Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmtabletta

emtricitabin/tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése előtt

Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI‑ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma az emberi immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.

Olyan, 12–18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A HIV fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.

A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.

2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése előtt

Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdené szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma csak akkor csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.

Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV-negatív, hogy csökkentse a HIV-fertőződés kockázatát. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt.

A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.

A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:

fáradtság

láz

ízületi vagy izomfájdalom

fejfájás

hányás vagy hasmenés

kiütés

éjszakai verejtékezés

megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban

Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mialatt a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t:

Vegye be minden nap az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.

Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.

Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.

Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.

Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.

Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.

Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is.

E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.

Mialatt a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t:

Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak. Ez a gyógyszer nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, vagy ha már HIV fertőzött, ritkábban szedje. Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha csontritkulásban (oszteoporózisban) szenved, a kórtörténetében csonttörés szerepel vagy csontproblémái vannak.

A csontrendszeri problémák (amelyek tartósan fennálló vagy erősödő csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegek a HIV-kezelésére felerősített hatású proteáz-inhibitort is kaptak a tenofovir-dizoproxil mellett.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú állapotára és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitiszben) szenvedett. HIV fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt májbetegségben is szenvedő (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos kimenetelű szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára a legjobb kezelési mód.

Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV)-fertőzése, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ha HBV-fertőzése van, a gyógyszerrel végzett kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy van-e HIV-fertőzése is, vagy nincs. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma szedését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny (lásd Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma laktózt tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).

Gyermekek és serdülők

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha már más olyan gyógyszereket szed melyek tartalmazzák ennek a gyógyszernek az összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

Ennek a gyógyszernek a szedése más gyógyszerekkel együtt, amelyek vesekárosodást okozhatnak:

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:

aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)

amfotericin B (gombás fertőzés ellen)

foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)

ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)

pentamidin (fertőzések ellen)

vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)

interleukin-2 (rák kezelésére)

cidofovir (vírusos fertőzés ellen)

nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Ennek a gyógyszernek és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszereknek az együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma egyidejű bevétele étellel és itallal

Hacsak lehet, ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt ezt a gyógyszert szedte, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.

Ne szoptasson a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.

HIV-fertőzéssel élő nőknek nem javasolt a szoptatás, mert az anyatejjel a HIV-fertőzés továbbadható a kisbabának.

Ha Ön szoptat vagy a szoptatáson gondolkodik, mielőbb beszélje meg ezt a kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma szédülést okozhat. Amennyiben ezen gyógyszer alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ajánlott adagja a HIV kezelésére:

Felnőtteknél napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma ajánlott adagja:

Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.

Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa egyéb vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.

Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t, akkor minden nap vegye be ezt a gyógyszert, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiséget vett be ebből a gyógyszerből, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha kihagy egy adagot

Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma egyetlen adagját sem.

Ha a gyógyszer szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha a gyógyszer szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt a gyógyszer bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.

Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a gyógyszer bevétele után lett rosszul.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma szedését

Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi ezt a gyógyszert, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.

Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi ezt a gyógyszert, ne hagyja abba a szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A gyógyszer szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, anélkül hogy beszélne orvosával.

Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetében nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás (hepatitisz) súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:

mély és gyors légzés

álmosság

hányinger, hányás

hasfájás

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban úgynevezett opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz javult, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.

Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:

izomgyengeség

a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség

szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő)

hasmenés, hányás, hányinger,

szédülés, fejfájás,

bőrkiütés,

gyengeség.

Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

emelkedett kreatin-kinázszint

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)

fájdalom, hasfájás

alvászavar, szokatlan álmok

emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés

bőrkiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása

más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság

csonttömegvesztés

Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:

alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)

emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben

máj- és hasnyálmirigy-problémák

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)

az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat

Vizsgálatokkal kimutatható elváltozások:

a vér káliumszintjének csökkenése

emelkedett kreatininszint az Ön vérében

a vizelet megváltozása

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

tejsavas acidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)

zsírmáj

sárgás bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása

csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)

hátfájás, amit veseprobléma okoz

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:

ízületi merevség

ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)

mozgási nehézség

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megnőhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Kezelőorvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások

Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve

a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.

A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),

emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma?

A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő

A tabletta bevonata: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma kék, hosszúkás filmtabletta, mélynyomású „H” felirattal az egyik és „E44” felirattal a másik oldalán.

30×1 tablettát tartalmazó kiszerelés OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó

Lengyelország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Málta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona,08040, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23554/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.