Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmtabletta

emtricitabin/tenofovir-dizoproxil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir‑dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag vírusellenes, más néven antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin egy nukleozid reverztranszkriptáz‑gátló, a tenofovir pedig egy nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI‑ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, ami elengedhetetlen a vírus sokszorozódásában.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz az emberi immunhiányt okozó vírus (humán immundeficiencia-vírus) 1-es típusával (HIV-1) bekövetkezett fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek részére.

Alkalmazható olyan, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők HIV-fertőzésének kezelésére is, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.

A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél a HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentésére is alkalmazható biztonságos szex mellett, naponta alkalmazott kezelés formájában. A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.

2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése előtt

Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére, ha allergiás az emtricitabinra, a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz csak abban az esetben csökkentheti a HIV-fertőzés kockázatát, ha Ön még nem fertőződött meg a vírussal.

Ha Ön a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére szedi a gyógyszert, Önnek HIV‑negatívnak kell lennie, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV-fertőzött betegeknek más gyógyszerekkel együtt kell szedniük az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt.

A nemrégiben szerzett fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.

A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:

fáradtság

láz

ízületi vagy izomfájdalom

fejfájás

hányás vagy hasmenés

kiütés

éjszakai verejtékezés

megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban

Bármilyen influenzaszerű tünetről számoljon be kezelőorvosának függetlenül attól, hogy azt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés megkezdését megelőző hónapban, vagy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amíg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szed a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:

Minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-fertőzés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-fertőzés kockázatát.

Rendszeresen végeztessen HIV-tesztet.

Ha gyanítja, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa további vizsgálatokat kérhet annak igazolásához, hogy Ön még mindig HIV-negatív.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése önmagában nem feltétlenül akadályozza meg azt, hogy HIV-fertőzést kapjon.

Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.

Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.

Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszer beadásához szükséges eszközöket.

Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó ellenőrzésére is. Ezen fertőzések mellett könnyebben fertőződhet meg HIV‑vel.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon kezelőorvosához.

Amíg Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szed a HIV kezelésére, vagy a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében:

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz hatással lehet a vese működésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha a vizsgálatok vesebetegségre utaltak. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nem adható azoknak a serdülőknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedése nem ajánlott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.

Beszéljen kezelőorvosával, ha csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak.

Csontrendszeri problémák (amelyek tartósan fennálló vagy erősödő csontfájdalomként jelentkeznek és néha csonttöréshez vezetnek) a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegek felerősített hatású proteáz-inhibitort is kaptak a HIV kezelésére kapott tenofovir-dizoproxil mellett.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú állapotára és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitisz) szenvedett. A HIV-fertőzött, vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel kezelt és májbetegségben (többek között idült hepatitisz B-, vagy C-ben) is szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B-, vagy C vírussal fertőzött, kezelőorvosa körültekintően fogja meghatározni, hogy melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

Tudja meg, hogy van-e hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy van-e HIV-fertőzése is, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával (lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz- (tejcukor-) érzékeny (lásd „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz laktózt tartalmaz” bekezdést alább ebben a pontban).

Gyermekek és serdülők

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz

Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ha már más olyan gyógyszereket is szed, melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz összetevőit – az emtricitabint és a tenofovir-dizoproxilt – vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, amelyek tenofovir‑alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz és más, a veséket esetleg károsító gyógyszerek egyidejű szedése: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ilyen gyógyszereket szed, többek között az alábbiakat:

aminoglikozidok (bakteriális fertőzésre)

amfotericin B (gombás fertőzésre)

foszkarnet (vírusos fertőzésre)

ganciklovir (vírusos fertőzésre)

pentamidin (fertőzések ellen)

vankomicin (bakteriális fertőzésre)

interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére)

cidofovir (vírusos fertőzésre)

nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz-gátlót is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap a hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4-sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) számoltak be, ami néha halálos kimenetelű volt. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal

Amikor az lehetséges, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt szedett, kezelőorvosa rendszeres vér- és egyéb vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel kísérhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknél az anya a terhesség ideje alatt úgynevezett nukleozid vagy nukleotid reverztranszkriptáz-gátlót (NRTI-t) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek voltak, mint a mellékhatások veszélyei.

Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.

A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz alkalmazása alatt szédülést érez, tilos gépjárművet vezetnie és szerszámokkal vagy gépekkel munkát végeznie.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz nátriumot és laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ajánlott adagja a HIV kezelésére:

Felnőttek: napi 1 tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: napi 1 tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ajánlott adagja a HIV‑fertőzés kockázatának csökkentésére:

Felnőttek: napi egy tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy tabletta, amit lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni..

Ha a nyelés nehézséget okoz, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Ezután a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Ez azért szükséges, hogy biztosítható legyen a gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.

Ha a HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogy miként kell szedni azokat a gyógyszereket.

Ha Ön a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, akkor minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt vett be

Amennyiben véletlenül a javasoltnál nagyobb adag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer doboza vagy tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt

Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz egyetlen adagját sem.

Ha mégis kihagyott egy adagot

Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kihagyását a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Ezt követően vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kihagyását a szokásos bevételi időpont után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bevétele után kellett hánynia.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését

Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.

Ha a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandozt, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV‑fertőzés kockázatát.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelést anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Egyes betegeknél, akik előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvednek nem ajánlott a kezelés megszakítása, mert ez a májgyulladás súlyosbodásához vezethet, ami végzetes kimenetelű is lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen új vagy szokatlan tünetről, amit a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:

Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), ami egy ritka, de esetenként életveszélyes mellékhatás. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:

mély és gyors légzés

álmosság

hányinger, hányás

hasfájás

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Bármely, gyulladásra vagy fertőzésre utaló tünet. Egyes betegeknél, akik előrehaladott HIV‑fertőzésben (AIDS) szenvednek, akiknek korábban opportunista fertőzésük (gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzések gyulladásra utaló tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz erősödött, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül addig is fennállhattak.

Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen az esetleges fertőzések bármely tünetére és az egyéb olyan tünetekre, mint például:

izomgyengeség

a kézben és a lábban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség

szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

Ha ilyen vagy más, gyulladásra, illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés, hányás, hányinger

szédülés, fejfájás

kiütés

gyengeség

Vizsgálatokkal kimutatható még:

a vér foszfáttartalmának csökkenése

a kreatin-kináz emelkedett értéke

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fájdalom, hasfájás

alvászavar, szokatlan álmok

emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés

kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása

más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság

csonttömegvesztés

Vizsgálatokkal kimutatható még:

az alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)

az emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben

máj- és hasnyálmirigy-problémák

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője

vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)

az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat

Vizsgálatokkal kimutatható még:

a vér káliumszintjének csökkenése

emelkedett kreatininszint az Ön vérében

a vizelet megváltozása

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tejsavas acidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)

zsírmáj

sárga bőr és szemfehérje, viszketés, a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom

vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása

csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)

hátfájás, amit veseprobléma okoz

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása összefügghet az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel, és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.

Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.

Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, a kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:

ízületi merevség

ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)

mozgási nehézség

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél előforduló egyéb mellékhatások

Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve ebbe

a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.

A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység),

ami miatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki nála.

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el kezelőorvosának.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A tartály első felbontását követően: 30 napon belül felhasználandó.

Buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Sandoz?

A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.

Egy filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz kék színű, hosszúkás, körülbelül 19 mm × 9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „H”, a másikon „E29” mélynyomású felirattal.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és fehér, átlátszatlan, 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet (amit a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani) tartalmazó műanyag (HDPE) tartályban, fehér, átlátszatlan, műanyag (polipropilén) gyermekbiztos kupakkal lezárva kapható.

Az alábbi kiszerelések kaphatók:

Doboz, amelyben 30, 60 (2×30) vagy 90 (3×30) db filmtablettát tartalmazó tartály található.

Doboz, amelyben 10, 30, 60 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Málta

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

OGYI-T-23190/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23190/02 30× HDPE tartály

OGYI-T-23190/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23190/04 60× (2×30) HDPE tartály

OGYI-T-23190/05 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23190/06 90× (3×30) HDPE tartály

OGYI-T-23190/07 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.