Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Elymbus 0,1 mg/g szemgél egyadagos tartályban
bimatoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Elymbus 0,1 mg/g szemgél egyadagos tartályban (a továbbiakban Elymbus) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Elymbus alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Elymbust?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Elymbust tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Elymbus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Elymbus a zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló készítmény. A prosztamidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Elymbus szemgél felnótteknél alkalmazható a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére. Ez a gyógyszer alkalmazható magában vagy más – úgynevezett béta-blokkoló – szemcseppekkel együtt, amelyek szintén csökkentik a szembelnyomást.
A szemben tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belsejét. Ez a folyadék folyamatosan eltávozik a szemből, és újonnan képződő folyadék lép a helyébe. Ha a folyadék nem tud elég gyorsan elfolyni, akkor a szemen belüli nyomás megemelkedik. Ez a gyógyszer megnöveli az eltávozó folyadék mennyiségét. Ez csökkenti a nyomást a szemen belül. Ha a nyomást nem csökkentik, az zöldhályognak (glaukómának) nevezett betegség kialakulásához vezethet, és a látása is károsodhat.
Tudnivalók az Elymbus alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Elymbust:
ha allergiás a bimatoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Elymbus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszélje meg kezelőorvosával:
ha légzési problémái vannak;
ha májproblémái vagy veseproblémái vannak;
ha korábban szürkehályogműtétje volt;
ha jelenleg fennáll vagy a múltban előfordult Önnél alacsony vérnyomás, illetve alacsony szívfrekvencia;
ha a szemét érintő vírusfertőzése vagy gyulladása volt.
Az Elymbus-kezelés következtében a szem körüli zsír mennyisége csökkenhet, emiatt a szemhéj redői mélyebbé válhatnak, a szemek beesettnek tűnhetnek (enoftalmusz), a felső szemhéj megereszkedhet (ptózis), a szem körüli bőr megfeszülhet és a szemfehérje alsó része nagyobb mértékben láthatóvá válhat. A változások általában enyhék, de ha erőteljesebben jelentkeznek, akkor hatással lehetnek a látómezőre. Az elváltozások eltűnhetnek, miután abbahagyja az Elymbus alkalmazását. Az Elymbustól a szempillái is sötétebbek és nagyobbak lehetnek és a szemhéj körüli bőr is sötétebbé válhat. A szem szivárványhártyája is sötétebbé válhat. Ezek a változások tartósak is lehetnek. A változás könnyebben észrevehető, ha csak az egyik szemét kezeli.
Gyermekek és serdülők
Az Elymbust 18 éven aluli gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták, ezért 18 éven aluli betegeknek nem szabad alkalmazniuk.
Egyéb gyógyszerek és az Elymbus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Elymbus bejuthat az anyatejbe, tehát nem szabad szoptatnia, amíg az Elymbust alkalmazza.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elymbus becseppentése után a látása egy rövid ideig homályos lehet. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a látása ismét tiszta nem lesz.
Hogyan kell alkalmazni az Elymbust?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Elymbust csak a szembe szabad cseppenteni. A készítmény ajánlott adagja egy csepp Elymbus naponta egyszer, esténként, a kezelésre szoruló szem(ek)be cseppentve.
Ha az Elymbus mellett más szemészeti gyógyszert is alkalmaz, akkor azt az Elymbus előtt legalább 15 perccel kell alkalmaznia. Az Elymbust kell utolsónak alkalmaznia.
Ne alkalmazza a szemgélt napi egynél többször, mert azzal ronthatja a kezelés hatásosságát.
Kontaktlencsét használók
Ha kontaktlencsét visel, az Elymbus alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit. Az Elymbus alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt újból behelyezné a kontaktlencséit.
Használati utasítás:
Ezt a gyógyszert szemészeti alkalmazásra szánták.
Kövesse az alábbi utasításokat a szemgél alkalmazásához:
Mosson kezet és üljön vagy álljon kényelmesen.
Bontson ki egy, 10 darab egyadagos tartályt tartalmazó tasakot.
Tépjen le 1 db egyadagos tartályt a levélről.
Csavarja le a képen látható módon az egyadagos tartály csúcsát. A tartály felnyitása után ne érintse meg a hegyét.
Ujja segítségével gyengéden húzza le az érintett szemének alsó szemhéját,
Hajtsa hátra a fejét és nézzen felfelé.
Helyezze az egyadagos tartály hegyét közel a szeméhez úgy, hogy az ne érjen hozzá a szeméhez.
Gyengéden nyomja össze az egyadagos tartályt, hogy egyetlen csepp a szemébe jusson, majd engedje el az alsó szemhéját.
Amennyiben kezelőorvosa arra utasította, ismételje ezt meg a másik szemén is. Minden egyes egyadagos tartály elegendő szemgélt tartalmaz mindkét szem kezeléséhez.
Engedje el az alsó szemhéját, és egy rövid időre csukja be a szemét.
Törölje le az arcára esetleg lefolyó szemgélt. Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra becseppenteni.
Alkalmazás után dobja ki az egyadagos tartályt. Ne tartsa meg későbbi használatra. Mivel az egyadagos tartályok felbontása után nem őrizhető meg a sterilitás (tartósítószermentes szemgél), így minden egyes alkalmazás előtt új tartályt kell kinyitni.
A felesleges folyadékot törölje le egy tiszta zsebkendővel.
A bontatlan egyadagos tartályokat helyezze vissza a tasakba. A bontatlan tartályokat a tasak felbontását követő egy hónapon belül fel kell használni.
Ha az előírtnál több Elymbust alkalmazott
Ha az előírtnál több Elymbust alkalmazott, nem valószínű, hogy súlyos ártalmat okozna. A következő adagot a szokásos időben cseppentse. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni az Elymbust
Ha elfelejtette alkalmazni az Elymbust, alkalmazzon egy cseppet, miután ezt észrevette; utána a szokásos módon folytassa az alkalmazást. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Elymbus alkalmazását
Az Elymbust a megfelelő hatás érdekében minden nap alkalmazni kell. Ha abbahagyja az Elymbus alkalmazását, akkor szembelnyomása megemelkedhet, ezért a kezelés abbahagyása előtt mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették az Elymbusszal kapcsolatban:
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
A szemet érintő mellékhatások
enyhe pirosság;
szemfájdalom;
szemirritáció;
pirosság és kellemetlen érzés a szemben;
idegentest érzése a szemben;
szemszárazság;
szemviszketés;
átmeneti látásélesség-zavar.
Nem gyakori mellékhatások:
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
A szemet érintő mellékhatások
kis hámhiányok a szem felszínén, gyulladással vagy anélkül;
zsibbadás, bizsergés, szúró és tűszúrásszerű érzés a szemben;
szemhéjgyulladás;
a szempillák kihullása;
hosszabb szempillák;
fényérzékenység;
fokozott könnyezés;
a szempillák besötétedése;
a szemhéj sötétebb színűvé válása;
a szemhéjak duzzanata;
a szemhéj bőrének viszketése, vörösödése és szárazsága.
A szervezetet érintő mellékhatások
szédülés.
Az alábbi mellékhatásokat a bimatoproszt oldatos szemcseppel (0,1 mg/ml, tartósítószert tartalmazó készítmény) kapcsolatban tapasztalták
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek,
A szemet érintő mellékhatások
enyhe pirosság (akár a betegek 29%-ánál);
zsírvesztés a szem területén, ami a szemhéj ráncának elmélyüléséhez, beesett szemhez, lelógó szemhéjhoz, a szem körüli bőr feszüléséhez és a szem alsó fehér részének láthatóbbá válásához vezethet.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek,
A szemet érintő mellékhatások
kis hámhiányok a szem felszínén, gyulladással vagy anélkül;
irritáció;
szemviszketés;
hosszabb szempillák;
irritáció becseppentéskor;
szemfájdalom.
A bőrt érintő mellékhatások
vörös és viszkető szemhéjak;
sötétebb bőrszín a szem körül;
szőrnövekedés a szem körül.
Nem gyakori mellékhatások:
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
A szemet érintő mellékhatások
sötétebb színű szivárványhártya;
a szem fáradékonysága;
a szem felszínének duzzanata;
homályos látás;
a szempillák kihullása.
A bőrt érintő mellékhatások
száraz bőr;
beszáradt váladék a szemhéjak szélén;
a szemhéjak duzzanata;
viszketés.
A szervezetet érintő mellékhatások
fejfájás;
hányinger.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A szemet érintő mellékhatások
a sárgafolt vizenyős duzzanata (makulaödéma; a szemfenéken lévő retina vizenyője, mely a látás romlásához vezethet);
a szemhéj sötétebb színűvé válása;
szemszárazság;
a szemhéjak összeragadása;
idegentest érzése a szemben;
a szem duzzanata;
fokozott könnyezés;
kellemetlen érzés a szemben;
fényérzékenység.
A szervezetet érintő mellékhatások
asztma;
asztma rosszabbodása;
a krónikus obstruktív tüdőbetegség (angol rövidítéssel COPD) nevű betegség rosszabbodása;
légszomj;
allergiás reakció tünetei (a szem duzzanata és pirossága, bőrkiütés);
szédülés;
emelkedett vérnyomás;
bőrelszíneződés (a szem körül).
A fent leírt mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat észlelték egy másik, a bimatoprosztot nagyobb hatóanyagtartalomban (0,3 mg/ml, tartósítószert tartalmazó készítmény) tartalmazó oldatos szemcsepp esetében:
égő érzés a szemben;
a szem allergiás reakciója;
szemhéjgyulladás;
látásélesség-zavar;
látásromlás;
a szemet borító átlátszó réteg duzzanata;
könnyezés;
sötétebb szempillák;
a retina bevérzése;
gyulladás a szemben;
cisztoid makulaödéma (a szemen belül az ideghártya megduzzadása, mely a látás romlásához vezet);
a szemhéj rángása;
a szemhéj zsugorodása, eltávolodása a szem felszínétől;
bőrpír a szem körül;
gyengeség;
a májműködést tükröző vérvizsgálati eredmények megemelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell az Elymbust tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tasakon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A tasak első felbontását követően: Használja fel az egyadagos tartályokat egy hónapon belül.
Emlékeztetőül jegyezze fel a tasak felbontásának dátumát.
A bontatlan egyadagos tartályokat a fénytől való védelem érdekében tartsa a felbontott tasakban.
Az egyadagos tartály első felbontását követően: azonnal használja fel, majd alkalmazás után dobja ki az egyadagos tartályt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Elymbus?
A készítmény hatóanyaga a bimatoproszt. A szemgél 0,1 mg bimatoprosztot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: szorbit, karbomer, nátrium-acetát-trihidrát, makrogol, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen az Elymbus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Elymbus színtelen, opálos szemgél egyadagos tartályban. Egyadagos tartályokban kerül forgalomba, 10 darab egyadagos tartályt tartalmazó tasakban.
0,3 g szemgélt tartalmaz egyadagos tartályonként.
Egy kiszerelés 10 db (1×10 db), 30 db (3×10 db) vagy 90 db (9×10 db) egyadagos tartályt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Franciaország
Gyártó
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Franciaország
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Elymbus
Ausztria Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Belgium Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Bulgária Elymbus (Елимбус)
Horvátország Elymbus 0,1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku
Ciprus Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης
Csehország Elymbus
Németország Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
Észtország Elymbus
Görögország Elymbus
Magyarország Elymbus 0,1 mg/g szemgél egyadagos tartályban
Spanyolország Elymbus 0,1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
Finnország Elymbus
Franciaország Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Izland Elymbus
Írország Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container
Olaszország Elymbus
Litvánia Elymbus 0,1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
Luxemburg Elymbus
Lettország Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
Hollandia Elymbus
Norvégia Elymbus
Lengyelország Elymbus
Portugália Elymbus
Románia Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
Szlovénia Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku
Szlovákia Elymbus
Svédország Elymbus
OGYI-T-24258/01 30×0,3 g egyadagos tartály (LDPE) tasakba csomagolva (polietilén/alumínium/polietilén/PET)
OGYI-T-24258/02 90×0,3 g egyadagos tartály (LDPE) tasakba csomagolva (polietilén/alumínium/polietilén/PET)
OGYI-T-24258/03 10×0,3 g egyadagos tartály (LDPE) tasakba csomagolva (polietilén/alumínium/polietilén/PET)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.