Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció
efedrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.
Az efedrin egy szimpatomimetikus hatású és a szívműködést fokozó gyógyszer, de nem tartozik a szívglikozidok közé.
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő alacsony vérnyomásos események kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Ezt a készítményt kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja, vagy aneszteziológus felügyelete mellett lehet alkalmazni.
2. Tudnivalók az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót:
ha allergiás az efedrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön olyan állapotban van, amikor szervezet egy ingerre a szokásosnál erősebb válasszal reagálhat (túlzott ingerelhetőség);
ha Önnél olyan daganat alakult ki, amely vérnyomást emelő anyagokat választ ki (feokromocitóma);
ha fenilpropanolaminnal, fenilefrinnel, pszeudoefedrinnel, metilfenidáttal (és egyéb ún. indirekt szimpatikus izgatókkal) is kezelik;
ha Önt monoamin-oxidáz-gátlóval kezelik vagy kezelték az elmúlt 14 napban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció óvatosan alkalmazandó Önnél, ha:
ha Ön cukorbeteg;
ha nagyon magas vérnyomás (hipertónia), szabálytalan szívverés (arritmia) vagy gyors pulzus (tachycardia) áll fenn Önnél;
ha prosztatamegnagyobbodásban szenved;
ha kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés áll fenn Önnél;
ha koszorúér-betegségben, mellkasi fájdalomban (anginában) szenved;
ha az érfal gyengesége miatt az erek falán kialakuló kiboltosulást (aneurizmát) állapítottak meg Önnél;
ha az erek szűkülete és/vagy elzáródása (elzáródásos érbetegségek) áll fenn Önnél;
ha Ön emelkedett szembelnyomással járó betegségben (zöldhályog, glaukóma) szenved;
ha krónikus szorongást vagy egyéb pszichiátriai betegséget állapítottak meg Önnél.
Az efedrint fokozott óvatossággal kell alkalmazni Önnél, ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre vagy korábban vonatkozott Önre.
Gyermekek
A készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre megfelelő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetén:
metilfenidát, amit figyelemzavaros hiperaktivitás (ADHD) kezelésére alkalmaznak;
indirekt szimpatomimetikus hatású gyógyszerek például fenilpropanolamin, pszeudoefedrin (orrdugulás ellen alkalmazott gyógyszerekben találhatók), vagy fenilefrin (alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
alfa-blokkolók (például fentolamin) és béta-blokkolók, amiket a vérnyomás csökkentésre alkalmaznak;
depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
műtéti altatógázok, például halotán;
klonidin, guanetidin és hasonló, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
szibutramin, ami étvágycsökkentőként alkalmazott gyógyszer;
ergot-alkaloidok, érszűkítőként vagy az agyban a dopaminfüggő aktivitás növelésére szolgáló gyógyszerek;
linezolid: fertőzések kezelésére;
reszerpin, metildopa és hasonló, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, például teofillin;
vizelet pH-értékét befolyásoló gyógyszerek;
kortikoszteroidok, melyek gyulladások és allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
atropin, ami bizonyos típusú idegméreggel és rovarirtó szerrel történt mérgezések, valamint alacsony szívfrekvencia egyes típusainak kezelésére szolgáló gyógyszer;
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek;
oxitocin, mely szülés közben alkalmazott gyógyszer;
aminofillin vagy más xantin származékok, amit légzési problémák kezelésére alkalmaznak;
szívglikozidok, melyek szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha az anya számára szükséges.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Annak ellenére, hogy e tekintetben nem áll rendelkezésre konkrét adat, feltételezhető, hogy az efedrin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe. A beadást követően a szoptatást két napra fel kell függeszteni.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,37 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (összesen 11,85 mg nátriumot tartalmaz ampullánként), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,1%-ának felnőtteknél.
Hogyan kell alkalmazni az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót?
Alkalmazás módja
Intravénás injekcióban adják be Önnek.
Adagolás:
Az efedrint a lehető legkisebb, hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:
Lassú, intravénás injekcióban 5 mg-ot (legfeljebb 10 mg-ot) alkalmaznak, szükség esetén 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott adag nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Gyermekeknél:
Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.
Időseknél:
Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólus adaggal kezdve. Nagyon idős korosztály esetében az adag emelésére lehet szükség.
Ha az előírtnál több Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót kapott
Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, túlzottan magas vérnyomás (hipertónia), a normálisnál gyorsabb szívverés (tahikardia), láz, mentális tünetek (paranoid pszichózis, hallucinációk), bizonyos szívritmuszavarok (ventrikuláris és supraventrikuláris ritmuszavarok), légzésdepresszió, görcsök és kóma.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés során a következő mellékhatások léphetnek fel:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
zárt zugú glaukóma epizódok (megnövekedett szembelnyomás), arra anatómiailag hajlamos betegeknél.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
álmatlanság, nyugtalanság.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- remegés, izzadás;
- szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés (palpitáció);
- hányinger, hányás;
- vizeletürítési képtelenség (akut vizeletretenció);
- migrén.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szorongás;
- szívritmuszavarok, nagyon magas vérnyomás (hipertónia), a mellkas elülső részén jelentkező fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a véralvadási paraméterek változásai;
- allergia (túlérzékenységi reakciók);
- ingerlékenység;
- zavartság, depresszió;
- izomgyengeség;
- bőrkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható.
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
Ez a készítmény nem tartalmaz tartósítószert, felbontás után azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy csapadékot észlel az ampullában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga az efedrin-hidroklorid.
10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy oldatos injekció. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció törőponttal ellátott, tiszta, színtelen, I-es típusú ampullákban és dobozban került forgalomba.
10 darab 5 ml-es ampullát tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Forgalmazza:
Mediwings Pharma Kft.
2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület
Tel: +36 28 410 463
e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu
Gyártó:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Olaszország
OGYI-T-23899/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minőségi és mennyiségi összetétel:
10 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
50 mg efedrin-hidrokloridot tartalmaz ampullánként.
Terápiás javallatok
Spinalis, epiduralis vagy általános érzéstelenítés alatt fellépő hypotonia kezelésére javallott felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Adagolás és alkalmazás
Az Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekciót a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb időn keresztül kell alkalmazni.
Felnőttek valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Lassú, intravénás injekcióban 5 mg efedrin (legfeljebb 10 mg) adható, szükség szerint 3-4 percenként ismételve. A 24 óra alatt beadott összdózis nem haladhatja meg a 150 mg-ot.
Gyermekek:
Az efedrin biztonságosságát és hatásosságát 0 és 12 éves kor között gyermekek esetében nem állapították meg.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Idősek:
Az adagolás a felnőttekével azonos, 5 mg-os bólussal kezdve. A nagyon idős korosztálynál a dózis emelésére lehet szükség.
Az alkalmazás módja
Az efedrint kizárólag intravénás injekcióban, aneszteziológus adhatja be, vagy aneszteziológus felügyelete mellett alkalmazható.
Túladagolás
Tünetek
Túladagolás esetén a következő tünetek fordulhatnak elő: migrén, hányinger, hányás, hypertonia, tachycardia, láz, paranoid pszichózis, hallucinációk, ventricularis és supraventricularis szívritmuszavarok, légzésdepresszió, görcsök és kóma.
Embernél a halálos dózis 2 g körül van, ami körülbelül 3,5-20 mg/l vérkoncentrációnak felel meg.
Túladagolás kezelése:
A túladagolás és a központi idegrendszeri izgalom és a görcsök kezelésére diazepám injekció adható 0,1-0,2 mg/ttkg dózisban. Intravénásan, lassan, egyszerre 10-20 mg dózis adható be.
Izgatottság, hallucinációk és a magas vérnyomás kezelésére klórpromazin alkalmazandó.
A súlyos magas vérnyomás kezelésére fentolamin vagy más alfa-adrenerg receptor blokkoló adható.
Magas vérnyomás vagy súlyos tachyarrhythmia kezelésére béta-blokkolók, pl. propranolol előnyösnek bizonyulhatnak.
Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Használati útmutató:
Az ampulla egyszeri alkalmazásra szolgál.
Használat után semmisítse meg a megmaradt készítményt. NE HASZNÁLJA ÚJRA.
A bontatlan és ép ampulla tartalma steril, az ampulla kizárólag a felhasználás előtt bontható fel.
Használat előtt ellenőrizze, hogy a készítmény részecskementes-e és elszíneződött-e.
Kizárólag a tiszta, színtelen, részecskéktől vagy csapadéktól mentes oldat használható fel.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az alkalmazással kapcsolatos összes információért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
| Tagállam | A készítmény neve |
| Ausztria | Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung |
| Ciprus | Ephedrine Sintetica 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
| Dánia | Ephedrine Sintetica |
| Észtország | Ephedrine Sintetica |
| Finnország | Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektioneste, liuos |
| Horvátország | Efedrinklorid Sintetica 10 mg/ml otopina za injekciju |
| Izland | Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Stungulyf, lausn |
| Lengyelország | Ephedrini hydrochloridum Sintetica |
| Lettország | Ephedrine hydrochloride Sintetica 10 mg/ml šķīdums injekcijām |
| Litvánia | Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injekcinis tirpalas |
| Magyarország | Ephedrine Sintetica 10 mg/ml oldatos injekció |
| Németország | Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung |
| Norvégia | Ephedrine Sintetica |
| Svédország | Ephedrine Sintetica 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning |
| Szlovénia | Efedrin Sintetica 10 mg/ml raztopina za injiciranje |