Efluelda Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Efluelda Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

kvadrivalens influenzavakcina (hasított vírus, inaktivált) 60 mikrogramm HA/törzs

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Efluelda Tetra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Efluelda Tetra alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Efluelda Tetrá-t?

4. Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Efluelda Tetrá-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Efluelda Tetra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Efluelda Tetra egy vakcina. Ez a vakcina segít megvédeni a 60 éves és annál idősebb felnőtteket az influenza megbetegedéssel szemben. Az Efluelda Tetrá-t az influenzaoltásokra vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

Ha valakinek beadják az Efluelda Tetra védőoltást, akkor az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere (ellenanyagok termelésével) kialakítja a saját védelmét a betegség ellen.

Az oltóanyag egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.

Az influenza egy, az influenzavírusok által okozott fertőző légúti betegség, ami lehet enyhe, de súlyos lefolyású is. Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, például tüdőgyulladás, ami esetenként kórházi kezelést igényelhet és ami akár halálos kimenetelű is lehet. Az influenza egy olyan, gyorsan terjedő betegség, amit többféle típusú vírustörzs okozhat, amelyek évente változhatnak. A fertőző törzsek évente történő lehetséges változása, valamint az oltóanyag által nyújtott védelem időtartama miatt évente ajánlott beadni az oltást. Az influenzás megbetegedés kockázata az október és március közötti hideg hónapokban a legnagyobb. Ha Ön nem kapta meg az oltást ősszel, akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, mivel addig még fennáll a kockázata annak, hogy Ön elkapja az influenzát. Kezelőorvosa tanácsot tud adni az oltás beadásának optimális idejéről.

Az Efluelda Tetra 2–3 héttel az injekció beadása után nyújt védelmet Önnek az oltóanyagban lévő négy vírustörzs ellen. Ráadásul, az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön közvetlenül az oltás előtt vagy után fertőződik meg, a betegség attól még kialakulhat.

Az oltóanyag nem védi meg Önt a közönséges megfázással szemben, jóllehet annak egyes tünetei hasonlítanak az influenzához.

Tudnivalók az Efluelda Tetra alkalmazása előtt

Annak az eldöntéséhez, hogy az Efluelda Tetra megfelelő-e az Ön számára, fontos elmondania a kezelőorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a következő pontok közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, hogy magyarázza el.

Ne alkalmazza az Efluelda Tetrá-t:

ha Ön allergiás:

a készítmény hatóanyagaira, vagy

az oltóanyag (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy

az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előforduló összetevőkre, például tojásra (ovalbumin vagy csirkefehérje) és formaldehidre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Efluelda Tetra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az oltás előtt közölje kezelőorvosával, ha:

az Ön immunrendszere le van gyengülve (immunhiányos állapotban van vagy olyan gyógyszereket kap, melyek hatással vannak az immunrendszerre),

vérzési rendellenességben szenved vagy könnyen keletkeznek véraláfutásai,

Guillain–Barré-szindróma (GBS) (súlyos izomgyengeség) jelentkezett Önnél influenza elleni oltást követően,

Ön magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben vagy heveny betegségben szenved. Ilyenkor az oltást addig el kell halasztani, amíg Ön meg nem gyógyul.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e az oltást.

Bármilyen injekció beadása után, de akár előtte is előfordulhat ájulás, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön korábban elájult már injekció beadása során.

Mint minden oltóanyag, az Efluelda Tetra sem nyújt minden beoltott személynek teljes védelmet.

Ha Önnél bármilyen okból kifolyólag vérvizsgálatot végeznek az influenza oltást követő pár napban, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez azért fontos, mert néhány olyan személynél, akiket a vérvizsgálat előtt néhány nappal oltottak, téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak.

Gyermekek

Az Efluelda Tetra nem alkalmazható gyermekeknél, kizárólag 60 éves és annál idősebb felnőtteknek javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Efluelda Tetra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb oltóanyagokról vagy gyógyszereiről.

Ha az Efluelda Tetrá-t más oltóanyagokkal egyidőben adják be, a vakcinákat mindig más-más végtagba kell beadni.

Megjegyzendő, hogy együttes alkalmazás esetén a mellékhatások felerősödhetnek.

A szervezet védekezőképessége csökkenhet az immunrendszert elnyomó kezelés alatt, ilyen például a kortikoszteroidokkal vagy a citotoxikus szerekkel való kezelés vagy a sugárterápia.

Terhesség és szoptatás

Az Efluelda Tetra kizárólag 60 éves és annál idősebb felnőttek számára javallt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa/gyógyszerésze segít eldönteni, hogy Ön megkaphatja-e az Efluelda Tetrá-t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Efluelda Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, ha rosszul érzi magát, vagy szédül, nem tanácsos vezetnie.

Az Efluelda Tetra nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátriummentes.

Hogyan kell alkalmazni az Efluelda Tetrá-t?

A 60 éves és annál idősebb felnőttek egy 0,7 ml-es adagot kapnak.

Hogyan kell beadnia az Efluelda Tetrá-t?

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba vagy a bőr alá adja majd be az oltóanyag javasolt adagját injekcióban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, mert:

a következő tünetek sürgős orvosi ellátást igényelhetnek: alacsony vérnyomás, légszomj, zihálás, légzési nehézség, szapora szívverés és gyenge pulzus, hideg, nyirkos bőr, szédülés, amely ájuláshoz vezethet (anafilaxia [beleértve az angioödémát: legszembetűnőbb a fej és a nyak területén jelentkező duzzanat, ideértve az arc, az ajak, a nyelv, a torok vagy bármely testrész duzzanatát, és ami nyelési és légzési nehézséget okozhat]).

Forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:

Allergiás reakciók, például bőrreakciók, amelyek az egész testfelületre kiterjedhetnek, ideértve a viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést.

Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).

Egyéb jelentett mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat 60 éves és annál idősebb felnőtteknél jelentették.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embert érinthet)

- Reakciók az injekció beadásának helyén: fájdalom, bőrpír (eritéma).

- Általános rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom (mialgia).

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

- Reakciók az injekció beadásának helyén: duzzanat, véraláfutás, a szövetek megkeményedése (induráció).

- Láz, hidegrázás (reszketés).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

- Reakciók az injekció beadásának helyén: viszketés.

- Fáradtság, levertség, hányinger, hányás, hasmenés.

- Köhögés, izomgyengeség, emésztési zavarok (diszpepszia), torokgyulladás (szájüregi és garatfájdalom).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

- Szokatlan gyengeség (aszténia), rohamokban jelentkező kipirulás, ízületi fájdalom (artralgia), szédülés, éjszakai verejtékezés, bőrkiütés, zsibbadás vagy bizsergés érzése (paresztézia), orrfolyás (rhinorrhoea), forgó jellegű szédülés, vörös szem (okuláris hiperémia).

- Végtagfájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- A vér egyes alkotóelemeinek, az úgynevezett vérlemezkék számának csökkenése; az alacsony vérlemezkeszám kiterjedt véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (trombocitopénia).

A nyaki-, a hónalji- vagy a lágyéki nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia).

- Idegrendszeri rendellenességek, amelyek a következőket eredményezhetik: tarkómerevség, zavartság, érzéskiesés, végtagfájdalom és -gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexek kiesése, az egész test vagy egy részének bénulása, (agyvelő- és gerincvelő-gyulladás, karidegek gyulladása, Guillain‑Barré-szindróma), arcbénulás (Bell-szindróma), látóidegek elégtelen működése miatt kialakuló látászavarok (látóideggyulladás), görcsrohamok (beleértve a lázgörcsöt is), az oltást követően röviddel bekövetkező ájulás, levertség.

- Érgyulladás (vaszkulitisz), ami bőrkiütést és nagyon ritkán, átmeneti veseproblémákat okozhat, értágulat (vazodilatáció).

Mellkasi fájdalom.

Zihálás, összeszoruló torok, légzési nehézség (diszpnoé).

A legtöbb mellékhatás általában az oltást követő 3 nap folyamán jelentkezett, és 3 napon belül megszűnt. Ezek a mellékhatások enyhe- vagy közepesfokúak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Efluelda Tetrá-t tárolni?

Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 C – 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Efluelda Tetra?

- A készítmény hatóanyagai a következő influenzavírus (inaktivált, hasított) törzsek*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)…………………………………...60 mikrogramm HA**

A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)……..............................................60 mikrogramm HA**

B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Michigan/01/2021, vad típus) ………………………………........60 mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, vad típus)……………………………………..60 mikrogramm HA**

0,7 ml-es adagonként

* megtermékenyített tyúktojásokban szaporított

** hemagglutinin

Az oltóanyag megfelel a WHO (Egészségügyi Világszervezet) – északi féltekére vonatkozó – ajánlásainak és az EU követelményeinek a 2025/2026-os szezonra.

- Egyéb összetevők: nátrium-kloridot tartalmazó pufferolt sóoldat, nátrium‑dihidrogén‑foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz és oktoxinol-9.

Az oltóanyagban nagyon kis mennyiségben előfordulhatnak más összetevők, például tojásból származó anyagok (ovalbumin, csirkefehérje), vagy formaldehid (lásd 2. pont).

Milyen az Efluelda Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Óvatos felrázás után a vakcina színtelen, opálos folyadék.

Az Efluelda Tetra egy 0,7 ml mennyiségű szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül (1 db, 5 db vagy 10 db, dobozban) vagy biztonsági tűvel (1 db vagy 10 db dobozban).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franciaország

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101

F– 27100 Val-de-Reuil,

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23671/01 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel

OGYI-T-23671/02 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-23671/03 5×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel

OGYI-T-23671/04 5×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-23671/05 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel

OGYI-T-23671/06 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül

OGYI-T-23671/07 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, 1 biztonsági tűvel

OGYI-T-23671/08 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, 10 biztonsági tűvel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.

Egyéb információforrások

A dobozon lévő QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával a készítményről naprakész információhoz juthat.

Ugyanezek az információk elérhetőek az alábbi linken: https://eflueldatetra-nh.info.sanofi

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina beadását követően esetlegesen kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.

A vakcinának alkalmazás előtt szobahőmérsékletűnek kell lennie.

Használat előtt felrázandó. Alkalmazás előtt szemrevételezni kell a vakcinát.

A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskék láthatók a szuszpenzióban.

Nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel közös fecskendőben.

Ez a vakcina soha nem adható be közvetlenül érbe!

Lásd még 3. pont. Hogyan kell alkalmazni az Efluelda Tetrá-t?

A fecskendő előkészítése

A biztonsági tűvel és Luer Lock-kal ellátott előretöltött fecskendő használati utasítása:

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.