Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmtabletta

Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta

Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta

Eltrombopag Sandoz 75 mg filmtabletta

eltrombopag

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 75 mg filmtabletta (a továbbiakban Eltrombopag Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Eltrombopag Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Eltrombopag Sandoz-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Eltrombopag Sandoz-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Eltrombopag Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eltrombopag Sandoz eltrombopagot tartalmaz, amely az úgynevezett trombopoietinreceptor‑agonista gyógyszerek csoportjába tartozik. Alkalmazása segíti a vérlemezkék számának növelését a vérben. A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.

Az Eltrombopag Sandoz egy vérzési rendellenesség, az úgynevezett immun (primer) trombocitopénia (ITP) kezelésére alkalmazható azoknál az 1 éves vagy idősebb betegeknél, akiket már kezeltek más gyógyszerekkel (kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal), amelyek nem voltak hatásosak.

Az ITP-t az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) okozza. Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata. Az ITP-s betegek a következő tüneteket tapasztalhatják: petechiák (apró, tűszúrásnyi, lapos, kerek, vörös pontok a bőr alatt), véraláfutás, orrvérzés, ínyvérzés, továbbá, ha megvágják magukat vagy megsérülnek, nem tudják elállítani a vérzést.

Az Eltrombopag Sandoz alkalmazható még az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kezelésére hepatitisz C-vírusfertőzésben (HCV) szenvedő felnőtt betegeknél, ha az interferon‑kezelés alatt problémákat okoznak nekik a mellékhatások. Nagyon sok hepatitisz C-vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére használt bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is. Az Eltrombopag Sandoz szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.

Tudnivalók az Eltrombopag Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Eltrombopag Sandoz-t:

ha allergiás az eltrombopagra vagy a gyógyszer (a 6. pontban a „Mit tartalmaz az Eltrombopag Sandoz” bekezdés alatt felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eltrombopag Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

ha májbetegsége van. Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a gyógyszer szedésével járó előnyök felülmúlják a kockázatokat, akkor Önt gondosan ellenőrizni fogják a kezelés alatt.

ha fennáll a vérrögképződés kockázata a vénákban és az artériákban, vagy tud róla, hogy családjában gyakori a vérrögképződés előfordulása.

Nagyobb lehet a vérrögképződés veszélye:

az életkor előrehaladtával,

ha hosszú ideje ágyhoz kötött,

ha daganatos megbetegedése van,

ha fogamzásgátló tablettát szed vagy hormonpótló kezelést kap,

ha nemrégiben sebészeti beavatkozást végeztek Önnél vagy fizikai sérülés érte,

ha nagyon túlsúlyos,

ha dohányzik,

ha előrehaladott krónikus májbetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt. Nem szedhet Eltrombopag Sandoz-t, kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés várható kedvező hatása nagyobb, mint a vérrögképződés kockázata.

ha szürkehályogja van (a szemlencse elhomályosodása),

ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS). Mielőtt elkezdi szedni az Eltrombopag Sandoz-t, kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze nem áll fenn Önnél ilyen vérkép-rendellenesség.

Ha Önnél MDS áll fenn és ezt a gyógyszert szedi, az MDS súlyosbodhat Önnél.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.

Szemészeti vizsgálatok

Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy szürkehályog szűrést is végezzék el Önnél. Ha nem végeznek Önnél rutin szemészeti vizsgálatokat, kezelőorvosának gondoskodnia kell a rendszeres vizsgálatról. Úgyszintén ellenőrizhetik Önnél, hogy előfordulnak-e vérzések a retinában (ideghártya, a szemfenéken lévő, fényérzékeny idegsejtekből álló hártya) vagy a retina körül.

Rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége

Mielőtt elkezdi szedni az Eltrombopag Sandoz-t, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a vérsejtek, köztük a vérlemezkék ellenőrzése céljából. Ezeket a vizsgálatokat időnként megismétlik, ameddig a gyógyszert szedi.

Májfunkciós vérvizsgálatok

Az eltrombopag olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak – megemelkedhet egyes májenzimek, különösen a glutamát/-piruvát/oxálacetát-transzamináz (más néven alanin-/aszpartát-transzamináz) és a bilirubin (epefesték) szintje. Bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak Önnél, ha az Eltrombopag Sandoz-zal együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére.

Az Eltrombopag Sandoz szedése előtt és alatt időről időre vért vesznek Öntől a májfunkció ellenőrzése céljából. Lehet, hogy abba kell hagynia az Eltrombopag Sandoz szedését, ha ezeknek az anyagoknak a mennyisége nagyon megemelkedik, vagy ha májkárosodás egyéb tünetei mutatkoznak.

Olvassa el a „Májproblémák” szakaszt a betegtájékoztató 4. pontjában.

A vérlemezkeszám ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok

Ha abbahagyja az Eltrombopag Sandoz szedését, az Ön vérlemezkeszáma valószínűleg néhány napon belül újra alacsony lesz. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát, és kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a szükséges óvintézkedéseket.

A nagyon magas vérlemezkeszám fokozhatja a vérrögképződés kockázatát. Ugyanakkor vérrögök normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is képződhetnek. Kezelőorvosa olyan Eltrombopag Sandoz adagot állít be Önnél, ami biztosítja, hogy a vérlemezkeszáma ne emelkedjen meg túlságosan.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:

duzzanat, fájdalom, vagy érzékenység az egyik lábban,

hirtelen jelentkező légszomj, különösen heves mellkasi fájdalommal vagy gyors légzéssel együtt,

hasi fájdalom, a hasi duzzanat, vér a székletben.

A csontvelőt ellenőrző vizsgálatok

Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelőproblémáik vannak, az Eltrombopag Sandoz-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat. A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény. Az Eltrombopag Sandoz-kezelés alatt kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is elvégezhet, melyek segítségével közvetlenül ellenőrizni tudja a csontvelőjét.

Emésztőrendszeri vérzések vizsgálata

Ha Ön az Eltrombopag Sandoz-zal együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, az Eltrombopag Sandoz szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomor-bélrendszerből eredő vérzésre utaló jeleket.

A szívműködés ellenőrzése

Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy az Eltrombopag Sandoz-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram- (EKG) vizsgálatot végezzen.

Idősek (65 éves és idősebb)

65 éves és idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az eltrombopag alkalmazásával kapcsolatban. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az Eltrombopag Sandoz-t 65 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazzák.

Gyermekek és serdülők

Az eltrombopag 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt. Nem javasolt továbbá olyan, 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C okozza.

Egyéb gyógyszerek és az Eltrombopag Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.

Bizonyos, naponta szedett gyógyszerek, beleértve a vényköteles és vény nélküli készítményeket és ásványi anyagokat is, kölcsönhatásba lépnek az eltrombopaggal. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

a savlekötő gyógyszerek, amelyek emésztési zavarok, gyomorégés vagy gyomorfekély kezelésére szolgálnak (lásd még a „Mikor kell bevenni a gyógyszert” részt a 3. pontban),

a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak,

egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir,

a ciklosporin, amit szervátültetés és immunbetegségek esetén használnak,

ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványianyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még a „Mikor kell bevenni a gyógyszert” részt a, 3. pontban),

a daganatos megbetegedés kezelésében alkalmazott gyógyszerek, például a metotrexát és a topotekán.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi. Közülük néhány nem alkalmazható együtt az Eltrombopag Sandoz-zal, vagy esetleg módosítani kell az adagot, vagy módosítani kell a bevételük idejét. Kezelőorvosa átnézi az Ön által szedett gyógyszereket, és megfelelő helyettesítő kezelést javasol, ha szükséges.

Ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket is szed, nagyobb a vérzés kockázata. Kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, lehet, hogy ezekből alacsonyabb adagot kell kapnia, vagy szedésüket abba kell hagynia az Eltrombopag Sandoz egyidejű alkalmazása esetén.

Az étel és az ital hatása az Eltrombopag Sandoz-ra

Ne vegye be az Eltrombopag Sandoz-t tejterméket tartalmazó ételekkel vagy italokkal, mivel a tejtermékekben lévő kalcium befolyásolja a gyógyszer felszívódását. További információért lásd a „Mikor kell bevenni a gyógyszert” részt a 3. pontban.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza az Eltrombopag Sandoz-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja. Az eltrombopag terhesség alatti hatása nem ismert.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes, fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt az Eltrombopag Sandoz-t szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.

Ha az Eltrombopag Sandoz-zal végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szoptasson, mialatt az Eltrombopag Sandoz-t szedi. Nem ismert, hogy az eltrombopag kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Eltrombopag Sandoz szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, kivéve, ha meggyőződött arról, hogy a készítmény Önre nincs ilyen hatással.

Az Eltrombopag Sandoz izomaltot és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni az Eltrombopag Sandoz-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson az Eltrombopag Sandoz adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek. Az Eltrombopag Sandoz szedése alatt Önt egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

Immuntrombocitopénia (ITP) esetén

Felnőttek, valamint gyermekek (6 és betöltött 18. életév közötti életkorúak) – a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os Eltrombopag Sandoz tabletta.

Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

Gyermekek (1–5 év között) - ITP esetén a szokásos kezdő adag naponta egy darab 25 mg-os Eltrombopag Sandoz tabletta.

Hepatitisz C esetén

Felnőttek – a szokásos kezdő adag hepatitisz C esetén naponta egy darab 25 mg-os Eltrombopag Sandoz tabletta.

Ha Ön kelet-/délkelet-ázsiai származású, kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.

Egy-két hétig is tarthat, amíg az Eltrombopag Sandoz hatni kezd. Az Eltrombopag Sandoz-ra adott válaszreakciója alapján kezelőorvosa javasolhatja a napi adag megváltoztatását.

Hogyan kell a tablettát szedni?

A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Mikor kell bevenni a gyógyszert

Gondoskodjon arról, hogy

az Eltrombopag Sandoz bevételét megelőző 4 órában

és az Eltrombopag Sandoz bevételét követő 2 órában

az alábbiak egyikét se fogyassza:

tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt,

tej vagy tejes turmixok, tejjel, joghurttal vagy tejszínnel készült italok,

savlekötők, amelyek emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek,

egyes ásványianyag- és vitaminpótló készítmények, beleértve a vasat, a kalciumot, a magnéziumot, az alumíniumot, a szelént és a cinket.

Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.

A megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban kezelőorvosától kérjen további tájékoztatást.

Ha az előírtnál több Eltrombopag Sandoz-t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Lehetőség szerint mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót. Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásokra utaló tünetek vagy jelek, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Eltrombopag Sandoz-t

A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Eltrombopag Sandoz adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Eltrombopag Sandoz szedését

Ne hagyja abba az Eltrombopag Sandoz szedését anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát. Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás a kezelés abbahagyása után” részt a 4. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tünetek, amelyekre oda kell figyelnie: ha ezek jelentkeznek, forduljon orvoshoz

Az ITP vagy hepatitisz C miatti alacsony vérlemezkeszám kezeléseként eltrombopagot szedő betegeknél kialakulhatnak esetlegesen súlyos mellékhatások. Fontos, hogy elmondja egy orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.

Vérrögképződés fokozott kockázata

Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és az Eltrombopag Sandoz-hoz hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát. A vérrög okozta hirtelen érelzáródás nem egy gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:

duzzanat, fájdalom, melegség, kivörösödés, vagy érzékenység az egyik lábban,

hirtelen jelentkező légszomj, különösen, ha heves mellkasi fájdalommal vagy gyors légzéssel jár együtt,

hasi fájdalom, a has megnagyobbodása, vér a székletében.

Májproblémák

Az Eltrombopag Sandoz a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak. Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek. Egyéb májproblémák nem gyakran fordulnak elő, és 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.

Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),

szokatlanul sötét színű vizelet,

azonnal mondja el kezelőorvosának.

Vérzés vagy véraláfutás, a kezelés abbahagyása után

Az Eltrombopag Sandoz abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik az Eltrombopag Sandoz-kezelés elkezdése előtti értékre. Az alacsonyabb vérlemezkeszám fokozhatja a vérzés vagy véraláfutások kockázatát. Miután abbahagyta ennek a gyógyszernek a szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Eltrombopag Sandoz abbahagyását követően vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél.

Egyes betegeknél emésztőrendszeri vérzés fordul elő a peginterferon, ribavirin és az eltrombopag szedésének abbahagyását követően. A tünetek közé tartoznak az alábbiak:

fekete, szurokszínű a széklete (a széklet elszíneződése nem gyakori mellékhatás, ami 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet),

vér megjelenése a székletében,

vérhányás vagy kávézaccra hasonlító hányadék.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Az alábbi mellékhatásokat ITP-s felnőtt betegek eltrombopag-kezelésével összefüggésben jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek:):

fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban (felső légúti fertőzés),

köhögés, megfázás,

hányinger, hasmenés,

hátfájás.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálattal lehet kimutatni:

májenzimek (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT]) szintjének emelkedése.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

- influenza, ajakherpesz, tüdőgyulladás, az orrmelléküregek irritációja és gyulladása (duzzanata), a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az orrmelléküregek, az orr és a torok fertőzése, az ínyszövet gyulladása, torokfájás és kellemetlen érzés nyeléskor,

- étvágytalanság,

- alvászavarok, depresszió,

- csökkent bőrérzékelés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, amit általában „tűszúrásszerű érzésnek” neveznek, álmosság, migrén,

- szemproblémák, beleértve a kóros szemvizsgálati eredményeket, szemszárazságot, szemfájdalmat és homályos látást, látásromlás,

- fülfájdalom, forgó jellegű szédülés (vertigo),

- fájdalom, duzzanat és érzékenység az egyik lábban (általában a vádliban), a bőr melegsége az érintett területen (vérrög jelei a mélyvénában), vérrel teli helyi duzzanat egy ér sérülése következtében (vérömleny), hőhullámok,

- orrfolyás,

- szájproblémák, beleértve a szájszárazságot, szájfájdalmat, nyelvérzékenységet, fogínyvérzést, szájfekélyeket, fogfájást, hányást, hasi fájdalmat, szeleket/bélgázosságot,

- kóros májműködés,

- bőrelváltozások, többek között fokozott izzadás, viszkető, göbös kiütések, vörös foltok, a bőr küllemének megváltozása, hajhullás,

- izomfájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, csontfájdalom,

- habos, tajtékos vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérjére utaló jelek),

- fájdalmas menstruáció,

- magas testhőmérséklet, melegségérzet, mellkasi fájdalom, gyengeségérzés.

Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálattal lehet kimutatni:

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent hemoglobinszint, az eozinofil sejtek számának növekedése, a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis),

a húgysavszint növekedése, a káliumszint csökkenése,

a májenzimek (glutamát-oxálacetát-transzamináz [GOT]) szintjének növekedése, a vér bilirubinszintjének növekedése (a bilirubin a máj által termelt anyag),

egyes fehérjék szintjének növekedése, a kreatininszint növekedése,

az alkalikus-foszfatázszint növekedése,

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

bőrfertőzés,

végbél- és vastagbéldaganat.

allergiás reakció,

étvágytalanság, az ízületek fájdalmas duzzanata, amit a húgysav okoz (köszvény),

az érdeklődés hiánya, hangulatváltozások, sírás, amelyet a beteg nehezen tud abbahagyni vagy váratlanul tör rá,

egyensúlyzavar, beszédzavar és idegműködési zavarok, remegés, féloldali bénulás, aurás migrén, idegkárosodás, fejfájást eredményező értágulat vagy érduzzanat,

szemproblémák, köztük fokozott könnytermelés, szemlencse homály (szürkehályog), retinavérzés, száraz szem,

szapora szívverés, szabálytalan szívverés, a bőr kékes elszíneződése, szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása), amelyek a szívvel és a vérerekkel kapcsolatos rendellenességet jelezhetnek, a vérellátás megszűnése a szív egy részében,

lehetséges fájdalom, duzzanat és/vagy bőrpír egy véna környékén, amelyek vérrög kialakulását jelezhetik egy vénában, vérrög, kipirulás,

hirtelen kialakuló légszomj, különösen, ha éles mellkasi fájdalom és/vagy gyors légzés kíséri, amely a tüdőben lévő vérrögre utalhat (lásd a „Vérrögképződés fokozott kockázata”, feljebb, a 4. pontban), a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdőverőér elzáródása miatt, az orr, a torok és a melléküregek betegségei, alvás közben jelentkező légzészavarok,

szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, nyelvfájdalom, ínyvérzés, kellemetlen érzés a szájban, fekélyek/hólyagok a szájban és a torokban, emésztőrendszeri zavarok, többek között gyakori székletürítés, ételmérgezés, véres széklet, vérhányás, végbélvérzés, a széklet színének megváltozása, haspuffadás, székrekedés,

a bőr besárgulása és/vagy hasi fájdalom, amely az epevezeték elzáródását, a máj elváltozását vagy májgyulladás miatti károsodását jelezheti (lásd „Májproblémák”, feljebb, a 4. pontban), gyógyszer okozta májkárosodás,

fájdalmas vagy rendellenes bőrérzés, bőrelváltozások, többek között a bőr elszíneződése, hámlás, bőrpír, viszketés és izzadás, hideg verejtékezés,

izomgyengeség,

veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés, veseelégtelenség, fehérvérsejtek jelenléte a vizeletben,

melegségérzet, szorongás, bőrvérzés egy érbe behelyezett katéter körül (ha van ilyen), sebek körüli bőrpír és duzzanat, általános rosszullét, idegentestérzés,

napégés,

Nem gyakori mellékhatások, amelyeket laboratóriumi vizsgálattal lehet kimutatni:

a vörösvértestek alakjának megváltozása, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése (hemolitikus anémia) okoz, megnövekedett mielocitaszám, az éretlen neutrofil sejtek számának növekedése, olyan, még fejlődésben lévő fehérvérsejtek jelenléte, amelyek bizonyos betegségeket jelezhetnek, megnövekedett vérlemezkeszám, megnövekedett hemoglobinszint.

csökkent kalciumszint,

megnövekedett karbamidszint a vérben, emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,

megnövekedett albuminszint a vérben, az összfehérjeszint növekedése, csökkent albuminszint a vérben, a vizelet pH-jának növekedése,

A következő további mellékhatásokat az eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1-18 éves) gyermekeknél és serdülőknél:

Ha ezek a mellékhatások súlyosak, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):

fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés),

köhögés,

hányinger, hasmenés, hasi fájdalom,

magas testhőmérséklet,

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

alvászavar (inszomnia),

orrviszketés, orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás és tüsszögés, fájdalom az orrüregben és a torokban,

fogfájás, szájproblémák, így szájszárazság, szájseb, érzékeny nyelv, ínyvérzés, szájfekélyek.

Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott eltrombopag-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek:)

étvágytalanság,

fejfájás,

köhögés,

hányinger, hasmenés,

viszketés, duzzanat a kézen vagy a lábon, szokatlan hajhullás,

izomfájdalom, izomgyengeség,

láz, fáradtságérzés, influenzaszerű megbetegedés, gyengeségérzés, hidegrázás.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálattal lehet kimutatni:

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

húgyúti fertőzés, fertőzés az orrüregben, melléküregekben, garatban és a felső légutakban, meghűlés (felső légúti fertőzés), a hörgők nyálkahártyájának gyulladása, az orrjáratok a torok, és a szájüreg, gyulladása, influenzaszerű tünetek, szájszárazság, fájdalmas vagy gyulladt szájüreg, fogfájás, influenza, herpesz,

testtömegcsökkenés,

alvászavar, kóros álmosság, depresszió, szorongás,

szédülés, figyelem- és memóriazavar, hangulatváltozás, májkárosodás következtében csökkent agyműködés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása,

szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése, vérzés a retinában,

forgó jellegű szédülés (vertigo),

gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció),

légszomj, köpetürítéssel járó köhögés, orrfolyás, torokfájás és kellemetlen érzés nyelés közben,

emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, a has felpuffadása, ízérzés-zavar, aranyeres csomók, fájdalom/kellemetlen érzet a gyomorban, duzzadt vérerek és vérzés a nyelőcsőben, fogfájás,

májproblémák, köztük májdaganat, a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság), gyógyszerszedés miatti májkárosodás (lásd korábban, a 4. pont, „Májproblémák” bekezdésében),

bőrelváltozások, köztük kiütés, bőrszárazság, ekcéma, bőrpír, viszketés, erős izzadás, szokatlan bőrkinövések, hajhullás,

ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom (a kar, a láb, a kéz vagy a lábfej fájdalma), izomgörcsök,

ingerlékenység, általános rossz közérzet, bőrreakció, például bőrpír vagy duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, kellemetlen érzés vagy fájdalom a mellkasban, folyadék felhalmozódása a testben vagy a végtagokban, amely duzzanatot idéz elő,

depresszió, szorongás, alvásproblémák, idegesség.

láz, fejfájás,

Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálattal lehet kimutatni:

emelkedett vércukor- (glükóz) szint, csökkent fehérvérsejtszám, a neutrofil sejtek számának csökkenése, csökkent albuminszint a vérben, csökkent hemoglobinszint, emelkedett bilirubinszint (egy, a máj által termelt anyag), a véralvadást szabályzó enzimekben bekövetkező változás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

gyomor-, bélhurut (gasztroenteritisz), torokfájás,

csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), amelyet a vörösvértestek fokozott szétesése (hemolitikus anémia) okoz,

zavartság, nyugtalanság,

hólyagok/fekélyek a szájban, gyomorgyulladás,

vérrögök egy a májhoz vezető vénában (előfordulhat máj- és/vagy emésztőrendszeri károsodás), májelégtelenség.

bőrelváltozások, beleértve a bőr színének megváltozását, bőrhámlás, bőrpír, viszketés, bőrön keletkező sebek és éjszakai izzadás,

rendellenes vérrögképződés a kis vérerekben, veseelégtelenség mellett, fájdalmas vizeletürítés,

bőrkiütés, véraláfutás az injekció beadásának helyén, mellkasi kellemetlen érzet,

szívritmuszavarok (a QT-szakasz megnyúlása).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Eltrombopag Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eltrombopag Sandoz?

A készítmény hatóanyaga az eltrombopag.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmtabletta:

12,5 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta:

25 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta:

50 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Eltrombopag Sandoz 75 mg filmtabletta:

75 mg eltrombopagot tartalmaz (eltrombopag-olamin formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, izomalt (E 953) kalcium-szilikát, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium‑sztearát (tablettamag) hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) triacetin (tabletta bevonat)

Az Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg és 50 mg sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen az Eltrombopag Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Eltrombopag Sandoz 12,5 mg narancssárga vagy barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg 5,5 mm átmérőjű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán mélynyomású „I” jelöléssel.

Az Eltrombopag Sandoz 25 mg sötét rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg 8 mm átmérőjű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán mélynyomású „II” jelöléssel.

Az Eltrombopag Sandoz 50 mg rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg 10 mm átmérőjű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán mélynyomású „III” jelöléssel.

Az Eltrombopag Sandoz 75 mg vörös vagy barna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg 12 mm átmérőjű filmtabletta (tabletta), egyik oldalán mélynyomású „IV” jelöléssel.

Az Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 75 mg 10, 14, 28, 30 vagy 84 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban vagy 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban vagy 84 db (3, egyenként 28 db‑os csomag) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47

Magyarország

Gyártó

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-24570/01 30×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta

OGYI-T-24570/02 30×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24570/05 28× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta

OGYI-T-24570/03 30×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24570/06 28× oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Eltrombopag Sandoz 75 mg filmtabletta

OGYI-T-24570/04 30×1 adagonként perforált oPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.