Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Efudix 50 mg/g kenőcs
fluorouracil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Efudix kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Efudix kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Efudix kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Efudix kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Efudix kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Efudix kenőcs hatóanyaga a fluorouracil, ami a daganatellenes szerek csoportjába tartozó úgynevezett antimetabolit. A sejtek örökítőanyagának képződését gátolja beépülve a sejtekbe, és ezzel megakadályozza a sejtek (beleértve a daganatsejteket is) kóros burjánzását.
A készítmény különböző bőrelváltozások (elsősorban bizonyos időskori, napsugárzás vagy egyéb sugárzás által okozott bőrelváltozások, valamint a bőrdaganatok egyes fajtái) helyi, külső kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Efudix kenőcs alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Efudix kenőcsöt,
ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
ha úgynevezett antivirális nukleotid készítményt (vírusellenes készítmények, melyeket többnyire herpeszvírus-fertőzések kezelésére alkalmaznak) használ. Ilyen szerek a brivudin, szorivudin, és azokhoz hasonló készítmények),
ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak Önre vonatkoznak:
Ha az Ön bőrbetegsége az úgynevezett spinalioma (elszarusodó laphámdaganat), mert ebben az esetben az Efudix kenőcs általában nem hatékony.
Ha a kezelendő bőrfelület nagysága túl nagy (több mint 500 cm2, ami körülbelül 23 × 23 cm terület), ugyanis nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.
Ha az Ön elváltozása nyálkahártyán helyezkedik el, ugyanis a készítmény nem kerülhet közvetlenül sem nyálkahártyákra, sem szembe. Minden alkalmazást követően alaposan mosson kezet.
Ha bőrén nyílt sérülés található, mivel a készítmény felszívódása nagyobb intenzitású lehet, és a mellékhatások kialakulásának valószínűsége is nagyobb lehet.
Ha tudja, hogy Önnél csökkent vagy egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD) enzimaktivitás (részleges vagy teljes DPD-hiányban szenved).
Fedőkötés alkalmazása súlyosbíthatja a bőr gyulladásos reakcióit.
Az UV-sugárzást (például napozás, szolárium) kerülni kell.
Egyéb gyógyszerek és az Efudix kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben Ön antivirális nukleotid készítményt (vírusellenes készítmények, melyeket többnyire herpeszvírus-fertőzések kezelésére alkalmaznak) használ – ilyen szerek a brivudin, szorivudin, és azokhoz hasonló készítmények – akkor az Efudix kenőcs alkalmazása előtt legalább 4 hétnek el kell telnie úgy, hogy az előbbi gyógyszereket már nem szedi.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a helyi fluorouracil alkalmazásáról várandósok esetében.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a fluorouracil magzatkárosító hatású.
Az esetleges emberi kockázat nem ismert, így az Efudix nem alkalmazható a terhesség során.
A termékeny életkorban lévő nők nem eshetnek teherbe, és hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak az Efudix-kezelés során.
Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a fluorouracillal történő kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és el kell kerülniük a gyermeknemzést a fluorouracillal történő kezelés alatt és az azt követő 3 hónapban.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre információ a fluorouracil anyatejbe történő kiválasztódásáról.
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a fluorouracil magzatkárosító hatású.
A kockázat nem zárható ki a szoptatott csecsemőknél, így szoptató anyák nem használhatják az Efudix-ot. Ha a szoptatás alatt történő alkalmazás feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre emberi klinikai vizsgálatok az Efudix termékenységre gyakorolt hatásairól.
A helyileg alkalmazott fluorouracil károsíthatja a női és a férfi termékenységet.
Az Efudix-kezelés nem ajánlott olyan férfiaknak, akik gyermeket kívánnak nemzeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a kezelés befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Efudix kenőcs sztearil-alkoholt, propilénglikolt, metil-parahidroxibenzoátot, valamint propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (például: kontaktdermatitisz) okozhat.
A készítmény 115 mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.
A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Efudix kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható!
A készítmény ajánlott adagja
Öregkori vagy napsugár okozta keratózisok (fokozott elszarusodás) esetén naponta 1-2 alkalommal vékony rétegben kell az érintett felületre kenni, általában kötés alkalmazása nélkül.
Egyéb bőrelváltozások esetében (a kéz keratózisos elváltozásakor) általában naponta friss lezáró kötés alkalmazandó.
Úgynevezett bazálsejtes karcinómában a kezelést fekélyesedésig, egyéb elváltozások esetén pedig pusztulásig (erózióig) kell folytatni.
A kezelés időtartama általában 3-4 hét, szükség esetén azonban hosszabb is lehet.
Az egy időben kezelt bőrfelület nagysága nem lépheti túl az 500 cm2-t (körülbelül 23 × 23 cm). Nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.
Nagyon ügyeljen, hogy kizárólag a szükséges mennyiségű kenőcsöt alkalmazza.
Legyen nagyon körültekintő az Efudix kenőcs alkalmazásakor, ha nyílt sebe van. Ne alkalmazza a készítményt nyílt seb esetén, mert a kenőcs hatóanyaga bekerülhet a véráramba, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Vigyázni kell, hogy a kenőcs ne kerüljön közvetlenül sem a nyálkahártyákra, sem a szembe.
Alkalmazása után alapos kézmosás szükséges.
Ha elfelejtette alkalmazni az Efudix kenőcsöt
Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját, és használja a kenőcsöt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Efudix kenőcsöt alkalmazott, vagy lenyelte azt
Ha véletlenül lenyelte az Efudix kenőcsöt, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazásának környezetében (helyi reakció és mellékhatás) az egészséges bőrön vöröses elszíneződés jelentkezhet, ami a kezelés befejezése után megszűnik.
Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás bőrreakció léphet fel.
Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet): kiütések jelenhetnek meg a kezelt felületen.
Legyen nagyon körültekintő az Efudix kenőcs alkalmazásával, ha sérült bőrfelületet kell kezelnie. Ne kenje a kenőcsöt nyílt sebre, mert ez megnöveli a vérbe jutott gyógyszer mennyiségét, és ez az alábbi, egész szervezetet érintő mellékhatásokat okozhatja:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
gyomorpanaszok, mint fájdalom, görcs, hasmenés, hányás;
nyelv- és szájfájdalom, duzzadtság;
láz és általános rosszullét;
fejfájás, szédülés, hányinger;
vérzés az alkalmazás helyén.
Rendeltetésszerűen, a kenőcsöt helyileg használva, túladagolást eddig nem észleltek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Efudix kenőcsöt tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Efudix kenőcsöt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efudix kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: 50 mg fluorouracil 1 g kenőcsben.
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, propilénglikol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.
Milyen az Efudix kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű, csaknem szagtalan, sima, homogén kenőcs.
20 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
ICN Polfa Rzeszów
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Lengyelország
OGYI-T-841/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.