Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Endovelle 2 mg tabletta
dienogeszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Endovelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Endovelle szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Endovelle‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Endovelle‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Endovelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Endovelle az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. Az Endovelle egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.
2. Tudnivalók az Endovelle szedése előtt
Ne szedje az Endovelle‑t
- ha a vénáiban vérrög képződésével járó (tromboembóliás) betegségben szenved. Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később az „Endovelle és a vénákban kialakuló vérrögök” című részt.
- ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést vagy olyan szívbetegséget, amely csökkent vérellátást okoz (angina pektorisz). Lásd még később az „Endovelle és a verőerekben kialakuló vérrögök” című részt.
- ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.
- ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem álltak helyre). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.
- ha jó- vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.
- ha rosszindulatú nemihormonfüggő daganatban, például emlőrákban vagy a nemi szervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy gyanítható, hogy abban szenved.
- ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik az Endovelle alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Endovelle szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).
Az Endovelle NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Néhány helyzetben az Endovelle alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre:
Ha:
- valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.
- van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja volt.
- valaha depresszióban szenvedett.
- magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomás alakul ki Önnél az Endovelle szedése alatt.
- májbetegség alakul ki Önnél az Endovelle szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.
- cukorbeteg vagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.
- valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolya sugárzást.
- ha az Endovelle szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.
Amíg az Endovelle-t szedi a teherbe esés esélye kisebb, mivel az Endovelle gátolhatja a tüszőérést.
Ha az Endovelle szedése alatt esik teherbe, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. Az Endovelle szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.
Az Endovelle és az erős méhvérzés
Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit adenomiózis uterinek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor méhmiómának (vagy méhfibrómának) neveznek, az Endovelle szedése alatt a méhvérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia az Endovelle szedését.
Az Endovelle és a havivérzés jellegének megváltozása
Az Endovelle‑el kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. rész, „Lehetséges mellékhatások”).
Az Endovelle és a vénákban kialakuló vérrögök
Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például az Endovelle alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem jelentős mértékben megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.
A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- az életkor előrehaladtával.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.
- ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Endovelle‑t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mikor kezdje el újra az Endovelle szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.
Az Endovelle és a verőerekben kialakuló vérrögök
Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztogéneket tartalmazó készítmények (mint amilyen az Endovelle is) alkalmazása és például a szív verőereiben történő vérrögképződés (szívinfarktus) vagy az agy verőereiben történő vérrögképződés (szélütés) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kis mértékben növelhetik a szélütés kockázatát.
A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Endovelle-t szed, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.
- ha magas a vérnyomása.
Konzultáljon kezelőorvosával az Endovelle szedése előtt.
Hagyja abba az Endovelle szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan jeleket észlel, amelyek esetleg vérrögre utalhatnak, például:
- erős fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása az egyik lábában;
- hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugározhat;
- hirtelen kialakuló légszomj;
- nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés;
- minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása;
- részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás;
- beszédzavar vagy beszédképtelenség;
- szédülés vagy ájulás;
- a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás.
Az Endovelle és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy az Endovelle növeli‑e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza‑e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot és korábbi szakaszban a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja az emlőit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.
A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.
Az Endovelle és a csontritkulás
Változások a csontsűrűségben (Bone Mineral Density, BMD)
Az Endovelle használata hatással lehet a csonterősségre serdülőkorúaknál (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a terápia előnyeit és az Endovelle szedésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.
Amennyiben Ön Endovelle‑t szed, csontjainak segíteni fog a megfelelő mennyiségben bevitt kalcium és D‑vitamin, melyeket az Ön által elfogyasztott élelmiszerrel vagy étrend-kiegészítőkkel biztosíthat szervezete számára.
Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csontok meggyengülése a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenése következtében) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Endovelle‑kezelés előnyeit és kockázatait, mert az Endovelle közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén‑termelését (ez egy másik női nemi hormon).
Egyéb gyógyszerek és az Endovelle
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Endovelle‑t szed.
Némely gyógyszer hatással lehet az Endovelle vérszintjére és csökkentheti a hatását, vagy mellékhatásokat okozhat.
Ide tartoznak:
a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
- tuberkulózis (pl. rifampicin),
- HIV-fertőzés, valamint Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, így a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol).
a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Endovelle egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Endovelle szedése során kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását, mert az növelheti az Endovelle szintjét az Ön vérében. Ez pedig növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Endovelle‑t szed, mert az Endovelle befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Endovelle‑t, ha terhes vagy ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Endovelle‑t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Endovelle laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Az Endovelle‑t tilos használni lányoknál a menarchét (az első menstruációt) megelőzően.
Az Endovelle használata hatással lehet a csonterősségre serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg az Endovelle szedésének előnyeit és lehetséges kockázatait, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.
3. Hogyan kell szedni az Endovelle-t?
Az Endovelle‑t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 tabletta.
Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek az Endovelle‑re. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben az Endovelle nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.
Az Endovelle‑kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha a csomagolás kiürült, akkor a következő csomaggal kell folytatnia, szünet tartása nélkül. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését.
Endometriózisban szenvedő betegeknél 15 hónapot meghaladó Endovelle-kezeléssel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Ha az előírtnál több Endovelle‑t vett be
Túl sok Endovelle tabletta egy időben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos káros hatásokról. Mindazonáltal, ha ilyen esemény történt Önnel, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni az Endovelle‑t, illetve hány vagy hasmenése van
Az Endovelle kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.
Ha az Endovelle bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. Az Endovelle bevételét követő 3‑4 órán belül kialakuló hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Endovelle szedését
Ha abbahagyja az Endovelle szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Endovelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások gyakoribbak az Endovelle szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű vagy szabálytalan vérzés, illetve a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testtömeg-növekedés,
- depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,
- fejfájás vagy migrén,
- hányinger, hasi fájdalom, bélgázképződés, a has felpuffadása vagy hányás,
- faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,
- hátfájás,
- kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,
- méhvérzés/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,
- gyengeség vagy ingerültség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérszegénység,
- testtömegcsökkenés vagy megnövekedett étvágy,
- szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,
- a vegetatív idegrendszer zavara (ez irányítja testünk akaratunktól független működéseit, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,
- szemszárazság,
- fülzúgás,
- nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,
- alacsony vérnyomás,
- légszomj,
- hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása (gasztrointesztinális gyulladás), az íny gyulladása (gingivitisz),
- száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,
- csontfájdalmak, izomgörcsök, a karok és kezek vagy az alsó végtagok és lábfej fájdalma és/vagy elnehezülése,
- húgyúti fertőzés
- hüvelygomba, a nemi szervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek váladékozással kísért sorvadásos gyulladása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,
- folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.
Serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti életkor) előforduló további mellékhatások: a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Endovelle -t tárolni?
A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Endovelle?
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. 2 mg dienogesztet tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-30, növényi magnézium-sztearát
Milyen az Endovelle készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Endovelle fehér, kerek, 5 mm átmérőjű tabletta.
28 db tabletta buborékcsomagolásonként.
Kiszerelések:
1 × 28 db tabletta (naptáras csomag)
3 × 28 db tabletta (naptáras csomag)
6 × 28 db tabletta (naptáras csomag)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Exeltis Magyarország Kft.
1011 Budapest, Fő u. 14-18.
Gyártó
Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n,
Polígono Industrial Navatejera
24008- Leon
Spanyolország
OGYI-T-23601/01 1×28 buborékcsomagolás
OGYI-T-23601/02 3×28 buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Endovelle 2 mg Tabletten
Csehország, Olaszország, Portugália: Endovelle
Németország: Endovelle 2 mg Tabletten
Svédország: Endovelle 2 mg tablett
Szlovákia: Endovelle 2 mg tablety
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.