Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
borsmentaolaj
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha állapota 2 hét után nem javul, vagy éppen súlyosbodik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula növényi gyógyszer, ami hasi fájdalom, kisebb gyomor-bélrendszeri görcsök, és puffadás (bélgázosság) tüneteinek enyhítésére szolgál, különösen irritábilis bélszindrómában szenvedő betegek esetében.
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők kezelésére javallt (akiknek a testtömege legalább 40 kg).
Ha 2 hét elteltével állapota nem javul vagy rosszabbodik, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt
Ne szedje a Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát:
- ha allergiás a borsmentaolajra, a mentolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha májbetegségben szenved, epevezeték-fertőzése van, kevés a gyomorsava, epeköve van, vagy
bármilyen más epebetegségben szenved;
- ha az Ön testtömege 40 kg-nál kevesebb, mivel ilyen esetben a gyógyszer alkalmazása a biztonságossági adatok hiánya miatt nem biztonságos.
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát biztonságossági okokból nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és 40 kg-nál kisebb testtömegű serdülőknél alkalmazni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Önnek gyomorégése (gyomorsavtúltengés következtében) vagy rekeszizomsérve van (a gyomorszáj kitüremkedése), az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula bevétele után ezek a tünetek néha rosszabbodhatnak. Ilyen esetekben a kezelést abba kell hagyni.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, összetörni vagy szétrágni nem szabad, mert a kapszulában lévő borsmentaolaj a szájban és a nyelőcsőben helyi irritációt okozhat.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha egy tisztázatlan eredetű hasi fájdalom továbbra is fennáll vagy rosszabbodik, vagy olyan tünetek kíséretében jelentkezik, mint láz, sárgaság, hányás, a székletürítés gyakoriságának változása, súlyos székrekedés, nem szándékos fogyás, vagy véres székletürítés.
Gyermekek és serdülők
Az Entero-Spa kapszula biztonságossági okokból nem alkalmazható 12 éven aluli gyermekeknél és olyan serdülőknél, akiknek a testtömege kevesebb mint 40 kg (lásd a „Ne szedje az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló kapszulát” szakaszt).
Egyéb gyógyszerek és az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyomorsavat, mint például a hisztamin-2-gátlók, protonpumpagátlók vagy savcsökkentők a kapszulahéj idő előtti feloldódását okozhatják, ezért alkalmazásukat kerülni kell.
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat étkezés előtt 30 perccel, folyadékkal kell bevenni, nehogy a kapszula tartalma túl korán oldódjon ki.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula terhességben történő alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg. Elegendő adat hiányában az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula szedése nem javasolt terhességben.
Szoptatás
Vizsgálati adatok arra utalnak, hogy a borsmentaolaj összetevői illetve azok lebomlásából származó anyag, az 1,8-cineol, kiválasztódik az emberi anyatejbe. Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek, akiknek a testsúlya legalább 40 kg:
Naponta 3 × 1 db Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula nem adható gyermekeknek 12 éves kor alatt, és olyan serdülőknek, akiknek a testtömege nem éri el a 40 kg-ot (lásd a „Ne szedje az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló kapszulát” részt).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, szétrágni vagy széttörni nem szabad. A kapszulát étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát a tünetek megszűnéséig, általában 1–2 hétig kell szedni. Ha tünetei 2 hét elteltével sem szűnnek meg vagy rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha tünetei tartósabbak, az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát egy-egy kezelés alkalmával legfeljebb 3 hónapig lehet szedni.
Különleges betegcsoportok
Vesekárosodás esetén nem áll rendelkezésre adagolási utasítás.
Ha az előírtnál több Entero-Spa kapszulát vett be
A kapszula túladagolása okozhat:
- súlyos gyomor-bélrendszeri panaszokat, hasmenést, a végbél fekélyesedését, hányingert;
- epilepsziás görcsöket, eszméletvesztést, nehézlégzést (légzéskimaradás);
- szívritmuszavarokat;
- mozgáskoordináció hiányát, és egyéb központi idegrendszeri tüneteket.
Ha az ajánlott adagnál több Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen el egy kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokott időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- a mentol által kiváltott allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk, normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), vörös bőrkiütések (eritémás bőrkiütés), remegés (izomremegés), koordináció hiánya (ataxia) és fejfájás.
Egyéb lehetséges mellékhatások lehetnek:
- homályos látás;
- gyomorsavtúltengés (gyomorégés), égő érzés a végbélnyílásnál;
- hányinger és hányás;
- szájszárazság
- mentolszagú széklet és vizelet;
- a hímvessző makkjának gyulladása;
- fájdalmas vizeletürítés (dizúria).
A mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: borsmentaolaj.
- 0,2 ml (=181,6 mg) borsmentaolajat (Mentha x piperita L., aetheroleum) tartalmaz lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulahéj:
zselatin
glicerin
tisztított víz
vas-oxid, sárga (E172)
Brillantkék FCF (E133)
közepes lánchosszúságú trigliceridek
napraforgó lecitin
Bevonat:
metakrilsav–etilakrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió
trietil-citrát
glicerin-monosztearát 40–55
poliszorbát 80
nátrium-dodecilszulfát
Milyen az Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Entero-Spa színtelen, halványsárga vagy halvány zöldessárga folyadékot tartalmazó tompazöld színű, ovális lágy kapszula.
6 db, 12 db, 24 db vagy 48 db gyomornedv-ellenálló lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
Gyártó:
Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning, Németország
vagy
Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling, Németország
OGYI-T-23720/01 24× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23720/02 48× PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Buscomint 0,2 ml Reizdarmkapseln
Észak-Írország: Buscomint Peppermint oil 0.2 ml gastro-resistant capsule, soft
Magyarország: Entero-Spa 0,2 ml gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Németország: Buscomint bei Reizdarm 0,2 ml magensaftresistente Weichkapseln
Olaszország: BUSCOIBS 0,2 ml capsule molli gastroresistenti
Portugália: Buscomint 0,2 ml cápsula mole gastroresistente
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. január 12.