Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir‑dizoproxil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245 mg filmtabletta (továbbiakban: Emtricitabine/Tenofovir STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverz transzkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI‑ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA a humán immundeficiencia vírus‑1 (HIV‑1) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek részére.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA olyan, 12‑18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV‑gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
- A HIV‑fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
- Az Emtricitabine/Tenofovir STADA az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
A HIV‑pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV‑et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Ezzel a gyógyszerrel a HIV‑fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedése alatt is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV‑fertőzéssel járhat.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA a HIV‑1‑gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt.
A HIV‑fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedése előtt
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t a HIV kezelésére, vagy a HIV‑vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxil-szukcinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
→ Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt elkezdené szedni az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t a HIV‑vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA csak akkor csökkentheti a HIV‑vel való fertőződés kockázatát, mielőtt megfertőződik.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV‑negatív, hogy csökkentse a HIV‑fertőződés kockázatát. A HIV‑fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t, ha igazoltan HIV‑negatív. A HIV‑fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t.
A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV‑teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV‑fertőzést kapott. A HIV‑fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- láz
- ízületi vagy izomfájdalom
- fejfájás
- hányás vagy hasmenés
- kiütés
- éjszakai verejtékezés
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
→ Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár az Emtricitabine/Tenofovir STADA-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár az Emtricitabine/Tenofovir STADA-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t a HIV‑vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Vegye be minden nap az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV‑vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir STADA egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV‑vel való fertőződés kockázatát.
Végeztessen rendszeresen HIV‑tesztet.
Ha úgy véli, hogy HIV‑fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV‑negatív.
Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV‑fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV‑fertőzést.
Ha további kérdései vannak a HIV‑fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon orvosához.
Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t a HIV kezelésére, vagy a HIV‑vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Az Emtricitabine/Tenofovir STADA nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedését, vagy ha már HIV fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t. Az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedése nem javallott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték HIV-fertőzés kapcsán.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. HIV fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B‑vel vagy C‑vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t. Ha HBV‑fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir STADA-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV‑fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön laktózérzékeny (lásd Az Emtricitabine/Tenofovir STADA laktózt tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).
Gyermekek és serdülők
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir STADA
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir STADA összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak.
Más gyógyszerek, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
pentamidin (fertőzések ellen)
vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
interleukin‑2 (daganat kezelésére)
cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID‑ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV‑fertőzés kezelésére): Az Emtricitabine/Tenofovir STADA és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) – mely néha halálos kimenetelű – számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
→ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA egyidejű bevétele étellel és itallal
Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI‑ket szedett, a HIV‑fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.
Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir STADA-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.
Ha Ön HIV‑fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze gyermekét a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA szédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir STADA alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA ajánlott adagja a HIV kezelésére:
Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében az Emtricitabine/Tenofovir STADA ajánlott adagja:
Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
Ha HIV‑fertőzését kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t. Kérjük, olvassa el a többi antiretrovirális gyógyszer betegtájékoztatójában, hogyan kell szedni azokat a gyógyszereket.
Ha a HIV‑vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t, akkor minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV‑fertőzést kaphat.
Ha kérdései vannak a HIV‑fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Emtricitabine/Tenofovir STADA adagot sem.
Ha az Emtricitabine/Tenofovir STADA szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha az Emtricitabine/Tenofovir STADA szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir STADA bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Emtricitabine/Tenofovir STADA bevétele után lett rosszul.
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedését
Ha HIV‑fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Ha a HIV‑vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV‑vel való fertőződés kockázatát.
→ Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir STADA szedését, anélkül hogy beszélne orvosával.
Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir STADA-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
→ Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások:
Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. Az alábbiak a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
- mély és gyors légzés
- álmosság
- hányinger, hányás
- hasfájás
→ Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV‑fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV‑ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
- izomgyengeség
- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
→ Ha ilyen vagy más, gyulladásra, illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés, hányás, hányinger
szédülés, fejfájás
kiütés
gyengeség
Vizsgálatokkal kimutatható még:
a vér foszfáttartalmának csökkenése
emelkedett kreatinkináz-szint
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
fájdalom, hasfájás
alvási nehézségek, szokatlan álmok
emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
Vizsgálatokkal kimutatható még:
alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Vizsgálatokkal kimutatható még:
a vér káliumszintjének csökkenése
emelkedett kreatininszint a vérben
a vizelet megváltozása
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
zsírmáj
sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása
csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
hátfájás, amit veseprobléma okoz
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
→ Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir STADA-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
- ízületi merevség
- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
- mozgási nehézség
→ Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A HIV‑ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV‑ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
→ Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir STADA?
A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz filmtablettánként (ami 300,6 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak felel meg).
Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (E470b), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen az Emtricitabine/Tenofovir STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA filmtabletta kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán sima filmtabletta. A tabletta méretei 19,3 mm × 8,8 mm ± 5%.
Az Emtricitabine/Tenofovir STADA filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba.
Minden egyes tartályban szilikagél nedvességmegkötő található, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön patronban van, nem szabad lenyelni.
A doboz 1 × 30 db vagy 3 × 30 db filmtablettát tartalmaz tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Ciprus
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
STADA Arzneimittel AG
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Ausztria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road Clonmel
Co. Tipperary
Írország
STADA Nordic ApS.
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dánia
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL- 4879 AC Etten-Leur
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Emtricitabin/Tenfovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten
Belgium: Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés /Filmtabletten /filmomhulde tabletten
Németország: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200 mg/245 mg Filmtabletten
Dánia: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA
Finnország: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/ 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország: EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Emtricitabine/Tenofovir STADA 200 mg/245 mg filmtabletta
Írország: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Clonmel 200 mg/245 mg film-coated tablet
Olaszország: Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG
Luxemburg: Emtricitabine/Tenofovir EG 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Hollandia: Emtricitabine/Tenofovir CF 200/245 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Emtricitabine/Tenofovir STADA
Svédország: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/245 mg filmdragerad tablett
Szlovénia: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
OGYI-T-23078/01 30×
OGYI-T-23078/02 3×30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.