Epiletam 1000 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Epiletam 1000 mg filmtabletta

levetiracetám

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Epiletam és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Epiletam alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Epiletam-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Epiletam-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az Epiletam és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A levetiracetám úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

Az Epiletam alkalmazható:

felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában újonnan megállapított epilepsziában, az epilepszia bizonyos formájának kezelésére. Az epilepszia egy olyan betegség, amelyben a betegeknek ismétlődő görcsei (görcsrohamai) vannak. A levetiracetámot az epilepszia azon formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a görcsök kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok). A levetiracetámot kezelőorvosa rendelte Önnek, a görcsrohamok számának csökkentése céljából.

más epilepszia elleni gyógyszerek mellett az alábbiak kezelésére:

generalizációval vagy anélkül jelentkező, úgynevezett parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

úgynevezett primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

Tudnivalók az Epiletam alkalmazása előtt

Ne szedje az Epiletam-ot

ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epiletam alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Epiletam-mal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

ha az Ön vagy családja kórtörténetében (az elektrokardiogrammon [EKG-görbén] látható) szívritmuszavarok fordulnak elő, vagy ha olyan betegségben szenved és/vagy olyan kezelésben részesül, amely hajlamossá teszi szívritmuszavarok kialakulására vagy a sóháztartás egyensúlyának felborulására.

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál hosszabb ideig tart:

Rendellenes gondolatok, ingerlékenység vagy a szokásosnál agresszívebb reakciók, vagy ha Ön vagy családja és barátai jelentős hangulat- vagy viselkedésváltozásokat észlelnek.

Az epilepszia súlyosbodása

A rohamai ritkán súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő, elsősorban a kezelés megkezdését vagy az adag növelését követő első hónapban.

A korai kezdetű epilepszia egy nagyon ritka formája (az SCN8A mutációival összefüggő epilepszia) esetén, amely többféle rohamot és képességkiesést okoz, előfordulhat, hogy a kezelés alatt a rohamok megmaradnak vagy súlyosbodnak.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az Epiletam szedése közben ezen új tünetek bármelyikét tapasztalja.

Gyermekek és serdülők

Az Epiletam önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Epiletam

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt egy órával és azt követően egy órán belül, mivel ez csökkentheti a levetiracetám hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A levetiracetám a terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa azt szükségesnek ítélte.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.

A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.

A levetiracetám-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Epiletam hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

Hogyan kell szedni az Epiletam-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

Az Epiletam-ot naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 25 kg-nál kisebb testtömegű (6 és betöltött 18. életév közötti) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Monoterápia 16 éves kortól és kiegészítő kezelés

Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti) serdülők számára:

A javallott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni az Epiletam-ot, orvosa egy alacsonyabb adagot írhat elő az első 2 hétben, mielőtt a legalacsonyabb napi dózist felírná Önnek. A legkisebb 250 mg-os kezdő dózis ezzel a hatáserősséggel nem biztosítható.

Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor reggel 1 darab 1000 mg-os tablettát és este 1 darab 1000 mg-os tablettát vehet be.

Adagok 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 és betöltött 18. életév közötti) serdülők számára:

Kezelőorvosa a testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

Adagok (1-23 hónapos) csecsemők és 50 kg-nál kisebb testtömegű (2 és betöltött 12. életév közötti) gyermekek számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

Adagok 25 és 50 kg testtömeg közötti,6 éves kor feletti gyermekek vagy serdülők számára:

Az ajánlott adag: naponta 500 mg és 1500 mg között van, melyet kezelőorvosa határoz meg.

Optimális adagolás ezzel a hatáserősséggel nem lehetséges.

Az alkalmazás módja

Elegendő mennyiségű folyadékkal (például egy pohár vízzel) nyelje le az Epiletam-ot. Az Epiletam-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. A szájon át történő alkalmazást követően a levetiracetám keserű ízét érezheti.

A kezelés időtartama

Az Epiletam alkalmazása hosszú távú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell az Epiletam-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait.

Ha az előírtnál több Epiletam-ot vett be

Az Epiletam túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be.

Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni az Epiletam-ot

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Epiletam szedését

A kezelés abbahagyása esetén az Epiletam adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia az Epiletam-kezelést, tájékoztatni fogja Önt az Epiletam adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:

gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek;

az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödéma);

influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amit magas lázzal járó kiterjedt bőrkiütés, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzim-értékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia) és nyirokcsomó-megnagyobbodás és egyéb szervek

érintettsége követ (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]);

olyan tünetek, mint például a vizelet mennyiségének csökkenése, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábszár, a boka vagy a láb duzzanata, mivel ezek a vesefunkció hirtelen kialakuló romlásának tünetei lehetnek;

bőrkiütés, ami hólyagos lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, amit halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens−Johnson-szindróma);

a kiütés egy súlyosabb formája, ami a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is. Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr-garatgyulladás, az aluszékonyság (szomnolencia), a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak. A kezelés elején vagy az adagok emelésekor az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

• orr-garatgyulladás;

• aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás,

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• étvágytalanság (anorexia);

• depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

• görcsök, egyensúlyzavar, szédülés(bizonytalanságérzés), letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés (tremor);

• forgó jellegű szédülés (vertigo);

• köhögés;

• hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

• bőrkiütés;

• gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

• testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés;

• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,

hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

• emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások

ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs

képtelenség);

• kettőslátás (diplopia), homályos látás;

• a májfunkciós vizsgálatok emelkedett/kóros értékei;

• hajhullás, ekcéma, viszketés;

• izomgyengeség, izomfájdalom;

• sérülés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• fertőzés;

• valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

• súlyos allergiás reakciók (DRESS, anafilaxiás reakció [súlyos és fontos allergiás reakció], Quincke-ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);

• a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;

• öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú

gondolkodás, koncentrációs zavar);

• a tudatállapot hirtelen romlása, (delírium);

• agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…” című részt a tünetek részletes leírásáért);

• a rohamok súlyosbodhatnak vagy gyakrabban fordulhatnak elő;

• a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a

mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

• szívritmus megváltozása (elektrokardiogram);

• hasnyálmirigy-gyulladás;

• májelégtelenség, májgyulladás;

• a vesefunkció hirtelen kialakuló romlása;

• bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, amelyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme); kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson-szindróma); és egy súlyosabb forma, ami a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

• az izomszövet lebomlásának (rabdomiolízis) lehetséges tünetei ami a szérum keratin-foszfokináz-szint növekedésével jár együtt. Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

• sántítás vagy járási nehézség;

a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, ingadozó vérnyomás és szívritmus, zavartság, megváltozott tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség tünetei lehetnek). Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

ismétlődő, nem kívánt gondolatok vagy érzések, vagy késztetés megtenni valamit újra és újra (obszesszív-kompulzív zavar).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az Epiletam-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epiletam 1000 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: az úgynevezett levetiracetám.

1000 mg levetiracetámot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszpovidon (B típus), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol / PEG 400, titán-dioxid (E171), tisztított talkum.

Milyen az Epiletam 1000 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, 19,2 × 10,2 mm-es hosszúkás filmtabletták egyik oldalukon bemetszéssel ellátva, alumínium/PVC-PE- PVDC buborékcsomagolásban, 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100,120 vagy 200 darab filmtablettát tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate

P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol

Ciprus

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004

Görögország

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22012/22 30 ×

OGYI-T-22012/23 50 ×

OGYI-T-22012/24 60 ×

OGYI-T-22012/25 80 ×

OGYI-T-22012/26 100 ×

OGYI-T-22012/27 120 ×

OGYI-T-22012/28 200 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.2025. május.