Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta

enalapril-maleát/lerkanidipin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

*​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

*​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.

*​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

*​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta (továbbiakban: Elernap) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Elernap szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Elernap-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Elernap-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer az Elernap és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elernap két vérnyomást csökkentő készítmény, egy ACE-gátló (enalapril) és egy kalciumcsatorna‑blokkoló (lerkanidipin) fix kombinációja.

Az Elernap-ot a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható megfelelően 20 mg enalaprillel önmagában. Az Elernap nem alkalmazható a magas vérnyomás (hipertónia) kezdeti kezelésére.

2.​ Tudnivalók az Elernap szedése előtt

Ne szedje az Elernap-ot:

-​ ha allergiás az enalaprilra vagy a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-​ ha bármikor allergiás reakciót tapasztalt olyan típusú gyógyszerekre, melyek hasonlóak az Elernap-ban találhatóakhoz, vagyis az ACE‑gátlóknak vagy a kalciumcsatorna‑blokkolóknak nevezett gyógyszerekhez.

-​ ha ACE‑gátló gyógyszer bevétele után bármikor előfordult Önnél arcduzzanat, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok nyelési vagy légzési zavart okozó duzzanata (angioödéma), vagy ha az ilyen típusú tünetek oka ismeretlen maradt vagy örökletes eredetű.

-​ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

-​ ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Elernap-ot – lásd a terhességről szóló szakaszt),

-​ ha bizonyos szívbetegségekben szenved:

-​ kezeletlen pangásos szívelégtelenség,

-​ a szív bal kamrájából kiinduló véráram útjának elzáródása, beleértve az aorta szűkületét is (aortasztenózis),

-​ nyugalomban jelentkező mellkasi diszkomfort, rosszabbodó vagy gyakoribbá váló mellkasi diszkomfortérzés (instabil angina),

-​ szívroham (miokardiális infarktus) lezajlását követően egy hónapon belül,

-​ ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, vagy ha dialízissel kezelik,

-​ ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

-​ gombaellenes szerek (például ketokonazol, itrakonazol),

-​ makrolid antibiotikumok (például eritromicin, troleandomicin, klaritromicin),

-​ vírus elleni szerek (például ritonavir),

-​ ha egyidejűleg egy másik, ciklosporin nevű gyógyszert is szed (a szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

-​ grépfrúttal vagy grépfrútlével együtt,

-​ ha Ön szakubitril/valzartánt (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elernap szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-​ ha alacsony a vérnyomása (ami ájulásérzéssel és szédüléssel járhat, különösen felálláskor).

-​ ha nagyon sokat hányt, vagy a közelmúltban hasmenése volt.

-​ ha sószegény diétát tart.

-​ ha szívbetegségben szenved.

-​ ha az agyi ereket érintő betegsége van.

-​ ha veseproblémái vannak (a veseátültetést is beleértve). Ez a vérben magasabb káliumszintet okozhat, ami akár súlyos is lehet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az enalapril adagját, vagy ellenőríznie kell a káliumszintjét.

-​ ha májbetegségben szenved.

-​ ha vérrel kapcsolatos problémái vannak, például vérében kevés a fehérvérsejt vagy teljesen hiányoznak (leukopénia, agranulocitózis), alacsony a vérlemezkék száma (trombocitopénia) vagy csökkent a vörösvértestek száma (anémia).

-​ ha kollagén-érbetegsége van (például lupusz eritematózusz, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunrendszer működését gyengítő kezelést kap, allopurinol- vagy prokainamidtartalmú gyógyszert szed vagy ezek kombinációja áll fenn Önnél.

-​ ha Ön feketebőrű, akkor tudnia kell, hogy a feketebőrű betegek körében nagyobb az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok, nyelési és légzési nehézséget okozó, allergiás eredetű duzzanatának kockázata az ACE‑gátló gyógyszerek szedése során.

-​ ha cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenved. Ellenőriznie kell az alacsonyabb vércukorszintek miatt, különösen a kezelés első hónapjában. Ugyanakkor a káliumszint magasabb lehet az Ön vérében.

-​ ha káliumpótlókat, káliummegtakarító készítményeket vagy káliumtartalmú sópótló készítményeket szed.

-​ ha Ön 70 évesnél idősebb.

-​ ha érzékeny bizonyos cukrokra (laktózra).

-​ ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-​ angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;

-​ aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Elernap-ot” pontban szereplő információkat.

Ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lehet:

-​ racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer;

-​ temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz, az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

-​ vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Amennyiben az alábbi beavatkozásokat tervezik Önnél

Amennyiben az alábbi beavatkozásokat tervezik önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Elernap-ot szed:

-​ bármilyen műtét vagy érzéstelenítés (fogorvosi is),

-​ a vérből a koleszterin eltávolítására szolgáló kezelés, ún. „LDL-aferezis”,

-​ a méh- vagy a darázscsípéssel szembeni allergiás reakció intenzitásának csökkentésére szolgáló deszenzibilizációs kezelés.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel nincs információ a hatásosságáról és biztonságosságáról.

Egyéb gyógyszerek és az Elernap

Az Elernap-ot tilos együtt szedni bizonyos gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert ha az Elernap-ot bizonyos készítményekkel egyidejűleg szedik, az Elernap vagy a másik készítmény hatása erősödhet vagy gyengülhet, vagy bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:

-​ káliummegtakarító diuretikumok (például triamteren, amilorid), káliumpótlók vagy káliumtartalmú gyógyszerek (a diétás sópótlókat is beleértve), egyéb, a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerek (például heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko‑trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol); ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer); Lásd a „Ne szedje az Elernap-ot” pontot.

-​ egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;

-​ lítium (depresszió bizonyos típusának kezelésére alkalmazott gyógyszer);

-​ a depresszió kezelésére alkalmazott „triciklusos antidepresszáns” nevű gyógyszerek;

-​ mentális problémák kezelésére alkalmazott, ún. „antipszichotikum” típusú gyógyszerek;

-​ nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a COX-2-gátlókat (gyógyszerek, melyek csökkentik a gyulladást és fájdalomcsillapításra is használhatók);

-​ bizonyos fájdalom, illetve artritisz kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az arany‑kezelést is (különösen intravénás alkalmazás esetén);

-​ bizonyos köhögésre, megfázásra és testtömegcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, amelyek ún. „szimpatomimetikum” nevű anyagot tartalmaznak;

-​ cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például inzulin és szájon át szedhető gyógyszerek);

-​ asztemizol vagy terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek);

-​ amiodaron, kinidin vagy szotalol (a nagyon szapora szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek);

-​ fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek);

-​ rifampicin (a tüdőgümőkór kezelésére szolgáló gyógyszer);

-​ digoxin (szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer);

-​ midazolám (altató);

-​ béta-blokkolók, például metoprolol (a magas vérnyomás, szívelégtelenség és rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek);

-​ cimetidin (emésztőrendszeri fekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer napi 800 mg-ot meghaladó adagban);

Ne alkalmazza az Elernap-ot, ha Ön szakubitril/valzartánt (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának a kockázata növekedhet:

•​ racekadotril, hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer;

•​ olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz);

•​ vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie:

- ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Elernap-ot” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Az Elernap egyidejű bevétele étellel és itallal és alkohollal

Az Elernap-ot legalább 15 perccel étkezés előtt kell bevenni.

A magas zsírtartalmú étkezés növeli a gyógyszer vérszintjét.

Az alkohol fokozhatja az Elernap hatását. Ezért tanácsos egyáltalán nem fogyasztani alkoholt, vagy szigorúan korlátozni az alkohol bevitelét.

Az Elernap nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével, mivel ezek fokozhatják az Elernap vérnyomáscsökkentő hatását (lásd még a „Ne szedje az Elernap-ot” részt).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és termékenység

Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön terhes (vagy teherbe eshet). Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa normál körülmények között az Elernap szedésének abbahagyását tanácsolja, mielőtt Ön teherbe esne, vagy amint Ön megtudja, hogy terhes, majd más gyógyszert javasol Önnek az Elernap helyett. Az Elernap nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos károsodást okozhat a magzatnak, ha a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Az Elernap-ot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, gyengeséget, fáradtságot vagy álmosságot tapasztal a kezelés ideje alatt, akkor tilos gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

Az Elernap laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.​ Hogyan kell szedni az Elernap-ot?

Az Elernap-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben. A tablettát lehetőleg reggel vegye be, legalább 15 perccel reggeli előtt. A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.

Vesebetegségben szenvedő betegek/idősek: a gyógyszer adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön veseműködése alapján.

Ha az Elernap alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Elernap-ot vett be

Ha a kezelőorvos által előírt adagnál többet vett be, vagy túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ha lehetséges, vigye magával az orvoshoz a tablettákat és/vagy a dobozt.

Az előírt adagnál több bevétele a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, és a szíve rendszertelenül vagy gyorsabban verhet.

Ha elfelejtette bevenni az Elernap-ot

-​ Ha elfelejtette bevenni a tablettáját, hagyja ki az elfelejtett adagot.

-​ A következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

-​ Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Elernap szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak akkor, ha a kezelőorvosa ezt mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszerrel történő kezelés során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

Allergiás reakció az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, amely légzési vagy nyelési rendellenességet okozhat.

Az Elernap szedésének megkezdésekor ájulásérzése lehet, szédülhet, vagy homályos látást tapasztalhat. Ez a hirtelen vérnyomásesés következménye lehet. Ha ilyet tapasztal, akkor feküdjön le, az segíti a tünetek elmúlását. Amennyiben ez aggasztja, beszéljen a kezelőorvosával.

Az Elernap-kezelés során megfigyelt mellékhatások

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Köhögés, szédülés, fejfájás.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

A vérben mérhető értékek megváltozása, például a vérlemezkék számának csökkenése, a káliumszint növekedése, idegesség (szorongás), felálláskor jelentkező szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), szapora szívverés, szapora vagy rendszertelen szívverés (palpitáció), az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének hirtelen kivörösödése (kipirulás), alacsony vérnyomás, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, a májenzimszintek emelkedése, bőrpír, ízületi fájdalom, a vizeletürítés gyakoriságának fokozódása, gyengeség, fáradtság, forróságérzés, bokaduzzanat.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérszegénység (anémia), allergiás reakciók, fülcsengés (tinnitusz), ájulás, torokszárazság, torokfájás, emésztési zavar, sós íz érzése a nyelven, hasmenés, szájszárazság, ínyduzzanat, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok nyelési vagy légzési nehézséget okozó allergiás eredetű duzzanata, bőrkiütés, csalánkiütés, éjszakai vizelés, a vizelet mennyiségének fokozódása, impotencia.

További mellékhatások, amelyeket az önmagában alkalmazott enalaprillel vagy lerkanidipinnel kapcsolatosan figyeltek meg:

Enalapril

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet):

Homályos látás, szédülés, gyengeség, rossz közérzet (hányinger) és köhögés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Depresszió, fejfájás, ájulás (szinkópe), mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás okozta tompultság, szívritmuszavar, szapora szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina), légszomj, az ízérzés megváltozása, a vér kreatinin szintjének emelkedése (általában egy vérteszttel mutatható ki), a káliumszint emelkedése a vérben, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság (fáradtságérzet), kiütés, allergiás reakció okozta arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat nyelési vagy légzési nehézséggel.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérszegénység (anémia, például aplasztikus és hemolitikus), hirtelen vérnyomásesés, zavartság, álmatlanság vagy álmosság, a bőr bizsergése vagy zsibbadása, forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés (tinnitusz), gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), szívroham (nagyon nagy kockázatú, szív- vagy agyi keringészavarban szenvedő betegek körében valószínűleg a nagyon alacsony vérnyomás miatt), agyi érkatasztrófa (sztrók, a nagyon nagy kockázatú betegekben a nagyon alacsony vérnyomás miatt), orrfolyás, torokfájás és rekedtség, asztmával összefüggő mellkasi szorító érzés, az étel meglassult továbbítása az emésztőrendszerben (ileus), hasnyálmirigy-gyulladás, (hányás), emésztési zavar, székrekedés, gyomorirritáció, szájszárazság, fekély, étvágytalanság, fokozott verejtékezés, viszketés, csalánkiütés, hajhullás, károsodott vesefunkció, veseelégtelenség,, nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (teszttel kimutatva), impotencia, izomgörcsök, általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet (láz), a vér alacsony cukor vagy nátrium szintje, a vér magas karbamid szintje (tesztekkel mérve), az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének hirtelen kivörösödése (kipirulás).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A vérkép-értékek megváltozása, például alacsony fehérvérsejtszám, csontvelő-depresszió, autoimmun betegségek, a nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata, furcsa álmok vagy alvászavarok, Raynaud-jelenség (amikor a kéz és a lábfej hideggé és fehérré válik az alacsony véráramlás miatt), tüdőbeszűrődés, folyadék vagy más anyagok felhalmozódása a tüdőben (röntgenvizsgálattal kimutatható), az orrnyálkahártya gyulladása, tüdőgyulladás, a szájnyálkahártya, az íny, a nyelv, az ajkak és a torok gyulladása, májműködési zavar, például csökkent májműködés, májgyulladás, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), emelkedett bilirubinszint (vérvizsgálattal mérve), eritéma multiforme (különböző alakú vörös foltok a bőrön), Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis (bőrpírral és lemezes hámlással, hólyagosodással, illetve sebek képződésével, valamint a bőr felső és alsó rétegének egymástól történő elválásával járó súlyos bőrbetegségek), exfoliatív dermatitisz /eritroderma (hámló illetve kivörösödéssel járó bőrgyulladás, súlyos bőrkiütéssel, hámlással) vagy pemfigusz (kis, folyadékkal telt dudorok jelentkezése a bőrön), csökkent vizeletmennyiség, férfiakban az emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bélnyálkahártya duzzanata (intesztinális anigoödéma).

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Az antidiuretikus hormon túlzott termelődése, ami folyadék-visszatartást eredményez, gyengeséget, fáradtságot vagy zavartságot okozva.

Jelentettek egy tünetegyüttest, amely az alábbiak közül néhányat vagy mindegyiket tartalmazhatja: láz, vérerek gyulladása (szerozitisz/vaszkulitisz), izomfájdalom (mialgia/miozítisz), ízületi fájdalom (artralgia/artrítisz). Előfordulhat bőrkiütés, fényérzékenység vagy más bőrproblémák is felléphetnek.

Lerkanidipin

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Angina pectoris (a szív elégtelen vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom), allergiás reakciók (tünetei lehetnek többek között viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés), ájulás.

Azon betegek körében, akiknél már korábban is előfordult angina pektorisz, ezek a tünetek gyakoribbá, elhúzódóvá vagy súlyosabbá válhatnak a lerkanidipinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek szedése következtében. Egyes esetekben szívroham is előfordulhat.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás,emelkedett pulzusszám, gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés, palpitáció), az arc, a nyak vagy a mellkas hirtelen kipirulása (hőhullámok), bokaduzzanat.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, alacsony vérnyomás, gyomorégés, hányinger, gyomorfájdalom, bőrkiütés, viszketés, izomfájdalom, nagy mennyiségű vizelet ürítése, gyengeség- vagy fáradtságérzet.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Álmosság, ájulás (szinkópe), hányás, hasmenés, túlérzékenység, csalánkiütés, a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés, szorító mellkasi fájdalom (angina).

Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fogínyduzzanat, a májfunkció változásai (laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatva), zavaros folyadék (peritoneális dialízis során a kivezető csőben), az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma).

Ha Önnél bármelyik mellékhatás súlyosbodik vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokra vonatkozó további információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Mindkettőnél megtalálható a mellékhatások bővebb listája.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elernap-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elernap?

​ A készítmény hatóanyagai az enalapril-maleát és a lerkanidipin-hidroklorid. Egy filmtabletta 20 mg enalapril-maleátot (megfelel 15,29 mg enalaprilnak) és 10 mg lerkanidipin‑hidrokloridot (megfelel 9,44 mg lerkanidipinnek) tartalmaz.

​ Egyéb összetevők:

tablettamag: povidon K30, maleinsav, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), laktóz‑monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát.

filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172) és kinolinsárga (E104).

Lásd 2. pont „Az Elernap laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen az Elernap külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű; átmérője 10 mm.

Az Elernap az alábbi kiszerelésekben érhető el:

10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

14, 28, 56 vagy 98 db filmtablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Enalapril/Lercanidipin Krka 20 mg/10 mg Filmtabletten
Belgium	Enalapril/Lercanidipine Krka 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Bulgária	Elernap 20 mg/10 mg филмирани таблетки
Észtország	Elernap 20 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Franciaország	Enalapril/Lercanidipine Krka 20 mg/10 mg comprimé pelliculé
Finnország	Enalapril/Lercanidipine Krka 20 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Írország	Enalapril/Lercanidipine Krka 20 mg/10 mg film-coated tablets
Lettország	Elernap 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Magyarország	Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta
Németország	EnaCanpin 20 mg/10 mg Filmtabletten
Norvégia	Enalapril/Lercanidipine Krka
Olaszország	Enalapril e Lercanidipina Krka
Portugália	Lenap 20 mg/10 mg Comprimido revestido por película
Spanyolország	Enalapril/Lercanidipino Krka 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Szlovákia	Elernap 20 mg/10 mg filmom obalené tablety
Szlovénia	Elyrno 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Elernap 20 mg/10 mg filmtabletta: OGYI/22528/13-24

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január