Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Elicea Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta (továbbiakban: Elicea Q-Tab) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Elicea Q-Tab szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Elicea Q-Tab-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Elicea Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elicea Q-Tab eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. Az eszcitaloprám az úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik.

Az Elicea Q-Tab-ot depresszió (major depressziós epizódok) és szorongásos zavarok (például tériszonnyal járó vagy anélküli pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszeres-rögeszmés zavar) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Akkor is folytassa az Elicea Q-Tab szedését, ha egy ideig semmilyen javulást nem tapasztal.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Elicea Q-Tab szedése előtt

Ne szedje az Elicea Q-Tab-ot:

ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha egyidejűleg az úgynevezett MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott szelegilint, a depresszió kezelésére alkalmazott moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél kóros szívritmus (az elektrokardiogramon – az EKG a szívműködés értékelésére szolgáló vizsgálat).

ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és az Elicea Q-Tab”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Elicea Q-Tab szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről, mert orvosának ezekre esetleg tekintettel kell lennie. Különösen a következőket fontos megemlítenie orvosának:

ha epilepsziája van: az Elicea Q-Tab-kezelést le kell állítani, ha első alkalommal lépnek fel, vagy ha a gyakrabban jelentkeznek görcsrohamok (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

ha károsodott a máj- vagy a veseműködése: előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagolását.

ha Ön cukorbeteg: az Elicea Q-Tab-kezelés megváltoztathatja a vércukorszint-beállítást. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

ha alacsony vérének nátriumszintje.

ha hajlamos vérzékenységre vagy bőrbevérzésekre, vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

ha elektrosokk-kezelésben részesül.

ha koszorúér-betegsége van.

ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívrohama volt.

ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók alkalmazása következtében sóhiánya lehet.

ha Ön felálláskor gyors vagy szabálytalan szívverést, ájulást vagy szédülést tapasztal – ezek a szívritmus rendellenességére utalhatnak.

ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például a zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedett szemnyomás).

Kérjük, vegye figyelembe

Egyes, mániás depresszióban szenvedő betegeknél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, indokolatlan jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ezeket tapasztalja, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehezére eshet egyhelyben maradni (ülni/állni). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint az Elicea Q-Tab (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depressziós és/vagy szorongással járó betegségben szenved, olykor önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadhatnak. Ezek sűrűbben jelentkezhetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknek a gyógyszereknek a hatása csak bizonyos idő elteltével, általában kb. 2 hét– néha azonban hosszabb idő – múlva érvényesül.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a pszichiátriai betegségek miatt antidepresszánsokkal kezelt, 25 évnél fiatalabb felnőttek esetében fokozott az öngyilkos magatartás kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Hasznos lehet, ha beszámol egy rokonának vagy közeli barátjának a depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy súlyosbodott a depressziója vagy a szorongása, vagy ha aggasztják őket az Ön magatartásában észlelt változások.

Gyermekek és serdülők

Az Elicea Q-Tab általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére (18 év alatt). Tudnia kell azt is, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén a 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) kockázata. Az orvos ennek ellenére 18 éves kor alatt is felírhatja az Elicea Q-Tab-ot, amennyiben úgy ítéli, hogy ez a beteg érdekében szükséges. Ha kezelőorvosa 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Elicea Q-Tab-ot, és ezt meg akarja beszélni vele, keresse fel ismét kezelőorvosát. Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát arról, ha a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli 18 évesnél fiatalabb, Elicea Q-Tab-ot szedő betegen. Ezen felül, még nem bizonyított, hogy a hosszú távú kezelés biztonságos-e ebben a korcsoportban a növekedés, a serdülés, illetve a kognitív funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.

Egyéb gyógyszerek és az Elicea Q-Tab

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

úgynevezett „nem-szelektív monoaminoxidáz-gátlókat” (MAOI-k), amelyek hatóanyagként fenelzint, iproniazidot, izokarboxazidot, nialamidot vagy tranilcipromint tartalmaznak. Ha ezek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdi szedni az Elicea Q‑Tab-ot. Az Elicea Q-Tab-kezelés befejezése után 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét bevenné.

úgynevezett „reverzibilis, szelektív MAO-A-gátlókat”, hatóanyagként moklobemidet tartalmaznak és depresszió kezelésére szolgálnak.

úgynevezett „irreverzibilis, szelektív MAO-B-gátlókat”, amelyek szelegilint tartalmaznak (a Parkinson-kór kezelésére szolgálnak). Ezek a növelik mellékhatások kockázatát.

a linezolid nevű antibiotikumot.

lítiumot (mániás-depresszió kezelésére) vagy triptofánt.

imipramint és dezipramint (mindkettő depresszió kezelésére szolgál).

szumatriptánt és hasonló gyógyszereket (migrén kezelésére), továbbá tramadolt és hasonló gyógyszereket (opioidok, erős fájdalom csillapítására). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.

cimetidint, lanzoprazolt és omeprazolt (gyomorfekély kezelésére), flukonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamint (antidepresszáns) és tiklopidint (agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére). Ezek megnövelhetik az Elicea Q-Tab vérszintjét.

közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény készítmény).

acetilszalicilsavat és nem-szteroid gyulladásgátlókat (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

warfarint, dipiridamolt vagy fenprokumont (véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Elicea Q-Tab-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási idejét.

meflokint (malária kezelésére) vagy bupropiont (antidepresszáns)– ezek szedése a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhat.

neuroleptikumokat (skizofrénia és pszichózisok kezelésére) és antidepresszánsokat (triciklusos antidepresszánsok és SSRI-k) – ezek szedése a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhat.

flekainidet, propafenont vagy metoprololt (szív- és érrendszeri betegségekre), klomipramint és nortriptilint (antidepresszánsok), valamint riszperidont, tioridazint és haloperidolt (antipszichotikumok). Az Elicea Q-Tab adagolásának módosítása válhat szükségessé.

a vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

NE VEGYEN BE Elicea Q-Tab-ot, ha Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló, vagy a szívritmust esetleg befolyásoló gyógyszereket szed, például IA és III osztályú szívritmuszavar elleni szereket, antipszichotikumokat (például fenotiazin származékokat, pimozidot, haloperidolt), triciklusos antidepresszánsokat, bizonyos antimikrobás szereket (például sparfloxacint, moxifloxacint, intravénásan alkalmazott eritromicint, pentamidint, antimaláriás szereket, főként halofantrint), bizonyos antihisztaminokat (asztemizolt, hidroxizint, mizolasztint). Ha bármilyen további kérdése van ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Elicea Q-Tab egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Elicea Q-Tab-ot étel nélkül kell bevenni (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot”).

Számos gyógyszerhez hasonlóan nem tanácsos az Elicea Q-Tab szedése alatt alkoholt fogyasztani – jóllehet nem várható, hogy az Elicea Q-Tab kölcsönhatásba lép az alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha gyanítja, hogy terhes lehet, vagy ha gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Elicea Q-Tab-ot, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tudnia kell, hogy ha a terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Elicea Q-Tab-ot, újszülöttjén a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálkozási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek, reszketés, kis amplitúdójú, de nagy frekvenciájú remegés, ingerlékenység, levertség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha újszülöttjén a fenti tünetek közül bármelyiket észleli!

Tudassa a szülésznővel és/vagy a szülészorvossal, hogy Ön jelenleg Elicea Q-Tab-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhessége alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szed Elicea Q-Tab-ot, fokozódhat a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett „újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertónia (PPHN)” kialakulásának a kockázata; a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik.

Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülésznővel és/vagy a szülészorvossal.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Elicea Q-Tab-ot, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Elicea Q-Tab-ot is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Ha a terhesség során Elicea Q-Tab-ot szedett, sohasem szabad hirtelen abbahagyni.

Az eszcitaloprám valószínűleg átjut az anyatejbe.

A citaloprám, amely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben rontotta az ondó minőségét. Bár ez elméletileg befolyásolhatja a termékenységet, emberben ilyen, termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ajánlott gépjárművet vezetni, illetve gépeket kezelni mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Elicea Q-Tab.

Az Elicea Q-Tab laktózt és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Elicea Q-Tab-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

Az Elicea Q-Tab szokásosan ajánlott adagja 10 mg naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti.

Pánikzavar

A kezdő adag 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt az adagot napi 10 mg-ra növelnék. Az adagot orvosa tovább növelheti, legfeljebb napi 20 mg-ra.

Szociális szorongásos zavar

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti, vagy legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti az adagot.

Általános (generalizált) szorongás

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ra növelheti.

Kényszeres-rögeszmés zavar

A szokásosan ajánlott adag 10 mg Elicea Q-Tab naponta, egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-ig növelheti.

Idősek (65 év felett)

Az Elicea Q-Tab ajánlott kezdő dózisa 5 mg naponta, egy adagban bevéve. A dózist orvosa napi 10 mg-ra növelheti.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Elicea Q-Tab általában nem adható gyermekeknek és serdülőknek. További információért lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Vesekárosodás

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatosság javasolt. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Májkárosodás

Májbetegségben szenvedő betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

Ismerten gyenge CYP2C19 enzim metabolizáló betegek

Az ismerten ezzel az úgynevezett genotípussal rendelkező betegeknél legfeljebb napi 10 mg adag alkalmazható. Alkalmazza a kezelőorvos előírásának megfelelően.

A kezelés időtartama

Néhány hét is eltelhet, amíg kezdi jobban érezni magát. Folytassa az Elicea Q-Tab szedését, még akkor is, ha némi időbe telik, amíg bármiféle javulást érez az állapotában.

Soha ne változtassa meg gyógyszere adagját anélkül, hogy ezt előbb a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Mindaddig folytassa az Elicea Q-Tab szedését, amíg ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, tünetei kiújulhatnak. A kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni azt követően, hogy Ön már ismét jól érzi magát.

Az alkalmazás módja

Elicea Q-Tab szájban diszpergálódó tablettát mindennap egyszeri napi adagban kell szedni.

Az Elicea Q-Tab-ot étel nélkül kell bevennie.

Az Elicea Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad kipréselni a buborékcsomagolásból, mert ezzel megrongálja tablettát. Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert az széteshet. A tablettán nincs törővonal, nem osztható egyenlő adagokra. A következőképpen vegye ki a tablettát a csomagolásból:

A buborékcsomagolás csíkot a szélénél megfogva óvatosan tépjen le egy buborékcellát a perforáció mentén.

Emelje fel a szélét, majd húzza le teljesen a fóliát.

Billentse a tablettát a tenyerébe.

Amint kivette a csomagolásából, azonnal helyezze a nyelvére a tablettát.

A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, ezt követően vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. A szájának üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát.

Ha az előírtnál több Elicea Q-Tab-ot vett be

Ha az előírtnál több Elicea Q-Tab-ot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak a rosszullét jelei. A túladagolás néhány lehetséges tünete: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, a szívritmus megváltozása, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Vigye magával az Elicea Q-Tab dobozát az orvoshoz vagy a kórházba!

Ha elfelejtette bevenni az Elicea Q-Tab-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha megfeledkezett egy adag bevételéről, azonban ez még az aznap esti lefekvés előtt eszébe jut, akkor vegye be nyomban. Másnap folytassa a kezelést a megszokott módon. Amennyiben már csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, akkor azt már ne pótolja, hanem folytassa a kezelést a megszokott módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Elicea Q-Tab szedését

Ne hagyja abba az Elicea Q-Tab szedését, amíg ezt orvosa nem javasolja. Amikor az Ön kezelése befejeződik, általában tanácsos az Elicea Q-Tab adagját fokozatosan, néhány hét alatt csökkenteni.

Ha abbahagyja az Elicea Q-Tab szedését – különösen, ha ezt hirtelen teszi – megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak az Elicea Q-Tab-kezelés leállításakor. Jelentkezésük kockázata nagyobb, ha az Elicea Q-Tab-ot hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha hirtelen hagyják abba az adagolását. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és beavatkozás nélkül két héten belül megszűnnek. Vannak azonban betegek, akiknél ezek a tünetek súlyosak, vagy hosszú ideig (2‑3 hónapig vagy tovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Elicea Q-Tab leállításakor, forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy arra kéri Önt, kezdje újra, majd fokozatosabban hagyja abba a tabletta szedését.

Megvonási tünetek: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúlyvesztés), fonákérzések, égő érzés (és kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagy álmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavarodottság vagy tájékozódási zavar, érzelmi labilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások néhány hetes kezelést követően általában megszűnnek. Ne feledje, hogy a panaszok közül több a betegségének a tünete is lehet, amely az állapotának javulásával enyhül majd.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

rendellenes vérzések, például gyomor-bélvérzések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

bőr-, nyelv-, ajak-, gége- vagy arcduzzanat, csalánkiütés vagy légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció);

magas láz, nyugtalanság, zavarodottság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

vizelési nehézség;

görcsrohamok (rángógörcsök) (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címmel);

a bőr és a szemfehérje sárgára színeződése – ezek a májműködési zavar/májgyulladás tünetei;

szapora, szabálytalan szívverés, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert, életveszélyes állapot lehetséges tünetei.

önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzzanat (angioödéma).

Az előbbiek mellett a következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger;

fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás);

csökkent vagy fokozott étvágy;

szorongás, nyugtalanság, kóros álmok, elalvási nehézség, álmosság-érzés, szédülékenység, ásítozás, remegés, a bőr bizsergése;

hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság;

fokozott izzadás;

izom- és ízületi fájdalom;

nemi működések zavarai (késleltetett magömlés, hímvessző-merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő);

kimerültség, láz;

testsúlygyarapodás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés;

fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavarodott állapot;

nyugtalan alvás, ízérzékelési zavar, ájulás;

pupillatágulat, látászavar, fülcsengés;

hajhullás;

bő menstruációs vérzés;

szabálytalan menstruációs ciklus;

testsúlycsökkenés;

szapora szívverés;

kar- és lábduzzanat;

orrvérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

agresszió, deperszonalizáció (a saját testi/szellemi működésektől való elkülönültség érzése), hallucinációk (nem létező dolgok érzékelése);

lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a vér nátrium szintjének csökkenése (ennek tünete a hányinger és rosszullét, izomgyengeséggel és zavarodottsággal);

felálláskor jelentkező szédülés (az alacsony vérnyomás következtében – ortosztatikus hipotónia);

kóros májfunkciós értékek (fokozott májenzim-aktivitás a vérben);

mozgászavarok (akaratlan izommozgások);

a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus);

vérzési rendellenességek tünetei, beleértve a bőr- és nyálkahártyák bevérzését (ekkimózis) és az alacsony vérlemezkeszámot (trombocitopénia);

az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás)

a prolaktin nevű hormon emelkedett szintje a vérben;

tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél;

mánia;

csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg a gyógyszereknek ezt a fajtáját szedő betegeknél;

a szívritmus megváltozása (úgynevezett „QT‑intervallum-megnyúlás”, amely az EKG vizsgálat során a szív elektromos aktivitásában mutatkozik);

erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység részt a 2. pont alatt.

Ezen felül számos mellékhatás az eszcitaloprámhoz (az Elicea Q-Tab hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor lép fel. Ezek a következők:

motoros nyugtalanság (akatízia);

étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elicea Q-Tab-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elicea Q-Tab?

A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

5 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

10 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

15 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevők: polakrillin-kálium, tömény sósav, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidro‑kalkon, borsmenta aroma (maltodextrin [kukorica], módosított keményítő (Waxy maize) [E1450] és borsosmentaolaj [Mentha arvensis]), magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „Az Elicea Q-Tab laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „5” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 9 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „10” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 11 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel ellátva.

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, 12 mm átmérőjű, szájban diszpergálódó tabletta, egyik oldalán „20” jelzéssel ellátva.

Az Elicea Q-Tab kiszerelése: 28, 30, 56, 60, 84 vagy 90 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban és dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Elicea Q-Tab 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/13 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/14 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/15 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/16 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/17 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/18 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/19 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/20 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/21 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/22 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/23 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/24 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

Elicea Q-Tab 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/25 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/26 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/27 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/28 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/29 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/30 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/31 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/32 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/33 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/34 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/35 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/36 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

Elicea Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/37 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/38 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/39 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/40 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/41 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/42 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/43 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/44 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/45 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/46 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/47 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/48 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

Elicea Q-Tab 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-21108/49 28× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/50 28× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/51 30× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/52 30× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/53 56× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/54 56× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/55 60× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/56 60× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/57 84× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/58 84× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/59 90× OPA/Al/PVC//papír/PET/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-21108/60 90× OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.