Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Eginilla 30 mg filmtabletta
uliprisztál-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eginilla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eginilla szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eginilla-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eginilla-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
+ Hasznos információk a fogamzásgátlásról
1. Milyen típusú gyógyszer az Eginilla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eginilla egy sürgősségi fogamzásgátló gyógyszer.
Az Eginilla egy olyan fogamzásgátló, amit terhesség megelőzésére lehet használni azokban az esetekben, amikor védekezés nélküli nemi életet élt vagy fogamzásgátló módszere elégtelen volt. Például:
ha védekezés nélkül élt nemi életet;
ha az Ön vagy partnerének óvszere elszakadt, lecsúszott vagy lejött, vagy elfelejtettek ilyet használni;
ha nem vette be fogamzásgátló tablettáját az előírások szerint.
A tablettát az aktus után a lehető leghamarabb, de legfeljebb 5 nappal (120 órával) később be kell vennie.
Ennek oka, hogy a hímivarsejtek az aktus után legfeljebb 5 napig maradnak életben az Ön testében.
A gyógyszer minden fogamzóképes nőnek megfelelő, beleértve a serdülőket is.
A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető.
Az Eginilla nem hat, ha Ön már terhes.
Ha késik a menstruációja, fennáll az esélye, hogy teherbe esett. Ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), keresse fel kezelőorvosát vagy valamely más egészségügyi szakembert, mielőtt bevenné a tablettát.
Ha védekezés nélkül él nemi életet a tabletta bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen.
A ciklusa bármely szakaszában teherbe eshet, ha védekezés nélkül él nemi életet.
Az Eginilla nem használható rendszeres fogamzásgátlásra.
Ha nincs szokásos fogamzásgátló módszere, beszéljen kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel, hogy kiválasszák az Önnek megfelelő módszert.
Hogyan hat az Eginilla?
Az Eginilla hatóanyaga az uliprisztál-acetát, amely úgy fejti ki hatását, hogy módosítja a progeszteron nevű természetes hormon működését, amely a petesejt petefészekből való kiszabadulásához szükséges. Ennek következtében a gyógyszer úgy működik, hogy késlelteti a petesejt kilökődését. A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben hatásos. 100 nőből, aki ezt a gyógyszert szedi, körülbelül 2 lesz terhes.
A gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem alkalmas arra, hogy megszakítsa a fennálló terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben.
Kizárólag a gumióvszer tudja megvédeni a szexuális úton terjedő fertőzésekkel szemben. A gyógyszer nem nyújt védelmet a HIV-fertőzés vagy bármilyen egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen (pl. Chlamydia, nemi szerveket érintő (genitális) herpesz, nemi szerveket érintő szemölcsök, kankó, hepatitisz B és szifilisz). Kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert, ha ezekkel kapcsolatban aggályai támadnak.
További információkat talál a fogamzásgátlásról ennek a betegtájékoztatónak a végén.
2. Tudnivalók az Eginilla szedése előtt
Ne szedje az Eginilla-t
ha allergiás az uliprisztál-acetátra vagy a gyógyszer pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eginilla szedése előtt beszéljen gyógyszerészével, kezelőorvosával vagy egy egészségügyi szakemberrel
ha késik a menstruációja vagy a terhesség tüneteit tapasztalja (elnehezedett emlők, reggeli rosszullét), mivel előfordulhat, hogy már teherbe esett (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység ” című részt);
ha súlyos asztmája van;
ha súlyos májbetegsége van.
A védekezés nélküli közösülést követően a sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében alkalmazni kell, amilyen hamar csak lehet. Van néhány bizonyíték arra, hogy a gyógyszer hatásossága csökken a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem egyértelműek, így az Eginilla alkalmazása minden nőnek ajánlott, testtömegtől és BMI-től függetlenül.
Ha bármilyen aggálya lenne a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban, beszéljen arról egy egészségügyi szakemberrel.
Ha a gyógyszer bevétele után teherbe esik, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. További információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.
Egyéb fogamzásgátlók és az Eginilla
A gyógyszer az olyan hagyományos hormonális fogamzásgátlók, mint a tabletták vagy tapaszok hatásosságát átmenetileg csökkentheti. Ha Ön jelenleg hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, folytassa azt a szokásos módon a tabletta bevétele után, de közösüléskor mindenképpen használjon gumióvszert a következő menstruációjáig.
Ne szedje az Eginilla-t más olyan sürgősségi fogamzásgátló tablettával együtt, amely levonorgesztrelt tartalmaz. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor ez a gyógyszer kevésbé lehet hatásos.
Egyéb gyógyszerek és az Eginilla
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Néhány gyógyszer gátolhatja, hogy az Eginilla kifejtse teljes hatását. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az Eginilla kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek:
epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például primidon, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin és barbiturátok);
tuberkulózis (TBC) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (ritonavir, efavirenz, nevirapin);
egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);
a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatumot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Az Eginilla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben jelenleg alkalmazza vagy nemrégiben alkalmazta a fenti gyógyszerek bármelyikét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha késik a menstruációja, a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa gyógyszerészét, kezelőorvosát, vagy egy egészségügyi szakembert, vagy végezzen el egy terhességi tesztet, hogy kizárja a lehetőségét annak, hogy már teherbe esett (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Ez a gyógyszer egy olyan fogamzásgátló, amely a terhesség kialakulását akadályozza meg. Ha Ön már terhes, a gyógyszer nem szakítja meg a fennálló terhességet.
Amennyiben az Eginilla bevétele ellenére teherbe esik, javasoljuk, hogy kérje meg kezelőorvosát arra, hogy jelentse be terhességét egy hivatalos regiszterben (nyilvántartásban). A bejelentést Ön is megteheti a http://www.egis.hu/ honlapon. Az adatai titkosak maradnak: soha senki nem fogja megtudni, hogy az adatok Önre vonatkoznak. Az információk bejelentése segíthet a jövőben, hogy a nők megértsék az Eginilla biztonságosságát és kockázatait a terhesség során.
Szoptatás
Ha a gyógyszer bevételekor szoptatja gyermekét, az Eginilla bevételét követően egy hétig ne szoptasson. Ebben az időszakban mellszívó használata ajánlott a tejelválasztás fenntartása érdekében, de a tejet ki kell dobni. A gyógyszer bevétele utáni első héten történő szoptatás gyermekekre kifejtett hatása nem ismert.
Termékenység
A gyógyszer nem befolyásolja a jövőbeni termékenységet. Ha védekezés nélkül él nemi életet a gyógyszer bevételét követően, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. Ezért fontos, hogy gumióvszert alkalmazzon a következő menstruációjáig.
Amennyiben egy rendszeres fogamzásgátlási módszert szeretne elkezdeni, vagy ilyen módszert szeretne tovább folytatni, megteheti ezt a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül, a következő menstruációjáig azonban gumióvszert is alkalmaznia kell.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevétele után néhány nő szédülést, álmosságot, homályos látást és/vagy a koncentrálóképesség elvesztését tapasztalja (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Az Eginilla laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert.
Az Eginilla nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Eginilla-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze, kezelőorvosa vagy egy egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.
Hogyan kell bevenni az Eginilla filmtablettát?
A lehető leghamarabb, de legkésőbb a védekezés nélküli nemi aktus vagy a fogamzásgátló módszer elégtelen alkalmazása után 5 nappal (120 órával) vegyen be szájon át egy tablettát. Ne halogassa a tabletta bevételét!
A tablettát a havi ciklus alatt bármikor beveheti.
A tablettát a nap bármely szakaszában beveheti, étkezés előtt, alatt és után is.
Ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely gátolhatja az Eginilla megfelelő hatását (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Eginilla” című fejezetet), vagy az elmúlt 4 hétben alkalmazott ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az Eginilla kevésbé lesz hatékony. Az Eginilla alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például rézspirált rendelhet Önnek.
Ha Ön az Eginilla bevételét követően hány
Ha a tabletta bevételét követő 3 órában hányna, a lehető leghamarabb vegyen be egy újabb tablettát.
Ha az Eginilla bevételét követően ismét közösül
Ha a tabletta bevétele után ismét védekezés nélkül él nemi életet, akkor a gyógyszer nem fogja megakadályozni, hogy teherbe essen. A tabletta bevételét követően a következő menstruációjáig minden közösüléskor használjon gumióvszert.
Ha az Eginilla bevétele után késik a menstruációja
Normális jelenség, ha a tabletta bevétele után néhány napot késik a menstruációja.
Ha azonban a menstruáció több mint 7 napot késik, ha szokatlanul enyhe vagy erős a vérzés, vagy ha olyan tüneteket tapasztal mint a hasi fájdalom, emlőérzékenység, hányás vagy hányinger, Ön terhes lehet.
Azonnal el kell végeznie egy terhességi tesztet. Ha terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. (Lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt.)
Ha az előírtnál több Eginilla-t vett be
A javasoltnál nagyobb adag ilyen gyógyszer bevételéből eredő káros hatásokat nem jelentettek. Azonban mindenképpen kérjen tanácsot gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy egy egészségügyi szakembertől.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét, kezelőorvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet, például az emlőérzékenység és a hasi fájdalom, hányás, hányinger a terhesség jelei is lehetnek. Ha kimarad a menstruációja, és az Eginilla bevételét követően ilyen tüneteket tapasztal, végezzen el egy terhességi tesztet (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
émelygés, hasi (gyomor-) fájdalom vagy diszkomfort, hányás;
fájdalmas menstruáció, kismedencei fájdalom, emlőérzékenység;
fejfájás, szédülés, hangulatingadozások;
izomfájdalom, hátfájás, fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
hasmenés, gyomorégés, gázképződés, szájszárazság;
szokatlan vagy rendellenes hüvelyi vérzés, erős/elhúzódó menstruáció, menstruációt megelőző tünetegyüttes (premenstruációs szindróma, PMS), hüvelyirritáció vagy hüvelyváladékozás, csökkent vagy megnövekedett nemi vágy;
hőhullámok;
étvágy megváltozása, hangulatzavar, szorongás, izgatottság, alvászavar, álmosság, migrén, látászavarok;
influenza;
pattanások, bőrelváltozás, viszketés;
láz, hidegrázás, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
nemi szervek fájdalma vagy viszketése, fájdalom az aktus során, egy petefészekciszta megrepedése, szokatlanul enyhe menstruáció;
a koncentrálóképesség elvesztése, forgó jellegű szédülés, remegés, tájékozódási zavar, ájulás;
szokatlan érzés a szemben, a szem kivörösödése, fényérzékenység;
torokszárazság, az ízérzés zavara;
csalánkiütés (viszkető kiütések), szomjúság érzése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy egy egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eginilla-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eginilla?
A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát. Minden filmtabletta 30 milligramm uliprisztál-acetátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E 464), hidroxipropilcellulóz (E 463), sztearinsav (E 570), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171).
Milyen az Eginilla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eginilla fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 9‑9,2 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „U30” jelöléssel.
Az Eginilla kiszerelése: 1 darab, 1 filmtablettát tartalmazó átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
Münster 48159
Németország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-23506/01 1× buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Csehország |
Eginilla |
|
Hollandia |
Eginilla 30 mg filmomhulde tablet |
|
Lengyelország |
Eginilla |
|
Magyarország |
Eginilla 30 mg filmtabletta |
|
Szlovákia |
Eginilla 30 mg |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.
HASZNOS INFORMÁCIÓK A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
TOVÁBBI TUDNIVALÓK A SÜRGŐSSÉGI FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
Minél hamarabb alkalmazza a sürgősségi fogamzásgátlást, annál nagyobb eséllyel kerülheti el a terhességet.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem befolyásolja a későbbi termékenységét.
A sürgősségi fogamzásgátló késleltetheti a petesejt petefészekből való kiszabadulását az adott menstruációs cikluson belül, de nem akadályozza meg a teherbeesést, ha ismét védekezés nélkül él nemi életet. A sürgősségi fogamzásgátló bevétele után a következő menstruációjáig gumióvszert kell használnia minden további közösülés alkalmával.
TOVÁBBI TUDNIVALÓK A HAGYOMÁNYOS FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL
Ha sürgősségi fogamzásgátlót vett be, és nem szokott hagyományos fogamzásgátló módszert alkalmazni (vagy nincs olyan fogamzásgátló módszer, amely megfelel Önnek), tanácsért keresse fel kezelőorvosát vagy egy családtervezési klinikát.
Számos elérhető fogamzásgátló módszer van, és biztosan meg tudják találni az Önnek való módszert.
Példák a hagyományos fogamzásgátló módszerekre:
|
Naponta alkalmazott módszerek | ||
|
Fogamzásgátló tabletta | ||
|
Hetente vagy havonta alkalmazott módszerek | ||
|
Fogamzásgátló tapasz |
Hüvelygyűrű |
|
|
Hosszan tartó módszerek | ||
|
Fogamzásgátló implantátum |
Méhen belüli eszközök |