Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula

enzalutamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szedése előtt

Hogyan kell szedni az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél a prosztatadaganat:

már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra;

vagy

a betegség a szervezet más részeire is átterjedt, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra;

vagy

olyan felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban prosztataeltávolítást vagy sugárkezelést végeztek, és akik PSA-értéke gyorsan emelkedik, de a daganat nem terjedt át a test más részeire, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre.

Hogyan hat az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula?

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula olyan gyógyszer, amely gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.

2. Tudnivalók az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szedése előtt

Ne szedje az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát:

- ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy teherbe eshet (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Görcsrohamok

Enzalutamidot szedőknél 1000 beteg közül 6-nál, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint 3-nál görcsrohamokat jelentettek (lásd alább az Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula, és 4. pont – Lehetséges mellékhatások).

Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsrohamot okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsrohamra való hajlamot:

Lásd alább az Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula című pontot.

Ha görcsrohamot tapasztal a kezelés során:

A lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Enzalutamiddal kezelt betegeknél ritkán PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont – Lehetséges mellékhatások.)

Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat)

Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be enzalutamiddal kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha emésztőrendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulával történő kezelés alatt.

A gyógyszerformával kapcsolatos nyelési nehézség

Beszámoltak olyan betegekről, akiknek nehézséget okozott az enzalutamid-készítmény lenyelése, ideértve fuldoklással járó eseteket is. A nyelési nehézséget és a fuldoklást gyakrabban észlelték kapszulát kapó betegek esetén, ami a készítmény nagyobb méretével függhet össze. A kapszulát egészben, megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.

Ha nehézséget okoz Önnek a nagy méretű kapszula lenyelése, vagy nyelészavar szerepel a kórtörténetében, akkor az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula lenyelése is nehézséget okozhat, továbbá a fuldoklás kockázata is fennállhat. Lehetőség van azonban enzalutamid tabletta szedésére is – ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát.

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki Önnél az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula vagy más gyógyszer szedését követően;

- ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (például warfarin, acenokumarol, klopidogrel);

- ha kemoterápiát, például docetaxelt kap;

- ha májproblémái vannak;

- ha veseproblémái vannak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:

Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, például szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Az enzalutamid-kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek, a Stevens–Johnson-szindrómát is ideértve. Azonnal hagyja abba az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban ismertetett súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó a tüneteket tapasztalja.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el, illetve ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulával egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsroham kialakulásának kockázatát:

- asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (például aminofillin, teofillin);

- egyes pszichiátriai betegségek, például depresszió és skizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például klozapin, olanzapin, riszperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin);

- egyes fájdalomcsillapítók (például petidin).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula hatását, vagy az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.

Ezen gyógyszerek közé tartoznak:

- koleszterinszint-csökkentők (például gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin);

- fájdalomcsillapítók (például fentanil, tramadol);

- daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kabazitaxel);

- epilepsziaellenes gyógyszerek (például karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav);

- egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például diazepám, midazolám, haloperidol);

- alvásproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például zolpidem);

- szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek és vérnyomáscsökkentők (például bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil);

- súlyos gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például dexametazon, prednizolon);

- HIV-ellenes gyógyszerek (például indinavir, ritonavir);

- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például klaritromicin, doxiciklin);

- pajzsmirigybetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például levotiroxin);

- köszvényellenes szerek (például kolchicin);

- gyomorbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például omeprazol);

- szívbetegség és agyi érkatasztrófa (sztrók) megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például dabigatrán-etexilát);

- szervkilökődés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (például takrolimusz).

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula befolyásolhatja egyes, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol) hatását, illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel (például metadon [fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák]).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nők, illetve azok, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

- Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.

- Ha fogamzóképes nővel létesít szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig. Ha terhes nővel létesít szexuális kapcsolatot, a magzat védelme érdekében használjon óvszert.

- Beteggondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot – Hogyan kell szedni az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát?

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnél fokozott a görcsroham kialakulásának kockázata, beszéljen kezelőorvosával.

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 47,80 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként.

3. Hogyan kell szedni az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben, egyszerre kell bevenni.

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula bevétele

A lágy kapszulát egészben, elegendő mennyiségű vízzel nyelje le.

Ne rágja össze, ne oldja fel, és ne nyissa ki a lágy kapszulát lenyelés előtt.

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Sérült vagy felnyitott Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula védőeszköz, például gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet terhes, illetve fogamzóképes nő kezébe.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát szedi.

Ha az előírtnál több Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát vett be

Ha ez előírtnál több lágy kapszulát vett be, hagyja abba az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok vagy más mellékhatások kialakulásának kockázata.

Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát

- Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.

- Ha egy egész napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát, a következő nap a szokásos adagot vegye be.

- Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szedését

Ne hagyja abba idő előtt az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha Önnek nehézséget okoz a nagy méretű kapszula lenyelése, vagy a kórtörténetében nyelészavar (diszfágia) szerepel

Az enzalutamid kapszula nem adható olyan betegnek, akinek nehézséget okoz a nagy méretű kapszula lenyelése, vagy akinek a kórtörténetében nyelészavar szerepel. Helyette az enzalutamid tabletta alkalmazása ajánlott.

Ha nehézséget okoz Önnek a nagy méretű kapszula lenyelése, vagy nyelészavar szerepel a kórtörténetében, akkor az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula lenyelése is nehézséget okozhat, továbbá a fuldoklás kockázata is fennállhat. Lehetőség van azonban enzalutamid tabletta szedésére is – ezzel kapcsolatban kérdezze kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Görcsrohamok

Enzalutamidot szedőknél 1000 betegből 6-nál, a placebót szedőknél pedig 1000 betegből kevesebb mint 3-nál jelentettek görcsrohamokat.

A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be; ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél a szokásosnál nagyobb a görcsroham kockázata.

Ha görcsrohamot tapasztal, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula szedését.

Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)

Enzalutamiddal kezelt betegeknél ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) PRES-ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

További lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézség.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálaton (májprobléma jele lehet).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), a gyógyszer lenyelésének nehézsége (ideértve a fuldoklást is), hasi panaszok (beleértve a hányingert is), bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), továbbá egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek hatására vöröses, nem kiemelkedő, céltáblához hasonló vagy kör alakú foltok jelennek meg a test felszínén, amelyek közepén gyakran hólyagok találhatók, bőrhámlás, a szájat, torkot, orrot, nemi szerveket és szemet érintő fekélyek – ezeket gyakran láz vagy influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens–Johnson-szindróma), bőrkiütések, hányás, az ajak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés, étvágycsökkenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy ha a csomagolás megbontásának jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula?

- A készítmény hatóanyaga az enzalutamid. 40 mg enzalutamidot tartalmaz lágy kapszulánként.

- A lágy kapszula egyéb összetevői: makrogol-glicerin-kaprilátok-kaprátok, butilhidroxianizol (E320) és butilhidroxitoluol (E321).

- A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, részlegesen dehidratált szorbit szirup (E420), glicerin, titán-dioxid (E171), talkum (E553b) és tisztított víz.

- A festék összetevői: sellak, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid és propilénglikol.

Milyen az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

- Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula fehér vagy csaknem fehér színű, átlátszatlan, hosszúkás (20 mm hosszú és 10 mm széles), fekete „JG1” felirattal ellátva.

- Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula dobozonként 28 db lágy kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban áll rendelkezésre. Az Enzalutamide Accord 40 mg lágy kapszula gyűjtőcsomagolásban is rendelkezésre áll, amely 4 dobozt tartalmaz, a dobozok egyenként 28 db lágy kapszulát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Tasmowa 7

Warszawa

Mazowieckie

02-677

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Hollandia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Málta

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24535/01 28×

OGYI-T-24535/02 112× (4 × 28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.