m%) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
* Egyéb összetevők: dokuzát-nátrium, dinátrium-edetát, glicerin, poloxamer 124, propilénglikol, Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80 (E433), szorbitán-oleát) és tisztított víz.
Milyen az Effezel gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Effezel gél fehér vagy gyengén halványsárga színű, átlátszatlan gél.
5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g vagy 90 g gél csavaros kupakkal ellátott fehér műanyag tubusban, dobozban,
vagy
15 g, 30 g, 45 g vagy 60 g gél rápattintható kupakkal és fehér, pumpával ellátott tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 Paris La Défense Cedex
Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma
ZI – Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
Franciaország
OGYI-T-23200/01 5 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/02 15 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/03 15 g fehér többadagos tartályban
OGYI-T-23200/04 30 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/05 30 g fehér többadagos tartályban
OGYI-T-23200/06 45 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/07 45 g fehér többadagos tartályban
OGYI-T-23200/08 60 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/09 60 g fehér többadagos tartályban
OGYI-T-23200/10 90 g fehér műanyag tubusban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Epiduo
Horvátország, Csehország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Magyarország, Hollandia: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél
Bulgária, Észtország, Lettország, Litvánia, Románia: Epiduo 1 mg/25 mg/g gel,
Szlovénia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel
Belgium, Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Svédország és Egyesült Királyság (Észak-Írország): Epiduo 0.1% / 2.5% gel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.