Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta

enalapril-maleát/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta enalapril összetevője az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) működésének gátlásával értágulatot okoz, ami csökkenti a vérnyomást, és javítja a szívizom és egyéb szervek vér- és oxigénellátását, a hidroklorotiazid összetevő pedig a vízhajtók csoportjába tartozik.

2. Tudnivalók az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát:

​ ha allergiás az enalaprilra, hidroklorotiazidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

​ ha allergiás bármely szulfonamid‑származékra (ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek számítanak szulfonamid‑származékoknak, kérdezze meg kezelőorvosát),

​ ha súlyos veseműködési zavara van,

​ ha veséi nem termelnek vizeletet (anuria),

​ ha valamely korábban szedett hasonló gyógyszer (az ACE-gátlók) hatására már tapasztalt allergiás reakciókat, mint pl. viszketés, csalánkiütés, sípoló nehézlégzés, a kéz, az arc, az ajak, a torok vagy a szemhéjak duzzanata (angioödéma). Akkor sem szedheti ezt a gyógyszert, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból (idiopátiás angioödéma) jelentkeztek Önnél, illetve ha örökletes angioödémában (herediter angioödéma) szenved,

​ ha súlyos májkárosodása van,

​ amennyiben több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Enap-HL tablettát – lásd a „Terhesség” című részt),

​ ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

• ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

​ ha Önnek alacsony a vérnyomása és nincs egyensúlyban a só-, illetve a folyadékháztartása,

​ ha Önnek aortaszűkülete, hipertrófiás kardiomiopátiának vagy a kiáramlási pálya szűkületének nevezett szívbetegsége, szívelégtelensége, iszkémiás szívbetegsége, cerebrovaszkuláris megbetegedése van,

​ vérképzési rendellenességben szenved,

​ ha veseproblémái vannak, vagy dialízis-kezelésben részesül,

​ ha a közelmúltban veseátültetésen esett át,

​ ha májproblémái vannak,

​ ha köszvényben szenved,

​ ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelet mennyiségét (diuretikumok),

​ ha Ön sószegény diétán van,

​ ha Ön káliumpótlókat, káliummegtakarító hatású gyógyszereket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed,

​ amennyiben a közelmúltban súlyos hányással vagy hasmenéssel járó betegsége volt,

​ ha Önnek kollagén-érbetegsége van (pl.: lupusz eritematózus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunszuppresszáns terápiában részesül, az allopurinol vagy prokainamid megnevezésű gyógyszert, illetve ezek kombinációját szedi,

​ ha méh vagy darázs mérgével szembeni úgynevezett deszenzibilizáló (érzéketlenítő) kezelés folyik Önnél,

​ ha LDL-koleszterin-aferezis kezelésben részesül (a koleszterin eltávolítása a szervezetből egy gép segítségével),

​ ha Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Feketebőrű betegek esetében az ACE-gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakcióknak.

​ ha Önt cukorbetegség miatt kezelik, illetve szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszert szed vagy inzulint kap. Szigorúan oda kell figyelnie rá, hogy fellép‑e Önnél alacsony vércukorszint, főként az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta-kezelés első hónapjai során,

​ ha az orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tud feldolgozni a szervezete,

​ ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szedése alatt,

​ ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

​ ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az Enap HL 10 mg/12,5 mg tabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.

​ ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:

​ racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

​ temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.

​ vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

​ ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

​ angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben is szenved.

​ aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát” pontban szereplő információkat.

Műtét vagy érzéstelenítés esetén (még a fogorvosi rendelőben is), közölje az orvossal, hogy Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát szed, mivel az érzéstelenítéssel kapcsolatban hirtelen vérnyomásesés következhet be.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni ezt a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Rutinvizsgálatok

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettával történő kezelés megkezdésekor kezelőorvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében az orvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, nátrium, magnézium, kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére.

Mint a többi angiotenzin-konvertáló enzimgátló, így az enalapril vérnyomáscsökkentő hatása is érzékelhetően kevésbé érvényesül feketebőrű betegekben, mint nem-feketebőrű betegekben.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta felírásához kezelőorvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön szedi‑e az alábbi gyógyszerek bármelyikét:

​ angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (lásd még a „Ne szedje az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt),

​ egyéb vérnyomáscsökkentők,

​ káliumpótlók, káliumtartalmú sópótló készítmények, káliummegtakarító vízhajtók (pl. spironolakton), más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol más néven trimetoprim/szulfametoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer);

​ fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. ibuprofén, diklofenák),

​ lítium (a mániás depresszió vagy bipoláris rendellenességek kezelésére használt gyógyszer),

​ triciklusos antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek),

​ antipszichotikumok (a skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek),

​ barbiturátok (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére használatos nyugtatók) vagy fájdalomcsillapítók (pl.: a morfium vagy érzéstelenítők, mivel túlságosan lecsökkenthetik a vérnyomást),

​ vízhajtók (diuretikum),

​ koleszterincsökkentők (pl. kolesztiramin, kolesztipol gyanták),

​ daganat növekedését gátló szerek (citosztatikumok, pl. ciklofoszfamid, metotrexát),

​ reuma, artritisz, allergia, asztma elleni szerek, illetve bizonyos vérképzőrendszeri betegségek kezelésére használt szerek (pl. kortikoszteroidok),

​ szívritmuszavarra használt szerek (pl. prokainamid, amiodaron vagy szotalol),

​ egyéb szívbetegségek kezelésére használt szerek (pl. digitálisz),

​ egyes köhögésre és megfázás alkalmával használatos gyógyszerek (szimpatomimetikumok), vagy noradrenalin, illetve adrenalin, melyet alacsony vérnyomás, sokk, szívbetegség, asztma, illetve allergia esetén használnak.

​ cukorbetegség (diabétesz) elleni szerek, mint az inzulin és a szájon át szedhető vildagliptin.

​ műtéti érzéstelenítésnél alkalmazott szerek, altatószerek, izomlazítók,

​ ízületi gyulladás (artritisz) kezelésére használt aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát),

​ mTOR-gátló gyógyszerek (pl.: temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz), mivel az együttes alkalmazás megemelheti az angioödémának nevezett allergiás reakció kockázatát,

​ olyan gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

​ ACTH (a mellékvese működésének vizsgálatára használatos).

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát egy pohár vízzel nyelje le. Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szedése közben történő alkoholfogyasztás azonban a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, melynek hatására szédülés, szédelgés vagy ájulás következhet be. Az alkoholfogyasztást a minimálisra kell korlátozni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta helyett kezdjen el szedni egy másik gyógyszert. Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szoptató anyáknak nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szédülést vagy fáradtságot okozhat, különösen a kezelés elején, így közvetetten és átmenetileg ronthatja a gépjárművek vezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amíg nem tudja, hogyan hat Önre az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta, addig nem javasolt a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 1 tabletta naponta, lehetőleg étkezés közben vagy azután bevéve.

A tablettát egy pár korty vízzel kell lenyelni.

Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát minden nap vegye be pontosan úgy, ahogyan azt az orvos előírta. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a készítmény szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.

Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti ájulásérzés vagy szédülés és/vagy erős szomjúság, zavartság, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

-​ arca, ajka, nyelve vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,

-​ keze, lábfeje vagy bokája megduzzad,

-​ csalánkiütés jelentkezik.

A kezdeti adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg; ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Probléma esetén forduljon kezelőorvosához.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági csoportokba sorolhatóak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-​ homályos látás,

-​ szédülés,

-​ köhögés,

-​ hányinger

-​ gyengeségérzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-​ alacsony káliumszint a vérben, emelkedett szérum koleszterin- és/vagy trigliceridszint, emelkedett húgysavszint a vérben,

-​ fejfájás, depresszió, ájulás, ízérzészavarok,

-​ alacsony vérnyomás és annak hatásai, szabálytalan szívműködés, mellkasi fájdalom (a szívizom oxigénhiánya miatt jelentkező szorító érzés – angina pektorisz), szapora szívverés,

-​ nehézlégzés,

-​ hasmenés, hasi fájdalom,

-​ kiütés, túlérzékenység/angioneurotikus ödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedő és/vagy gége duzzanatát jelentették,

-​ izomgörcsök,

-​ mellkasi fájdalom, fáradékonyság,

-​ emelkedett kálium- és –kreatininszint a vérben.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-​ vérszegénység,

-​ fülcsengés,

-​ kipirulás, gyors, kalapáló szívverés (palpitáció), a nagykockázatú betegeknél szívroham, sztrók valószínűleg a túlzott vérnyomásesés következtében,

-​ orrfolyás, torokfájás és rekedtség, légzési nehézség vagy asztmával összefüggő mellkasi szorító érzés,

-​ bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hányás, emésztési problémák (diszpepszia), szorulás, étvágytalanság (anorexia), gyomorbántalmak, szájszárazság, fekély, a bélgázok felszaporodása (flatulencia),

-​ vesefunkció romlása, vesebetegség, fehérje a vizeletben (proteinuria),

-​ viszketés, izzadás, hajhullás, csalánkiütés,

-​ ízületi fájdalom,

-​ alacsony vércukorszint (tünetei lehetnek a viselkedés, a tudatállapot megváltozása, vagy bizonytalanságérzés, verejtékezés, szapora szívverés),

-​ alacsony magnéziumszint, köszvény,

-​ impotencia,

-​ rossz közérzet, láz,

-​ zavartság, aluszékonyság, álmatlanság (inszomnia), idegesség, szédülés (vertigo), fülcsengés, vagy kéz- és lábzsibbadás (paresztézia), csökkent libidó,

-​ emelkedett húgysavszint a vérben, csökkent nátriumszint a vérben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-​ vérképeltérések (alacsony fehérvérsejtszám, az alakos elemek csökkent száma a vérben, alacsony vérlemezkeszám, alacsony hemoglobinszint – a vörösvértestekben lévő oxigént szállító fehérje), a csontvelő csökkent működése,

-​ duzzadt nyirokcsomók, autoimmun betegségek,

-​ vércukorszint-emelkedés,

-​ rémálmok, alvási problémák,

-​ a kéz- és lábujjak csökkent vérellátása, ami pirosságot és fájdalmat okoz (Raynaud szidróma),

-​ orrfolyás, fájdalom az orrban, allergiás/eozinofilsejtes tüdőgyulladás (ennek köhögés, magas láz és nehézlégzés lehetnek a tünetei), légzési elégtelenség (beleértve a tüdővizenyőt is),

-​ a száj kifekélyesedése vagy duzzanata, a nyelv gyulladása, fájdalma, illetve duzzanata,

-​ májelégtelenség (mely akár halálos is lehet), vagy májgyulladás, ami a bőr elsárgulását okozhatja (sárgaság), epehólyag-problémák, epehólyag-gyulladás, főként epekövességben szenvedő betegeknél,

-​ magas lázzal járó súlyos túlérzékenységi reakció, céltáblára hasonlító bőrkiütések (eritéma multiforme), Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr bevörösödésével, hámlásával vagy felhólyagosodásával járó súlyos bőrelváltozások), a bőr leválásával és hajhullással járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz), bőr lupusz eritematózus (egy immunbetegség), a bőr hámlásával járó vörös kiütések (eritroderma), vízzel teli apró hólyagok a bőrön (pemfígusz), lila vagy vörös bőrkiütések (purpura),

-​ veseproblémák, mint a hát alsó részének fájdalma, és a vizelet mennyiségének csökkenése,

-​ férfiaknál a mell duzzanata,

-​ a májenzimek vagy a bilirubinszint emelkedése a vérben,

-​ izomgyengeség (parézis) a csökkent káliumszint miatt.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-​ a bélrendszer ödémája, ennek a jelei lehetnek: hasi fájdalom, hányinger, hányás,

-​ emelkedett kalciumszint a vérben,

-​ akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-​ bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák),

-​ az antidiuretikus hormon túltermelődése, mely folyadék-visszatartást okoz és gyengeséget, fáradtságot vagy zavarodottságot eredményez,

-​ látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Egy olyan tünetegyüttesről is beszámoltak, aminek összetevői: láz, a savóshártyák gyulladása, érgyulladás, izomfájdalom, ízületi fájdalom/gyulladás, emelkedett antinukleáris antitest- (ANA)-titer, gyorsult vörösvértest-süllyedés, fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia, leukocitózis), kiütés, fényérzékenység vagy egyéb bőrreakciók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta?

​ A készítmény hatóanyagai: Egy tabletta 10 mg enalapril-maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

​ Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

20 db, 30 db vagy 100 db tabletta Alu/laminált Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-5088/01 20×

OGYI-T-5088/02 30×

OGYI-T-5088/03 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.