Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Enzalutamide Pharmascience 40 mg filmtabletta
Enzalutamide Pharmascience 80 mg filmtabletta
enzalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide Pharmascience 40 mg filmtabletta és Enzalutamide Pharmascience 80 mg filmtabletta (a továbbiakban Enzalutamide Pharmascience) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Enzalutamide Pharmascience szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Enzalutamide Pharmascience-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enzalutamide Pharmascience-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enzalutamide Pharmascience hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamide Pharmascience-t olyan, prosztatadaganatban szenvedő felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél:
- a prosztatadaganat már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra;
vagy
- a betegség a test más részeire is átterjedt és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra;
vagy
korábban eltávolították a prosztatát vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a PSA-értékük, de a rosszindulatú daganat nem terjedt át a test más részeire, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonterápiára.
Hogyan hat az Enzalutamide Pharmascience
Az Enzalutamide Pharmascience olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) hatását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
Tudnivalók az Enzalutamide Pharmascience szedése előtt
Ne szedje az Enzalutamide Pharmascience-t
ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok
Az Enzalutamide Pharmascience-t szedőknél 1000 beteg közül 6‑nál jelentettek görcsrohamokat, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Pharmascience” alább, és a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások”).
Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsrohamot okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsrohamokra való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Pharmascience”).
Ha görcsrohama jelentkezik a kezelés során:
A lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide Pharmascience szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Az Enzalutamide Pharmascience-szel kezelt betegeknél ritkán PRES‑ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához! (Lásd még 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat)
Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be az Enzalutamide Pharmascience-szel kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha emésztőrendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori, sürgős vizelési ingert tapasztal az Enzalutamide Pharmascience‑kezelés alatt.
Az Enzalutamide Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha valaha is súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki Önnél az Enzalutamide Pharmascience vagy más gyógyszerek szedését követően;
ha bármilyen véralvadásgátló gyógyszert szed (például warfarin, acenokumarol, klopidogrel);
ha kemoterápiát, például docetaxelt kap;
ha májproblémái vannak;
ha veseproblémái vannak.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
Bármilyen szív‑ vagy érrendszeri betegség, például szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Enzalutamide Pharmascience alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Ha allergiás az enzalutamidra, ennek következményeként bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje az Enzalutamide Pharmascience‑t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
Az Enzalutamide Pharmascience‑kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek, a Stevens–Johnson-szindrómát is ideértve. Hagyja abba az Enzalutamide Pharmascience alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban ismertetett súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tüneteket tapasztalja.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni az Enzalutamide Pharmascience-t.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide Pharmascience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el, illetve ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek az Enzalutamide Pharmascience‑t.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. Az Enzalutamide Pharmascience-szel egyidőben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának kockázatát:
asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (például aminofillin, teofillin);
egyes pszichiátriai betegségek, például depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (úgymint klozapin, olanzapin, riszperidon, ziprazidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin);
egyes fájdalomcsillapítók (például petidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Enzalutamide Pharmascience hatását, illetve az Enzalutamide Pharmascience befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek:
koleszterinszint csökkentők (például gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin);
fájdalomcsillapítók (például fentanil, tramadol);
daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kabazitaxel);
epilepszia kezelésére szánt gyógyszerek (például karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav);
egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (például diazepám, midazolám, haloperidol);
alvásproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például zolpidem);
szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek és vérnyomáscsökkentők (például bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil);
súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például dexametazon, prednizolon);
HIV-fertőzés kezelése való gyógyszerek (például indinavir, ritonavir);
bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például klaritromicin, doxiciklin);
pajzsmirigybetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin);
köszvényellenes gyógyszerek (például kolchicin);
gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például omeprazol);
szívbetegség és agyi érkatasztrófa (sztrók) megelőzésére használt gyógyszerek (például dabigatrán, etexilát);
szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (például takrolimusz).
Az Enzalutamide Pharmascience befolyásolhatja bizonyos, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (ilyen például a kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel [például metadon (fájdalomcsillapításra és kábítószer-függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmazzák)].
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Enzalutamide Pharmascience vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Enzalutamide Pharmascience nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nőknek, illetve azoknak, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, tilos ezt a gyógyszert szedniük.
Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Ha fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig.
Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan kell szedni az Enzalutamide Pharmascience-t?”
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enzalutamide Pharmascience mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Enzalutamide Pharmascience‑t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnél nagyobb a görcsök kialakulásának kockázata, beszéljen kezelőorvosával.
Az Enzalutamide Pharmascience nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni az Enzalutamide Pharmascience-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszer szokásos adagja 160 mg (négy darab 40 mg‑os filmtabletta vagy két darab 80 mg‑os filmtabletta), naponta egyszer, mindig azonos időpontban bevéve.
Az Enzalutamide Pharmascience bevétele
A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
Ne vágja szét, ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettákat lenyelés előtt.
Az Enzalutamide Pharmascience étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Az Enzalutamide Pharmascience‑t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Törött vagy sérült Enzalutamide Pharmascience filmtabletta védőeszköz, például gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy fogamzóképesek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, amíg Ön az Enzalutamide Pharmascience‑t szedi.
Ha az előírtnál több Enzalutamide Pharmascience-t vett be
Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba az Enzalutamide Pharmascience szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok vagy más mellékhatások kialakulásának kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide Pharmascience-t
Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide Pharmascience‑t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Ha egy egész napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide Pharmascience‑t, a szokásos adagot a következő napon vegye be.
Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide Pharmascience‑t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Enzalutamide Pharmascience szedését
Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokat az Enzalutamide Pharmascience‑t szedőknél 1000‑ből 6 betegnél jelentettek, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál.
A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél a szokásosnál nagyobb a görcsroham kockázata.
Görcsroham jelentkezése esetén a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide Pharmascience szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Az Enzalutamide Pharmascience-szel kezelt betegeknél ritkán (amely 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómáról, egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások, többek között:
Nagyon gyakori (10‑ből több, mint 1 beteget érinthet)
Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehézségek.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredményben (májprobléma jele lehet).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), gyomorpanaszok (beleértve a hányingert is), bőrreakció amely a céltáblához vagy a céltábla közepén lévő körhöz hasonlónak tűnő vörös pontok vagy foltok formájában jelentkezik, amelyek közepe sötétvörös, körülöttük halványabb piros gyűrűkkel (eritéma multiforme), továbbá egyéb súlyos bőrreakciók, amelyek hatására vöröses, nem kiemelkedő, céltáblához hasonló vagy kör alakú foltok jelennek meg a test felszínén, amelyek közepén gyakran hólyagok találhatók, bőrhámlás, a szájat, torkot, orrot, nemi szerveket és szemet érintő fekélyek – ezeket gyakran láz vagy influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens–Johnson-szindróma), bőrkiütés, hányás, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát), hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enzalutamide Pharmascience-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enzalutamide Pharmascience?
A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Enzalutamide Pharmascience 40 mg filmtabletta
40 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Enzalutamide Pharmascience 80 mg filmtabletta
80 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: A típusú metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b).
Bevonat: hipromellóz 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum (E553b).
Milyen az Enzalutamide Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Enzalutamide Pharmascience 40 mg filmtabletta
Sárga, kerek filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „40” mélynyomású jelzéssel; átmérője 10 mm.
112 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 112×1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Enzalutamide Pharmascience 80 mg filmtabletta
Sárga, ovális filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „80” mélynyomású jelzéssel; méretei: 17 mm × 9 mm.
56 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 56×1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Ciprus
Gyártó
PharOS MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Málta
Enzalutamide Pharmascience 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24440/01 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24440/02 112×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
Enzalutamide Pharmascience 80 mg filmtabletta
OGYI-T-24440/03 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24440/04 56×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Enzalutamide Pharmascience 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Pharmascience 80 mg, filmomhulde tabletten
Bulgária Ензалутамид Фармасайънс 40 mg филмирани таблетки
Ензалутамид Фармасайънс 80 mg филмирани таблетки
Horvátország Enzalutamid Pharmascience 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Pharmascience 80 mg filmom obložene tablete
Magyarország Enzalutamide Pharmascience 40 mg filmtabletta
Enzalutamide Pharmascience 80 mg filmtabletta
Lengyelország Enzalutamide Pharmascience
Szlovénia Enzalutamid Pharmascience 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid Pharmascience 80 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.