Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Empil 0,75 mg tabletta
levonorgesztrel
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Empil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Empil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Empilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Empilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Empil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Empil egy sürgősségi fogamzásgátló készítmény, mely 72 órán (3 napon) belül alkalmazható olyan közösülést követően, amelynek során fogamzásgátló módszert nem alkalmaztak vagy az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.
Az Empil szintetikus hormonszerű hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. Az egyébként létrejövő terhességek kb. 84%-át lehet megelőzni, ha a tablettákat a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. Ez nem akadályozza meg a teherbeesést minden esetben, de a hatékonyság nagyobb, ha a védekezés nélküli közösülést követően a lehető legrövidebb időn belül veszi be a tablettákat. Jobb 12 órán belül bevenni, mint várni a harmadik napig.
Az Empil hatását az alábbiak szerint fejti ki:
megakadályozza a petesejt kijutását a petefészekből;
megakadályozza a már kijutott petesejt megtermékenyülését.
Mikor alkalmazható sürgősségi fogamzásgátlás?
Az Empil csak a terhesség létrejöttét képes megakadályozni, amennyiben a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A már fennálló terhességet nem szakítja meg. Ha az Empil tabletta alkalmazását követően ismét védekezés nélküli közösülés történik (akár ugyanabban a menstruációs ciklusban), a gyógyszer nem fogja megakadályozni a terhességet.
Az Empil nem alkalmazható az első menstruációs vérzést (menarche) megelőzően.
2. Tudnivalók az Empil alkalmazása előtt
Ne szedje az Empilt:
- ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a következők bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Empilt, mert a sürgősségi fogamzásgátlás lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára. Kezelőorvosa egyéb típusú sürgősségi fogamzásgátlást írhat elő.
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer nem hat a már fennálló terhességre. Ha Ön már terhes, az Empil nem képes megszakítani a terhességet, mivel az Empil nem egy ”abortusz tabletta”.
Ön már lehet, hogy terhes:
ha menstruációja több mint öt napot késik, vagy ha szokatlan vérzést tapasztal, amikor a következő menstruációja esedékes;
ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés.
Az Empil alkalmazása nem ajánlott:
ha olyan vékonybélbetegsége van (például Crohn-betegség) amely gátolja a gyógyszer felszívódását;
ha súlyos májműködési zavarai vannak;
ha szerepel méhen kívüli terhesség az Ön kórtörténetében (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik);
ha szerepel petevezeték-gyulladás (szalpingitisz) az Ön kórtörténetében.
Egy korábbi, méhen kívüli terhesség vagy a petevezetékek gyulladása növeli a kockázatát egy újabb méhen kívüli terhességnek.
Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy az Empil esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg (vagy magas testtömegindex [BMI]) esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, az Empil a továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.
Gyermekek és serdülők
Az Empil nem alkalmazható az első menstruációs vérzést (menarche) megelőzően.
Ha aggódik a nemi úton terjedő betegségek miatt
Ha Ön nem használt óvszert (vagy az elszakadt vagy lecsúszott) a közösülés során, lehetséges, hogy elkapott egy szexuális úton terjedő betegséget vagy a HIV-vírust.
Ez a gyógyszer nem védi meg Önt a szexuális úton terjedő betegségek ellen, csak az óvszerek képesek erre. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől, családtervező klinika szakembereitől vagy gyógyszerészétől, ha aggódik emiatt.
Egyéb gyógyszerek és az Empil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Empil teljes hatásának kifejtését néhány gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét használta, lehetséges, hogy az Empil kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben kezelőorvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek. Ha ez az Ön esetében nem lehetséges, vagy kezelőorvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, akkor bevehet dupla adag Empilt:
barbiturátok és más, epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (pl. primidon, fenitoin és karbamazepin);
tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
HIV-fertőzés kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (ritonavir, efavirenz);
egy gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (grizeofulvin);
a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.
Amennyiben további információra van szüksége a megfelelő adagolással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészéhez vagy kezelőorvosához.
A megfelelő folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszer meghatározásával és a terhesség kizárásával kapcsolatban mihamarabb keresse fel kezelőorvosát a tabletták bevételét követően. (Lásd még 3. pont, „Hogyan kell szedni az Empilt?”).
Az Empil hatással lehet más gyógyszerek hatékonyságára is:
ciklosporin nevű gyógyszer (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer).
Milyen gyakran alkalmazható az Empil?
Az Empilt kizárólag sürgősségi fogamzásgátlásra szabad használni, nem rendszeres fogamzásgátló módszerként. Kevésbé megbízható és nagyobb valószínűséggel okozhatja a menstruációs ciklus zavarát, ha Ön egy menstruációs cikluson belül egynél többször használja az Empilt.
Az Empil nem olyan hatékony, mint a rendszeres fogamzásgátló módszerek. Az Ön kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy családtervező klinika szakemberei tudják Önt tájékoztatni a hosszú távú fogamzásgátló módszerekről, melyek hatékonyabban akadályozzák meg a terhesség létrejöttét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön már terhes.
Ha a gyógyszer alkalmazása ellenére teherbe esik fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát. Nincs bizonyíték arra, hogy az Empil előírás szerinti alkalmazása káros hatást fejtene ki a méhében fejlődő magzatra.
Ennek ellenére kezelőorvosa szükségesnek tarthatja annak ellenőrzését, hogy a terhesség nem méhen kívül alakult-e ki (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik). Ez különösen fontos, ha Önnek erős hasi fájdalma jelentkezik az Empil alkalmazását követően, vagy ha korábban méhen kívüli terhessége, petevezeték műtéte vagy kismedencei gyulladása volt.
Szoptatás
A gyógyszer hatóanyagának nagyon kis mennyisége megjelenhet az anyatejben. Ez feltehetően nem jelent veszélyt a gyermekre. Azonban, ha Ön aggódik, beveheti a tablettákat közvetlenül szoptatás után, majd a bevételt követően legalább 8 órán keresztül kerülje a szoptatást. Így jóval a következő szoptatás előtt veszi be a tablettát, és csökkenti a gyermeke által az anyatejjel elfogyasztott hatóanyag mennyiségét.
Termékenység
Az Empil növeli a menstruációs zavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői peteéréshez vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját. Habár nem állnak rendelkezésre hosszú távú termékenységre vonatkozó adatok, az Empil alkalmazása után a termékenység gyors visszatérése várható, ezért az Empillel történt kezelés után a rendszeres fogamzásgátlást a lehető leghamarabb folytatni kell, vagy el kell kezdeni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem készült vizsgálat.
Az Empil laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Empilt?
|
Minél előbb vegye be mindkét tablettát egyszerre, a védekezés nélküli közösülést követően, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán (3 napon) belül. Ne halogassa a tabletták bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be. Ez a gyógyszer csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. |
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Empilt a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, feltéve, hogy Ön nem terhes, vagy nem gondolja, hogy terhes.
A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Ha olyan gyógyszert használ, ami gátolhatja az Empil megfelelő hatását (lásd feljebb az „Egyéb gyógyszerek és az Empil” című részt), vagy az elmúlt 4 hétben használt ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az Empil kevésbé lesz hatékony. Kezelőorvosa javasolhat Önnek más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (ún. rézspirált). Amennyiben ennek használata Önnél nem lehetséges, vagy kezelőorvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, vegyen be dupla adagot az Empilből (azaz 4 db tablettát egyszerre).
Amennyiben Ön már valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.
Ha az Empil alkalmazását követően ismét védekezés nélküli közösülés történik (még akkor is, ha ugyanabban a menstruációs ciklusban), a tabletták fogamzásgátló hatása ekkor már nem érvényesül, és ismét fennáll a terhesség kockázata.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Empil nem alkalmazható az első menstruációs vérzést (menarche) megelőzően.
Mi a teendő hányás esetén?
Ha a tabletták bevételét követő három órán belül hányás lép fel Önnél, azonnal vegyen be másik két tablettát. Ezután keresse fel gyógyszerészét, kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a családtervező klinika szakembereit.
Teendők az Empil alkalmazása után
Az Empil alkalmazását követően, ha Ön nem szed fogamzásgátló tablettát, a következő menstruáció jelentkezéséig óvszert, vagy hüvelysapkát és spermicidet kell alkalmaznia közösülés esetén. Ugyanis az Empil hatása nem terjed ki a következő menstruáció esedékessége előtt lezajló újabb védekezés nélküli közösülésre.
Az Empil alkalmazását követően kb. három hét múlva ajánlatos felkeresni kezelőorvosát, hogy meggyőződjön az Empil-kezelés eredményességéről. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy lefolyása eltér a megszokottól, mielőbb forduljon kezelőorvosához. Ha Ön a készítmény alkalmazása mellett lesz terhes, fontos, hogy felkeresse kezelőorvosát.
Kezelőorvosa tájékoztathatja Önt a hosszú távú fogamzásgátló módszerekről, melyek hatékonyabban akadályozzák meg, hogy Ön teherbe essen.
Ha rendszeres hormonális fogamzásgátlás, például fogamzásgátló tabletta alkalmazása mellett a gyógyszermentes napokon nem jelentkezik vérzés, keresse fel kezelőorvosát a terhesség kizárása céljából.
Az Empil alkalmazását követő menstruáció
Az Empil alkalmazását követően a menstruáció általában a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású; előfordulhat azonban, hogy néhány nappal korábban, vagy később jelentkezik. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a lefolyása eltér a megszokottól, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, végezzen el egy terhességi tesztet.
Ha az előírtnál több Empilt vett be
Bár túl sok tabletta egyidejű bevételét követő súlyos, nemkívánatos eseményről nincsenek adatok, előfordulhat émelygés, hányás vagy hüvelyi vérzés. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy egy családtervező klinika szakemberétől, különösen hányás esetén, mivel ebben az esetben a tabletta hatékonysága csökkenhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Hányinger.
Rendellenes vérzés jelentkezhet a következő menstruációig.
Alhasi fájdalom jelentkezhet.
Fáradtság.
Fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányás. Ilyenkor olvassa el a „Mi a teendő hányás esetén?” című fejezetet.
Menstruációja megváltozhat. A legtöbb nő estében a menstruációs vérzés a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású, de előfordulhat, hogy a vártnál korábban vagy később jelentkezik. Rendszertelen vérzés vagy pecsételő vérzés is előfordulhat a következő menstruáció jelentkezéséig. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy lefolyása eltér a megszokottól, mielőbb forduljon kezelőorvosához.
Előfordulhat mellérzékenység, hasmenés vagy szédülés a gyógyszer alkalmazása után.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Kiütés, csalánkiütés, viszketés, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció, ödéma, hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Empilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Empil?
A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. 0,75 mg levonorgesztrelt tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, poloxamer 188, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen az Empil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dobozonként két darab fehér, kerek, egyik oldalán „C”, másik oldalán „2” jelzéssel ellátott, kb. 6 mm átmérőjű tablettát tartalmaz, ami a teljes kezeléshez szükséges.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Laboratorios Leon Farma, S.A
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n,
24193 Villaquilambre, León
Spanyolország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország EGIANTI
Magyarország EMPIL 0,75 mg tabletta
OGYI-T-22633/01 2× PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.