Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Effezel Forte 3 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Effezel Forte 3 mg/g + 25 mg/g gél (a továbbiakban Effezel Forte gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Effezel Forte gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Effezel Forte gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Effezel Forte gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Effezel Forte gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Effezel Forte gél az akne elleni, külsőleges alkalmazásra szánt készítmények csoportjába tartozó gyógyszer, vagyis a közönséges akne (akne vulgárisz) kezelésére szolgál fekete és fehér mitesszerek (komedók), illetve számos gyulladt pattanás (papula és pusztula) jelenléte esetén.
Ez a gél két hatóanyag, az adapalén és a benzoil-peroxid kombinációját tartalmazza. A hatóanyagok együtt, de eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Az adapalén a retinoidokként ismert hatóanyagcsoportba tartozik, és kifejezetten az aknét okozó bőrfolyamatokra hat.
A benzoil-peroxid kórokozó-ellenes hatást fejt ki, továbbá lágyítja és hámlasztja a külső bőrréteget.
Az Effezel Forte gél kizárólag felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
2. Tudnivalók az Effezel Forte gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Effezel Forte gélt:
ha Ön terhes;
ha Ön terhességet tervez;
ha allergiás az adapalénre vagy a benzoil-peroxidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Effezel Forte gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza az Effezel Forte gélt azokon a bőrterületeken, ahol vágás, horzsolás, napégés vagy ekcéma van.
Ügyeljen rá, hogy az Effezel Forte gél ne kerüljön a szembe, szájba vagy orrba, illetve nyálkahártyákra és a test egyéb, kimondottan érzékeny területeire. Ha ez mégis bekövetkezne, azonnal bő langyos vízzel mossa le az érintett területeket.
Kerülje a túlzott napfényt és UV‑sugárzást.
Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön Effezel Forte gél hajra vagy színes textíliára, mivel ezeket kifehéríti. Az Effezel Forte gél alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
Ha tartós bőrirritációt tapasztal az Effezel Forte géllel végzett kezelés megkezdésekor, forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni az Effezel Forte gélt?).
Egyéb gyógyszerek és az Effezel Forte gél
Az Effezel Forte géllel egy időben ne alkalmazzon egyéb, akne kezelésére szolgáló (benzoil-peroxidot és/vagy retinoidokat tartalmazó) készítményt.
Az Effezel Forte gélt ne alkalmazza egy időben olyan kozmetikumokkal, melyek irritálják, szárítják vagy hámlasztják a bőrt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, NE ALKALMAZZA az Effezel Forte gélt. További információért forduljon kezelőorvosához.
Ha az Effezel Forte gél alkalmazása során terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni, és állapotának további követése miatt minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek arra vonatkozóan, hogy a szoptatást függessze fel, vagy az Effezel Forte géllel végzett kezelést hagyja abba.
Ha kezelőorvosa a kezelés folytatását javasolja Önnek, ne alkalmazza az Effezel Forte gélt a mellkasán, nehogy a csecsemő bőre érintkezzen a gyógyszerrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Effezel Forte gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Effezel Forte gél propilénglikolt tartalmaz
Az Effezel Forte 40 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként, ami megfelel 4 tömegszázaléknak.
Az Effezel Forte gél poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz
A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Effezel Forte gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Effezel Forte gél kizárólag felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható.
Az Effezel Forte a bőrön, külsőleg alkalmazott gél.
A kezelőorvosa az akne súlyosságától és megjelenésétől függően eldönti, hogy Önnek az Effezel gél melyik hatáserősségére van szüksége. A kezelőorvos azt is megállapítja, szükséges-e emellett bármilyen kiegészítő kezelés.
- A gél alkalmazása előtt a bőrnek tisztának és száraznak kell lennie.
A géllel naponta egyszer, lefekvéskor kenje be egyenletesen, vékonyan az arc és/vagy a törzs aknéval érintett teljes területét. Kerülje a gyógyszer érintkezését a szemmel, az ajkakkal, az orrlyukakkal és a nyálkahártyákkal.
Ha a gélt az arcán alkalmazza, mossa le és szárítsa meg az arcát, majd területenként egy borsószemnyi mennyiségű krémmel kenje be az arc teljes területét (például a homlokot, az állat, az orcákat).
Alaposan mosson kezet közvetlenül az Effezel Forte gél alkalmazása után.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell alkalmaznia az Effezel Forte gélt. Amennyiben nem tapasztal javulást 4–8 hét elteltével sem, beszélje meg kezelőorvosával, származhat-e előny a kezelés folytatásából.
Ha tartós bőrirritációt tapasztal az Effezel Forte gél alkalmazásának első heteiben, forduljon kezelőorvosához. Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, hogy használjon hidratálót, vagy hogy alkalmazza ritkábban a gélt, illetve hogy hagyja abba a gél alkalmazását egy rövid időre vagy akár teljesen.
Ne használjon kozmetikumokat (például más arckrémet vagy sminket) az Effezel Forte gél napi alkalmazása előtt. Az ilyen készítmények csak akkor alkalmazhatók, ha a felvitt gél már megszáradt.
Alkalmazás gyermekeknél
Az Effezel Forte gélt nem alkalmazhatják 12 év alatti gyermekek.
Ha az előírtnál több Effezel Forte gélt alkalmaz
Ha az előírtnál több Effezel Forte gélt alkalmaz a bőrén, az akne nem fog hamarabb elmúlni, azonban a bőr irritált és vörös lehet.
Kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy menjen kórházba:
ha az előírtnál több Effezel Forte gélt alkalmazott;
ha egy gyermek véletlenül alkalmazta a gyógyszert;
Ön vagy valaki más véletlenül lenyelte a gyógyszert.
Kezelőorvosa tanácsot ad majd, hogy mit kell tennie.
Ha elfelejtette alkalmazni az Effezel Forte gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Effezel Forte gél alkalmazását
A pattanások (fekete és fehér mitesszerek, papulák és pusztulák) száma csak a gyógyszer többszöri alkalmazása után fog mérséklődni. Az Effezel Forte gélt a kezelőorvosa által előírt ideig alkalmazza folyamatosan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Effezel Forte gél körülbelül minden 10. embernél okozhat nemkívánatos bőrreakciókat.
Hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gombócot érez a torkában, szem-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanata van, ájulásközeli érzése vagy légzési nehézsége van. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha az arcán vagy testén csalánkiütések jelentkeznek, vagy viszketést érez. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrirritáció;
Ekcéma;
Égő érzés a bőrön;
Bőrvörösödés;
Hámlás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
A szemhéj kivörösödése;
Zsibbadó vagy bizsergő érzés az alkalmazás helyén;
Bőrviszketés, allergiás bőrreakció;
Bőrkiütés;
Száraz bőr.
A fent ismertetett mellékhatásokon túl a következő mellékhatásokról számoltak be az Effezel gél kisebb hatáserősségének (0,1% adapalén/2,5% víztartalmú benzoil-peroxid) alkalmazásával kapcsolatban:
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Leégés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szemhéjduzzanat;
Gombócérzés a torokban;
Kontakt allergiás reakciók;
Duzzadt arc;
Bőrfájdalom (szúró fájdalom);
Hólyagok (vezikulák) kialakulása;
Légzési nehézség;
A bőr elszíneződése (színének megváltozása);
Égési sérülés az alkalmazás helyén.
Az Effezel Forte gél alkalmazásakor jellemzően fellépő mellékhatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe vagy közepesen súlyos reakciók, például a bőrirritáció, melyet főként bőrpír, bőrszárazság, hámlás, szúró és/vagy égő érzés jellemez.
Beszámoltak az alkalmazás helyén kialakuló égési sérülésről is, amely többnyire felületes volt, súlyosabb esetekben azonban hólyagképződést is jelentettek.
Ha tartós bőrirritációt tapasztal az Effezel Forte gél alkalmazásának első heteiben, forduljon kezelőorvosához. Nemkívánatos bőrreakciók – például bőrirritáció – gyakrabban fordulnak elő Effezel Forte gél alkalmazásakor, mint a kisebb hatáserősségű Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazásakor. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon hidratálót, vagy hogy alkalmazza ritkábban a gélt, illetve hogy hagyja abba a gél alkalmazását egy rövid időre vagy akár teljesen. Ezek a reakciók rendszerint a kezelés korai szakaszában lépnek fel, majd idővel fokozatosan csillapodnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Effezel Forte gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson/tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felhasználhatóság: az első felbontás után 3 hónap.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Effezel Forte?
A készítmény hatóanyaga az adapalén és a víztartalmú benzoil-peroxid. A gél 3 mg (0,3 m/m%) adapalént és 25 mg (2,5 m/m%) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, dokuzát-nátrium, glicerin, poloxamer, propilénglikol (E1520), Simulgel 600PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80 (E433), szorbitán-oleát) és tisztított víz. További információk a 2. pont végén olvashatók.
Milyen az Effezel Forte gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Effezel Forte gél fehér vagy enyhén halványsárga színű, átlátszatlan gél.
Az Effezel Forte gél a következő kiszerelésekben érhető el:
Egy darab, 2 vagy 5 gramm gélt tartalmazó műanyag tubus
Egy darab, 15, 30, 45 vagy 60 gramm gélt tartalmazó tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International
Tour Europlaza,
20. Avenue André Prothin,
La Défense 4,
92927 Paris,
La Défense,
Cedex
Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Franciaország
OGYI-T-23200/11 1×2 g műanyag tubus
OGYI-T-23200/12 1×5 g műanyag tubus
OGYI-T-23200/13 1×15 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/14 1×30 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/15 1×45 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/16 1×60 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium, Ciprus, Csehország, Németország, Görögország, Luxemburg, Lengyelország és Szlovákia: Epiduo Forte
Észtország, Dánia, Írország, Lettország, Litvánia és Málta: Epiduo
Finnország, Franciaország, Izland, Olaszország, Norvégia, Svédország és Egyesült Királyság (Észak-Írország): Epiduo 0.3% / 2.5% gel
Bulgária és Spanyolország: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Horvátország és Portugália: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel
Magyarország és Hollandia: Effezel Forte
Románia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.