Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Elven 16 mg tabletta
betahisztin‑dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elven tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Elven tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Elven tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Elven tabletta egy betahisztin nevű hatóanyagot tartalmaz, úgynevezett „hisztamin-analóg” típusú gyógyszer.
A betahisztin olyan gyógyszer, melyet a Ménière‑betegség tüneteinek, mint pl. szédülés (vertigo) és hányinger vagy hányás, a fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés vagy hallásproblémák kezelésére alkalmaznak.
A betahisztin alkalmazható a szédülés (vertigo) okozta tüneti kezelésre is, amikor a belső fülnek az egyensúlyérzetért felelős része nem működik megfelelően (vesztibuláris eredetű vertigo).
A betahisztin a belső fül véráramlását javítja. A belső fül az egyik olyan szerv, amely az egyensúlyérzékért felelős.
2. Tudnivalók az Elven tabletta szedése előtt
Ne szedje az Elven tablettát
- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha feokromocitómája van, ami a mellékvese ritka daganata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elven tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek gyomorfekélye (peptikus fekélye) van vagy volt bármikor,
- ha asztmában szenved,
- ha Önnek allergiás eredetű csalánkiütése, egyéb bőrkiütése vagy náthája van, mivel ezek a panaszok súlyosbodhatnak,
- ha alacsony a vérnyomása.
Ha Ön a fenti állapotok bármelyikében szenved, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti‑e a betahisztin tablettát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja Önt ellenőrizni, amíg Ön az Elven tablettát szedi.
Gyermekek és serdülők
Az Elven tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok.
Egyéb gyógyszerek és az Elven tabletta
A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják egymás hatásait vagy mellékhatásait.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- Antihisztaminok (főként allergiák, pl. szénanátha, illetve a mozgásbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek elméletileg csökkenthetik a betahisztin hatását. A betahisztin pedig mérsékelheti az antihisztaminok hatását.
- Monoaminoxidáz‑gátlók (MAOI‑k) (depresszió és Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák és fokozhatják a betahisztin koncentrációját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Nem ismert, hogy a betahisztin hatással van-e a magzatra. Ne szedje az Elven tablettát, ha Ön terhes, kivéve ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy feltétlenül szükséges a gyógyszer szedése.
Nem ismert, hogy a betahisztin átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson, ha szedi az Elven tablettát, kivéve ha kezelőorvosa mondja Önnek, hogy szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vizsgálatok kimutatták, hogy a betahisztin nincs hatással a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére.
Ne feledje azonban, hogy betegsége (Ménière-betegség vagy szédülés), aminek kezelésére Önnek kezelőorvosa az Elvent rendelte, okozhat Önnél szédülést vagy hányingert, és ily módon befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Elven tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Elven tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Az ajánlott kezdő adag fél, illetve egy 16 mg‑os tabletta, amit naponta háromszor, étkezés közben kell bevenni. A fenntartó adag általában naponta 24 – 48 mg.
Néhány hét is eltelhet, mire javulást észlel.
Hogyan kell szedni a gyógyszert?
A tablettát összerágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni étkezés közben vagy után.
Ha az előírtnál több Elven tablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.
A betahisztin túladagolás tünetei a hányinger, álmosság, gyomorfájdalom, hányás, emésztési problémák, egyensúlyproblémák és – magasabb adagok esetén – görcsrohamok és tüdő- vagy szívproblémák lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az Elven tablettát
Várja meg a következő bevétel időpontját.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Elven tabletta szedését
Ne hagyja abba az Elven tabletta szedését anélkül, hogy megkérdezné erről kezelőorvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú):
arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása, ami nehézlégzést okozhat
vörös bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr
hirtelen vérnyomásesés
öntudatvesztés
Ha fenti allergiás reakciókat észleli magán, hagyja abba az Elven tabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hányinger
emésztési zavarok (diszpepszia)
fejfájás.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szapora szívverés (szívdobogásérzés)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
enyhe gyomorpanaszok, mint például hányás, hasi fájdalom és puffadás. A gyógyszer étkezés közben történő bevétele vagy a gyógyszer adagjának csökkentése csökkentheti ezeket a mellékhatásokat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Elven tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elven tabletta?
- A hatóanyag a betahisztin‑dihidroklorid.
Az Elven 16 mg tabletta 16 mg betahisztin‑dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: povidon K90, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, vízmentes kolloid szilicium‑dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.
Milyen az Elven tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Elven 16 mg: fehér vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalán „B16” jelöléssel, a másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás. 20 db, 30 db, 42 db, 50 db vagy 60 db vagy 84 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1.
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártó
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Németország
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
OGYI-T-20218/03 Elven 16 mg tabletta 50×
OGYI-T-20218/04 Elven 16 mg tabletta 60×
OGYI-T-20218/05 Elven 16 mg tabletta 84×
OGYI-T-20218/06 Elven 16 mg tabletta 100×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Betahistin Actavis 8 mg, 16 mg Tabletten
Csehország: Betahistin Actavis 8 mg, 16 mg
Észtország: Betahistine Actavis
Hollandia: Betahistine diHCl Actavis 8 mg, 16 mg
Lengyelország: Vestibo
Lettország: Betahistin Actavis 16 mg tabletes
Litvánia: Betahistine Actavis 8 mg, 16 mg tabletes
Magyarország: Elven 16 mg tabletta
Málta: Betahistin Actavis
Portugália: Beta-histina Aurovitas
Szlovákia: Betahistin Actavis
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.