Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Entocort 3 mg retard kemény kapszula
budezonid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entocort retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Entocort retard kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Entocort retard kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entocort retard kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entocort retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entocort retard kemény kapszulában lévő hatóanyag a budezonid. A budezonid a gyulladás csökkentésére alkalmazott glükokortikoszteroid nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Entocort retard kemény kapszulát a vékonybelet és/vagy a vastagbél felszálló szakaszát érintő Crohn-betegség gyógyítására alkalmazzák, mivel ott fejti ki gyulladáscsökkentő hatását. Az aktív Crohn‑betegség egy gyulladásos bélbetegség, melynek tünetei: gyomorfájdalom, hasmenés és láz. A kapszula csökkenti a gyulladást és enyhíti a tüneteket.
Akut mikroszkópos kolitisz (a vastagbél gyulladásos betegségének bizonyos formája, melyre gyakori, vizes hasmenés jellemző) kezelésére és az újabb mikroszkópos kolitisz rohamok kialakulásának megelőzésére (úgynevezett remisszió fenntartására) is alkalmazható.
Szájon át szedhető gyógyszer, ami változatlan formában halad keresztül a gyomron. A vékonybelet elérve a hatóanyag a kapszulából fokozatosan szabadul fel.
2. Tudnivalók az Entocort retard kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje az Entocort retard kemény kapszulát:
- ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entocort retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha valaha bármely szokatlan tünetet észlelt budezonid vagy bármely más gyógyszer szedésekor;
- ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha a családban előfordult cukorbetegség;
- ha májbetegségben szenved;
- ha csontritkulásban szenved;
- ha gyomorfekélye van;
- ha magas vérnyomása, szívelégtelensége van;
- ha bármilyen szembetegsége van, beleértve azt is, ha a családban zöldhályog (glaukóma) fordult elő;
- ha valamilyen fertőző megbetegedést észlel magán. Különösen kerülje a bárányhimlővel vagy a kanyaróval fertőzött személyekkel való érintkezést.
- ha a közelmúltban hasi műtéten esett át;
- ha pszichiátriai betegségben szenved.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Ha korábban kortikoszteroid-tartalmú gyógyszert szedett (mint például prednizon, prednizolon, metil‑prednizolon) és Entocort retard kemény kapszulával folytatja a kezelést, néhány korábban Önnél előforduló mellékhatás átmenetileg újra jelentkezhet: például bőrkiütés (ekcéma), orrnyálkahártya‑gyulladás. Amennyiben újra észleli ezeket a mellékhatásokat, illetve más tüneteket, mint például izomfájdalom és ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Műtéti beavatkozás előtt vagy stresszes időszakokban mondja el kezelőorvosának, hogy Entocort retard kemény kapszulát szed. Kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos terápia kiegészítését szteroid tablettákkal, különösen, ha Ön nagy adagban, hosszú ideig szedte az Entocort retard kemény kapszulát vagy más hasonló gyógyszert.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Entocort retard kemény kapszula szedése előtt kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és az Entocort retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- szteroid tartalmú gyógyszerek (például prednizolon);
- ketokonazol vagy itrakonazol (amelyek gombás fertőzések kezelésére alkalmazhatók);
- ösztrogén tartalmú gyógyszerek (például hormonpótló kezelések során alkalmazott készítmények és néhány fogamzásgátló tabletta);
- karbamazepin (amelyet az epilepszia és a görcsös állapotok kezelésére alkalmaznak).
Egyes gyógyszerek fokozhatják az Entocort retard kemény kapszula hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Az agyalapi mirigy működését vizsgáló diagnosztikai tesztek eredményei a mellékvese-funkció gátlásának következtében hamisan alacsony értéket mutathatnak.
Az Entocort retard kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A kezelés időtartama alatt a grépfrút vagy a grépfrútlé rendszeres, nagymértékű fogyasztása kerülendő, mivel a grépfrút a budezonid belekből történő felszívódásának mértékét növeli (más gyümölcsök, mint például narancs vagy alma nem befolyásolják a budezonid felszívódását).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelőorvosa döntése, utasítása alapján alkalmazhatja az Entocort retard kemény kapszulát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Entocort retard kemény kapszula szacharózt tartalmaz
A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Entocort retard kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Entocort retard kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradagot a kezelőorvos egyénre szabottan állítja be. Figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait, előfordulhat, hogy azok eltérnek a tájékoztatóban leírtaktól.
A retard kemény kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
A kapszulát étkezés előtt kell bevenni.
Nyelési nehezítettség esetén a kapszulát felnyitva, annak tartalmát leveseskanálnyi híg almapürével lehet lenyelni. Fontos, hogy a kapszula tartalmát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Aktív betegség, fennálló tünetek kezelésére:
Az ajánlott adag napi 3 kapszula (9 mg budezonid). Ez az adag bevehető napi egyszer, reggel 3 kapszula formájában vagy két részletben is: reggel 2 kapszula (6 mg budezonid) és este 1 kapszula (3 mg budezonid). A kezelés időtartama rendszerint nem tart 8 hétnél hosszabb ideig. A gyógyszer rendszerint 2‑4 héten belül fejti ki teljes hatását.
Fenntartó kezelésre:
Az ajánlott adag kezdetben napi 2 retard kemény kapszula (6 mg budezonid), amiket reggel, étkezés előtt kell bevenni. A betegség aktivitásától és más gyógyszereitől függően a kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
Ne felejtse el bevenni az Entocort retard kemény kapszulát akkor sem, ha már jobban érzi magát.
Aktív mikroszkópos kolitisz
Az aktív betegség kezelésére: naponta egyszer 3 kapszula (9 mg budezonid), reggel, étkezés előtt, legfeljebb 8 héten át.
Mikroszkópos kolitisz fenntartó kezelése
Az újabb mikroszkópos kolitisz fellángolások kialakulásának megelőzésére (úgynevezett remisszió fenntartására): naponta egyszer 2 kapszula (6 mg budezonid), reggel, étkezés előtt; vagy a legkisebb hatásos dózis, azaz naponta 1 kapszula (3 mg budezonid).
Az újabb mikroszkópos kolitisz fellángolások kialakulását megelőző (remisszióját fenntartó) kezelés időtartama nem haladhatja meg a 6 hónapot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Az Entocort retard kemény kapszula gyermekek kezelésére nem javasolt.
Idősek:
A felnőttek számára javasolt adagok alkalmazhatók, habár kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Entocort retard kemény kapszula időseknél történő alkalmazásáról.
Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy milyen hosszú ideig kell az Entocort retard kemény kapszulát szednie.
Ha az előírtnál több Entocort retard kemény kapszulát vett be
Az egyszeri alkalommal, az előírtnál véletlenül nagyobb adagban bevett Entocort nem ártalmas. Ha azonban hosszabb időn keresztül (hónapokon át, vagy még hosszabb ideig) szed az előírtnál nagyobb mennyiséget, mellékhatások jelentkezhetnek (lásd a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" bekezdést). Ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Entocort retard kemény kapszulát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, nem szükséges azt pótolnia. Folytassa a gyógyszer szedését a következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Entocort retard kemény kapszula szedését
Ne hagyja abba az Entocort retard kemény kapszula szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszeradagok fokozatos csökkentésével tartja szükségesnek befejezni a terápiát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) tünetei közé tartoznak a bőrén megjelenő kiemelkedő vörös foltok, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- holdvilágarc (úgynevezett Cushingoid elváltozás);
- vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint (a sóháztartásban bekövetkező változás);
- magatartásbeli változások, mint például izgatottság, álmatlanság, hangulatingadozás és depresszió;
- homályos látás;
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés;
- emésztési zavar (diszpepszia);
- bőrkiütés (például csalánkiütés);
- izomgörcsök;
- menstruációs zavarok.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- remegés;
- akaratlan mozgások vagy nagyfokú nyugtalanság melyeket izomgörcsök vagy izomrángások kísérhetnek;
- szorongás;
- gyomorfekély és nyombélfekély.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- agresszió;
- szemlencse-homályok megjelenése (szürkehályog);
- zöldhályog (glaukóma);
- a bőr elszíneződése bőr alatti vérzés miatt;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- csontelhalás;
- homályos látás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxia);
- a növekedés lelassulása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók, amelyek az arc, főként a szemhéjak, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödéma) okozhatják.
A felsorolásban említett legtöbb mellékhatás várhatóan más glükokortikoidokkal történő kezelés során is jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Entocort retard kemény kapszulát tárolni?
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entocort retard kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 3 mg mikronizált budezonidot tartalmaz retard kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: szimetikon, poliszorbát, tributil‑acetil‑citrát, trietil‑citrát, etilcellulóz, talkum, metakrilsav‑etil‑akrilát‑kopolimer (C típus), szacharóz és kukoricakeményítő tartalmú cukorgyöngy.
Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), titán‑dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), vízmentes, kolloid szilícium‑dioxid, nátrium-lauril‑szulfát, folyékony paraffin, zselatin.
Felirat festék‑komponense: ammónium-hidroxid, fekete vas-oxid (E 172), kálium-hidroxid, sellak.
Milyen az Entocort retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Leírás: Alsó részén világosszürke, felső részén rózsaszínű átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött fehér, ill. csaknem fehér színű kerek, bevont granulátumok (pelletek). A kapszula felső része ”CIR/3mg” jelzéssel van ellátva.
Csomagolás: 100 db retard kemény kapszula nedvesség-megkötővel kombinált fehér színű csavarmenetes műanyag (PP) kupakkal lezárt fehér színű műanyag (HDPE) tartályban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80
79618 Rheinfelden
Németország
Gyártó
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Str. 80
79618 Rheinfelden
Németország
Astrea Fontaine SAS
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Franciaország
OGYI‑T‑5763/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.