Elicea 20 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Elicea 5 mg filmtabletta

Elicea 10 mg filmtabletta

Elicea 20 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elicea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Elicea szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Elicea-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Elicea-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Elicea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elicea eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. Az eszcitaloprám az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik.

Az Elicea-t a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (például a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa az Elicea szedését, ha egy ideig semmilyen javulást nem tapasztal.

Keresse fel kezelőorvosát, ha nem javul vagy épp rosszabbul van.

2. Tudnivalók az Elicea szedése előtt

Ne szedje az Elicea-t:

- ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egyidejűleg az úgynevezett MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott szelegilint, a depresszió kezelésére alkalmazott moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).

- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Elicea”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elicea szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük, minden egészségügyi problémájáról tájékoztassa kezelőorvosát, mert bármelyiknek, de különösen az alábbiakban felsoroltaknak szerepe lehet kezelése megválasztásában:

ha epilepsziája van. Az Elicea‑kezelést le kell állítani, ha a görcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

ha máj- vagy vesebetegségben szenved: előfordulhat, hogy kezelőorvosa más adagban rendeli Önnek a gyógyszert.

ha cukorbetegsége van: az Elicea-kezelés megváltoztathatja a cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

ha alacsony a nátriumszintje a vérében.

ha hajlama van a fokozott vérzékenységre és bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

ha elektrokonvulzív kezelést kap.

ha koszorúér-betegsége van.

ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók alkalmazása következtében sóhiánya lehet.

ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például a zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedett szemnyomás).

Kérjük, vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egyhelyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint az Elicea (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához bizonyos időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő, 25 évnél fiatalabb felnőttek esetében magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Gyermekek és serdülők

Az Elicea általában nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Elicea-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Elicea-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Elicea-t szedi. Emellett az Elicea készítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Elicea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI‑k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az Elicea filmtablettát szedni. Az Elicea kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét kezdené szedni.

Az úgynevezett „reverzibilis, szelektív MAO‑A-gátlók” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére szolgáló), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

Az úgynevezett „irreverzibilis, szelektív MAO‑B-gátlók” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

Linezolid (antibiotikum).

Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére alkalmazzák) és triptofán.

Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére szolgáló) gyógyszerek, valamint tramadol és hasonló gyógyszerek (opioidok, erős fájdalom csillapítására). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére szolgáló), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (az agyi érkatasztrófa [szélütés] kockázatát csökkenti). Növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.

Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /úgynevezett antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, úgynevezett antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Elicea kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.

Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok (triciklusos antidepresszánsok és SSRI-k).

Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin és haloperidol (antipszichotikumok). Az Elicea adagjának módosítása válhat szükségessé.

A vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

NE SZEDJE az Elicea-t, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, például IA és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (például fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (például sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Az Elicea egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Elicea bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is (lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni az Elicea-t?”).

Számos gyógyszerhez hasonlóan nem tanácsos az Elicea szedése alatt alkoholt fogyasztani – jóllehet az eszcitaloprám várhatóan nem lép kölcsönhatásba az alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Elicea-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Elicea-t, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek, reszketés, kis amplitúdójú, de nagy frekvenciájú remegés, ingerlékenység, levertség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttjénél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Elicea-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Elicea-val, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek; a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Elicea-t, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Elicea-t is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza az Elicea-t, a gyógyszer szedését soha ne hirtelen hagyja abba.

Az Elicea valószínűleg átjut az anyatejbe.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ajánlott gépjárművet vezetni, illetve gépeket kezelni mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Elicea.

Az Elicea laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Elicea-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

Az Elicea szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

A kezdő adag 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos tovább, maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

A szokásos ajánlott adag 10 mg Elicea naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti az adagot.

Generalizált szorongás

A szokásos ajánlott adag 10 mg Elicea, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos ajánlott adag 10 mg Elicea, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)

Időskorú betegek esetén az Elicea ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Elicea általában nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. További információért lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Az alkalmazás módja

Az Elicea étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserű ízű!

A 10 mg és 20 mg hatóanyag tartalmú filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amíg kezdi jobban érezni magát. Folytassa az Elicea szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg gyógyszere adagját anélkül, hogy azt kezelőorvosával előzetesen meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa az Elicea szedését, amíg ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Elicea-t vett be

Ha az előírtnál több Elicea-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék‑, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Elicea dobozát/tartályát!

Ha elfelejtette bevenni az Elicea-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Elicea szedését

Ne hagyja abba az Elicea szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, általában ajánlott az Elicea adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve befejezni a kezelést.

Ha abbahagyja az Elicea filmtabletta szedését, különösen, ha ez hirtelen történik, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak az Elicea-kezelés leállításakor. Ezek veszélye nagyobb, ha az Elicea filmtablettát hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha az adagolást hirtelen hagyják abba. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és maguktól elmúlnak két héten belül. Azonban vannak betegek, akiknél ezek a tünetek súlyos formában jelentkeznek vagy hosszú ideig (2-3 hónapig vagy tovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Elicea leállításakor, forduljon orvosához. Előfordulhat, hogy tovább fogja Önnek adni a gyógyszert átmenetileg, és az adagot még lassabban csökkenti le.

A következő tünetek jelentkezhetnek: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés), fonákérzés, égő érzés (és kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagy álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzelmi instabilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

rendellenes vérzések, például gyomor-bélvérzések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőr-, nyelv-, ajak-, gége-vagy arcduzzanat, csalánkiütés vagy légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció);

magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

vizelési nehézség;

görcsrohamok (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot);

a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májműködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat;

gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei;

önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot;

hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma).

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger;

fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás);

csökkent vagy fokozott étvágy;

szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőr bizsergése;

hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság;

fokozott izzadás;

izom- és ízületi fájdalom;

szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő);

fáradtság, láz;

testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés;

fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot;

zavart álmok, ízérzékelési zavar, ájulás;

pupillatágulat, látászavar, fülcsengés;

hajhullás;

bő menstruációs vérzés;

szabálytalan menstruációs ciklus;

testtömegcsökkenés;

gyors szívverés;

kar‑ és lábduzzanat;

orrvérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

agresszió, saját magától vagy saját érzéseitől való elidegenedés (deperszonalizáció), hallucinációk (nem létező dolgok elképzelése);

lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér);

felálláskor az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia);

kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben);

rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások);

a hímvessző fájdalmas merevedése;

vérzési rendellenességek tünetei, beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis) és az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia);

az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH-kiválasztás);

a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje a vérben;

tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél;

mánia;

csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek;

a szívritmus változása (ezt „QT‑intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG‑n, a szív elektromos aktivitásán látható);

erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (az Elicea hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

motoros nyugtalanság (akatízia);

étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elicea-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elicea?

- A készítmény hatóanyaga: az eszcitaloprám.

A filmtabletta 5 mg, 10 mg, vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (6,39 mg, 12,78 mg, illetve 25,56 mg eszcitaloprám-oxalát formájában).

- Egyéb összetevők:

Laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát a tabletta magban és hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát, makrogol 3000 és triacetin a filmbevonatban (lásd 2. pont „Az Elicea laktózt tartalmaz.”).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elicea 5 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű filmtabletta.

Elicea 10 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Elicea 20 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

250 db filmtabletta fehér, garanciazáras PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Elicea 5 mg filmtabletta

OGYI-T-21108/01 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/02 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/03 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/04 60× buborékcsomagolásban

Elicea 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21108/05 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/06 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/07 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/08 60× buborékcsomagolásban

Elicea 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21108/09 28× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/10 30× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/11 56× buborékcsomagolásban

OGYI-T-21108/12 60× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.