Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entekavir Onkogen 0,5 mg filmtabletta
entekavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entekavir Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entekavir Onkogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Entekavir Onkogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entekavir Onkogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entekavir Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entekavir Onkogen filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszer, amelyet hepatitisz B-vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. A Entekavir Onkogen alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).
Az Entekavir Onkogen filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves kortól a 18. év betöltéséig gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entekavir Onkogen olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).
A hepatitisz B-vírusfertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entekavir Onkogen csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében és javítja a máj állapotát.
2. Tudnivalók az Entekavir Onkogen szedése előtt
Ne szedje az Entekavir Onkogen-t
ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entekavir Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entekavir Onkogen a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
ne hagyja abba az Entekavir Onkogen szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entekavir Onkogen-kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és vizsgálat céljából több hónapon keresztül rendszeresen vérmintákat vesz Öntől.
beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entekavir Onkogen kezelését.
ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entekavir Onkogen-t hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entekavir Onkogen nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
az Entekavir Onkogen szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B-vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (például vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV-vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV-fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag is hozzáférhető.
az Entekavir Onkogen a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entekavir Onkogen kezelés időtartama alatt.
közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B-vírus elleni kezelést.
Gyermekek és serdülők
Az Entekavir Onkogen nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Entekavir Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Entekavir Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entekavir Onkogen-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entekavir Onkogen-re, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entekavir Onkogen-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entekavir Onkogen-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább két órával étkezés után vagy legalább két órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
A gyermekek és serdülők (2-18 éves életkor között) az Entekavir Onkogen-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entekavir Onkogen használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entekavir Onkogen-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entekavir Onkogen kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbeesést.
Az Entekavir Onkogen kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entekavir Onkogen hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság gyakori mellékhatás, ami hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggálya van ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
A Entekavir Onkogen laktózt tartalmaz
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Entekavir Onkogen–t?
Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Entekavir Onkogen-ből.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Az Ön gyógyszeradagja az alábbiaktól függ:
volt-e korábban HBV-fertőzése és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
voltak-e korábban veseproblémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
milyen állapotban van a mája.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a18. év betöltéséig): gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a szükséges adagot a gyermek testsúlya alapján. 10 kg és 32,5 kg közötti testsúlyú betegek számára entekavir tartalmú belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekeknek entekavir tartalmú belsőleges oldat vagy 0,5 mg-os tabletta adható. Az adagokat naponta egyszer szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb, illetve 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek számára az entekavirnak nincs adagolási javaslata.
A kezelőorvos olyan adagot fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló
rezisztencia csökkentése miatt nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye.
Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entekavir Onkogen-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.
Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entekavir Onkogen-t (lásd Az Entekavir Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entekavir Onkogen-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után vagy legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Ha az előírtnál több Entekavir Onkogen-t vett be
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Ha elfelejtette bevenni az Entekavir Onkogen-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha elfelejti bevenni az Entekavir Onkogen egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba az Entekavir Onkogen szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegnél nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entekavir Onkogen szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Entekavir Onkogen-nel kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Felnőttek
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, álmatlanság, extrém fáradtság, (kimerültség), szédülés, aluszékonyság, hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok és a májenzim-értékek emelkedése a vérben.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, hajhullás.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos allergiás reakció
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 beteget érinthet): alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entekavir Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályokon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály tartalma felbontása után legfeljebb 30 napig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entekavir Onkogen filmtabletta
Hatóanyaga az entekavir.
0,5mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, L típusú hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát.
Milyen az Entekavir Onkogen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletta (tabletták) fehér, illetve csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „0,5” mélynyomásos jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta, 8.4mm±0.2 mm átmérővel és 3.7mm±0.3 mm vastagsággal.
30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos, csavaros, indukciós záróbetéttel ellátott kupakkal (PP) lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
Pharmathen Internationa S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Görögország
Pharmathen S.A
Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Görögország
OGYI-T-23397/01 30 × OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás és doboz
OGYI-T-23397/02 30 × tartály és doboz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.