Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió

paracetamol/ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 napnál hosszabb ideig.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió ibuprofén és paracetamol hatóanyagot tartalmaz. Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez tartozik (angol rövidítéssel NSAID). A paracetamol az ibuproféntől eltérő módon fejti ki hatását, de a két anyag együttműködik a fájdalom csökkentésében.

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió közepes erősségű, heveny fájdalom rövid távú kezelésére javallott felnőtteknél, amennyiben a vénába történő (intravénás) beadás klinikailag indokolt és/vagy az egyéb alkalmazási mód nem kivitelezhető.

Tudnivalók az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió:

ha Ön allergiás a hatóanyagokra, más NSAID-okra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha Ön súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved;

ha Ön rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt;

ha acetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követően korábban előfordult már Önnél asztma, csalánkiütés vagy más allergiás reakció;

ha korábban előfordult már Önnél NSAID szedése kapcsán kialakult gyomor-, és/vagy bélvérzés vagy a gyomor- és/vagy bélfal átlyukadása;

ha jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már Önnél (két vagy több alkalommal) peptikus fekély (pl. gyomor- vagy nyombélfekély) vagy gyomorvérzés;

ha agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más aktív vérzés áll fenn Önnél;

ha Ön véralvadási rendellenességben szenved vagy fokozott vérzési hajlama van;

ha Ön súlyos kiszáradásban szenved (ami hányás, hasmenés vagy nem kielégítő folyadékbevitel eredményeként alakult ki);

a terhesség utolsó 3 hónapja alatt;

18 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében:

ellenőrizze, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek nem tartalmaznak-e paracetamolt,

ne lépje túl a javasolt maximális adagokat (lásd 3. pont).

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig.

Ne használja az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót 2 napnál hosszabb ideig.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Önnél az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót alkalmaznák, ha:

egyéb paracetamolt, ibuprofént vagy más gyulladáscsökkentő (NSAID) fájdalomcsillapítót szed (a túladagolás kockázatának elkerülése érdekében);

szívbetegségben – például szívelégtelenség, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pectoris) – szenved, vagy korábban volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy a lábfejekben a verőerek szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen típusú agyi érkatasztrófája (sztrók) – beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot (angol rövidítéssel: TIA);

magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában előfordult már szívbetegség vagy sztrók; továbbá, ha Ön dohányzik;

májbetegségben, hepatitisben, vesebetegségben szenved vagy vizelési problémája van;

ha fertőző megbetegedésben szenved, mert az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió elfedheti a fertőzés tüneteit és jeleit (láz, fájdalom és duzzanat);

jelenleg fennáll vagy korábban előfordult már Önnél gyomorégés, emésztési zavar, gyomorfekély vagy bármilyen más gyomorprobléma;

ha rövid időn belül műtétje zajlott vagy azt tervezi;

fertőző megbetegedése van (lásd az alábbi „Fertőzések” bekezdést);

asztmás;

kiszáradásban szenved vagy hasmenése van;

bélproblémái vannak, például fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved;

ha Önnél bizonyos enzimek örökölt genetikai vagy szerzett rendellenessége áll fenn, amely akár neurológiai szövődményekkel, akár bőrproblémákkal vagy esetenként mindkettővel jelentkezik, például a porfíria;

autoimmun betegségben, például lupusz eritematózuszban vagy más kötőszöveti rendellenességben szenved, mivel ezesetben fokozódhat az aszeptikus meningitis (az agyat körülvevő védőmembrán gyulladása) kockázata;

ha szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos légúti betegség áll fenn Önnél, mert fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata;

terhes vagy terhességet tervez (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység pont).

Szív-ér rendszeri kockázat

Az ibuprofénhez hasonló gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű fokozódásával járhat, különösen nagy adagok alkalmazása esetén. Az ajánlott adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Emésztőrendszeri tünetek

NSAID-ok (beleértve az ibuprofént) használata mellett beszámoltak a gyomor-bél rendszert érintő súlyos mellékhatásokól, melyek kialakulhatnak figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül. Ezen mellékhatások előfordulásának kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményükben gyomor- vagy bélfekély szerepel, különösen ha az vérzéssel vagy perforációval is járt. Időseknél nagyobb az emésztőrendszeri mellékhatások megjelenésének kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek korábban voltak emésztőrendszeri problémái, illetve figyeljen fel minden jelentkező szokatlan hasi tünetre, beleértve a hányingert, hányást, hasmenést, székrekedést, emésztési zavarokat, hasi fájdalmat, kátrányszerű székletet vagy véres hányadékot.

Időseknek mindenekelőtt meg kell beszélniük a kezelést orvosukkal. Időseknél nagyobb a mellékhatások, különösen a vérzés és gyomor- vagy bélfal átlyukadásának (perforáció) kockázata.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókat jelentettek az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben. Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, hólyagosodás vagy az allergia egyéb jelei alakulnak ki, mert ezek egy nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. pontot.

Fertőzések

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió elfedheti az egyidejűleg fennálló fertőzések tüneteit, mint láz és fájdalom, mellyel késleltetheti a megfelelő kezelés megkezdését és ezáltal fokozhatja a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt megfigyelték közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás és bárányhimlőhöz társuló bakteriális bőrfertőzések esetén. Amennyiben ezt a készítményt fertőző betegség fennállásakor alkalmazzák, a fertőzés tüneteinek elhúzódása vagy rosszabbodása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Fájdalomcsillapítók tartós használata

A fájdalomcsillapítók tartós használata esetén fejfájás léphet fel, amelyet nem szabad a gyógyszer adagjának növelésével kezelni. Amennyiben ennek gyanúja felmerül, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

Látászavarok

Ha az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió alkalmazása során látászavar jelentkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell a kezelőorvost.

Gyermekek és serdülők

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió nem alkalmazható 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A túladagolás kockázatának elkerülése végett mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol-, ibuprofén- vagy más NSAID típusú fájdalomcsillapító tartalmú gyógyszert szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását, és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió hatását. Például:

acetilszalicilsav, szalicilátok vagy más NSAID-gyógyszerek (ideértve a COX-2-gátlókat, pl. a celecoxib vagy az etoricoxib);

szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. digoxin vagy béta-blokkolók);

kortikoszteroidok, pl. prednizon, kortizon;

véralvadásgátló hatású gyógyszerek (más néven vérhígítók/vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);

vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II-receptor gátlók, pl. lozartán);

epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin);

mánia kezelésére használt gyógyszerek (pl. lítium);

depresszió kezelésére használt gyógyszerek, pl. SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók);

köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer, a probenecid;

vízhajtók (diuretikumok), melyek serkentik a vizelet termelődését;

metotrexát, mely ízületi gyulladás, illetve bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgál;

takrolimusz vagy ciklosporin, melyeket szervátültetés után a szerv kilökődésének megakadályozására használnak;

zidovudin, a HIV-fertőzés (a vírus, ami az AIDS-et okozza) kezelésére szolgáló gyógyszer;

szulfanilureák, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;

a kinolonok csoportjába tartozó antibiotikumok (pl. a ciprofloxacin);

aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikumok (pl. gentamicin, sztreptomicin);

klóramfenikol, fül- és szemfertőzések kezelésére használt antibiotikum;

gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. vorikonazol vagy flukonazol;

tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek, pl. izoniazid és rifampicin;

mifepristone, a terhesség megszakítására használt gyógyszer;

néhány gyógynövény, például a ginkgo biloba (alkalmanként a szellemi hanyatlás [demencia] kezelésében használják) vagy az orbáncfű (hypericum, alkalmanként enyhe depresszió esetén használják);

flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Néhány egyéb gyógyszer szintén befolyásolhatja az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió hatását és fordítva. Ezért bármilyen egyéb gyógyszer alkalmazása előtt mindig kérje kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben Önnél vér- vagy vizeletvizsgálat történik, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön a fenti gyógyszerrel való kezelés alatt áll, mert ez befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzióval való kezelése alatt, mert az alkohol és a gyógyszer együttes használata májkárosodást okozhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ne szedje az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne szedje az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

A paracetamol és ibuprofén csak kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ezt a gyógyszert az ajánlott adagban, a lehető legrövidebb időtartamig szoptatás alatt is lehet alkalmazni.

Termékenység

A készítmény alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a női termékenységet, és nem javasolt azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek. Ez a gyógyszer elhagyásával visszafordítható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az NSAID-ok használata során előfordulhatnak mellékhatások, mint például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok. Az ilyen mellékhatások észlelése esetén nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió nátriumot tartalmaz.

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió 35 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz 100 ml-enként. Ez megegyezik a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 1,75%-ával.

Hogyan kell alkalmazni az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót?

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek 15 perces gyűjtőérbe adott (intravénás) infúzió formájában.

Ez a gyógyszer csak rövid ideig, legfeljebb 2 napig használható.

A készítmény ajánlott adagja:

50 kg-nál nagyobb testtömegű felnőttek esetén: 1 injekciós üveg, mely szükség szerint 6 óránként ismételhető.

A maximális napi adag négy injekciós üveg, amely megfelel 4000 mg (4 g) paracetamolnak és 1200 mg ibuprofénnek.

50 kg-os vagy annál kisebb testtömegű felnőttek, idősek, máj- vagy vesebetegek esetén: a mellékhatások fokozott kockázata miatt a kezelőorvos döntése alapján a dózis csökkenthető, illetve a kezelések közötti időtartam növelhető.

Az ajánlottnál nagyobb adag alkalmazása nem növeli a fájdalomcsillapító hatást; ehelyett súlyos kockázatokhoz vezethet (lásd még „Ha az előírtnál több Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót kapoott” című szakaszt). A tünetek kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Amennyiben Önnek fertőző megbetegedése van, melynek tünetei (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát (lásd 2. pont).

Ha az előírtnál több Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót kapott

Ha úgy véli, hogy az előírtnál nagyobb adagot kapott a gyógyszerből, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, akkor is, ha jól érzi magát. Ez azért szükséges, mert a túlságosan nagy adag paracetamol késleltetett, súlyos májkárosodást okozhat, mely akár végzetes is lehet. Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége még abban az esetben is, ha semmi jele sincsen a mérgezésnek.

A májkárosodás elkerülése érdekében elengedhetetlen, hogy a lehető leghamarabb orvosi kezelést kapjon. Minél rövidebb az ellenszerrel történő kezelés megkezdése és a túladagolás között eltelt idő (a lehető legkevesebb óra), annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy a májkárosodás elkerülhető.

A túladagolás tünetei közé tartozhat a hányinger, a gyomorfájdalom, a hányás (amely tartalmazhat vércsíkot), a fejfájás, a fülcsengés, zavartság és remegő szemmozgás. Nagy adagoknál álmosságról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásérzésről, eszméletvesztésről, görcsökről (főleg gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, a vizeletben megjelenő vérről, a vér alacsony káliumszintjéről, hideg testérzetről és légzési problémákról számoltak be.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió alkalmazását, és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Nem gyakori:

vér vagy olyan folyadék hányása, amelyikben kávészemcseszerű részecskék vannak;

végbéélből eredő vérzés, fekete, szurokszerű széklet vagy véres hasmenés;

az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, amely nyelési- vagy légzési nehezítettséget okozhat.

Nagyon ritka:

asztma, nehézlégzés, légszomj;

hirtelen kezdődő vagy súlyos fokú viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés;

súlyos hólyagos bőrkiütés és az ajkak, a szem, a száj, az orr és a nemi szervek vérzése (Stevens–Johnson-szindróma). Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be;

meglévő súlyos bőrfertőzések súlyosbodása (bőrkiütés, hólyagosodás és a bőr elszíneződése, láz, álmosság, hasmenés és émelygés) vagy más fertőzések súlyosbodása, ideértve a bárányhimlőt, az övsömört vagy a bőr alatti kötőszövet és izom pusztulásával (nekrózis), hólyagosodással és bőrhámlással járó súlyos fertőzést;

láz, rossz általános közérzet, hányinger, gyomorfájás, fejfájás és merev nyak (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás aszeptikus meningitisz tünetei, az agyat körülvevő védőmembrán gyulladása).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

súlyos bőrreakciók, amelyek DRESS szindróma néven ismertek. A DRESS tünetei az alábbiakat foglalják magukban: bőrkiütés, láz, nyirokcsomóduzzanat és emelkedett eozinofil sejtszám (egy fehérvérsejt típus);

vörös, pikkelyesen hámló bőrkiütések bőr alatti duzzanattal és hólyagok, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon, amelyeket láz kísér a kezelés kezdeti időszakában (akut generalizált exantémás pusztulózis). Lásd még 2. pont.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányinger vagy hányás;

étvágytalanság;

gyomorégés vagy a gyomor felső részének fájdalma;

gyomorégés, fokozott bélgázképződés, hasmenés vagy székrekedés és kismértékű vérvesztés a tápcsatornán keresztül;

bőrkiütés, bőrviszketés;

fejfájás;

szédülés;

idegesség;

fülcsengés vagy fülzúgás;

szokatlan súlygyarapodás, puffadás és folyadék-visszatartás, boka vagy lábszár duzzanat (ödéma).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vörösvérsejtek számának csökkenése, orrvérzés, a szokásosnál erősebb menstruációs vérzés;

allergiás reakciók - bőrkiütés, fáradtság, ízületi fájdalom (pl. szérumbetegség, lupusz eritematozusz szindróma, Schönlein–Henoch-vaszkulitisz, angioödéma);

az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál; alacsony vércukorszint;

álmatlanság;

hangulatváltozás, például depresszió, zavartság, ingerlékenység;

szemproblémák, például homályos látás (visszafordítható), fájdalmas vörös szemek, viszketés;

sűrű váladékképződés;

gyomortáji érzékenység vagy súlyos gyomorfájdalom; gyomor/nyombélfekély;

bélgyulladás és meglévő vastagbélgyulladás (kolitisz), valamint emésztőrendszeri gyulladás (Crohn-betegség) rosszabbodása, valamint vastagbéldivertikulumok szövődményei (átlyukadás vagy sipolyképződés);

a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció);

kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (vér, máj- és vesefunkció eredményei).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

bizsergő érzés a kezekben és lábakban;

szokatlan álmok, nemlétező dolgok látása (hallucinációk);

a vesesejtek károsodása (különösen hosszú távú alkalmazás esetén);

magas húgysavszint a vérben (hiperurikémia).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

alacsony káliumszint - gyengeség, fáradtság, izomgörcsök (hipokalémia);

vérszegénység jelei, például fáradtság, fejfájás, légszomj és sápadtság;

az átlagosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás, vöröses vagy lilás foltok a bőr alatt;

súlyos vagy tartós fejfájás;

forgó jellegű szédülés (vertigó);

gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzésnek is nevezik;

vérnyomás-emelkedés és lehetséges szívproblémák;

nyelőcsőgyulladás;

a bőr és/vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sárgaságnak is nevezik;

májkárosodás (különösen hosszú távú alkalmazás esetén);

hajhullás;

fokozott verítékezés;

gyakori vagy aggasztó, fertőző megbetegedésre utaló jelek, például láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájnyálkahártya-fekély;

vesekárosodás különféle formái, beleértve az interstíciális nefritist, nefrotikus szindrómát, valamint akut és krónikus veseelégtelenséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy hamisításra utaló jelek látszódnak rajta. Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket vagy elszíneződést észlel.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés a hatályos előírások szerint történjen.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyagai 10 mg/ml paracetamol és 3 mg/ml ibuprofén.

Egyéb összetevők: cisztein-hidroklorid-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mannit, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. Szürke, brómbutil-gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt 100 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba. 1 kartondoboz 10 injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medochemie Ltd.,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Ciprus

Gyártó

S.M. Farmaceutici S.r.l.

Zona Industriale Tito Scalo Snc,

Tito (PZ), 85050,

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23693/01 10× II-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió

Beadás előtt az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Ha szabad szemmel látható átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy más idegen részecskék figyelhetők meg benne, az oldatot nem szabad felhasználni.

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető oldószerekkel. Amennyiben egy adaghoz kevesebb, mint egy teljes injekciós üveg szükséges, a megfelelő mennyiség felhasználása után a fennmaradó oldatot ki kell dobni.

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúzió kizárólag egyszeri alkalmazásra használható. Nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószert. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Az alkalmazás módja

Az Elomen 1000 mg/300 mg oldatos infúziót 15 perces intravénás infúzióban kell beadni.

Az oldat felszívásához 0,8 mm-es (G21-es) tűt kell használni, és a függőlegesen tartott injekciós üveg dugóját a megjelölt helyen kell átszúrni.

50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében, akiknek nem szükséges az injekciós üveg teljes tartalma (100 ml), a megfelelő mennyiség beadása után a fennmaradó oldatot ki kell dobni.

Ahogyan az minden, injekciós üvegben forgalmazott oldatos infúzió esetében érvényes, szoros ellenőrzés szükséges, elsősorban az infúziós kezelés végén, függetlenül a beadás módjától. Az infúziós kezelés végén történő ellenőrzés főleg centrális vénába való beadáskor fontos a légembólia elkerülése miatt.