Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ephedrin Pharmexim 50 mg/ml oldatos injekció
efedrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrin Pharmexim 50 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Ephedrin Pharmexim) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók az Ephedrin Pharmexim alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrin Pharmexim-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ephedrin Pharmexim-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrin Pharmexim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ephedrin Pharmexim hatóanyaga az efedrin-hidroklorid, amely a természetben is megtalálható efedrin alkaloid sósavas sója.
Az efedrin szűkíti az ereket (növeli a vérnyomást), serkentő hatást gyakorol a szívműködésre és a központi idegrendszerre.
Az Ephedrin Pharmexim-et a műtéti (spinális és epidurális) érzéstelenítés által okozott vérnyomáscsökkenés kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
2. Tudnivalók az Ephedrin Pharmexim alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ephedrin Pharmexim-et:
- ha allergiás az efedrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a mellékvesevelő rosszindulatú daganata (feokromocitóma) esetén.
- kórosan magas pajzsmirigyhormon termelődés (tireotoxikózis) esetén.
- szoptatás alatt.
- szívinfarktus esetén.
- traumás sokk esetén.
- egyéb hasonló, ún. indirekt szimpatomimetikus szerekkel, (például az orrdugulás ellen alkalmazott gyógyszerek, pl. fenilefrin, fenilpropanolamin, pszeudopefedrin valamint az úgynevezett figyelemzavaros hiperaktivitás – ADHD – kezelésére alkalmazott metilfenidát), illetve az alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott, úgynevezett alfa szimpatomimetikus gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Ephedrin Pharmexim” pontot is).
- nem szelektív monoamino-oxidáz (MAO)-gátlókkal való egyidejű, illetve a MAO-gátló kezelés leállítását követő 14 napon belüli alkalmazás (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Ephedrin Pharmexim” pontot is).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ephedrin Pharmexim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az efedrin óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
magas vérnyomás,
szív- és érrendszeri betegségek (pl. oxigénhiányos eredetű szívbetegség, szívritmuszavarok, szapora szívverés, elzáródásos érbetegségek, köztük érelmeszesedés, valamint magas vérnyomás és a verőerek falán kialakuló kiboltosodás (aneurizma),
cukorbetegség,
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
szűkzugú zöldhályog (glaukóma),
jóindulatú prosztata megnagyobbodás,
súlyos vesekárosodás.
Szorító jellegű mellkasi (anginás) fájdalmak jelentkezése várható oxigénhiányos szívbetegség (angina pektorisz) fennállása esetén.
Az efedrin óvatosan alkalmazandó ciklopropánnal, halotánnal vagy egyéb halogénezett műtéti altatógázokkal végzett altatás (anesztézia) esetén, mert szívritmuszavar alakulhat ki.
Szívritmuszavar fokozott kockázata áll fenn egyidejű szívglikozid-, kinidin- vagy triciklusos antidepresszáns-kezelés esetén.
Az efedrin növeli a vérnyomást, ezért különleges óvatosság szükséges vérnyomáscsökkentő-kezelés alatt álló betegeknél.
A nagy efedrin adagok alkalmazásához társuló kórosan alacsony kálium vérszint (hipokalémia) fokozhatja a szívglikozidok által kiváltott szívritmuszavarok kockázatát.
A hipokalémiát súlyosbíthatja az aminofillin és egyéb xantinszármazékok, mellékvesekéreg hormonok (kortikoszteroidok), illetve vizelethajtók egyidejű alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és az Ephedrin Pharmexim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ellenjavallott gyógyszer-kombinációk:
Alacsony vérnyomás, orrdugulás, figyelemzavaros hiperaktivitás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (indirekt szimpatomimetikumok), pl. fenilefrin, fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, metilfenidát:
Fokozódik az érszűkület és/vagy a súlyos, akut magasvérnyomás kialakulásának kockázata.
Alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (alfa szimpatomimetikumok):
Fokozódik az érszűkület és/vagy a súlyos, akut magasvérnyomás kialakulásának kockázata.
Depresszió kezelésére használt egyes gyógyszerek (nem-szelektív MAO-gátlók):
A vérnyomás hirtelen megemelkedése, a testhőmérséklet fokozódása (amely akár halálos kimenetelű is lehet).
Nem ajánlott gyógyszer-kombinációk
Műtéti (köztük halogénezett) altatógázok
Fennáll a súlyos szívritmuszavar (a szív fokozott ingerlékenységének) kockázata, amennyiben az efedrint ciklopropán, halotán vagy más halogénezett műtéti altatógáz alkalmazása mellett adagolják.
Antidepresszánsok
Amennyiben az efedrint triciklusos (klomipramin, amitriptilin, nortriptilin) és másfajta antidepresszánsokkal (venlafaxin, reboxetin, duloxetin) egyidejűleg alkalmazzák, fennáll a súlyos magas vérnyomás kialakulásának kockázata esetleges szívritmuszavarral társulva.
Szívglikozidok, kinidin
A szívritmuszavar kockázata fennáll szívglikozidokkal és kinidinnel történű egyidejű alkalmazás esetén is.
Guanetidin
Az efedrin jelentős mértékben csökkenti a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását.
MAO-A-gátlók (köztük a tranilcipromin, pargilin, prokarbazin, szelegilin, fenelzin és moklobemid)
A MAO-gátlók jelentősen fokozzák az efedrin vérnyomásnövelő és szívre gyakorolt hatását.
Bromokriptin
Az efedrin jelentősen fokozhatja a bromokriptin hatását.
Szelegilin
Súlyos magas vérnyomás alakulhat ki, így az egyidejű alkalmazást az efedrinnel kerülni kell.
COMT-gátlók (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek: entakapon, tolkapon)
Súlyos magas vérnyomást jelentettek az entakapon és efedrin egyidejű alkalmazása esetén (feltehetően az efedrin lebomlásának gátlása következtében), így az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
A hasonló kölcsönhatás tolkaponnal sem zárható ki.
Körültekintéssel alkalmazható gyógyszer-kombinációk:
Vérnyomáscsökkentők
Az efedrin csökkentheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. ACE-gátlók, bétablokkolók) hatását.
Metilxantinok (pl. koffein, teofillin)
Az efedrin és a metilxantinok egyidejű alkalmazása esetén fokozott testhőképződés (termogenezis) és testtömeg-vesztés következhet be a testzsír-mennyiség csökkenésével, valamint nagymértékben felfokozott idegingerlékenységgel.
Mellékvesekéreg hormonok (kortikoszteroidok)
Az efedrinről kimutatták, hogy növeli a dexametazon kiürülését és csökkenti hatásosságát.
Epilepszia elleni szerek (antiepileptikumok)
A fenitoin, és adott esetben a fenobarbitál és primidon vérszintje emelkedhet.
Oxitocin
Az oxitocin magas vérnyomást okozhat az efedrin érszűkítő hatásának fokozásával.
Lidokain
Az intravénás efedrin a szintén intravénásan adott lidokainnal egyidejűleg alkalmazva fokozta a lidokain vérszintjét. Ez utóbbi a túladagolást jelentő tartományba is emelkedhet.
A propofol (műtéti altatáshoz alkalmazott gyógyszer) fokozza az intravénás efedrin érszűkítő hatását, míg az efedrin előkezelés gátolhatja a propofol által előidézett vérnyomáscsökkenést.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Laboratóriumi állatokkal végzett kísérletekben fejlődési rendellenességet okozó (teratogén) hatást igazoltak. Az ilyen károsodás a szív érrendszer bizonyos fejlődési rendellenességeiben, termékenység csökkenésében, magzati veszteségben nyilvánult meg. Emberek esetében azonban ezt még nem figyelték meg.
Az efedrin rontja a magzati sav-bázis egyensúlyt (magzati acidózist okoz), vélhetően azért, mert átjut a méhlepényen és hatásokat fejt ki az anyagcserére a magzatban.
Szapora szívverés és a magzati szívverés fokozott változékonysága alakult ki intravénás efedrin olyan egészséges, szülő nőknél történt alkalmazása esetén, akiknél epidurális érzéstelenítést alkalmaztak.
Az Ephedrin Pharmexim csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya állapota igényli a kezelést.
Szoptatás
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok az efedrin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ephedrin Pharmexim-et kórházi körülmények között adják be Önnek, ezért a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem értelmezhető.
Az Ephedrin Pharmexim nátriumot tartalmaz
Az Ephedrin Pharmexim nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
2. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrin Pharmexim-et?
Az Ephedrin Pharmexim-et kórházi körülmények között adja be Önnek aneszteziológus szakorvos vagy aneszteziológus felügyelete mellett dolgozó egészségügyi szakember.
Az efedrint egyénileg adagolják, a lehető legalacsonyabb adagban, amely Önnél megfelelő a kívánt hatás eléréséhez.
Adagolás
Felnőttek: Lassú, intravénás injekcióban 5-10 mg (0,1-0,2 ml) efedrin, lehetőleg megelőző jelleggel.
További 5 mg (0,1 ml) efedrin intravénás bólusadagok (5 mg) adhatók szükség szerint, legfeljebb 30 mg-ig, a szisztolés vérnyomás és a szívfrekvencia rendszeres ellenőrzése alapján.
A 24 óra alatt beadható összadag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Ephedrin Pharmexim 50 mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták, ezért esetükben nem javasolt az alkalmazása.
Idős betegek
Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg efedrinnel kezdve.
Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek efedrin-kezelése esetében figyelembe kell venni azt, hogy az efedrin túlnyomó részben változatlan formában a vizelettel ürül. Ezért súlyos fokú vesekárosodás esetén óvatosság ajánlott.
Májkárosodás
Az adag módosítása nem szükséges, mert a májban az efedrin csak csekély mértékben bomlik le.
Ha az előírtnál több Ephedrin Pharmexim-et kapott
Ezt a gyógyszert orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, tehát valószínűtlen, hogy nem a megfelelő adagot kapja.
Az efedrin túladagolás fő tünete a görcsök kialakulása. A heveny túladagolás ezen kívül émelygést, hányást, hidegrázást, a bőr kékes elszíneződését, ingerlékenységet, idegességet, lázat, öngyilkos viselkedést, szapora szívdobogást, tág pupillát, homályos látást, görcsöket, tüdővizenyőt, ziháló légzést, kómát és légzési elégtelenséget okozhat.
Kezdetben magas vérnyomás alakulhat ki, amelyet később a vizelettermelődés hiányával kísért alacsony vérnyomás követhet.
Kóros izomfehérje lebomlás (rabdomiolízis) is kialakulhat, amely heveny vesekárosodást, veseelégtelenséget és a test hőtermelésének fokozódását eredményezheti.
Az anyagcserét érintő fő hatást túladagolás esetén a vércukorszint emelkedése és az alacsony kálium vérszint (hipokalémia) jelenti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A spinális és epidurális érzéstelenítés során alkalmazott intravénás efedrinnel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nyugtalanság.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Magas vérnyomás, szapora szívverés (tahikardia), lassú szívverés (bradikardia).
Koszorúérgörcsöt és úgynevezett nem Q-hullám szívinfarktust jelentettek intravénás efedrin alkalmazása után két egészséges, spinális érzéstelenítésben részesült nőnél.
Egy szívinfarktus esetet jelentettek intravénás efedrin és metaraminol spinális érzéstelenítés során kialakult alacsony vérnyomásban történt alkalmazása kapcsán.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger, hányás.
Meg kell jegyezni azonban, hogy émelygés és hányás az alacsony vérnyomás szövődményeként is előfordulhat.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
A magzat vérének savasodása a császármetszés során.
Az efedrin általános szakirodalomban jelentett mellékhatásai
Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg és ezeket az adatokat a szakirodalomban különböző alkalmazási módok kapcsán jelentették.
A mellékhatások kockázata fokozódik ismételt adagok és nagyobb adagtartományok esetén.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenység.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A fehérvérsejtek számának kóros csökkenése (leukopénia).
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
A sav-bázis egyensúly zavara és a vér anyagcserezavar következtében fellépő savasodása (metabolikus acidózis).
Kórosan alacsony kálium vérszint (hipokalémia).
A test hőtermelésének fokozódása (hipertermia).
Testtömegcsökkenés ismételt alkalmazás során.
Pszichiátriai kórképek
Szorongás, félelem, pszichózis.
Az efedrin nagy injekciós adagjai okozhatnak zavarodottságot, tudatzavart (deliriumot), hallucinációkat vagy eufóriát.
A hosszabb időtartamú efedrin injekció paranoid skizofréniás (üldözési téveszmés) tünetek megjelenését okozhatja.
Az efedrin injekciók tartós alkalmazása pszichés függőséget okozhat (kényszerképzetekkel és rögeszmés gondolkodással), valamint súlyosbíthatja a pszichés betegségek tüneteit (pl. depressziós szorongás, rendellenes gondolatok).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Idegesség, ingerlékenység, nyugtalanság, gyengeség, álmatlanság, verítékezés, remegés, felfokozott reflexek, görcsök.
Szédülés, ájuldozás és forgó jellegű szédülés (vertigo) előfordulhat, főként nagyobb adagok esetén.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Szűkzugú zöldhályog (glaukoma).
Szívbetegségek és tünetek
Szívdobogásérzet, szapora szívverés (tahikardia), szorító jellegű mellkasi fájdalom (angina), alacsony pulzusszám (bradikardia), szívroham.
Szívritmuszavarok előfordulhatnak, különösen szervi eredetű szívbetegség fennállása esetén és akkor, amikor más gyógyszerek (köztük szívglikozidok, ciklopropán vagy halogénezett szénhidrogén műtéti altatógázok) egyidejű alkalmazása fokozhatja az szívritmuszavarok kockázatát.
Érbetegségek és tünetek
Agyvérzés, érelzáródás miatti (oxigénhiányos) szélütés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás.
Intravénás efedrin alacsony vérnyomásban történő hosszabb idejű alkalmazása során csökken a gyógyszer érszűkítő hatása.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Orr- és torokszárazság.
Légzéskimaradás, tüdővizenyő.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Émelygés, hányás, étvágycsökkenés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Az efedrin ellazítja a húgyhólyag izomzatát és fokozza a húgycső záróizom összehúzódását, így heveny vizeletelakadást okozhat.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Az efedrin helyi alkalmazása bőrgyulladást (kontakt dermatitiszt) okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ephedrin Pharmexim-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható elváltozásokat, illetve szilárd részecskéket észlel az oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ephedrin Pharmexim?
* A készítmény hatóanyaga 50 mg efedrin-hiroklorid milliliterenként.
* Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid.
Milyen az Ephedrin Pharmexim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ephedrin Pharmexim 1 ml tiszta, színtelen oldat.
A csomagolás 10 db 1 ml-es üvegampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinská 30, 036 80 Martin
Szlovákia
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Szlovákia
OGYI-T-23491/01 10×1 ml üvegampulla PVC tálcán, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április