Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
ELSTABYA 80 mg filmtabletta
ELSTABYA 120 mg filmtabletta
febuxosztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ELSTABYA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók az ELSTABYA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az ELSTABYA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ELSTABYA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ELSTABYA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ELSTABYA filmtabletta hatóanyaga a febuxosztát, és köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyes egyéneknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok az ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
Az ELSTABYA a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy ELSTABYA filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
Az ELSTABYA 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák, ami akkor fordulhat elő, ha Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
A kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha a húgysav képződését megelőzik.
Az ELSTABYA felnőttek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az ELSTABYA szedése előtt
Ne szedje az ELSTABYA-t:
- ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ELSTABYA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön jelenleg szívelégtelenségben, szívbetegségben vagy agyi érkatasztrófában (sztrók) szenved, vagy szenvedett korábban;
- ha vesebetegsége van, vagy volt korábban és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ha májbetegsége van vagy volt korábban, illetve ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben;
- ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit a Lesch–Nyhan‑tünetegyüttes (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas) okoz;
- ha pajzsmirigybetegsége van.
- Ha az ELSTABYA-val szembeni allergiás reakciót tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:
- bőrkiütés, amely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés;
- a végtagok vagy az arc duzzanata;
- légzési nehézségek;
- láz, amit a nyirokcsomók megnagyobbodása kísér;
- de akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy az ELSTABYA-kezelést végleg abba kell‑e hagynia.
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) ritka előfordulásáról is beszámoltak az ELSTABYA-kezeléssel kapcsolatban. Ez kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés figyelhető meg. Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemek) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél a febuxosztát alkalmazása mellett Stevens–Johnson-szindróma alakult ki, akkor soha többé nem szedheti az ELSTABYA-t. Amennyiben Önnél bőrkiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el az ELSTABYA-kezelést.
Egyeknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak a húgysavszintet szabályozó bizonyos gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny (akut) fellángolás az ELSTABYA szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje az ELSTABYA-t még a köszvény heveny (akut) fellángolása esetén is, mert az ELSTABYA továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, illetve kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha folytatja az ELSTABYA filmtabletta napi szedését.
Kezelőorvosa gyakran más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny (akut) fellángolások tüneteinek (például ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (például akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, ami kőképződés lehetőségével jár, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt febuxosztáttal kezeltek.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az ELSTABYA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek az ELSTABYA-val, így kezelőorvosa megfontolhatja a szükséges intézkedéseket:
merkaptopurin (daganatos betegség kezelésére alkalmazzák);
azatioprin (immunválasz csökkentésére alkalmazzák);
teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy az ELSTABYA károsíthatja-e a magzatot. Az ELSTABYA a terhesség ideje alatt nem szedhető.
Nem ismert, hogy az ELSTABYA átjuthat-e az emberi anyatejbe. Ne szedjen ELSTABYA filmtablettát, ha Ön szoptat vagy ezt tervezi.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tudnia kell, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha ezek Önnél is előfordulnak, nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie.
Az ELSTABYA laktózt tartalmaz
Az ELSTABYA filmtabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az ELSTABYA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
2. Hogyan kell szedni az ELSTABYA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy filmtabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
A filmtablettát szájon át kell bevenni; és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül egyaránt bevehető.
Köszvény
Az ELSTABYA 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Folytassa az ELSTABYA mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny (akut) fellángolása vagy köszvényes roham.
Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
Az ELSTABYA 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.
Kezdje el az ELSTABYA szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.
Ha az előírtnál több ELSTABYA-t vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti és sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni az ELSTABYA-t
Ha kimaradt az ELSTABYA egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ELSTABYA szedését
Ne hagyja abba az ELSTABYA szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja az ELSTABYA szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet, és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, ha az alábbi ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások jelentkeznek, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
anafilaxiás reakció, gyógyszertúlérzékenység (lásd még a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
potenciálisan életveszélyes bőrkiütések, amelyekre a következők jellemzőek: a bőr és a testüregek (például száj és nemi szervek) belső felszínét bélelő nyálkahártya felhólyagosodása és leválása, valamint a szájban és/vagy a nemi szervek területén megjelenő fájdalmas fekélyek, melyeket láz, torokfájás és fáradékonyság kísérhet (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (ami májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció – DRESS‑szindróma) (lásd 2. pont);
a teljes testet érintő (generalizált) bőrkiütések.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a májműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredménye;
hasmenés;
fejfájás;
bőrkiütés (a bőrkütés súlyosabb típusairól „nem gyakran”, illetve ritkán számoltak be – lásd alább);
hányinger;
a köszvény tüneteinek fokozódása;
helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség), aminek túlzott szomjúság lehet a jele, emelkedett vérzsírszint, testsúlynövekedés;
a nemi vágy megszűnése;
alvászavar, álmosság;
szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia);
megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hipozmia);
kóros EKG-görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);
hőhullámok vagy kipirulás (például az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél észlelték, akik vérképzőszervi betegség miatt kemoterápiát kapnak);
köhögés, légszomj, mellkasi panaszok, mellkasi fájdalom, az orrjárat és/vagy a torok gyulladása (felső légúti fertőzés), hörghurut;
szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, bélgázok, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok;
viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila foltok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek;
izomgörcs, izomgyengeség, izom‑/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök;
vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (a vizelet emelkedett fehérjeszintje), csökkent veseműködés;
fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfortérzés;
kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség);
a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
a klinikai kémiai értékek vagy a vérsejtek, illetve a vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei);
vesekőképződés;
merevedési zavar.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomkárosodás, egy olyan állapot, amely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és kóros izomleépülés állhat a háttérben, különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, az izmok érzékenységét vagy gyengeségét tapasztalja;
a bőr mélyebb rétegeinek nagyfokú duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, amely hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat;
magas láz, amelyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet;
bőrvörösség (eritéma), különböző jellegű bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, a bőrsejtek elhalása (nekrózis), valamint a bőr és a nyálkahártyák hólyagos leválása, ami hámlást és esetlegesen súlyos fertőzést eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
idegesség;
szomjúságérzés;
fülcsengés
homályos látás, a látásban bekövetkező változás;
hajhullás;
szájnyálkahártya-fekély;
a hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás;
fokozott verejtékezés;
testsúlycsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia);
izommerveség és/vagy ízületi merevség;
kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám);
sürgető vizelési inger;
változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefritisz);
májgyulladás (hepatitisz);
a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
májkárosodás;
a vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje (izomkárosodás jele);
hirtelen szívhalál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ELSTABYA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a filmtabletta buborékcsomagolásán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ELSTABYA?
* A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
ELSTABYA 80 mg filmtabletta: 80 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként (magnéziumsók formájában).
ELSTABYA 120 mg filmtabletta: 120 mg febuxosztátot tartalmaz filmtablettánként (magnéziumsók formájában).
* Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, könnyű magnézium-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: A (sárga) bevonó anyag tartalma: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen az ELSTABYA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
ELSTABYA 80 mg filmtabletta
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, egyik oldalán „80” bevéséssel ellátott, 17,2 ± 0,2 mm hosszúságú, 6,2 ± 0,2 mm szélességű, 5,6 ± 0,2 mm vastagságú filmtabletta.
ELSTABYA 120 mg filmtabletta
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú, egyik oldalán „120” bevéséssel ellátott, 19,2 ± 0,2 mm hosszúságú, 8,2 ± 0,2 mm szélességű, 6,1 ± 0,2 mm vastagságú filmtabletta.
Az ELSTABYA a megfelelő számú átlátszó PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolást (Aclar) és egy betegtájékoztatót tartalmazó faltkarton dobozba csomagolva kerül forgalomba.
Kiszerelések:
28 db vagy 84 db filmtablettát tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Görögország
Gyártó
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki
Görögország
vagy
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Görögország
vagy
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Málta
ELSTABYA 80 mg filmtabletta
OGYI-T-23438/01 28× PVC/PCTFE – alumínium buborékcsomagolásban (Aclar)
OGYI-T-23438/02 84× PVC/PCTFE – alumínium buborékcsomagolásban (Aclar)
ELSTABYA 120 mg filmtabletta
OGYI-T-23438/03 28× PVC/PCTFE – alumínium buborékcsomagolásban (Aclar)
OGYI-T-23438/04 84× PVC/PCTFE – alumínium buborékcsomagolásban (Aclar)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Dánia |
ELSTABYA |
|
Németország |
Febuxostat Heumann |
|
Görögország |
ELSTABYA |
|
Spanyolország |
Gotaric |
|
Franciaország |
ELSTABYA |
|
Magyarország |
ELSTABYA |
|
Írország |
Febuxostat Pinewood |
|
Olaszország |
ELSTABYA |
|
Lengyelország |
PROHIDNA |
|
Egyesült Királyság |
ELSTABYA |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.