Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta
Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta
enzalutamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enzalutamide STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Enzalutamide STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enzalutamide STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Enzalutamide STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Enzalutamide STADA hatóanyaga az enzalutamid. Az Enzalutamide STADA‑t olyan prosztatadaganatos felnőtt férfi betegeknél alkalmazzák, akiknél:
a prosztatadaganat már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
a betegség a szervezet más részeire is átterjedt, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre vagy műtéti beavatkozásra,
vagy
korábban eltávolították a prosztatát vagy sugárkezelésen estek át, és gyorsan emelkedik a PSA‑értékük, de a rák nem terjedt át a test más részeire, és reagál a tesztoszteronszintet csökkentő hormonkezelésre.
Hogyan hat az Enzalutamide STADA?
Az Enzalutamide STADA olyan gyógyszer, amely úgy hat, hogy gátolja az androgéneknek nevezett hormonok (például a tesztoszteron) aktivitását. Az androgének gátlásán keresztül az enzalutamid megakadályozza a prosztata daganatos sejtjeinek növekedését és osztódását.
2. Tudnivalók az Enzalutamide STADA szedése előtt
Ne szedje az Enzalutamide STADA‑t
ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha terhes vagy teherbe eshet (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Görcsrohamok
Az Enzalutamide STADA‑t szedőknél 1000 beteg közül 6‑nál jelentettek görcsrohamokat, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide STADA” alább, és a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).
Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsrohamot okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsrohamokra való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide STADA”).
Ha görcsrohama jelentkezik a kezelés során:
A lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide STADA szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Enzalutamide STADA‑val kezelt betegeknél ritkán PRES‑ről – egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról – számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. (Lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”.)
Új daganatos betegség kockázata (másodikként fellépő elsődleges rosszindulatú daganat)
Új (második) daganat kialakulásáról számoltak be Enzalutamide STADA‑val kezelt betegeknél, beleértve a húgyhólyag és a vastagbél daganatos betegségét.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha emésztőrendszeri vérzést, véres vizeletet vagy gyakori vizelési ingert tapasztal az Enzalutamide STADA‑kezelés alatt.
Az Enzalutamide STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
ha bármilyen véralvadásgátló gyógyszert szed (például warfarin, acenokumarol, klopidogrel);
ha kemoterápiát, például docetaxelt kap;
ha májproblémái vannak;
ha veseproblémái vannak.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
Bármilyen szív‑ vagy érrendszeri betegség, például szívritmuszavar (aritmia), vagy ha ilyen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. Az Enzalutamide STADA alkalmazása mellett fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Ha allergiás az enzalutamidra, ennek következményeként bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka. Ne szedje az Enzalutamide STADA‑t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
Az Enzalutamide STADA-val történt kezelés kapcsán súlyos bőrkiütést vagy bőrhámlást, hólyagosodást és/vagy szájfekélyeket jelentettek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha ezeket a tüneteket észleli.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Enzalutamide STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Önnek ismernie kell azoknak a gyógyszereknek a nevét, amelyeket szed. Tartson magánál egy listát a szedett gyógyszereiről, és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel Önnek. Ne kezdje el, illetve ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek az Enzalutamide STADA‑t.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi. Az Enzalutamide STADA‑val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsrohamok kialakulásának kockázatát:
asztma vagy más légzőszervi betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (például aminofillin, teofillin);
egyes pszichiátriai betegségek, például depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (úgymint klozapin, olanzapin, riszperidon, ziprazidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin);
egyes fájdalomcsillapítók (például petidin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Enzalutamide STADA hatását, illetve az Enzalutamide STADA befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek:
koleszterinszint-csökkentők (például gemfibrozil, atorvasztatin, szimvasztatin);
fájdalomcsillapítók (például fentanil, tramadol);
daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kabazitaxel);
epilepsziaellenes gyógyszerek (például karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproinsav);
egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy szkizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (például diazepám, midazolám, haloperidol);
alvásproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például zolpidem);
szívbetegségek kezelésére használt szerek és vérnyomáscsökkentők (például bizoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil);
súlyos gyulladásos betegségek kezelésére használt gyógyszerek (például dexametazon, prednizolon);
HIV-ellenes szerek (például indinavir, ritonavir);
bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (például klaritromicin, doxiciklin);
pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (például levotiroxin);
köszvényellenes szerek (például kolchicin);
gyomorbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (például omeprazol);
szívbetegség és agyi érkatasztrófa (sztrók) megelőzésére használt szerek (például dabigatrán-etexilát);
szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszerek (például takrolimusz).
Az Enzalutamide STADA befolyásolhatja bizonyos, szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (ilyen például a kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve megnövelheti a szívritmuszavarok kockázatát, ha egyidejűleg alkalmazzák bizonyos egyéb gyógyszerekkel [például a metadon (amit fájdalomcsillapításra és kábítószer‑függőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmaznak), a moxifloxacin (egy antibiotikum), és az antipszichotikumok (amit súlyos mentális betegségek kezelésére alkalmaznak)].
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi. Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Enzalutamide STADA vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer adagját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Enzalutamide STADA nők kezelésére nem alkalmazható. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ha terhes nők szedik. Terhes nőknek, illetve azoknak, akik a jövőben teherbe szeretnének esni, és akik szoptatnak, tilos ezt a gyógyszert szedniük.
Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
Ha fogamzóképes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig. Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, a magzat védelme érdekében használjon óvszert, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, továbbá a kezelést követően még további 3 hónapig.
Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan kell szedni az Enzalutamide STADA‑t?”
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Enzalutamide STADA mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az Enzalutamide STADA-t szedőknél görcsrohamokról számoltak be. Amennyiben Önnél nagyobb a görcsök kialakulásának kockázata, beszéljen kezelőorvosával.
Az Enzalutamide STADA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Enzalutamide STADA‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszer szokásos adagja 160 mg (négy darab 40 mg‑os filmtabletta vagy két darab 80 mg‑os filmtabletta), naponta egyszer, mindig azonos időpontban bevéve.
Az Enzalutamide STADA bevétele
A tablettákat egészben, vízzel nyelje le.
Ne vágja szét, ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettákat lenyelés előtt.
Az Enzalutamide STADA étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Az Enzalutamide STADA‑t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti. Törött vagy sérült Enzalutamide STADA filmtabletta védőeszköz, például gumikesztyű használata nélkül nem kerülhet terhes vagy fogamzóképes nők kezébe.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön az Enzalutamide STADA‑t szedi.
Ha az előírtnál több Enzalutamide STADA‑t vett be
Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba az Enzalutamide STADA szedését és keresse fel kezelőorvosát. Fokozott lehet Önnél a görcsrohamok, vagy más mellékhatások kialakulásának kockázata.
Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide STADA‑t
Ha elfelejtette bevenni az Enzalutamide STADA‑t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Ha egy egész napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide STADA‑t, a következő napon a szokásos adagot vegye be.
Ha több mint egy napig elfelejtette bevenni az Enzalutamide STADA‑t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Enzalutamide STADA szedését
Ne hagyja abba idő előtt a gyógyszer szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Görcsrohamok
Görcsrohamokat az Enzalutamid STADA‑t szedőknél 1000‑ből 6 betegnél jelentettek, a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb mint háromnál.
A görcsroham kialakulásának nagyobb a valószínűsége, ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, ha bizonyos más gyógyszereket is szed; illetve, ha Önnél a szokásosnál nagyobb a görcsroham kockázata.
Görcsroham jelentkezése esetén a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek abba kell hagynia az Enzalutamide STADA szedését.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Az enzalutamiddal kezelt betegeknél ritkán (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómáról, egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség kialakulásáról számoltak be. Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, látásvesztés vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
Fáradtság, elesés, csonttörések, hőhullámok, magas vérnyomás.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szorongás, bőrszárazság, viszketés, memóriazavar, a szív verőereinek (artériáinak) elzáródása (iszkémiás szívbetegség), mellmegnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia), mellbimbófájdalom, emlőérzékenység, nyugtalan láb szindróma tünetei (kontrollálatlan késztetés egy testrész, általában a láb mozgatására), csökkent koncentrálóképesség, feledékenység, ízérzékelési zavar, gondolkodási nehezítettség.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hallucinációk, alacsony fehérvérsejtszám.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás, EKG‑elváltozások (QT‑szakasz megnyúlása), gyomorpanaszok (beleértve a hányingert is), bőrreakció vörös kiütésekkel vagy foltokkal, amelyek céltáblára emlékeztetnek, mivel sötétvörös közepüket halványabb vörös gyűrűk veszik körbe (eritéma multiforme), bőrkiütés, hányás, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely növeli a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát), hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enzalutamide STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne vegye ki az oxigénmegkötő patront a tartályból.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enzalutamide STADA?
A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta: 40 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta: 80 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: A típusú metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) (nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80‑at tartalmaz), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium‑sztearát (E470b).
Tablettabevonat: hipromellóz 2910 (E464), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), talkum (E553b).
Milyen az Enzalutamide STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta sárga, kerek filmtabletta (tabletta), egyik oldalán „40” mélynyomású jelzéssel, átmérője 10 mm.
112 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 112 × 1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Az Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta dobozonként 112 db filmtablettát tartalmazó, fehér polipropilén (PP) oxigénmegkötő patronnal ellátott, gyermekbiztos polipropilén (PP) zárókupakkal lezárt nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is elérhető.
Az Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „80” mélynyomású jelzéssel, mérete: 17 mm × 9 mm.
56 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 56 × 1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.
Az Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta dobozonként 56 db filmtablettát tartalmazó, fehér polipropilén (PP) oxigénmegkötő patronnal ellátott, gyermekbiztos polipropilén (PP) zárókupakkal lezárt nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban is elérhető.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók:
Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Málta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Doebling
1190 Vienna
Ausztria
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Gurtnafleur
E91 D768 Clonmel
Co. Tipperary
Írország
Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta
OGYI-T-24452/01 112× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24452/02 112× HDPE-tartályban
OGYI-T-24452/03 112×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta
OGYI-T-24452/04 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24452/05 56× HDPE-tartályban
OGYI-T-24452/06 56×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Csehország, Horvátország, Szlovénia: Enzalutamid STADA
Belgium, Olaszország, Luxemburg: Enzalutamide EG
Ciprus, Görögország: Enzalutamide/Stada
Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Norvégia, Svédország, Szlovákia: Enzalutamide STADA
Franciaország: ENZALUTAMIDE EG
Hollandia: Enzalutamide CF
Írország, Málta: Enzalutamide Clonmel
Németország: Enzalutamid AL
Portugália: Enzalutamida Stada
Románia: Enzalutamidă Stada
Spanyolország: Enzalutamida STADA
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.