Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz
Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz
Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz
glicerin-trinitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epinitril transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Epinitril transzdermális tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epinitril transzdermális tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epinitril transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Szívtáji szorító fájdalommal járó szívkoszorúér-betegség (angina pectoris) megelőzésére. Nem alkalmas heveny angina pectoris rohamok kezelésére, ilyen esetben az orvos által előírt gyors hatású készítmények alkalmazása szükséges.
Az Epinitril transzdermális tapasz a hatóanyagot (nitroglicerint) a bőrön át (transzdermálisan) juttatja a véráramba.
2. Tudnivalók az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt:
- ha allergiás a glicerin-trinitrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha alacsony vérnyomással társuló akut keringési elégtelensége (sokk, ájulásos állapotok) van;
- ha koponyaűri nyomásfokozódással járó állapot áll fenn Önnél;
- ha fejet érintő sérülése van;
- ha Önnek súlyos vérszegénysége van;
- ha a vérnyomása nagyon alacsony (<90 Hgmm szisztolés vérnyomásérték);
- ha az Ön vérének térfogata túlságosan kevés (hipovolémia),
- ha szívbillentyű-szűkület nevű betegsége van vagy a bal kamrai kiáramlási pálya működése miatt kialakult szívelégtelenség betegségben szenved;
- ha toxikus tüdővizenyő áll fenn Önnél;
- 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél;
- ha riociugátot tartalmazó gyógyszert szed, ami egy szolubilis guanilát-cikláz stimulátor hatóanyag;
- ha a szildenafilt szed, merevedési zavarok vagy a tüdő ereiben kialakult magas vérnyomás kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvost tájékoztatnia kell gyógyszer-túlérzékenységről, súlyos vérszegénységről, alacsony véroxigénszintről, szívbillentyű-szűkületről, a közelmúltban elszenvedett szívinfarktusról, szívelégtelenségről, bármely egyéb szívbetegségéről, tüdőbetegségéről, zöldhályogáról, illetve terhesség vagy szoptatás fennállásáról.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb nitrát-készítményeket is szed.
Egyes esetekben az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazásakor vérnyomásesés fordulhat elő, különösen álló helyzetben. Tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, ha alacsony vérnyomása van (szisztolés vérnyomás kevesebb mint 90 Hgmm), vagy ha vízhajtót szed. Az Epinitril transzdermális tapasz által kiváltott vérnyomásesést angina pectoris és lassult szívverés kísérheti.
Hőterápia (diotermia), vagy a szívritmus helyreállítását célzó kezelések (defibrilláció, kardioverzió) előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, hogy Epinitril transzdermális tapaszt alkalmaz, mert azt a kezelés előtt el kell távolítani.
Tájékoztassa kezelőorvosát és hagyja abba az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazását, ha az alkalmazás helyén viszketést, égő érzést vagy gyulladást (szenzitizáció jeleit) észlel.
Az Epintiril-kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával. A kezelést fokozatosan kell megszüntetni, egyéb, hosszú hatású nitrát-készítmények csökkenő dózisú alkalmazásával.
Gyermekek és serdülők
Az Epinitril transzdermális tapasz biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők és gyermekek esetében nem igazolták, így a készítmény alkalmazása esetükben ellenjavallott (lásd fentebb a „Ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt” részt).
Egyéb gyógyszerek és az Epinitril transzdermális tapasz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb gyógyszerekkel csak a kezelőorvossal való megbeszélés alapján alkalmazható együtt, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre:
- az érfal simaizmain ható gyógyszerek (az Epinitril transzdermális tapasz módosíthatja ezen gyógyszerek hatását);
- az alkohol, a vérkeringésre ható gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, béta-blokkolók és kalciumcsatorna-gátlók), a pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, a neuroleptikumok), a vizelethajtók és az ACE-gátlók fokozzák a nitroglicerin vérnyomáscsökkentő hatását;
- dihidroergotaminnal (egy anyarozs alkaloiddal) való együttes alkalmazása során a dihidroergotamin vérszintje megnövekedhet, ami koszorúér-összehúzódáshoz vezethet;
- merevedési zavarok vagy a tüdő ereiben kialakult magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerrel, a szildenafillal tilos egyidejűleg alkalmazni, mert fokozódhat az Epinitril transzdermális tapasz vérnyomáscsökkentő hatása;
- gyes láz- és fájdalomcsillapítók, mint például az acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik az Epinitril transzdermális tapasz hatását.
Riociugáttal, ami egy szolubilis guanilát-cikláz stimulátor, tilos együtt alkalmazni, mivel ezek egyidejű alkalmazása alacsony vérnyomáshoz vezethet (lásd fentebb a „Ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt” részt).
Az Epinitril transzdermális tapasz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt az alkoholtartalmú ital fogyasztása tilos.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás időszaka alatt alkalmazhatóságát a kezelőorvos egyénileg, az előny/kockázat mérlegelése alapján dönti el.
Nem állnak rendelkezésre adatok az Epinitril transzdermális tapasz emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – tilos gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
3. Hogyan kell alkalmazni az Epinitril transzdermális tapaszt?
Az Epinitril transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tapaszt az orvos által előírt időpontban kell felhelyezni és eltávolítani.
- A tapaszt tartalmazó tasakot a jelzésnél fel kell nyitni, a tapaszt a tasakból a hüvelyk- és mutatóujjal erősen összeszorítva húzzuk ki.
- A fülecske felől kezdve le kell tépni a védőfóliát. Ne használjon ollót, vagy egyéb éles eszközt, mert megsértheti a tapasz szerkezetét. Ne érintse meg a ragadós felületet.
- Az így szabaddá vált ragasztós felületet azonnal ép, tiszta (krém, púder és olajmentes), szőrtelen bőrfelületre (például a mellkas egyik oldalán a bordák fölé) kell helyezni, és 10 másodpercen át tenyérrel erősen a bőrhöz nyomva kell tartani. Utána körkörösen nyomja végig ujját a tapasz kerületén.
- Elsődlegesen a mellkasra vagy a felkarra javasolt felhelyezni. Kerülni kell azokat a testterületeket, ahol a tapasz rongálódhat, illetve gyűrődhet. Szükség esetén borotváljuk le az alkalmas területet.
- A felhelyezés előtt és után mosson kezet.
- Eltávolításkor fogja meg a tapasz szélét, és egy irányban, egyenletes erővel húzza le a bőrről a tapaszt. Az így eltávolított tapaszt hajtsa félbe úgy, hogy ragadós felület ne maradjon a felszínén.
- Megfelelő felhelyezés esetén a tapasz nem esik le. Ha mégis leesne a tapasz, azt dobja gyógyszerhulladék-gyűjtőbe, és helyezzen új tapaszt ugyanarra a bőrfelületre. A tapaszt az orvos által ajánlott időpontban távolítsa el függetlenül attól, hogy a leesett tapaszt mikor cserélte le.
- Ha elfelejtette lecserélni a tapaszt, mihamarabb távolítsa el, és folytassa a kezelést az orvosi utasítás szerint.
A tapaszt mindig más bőrfelületre kell felragasztani, ugyanarra a bőrfelületre csak néhány nap után lehet ismét felhelyezni.
Ha a tapasz cseréje (folyamatos kezelés esetén), illetve eltávolítása (időszakos kezelés esetén) az orvos által előírt időpontban elmarad, akkor lehetőség szerint minél hamarabb le kell cserélni, illetve el kell távolítani, és a következő tapaszt ismét az orvos által előírt időpontban kell felhelyezni.
A ragasztóanyag maradványainak bőrről való eltávolítására oldószer (például 70%-os (gyógyszertári) alkohol, sebbenzin stb.) alkalmazható. A tapasz jól tapad a bőrhöz, és hatását a fürdés, zuhanyozás vagy fizikai aktivitás nem befolyásolja. Ha a tapasz mégis leválna, gyógyszerhulladék-gyűjtőbe kell dobni, és újat kell felhelyezni egy másik bőrfelületre.
Kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható. Az adagolási utasítást pontosan be kell tartani. A kezelést csak az orvos utasítása szerint lehet abbahagyni.
Alkoholfogyasztás, huzamos ideig tartó álló helyzet, illetve meleg időjárás növelheti a fejfájás, szédülés vagy kábultság előfordulását.
Ha Ön bármilyen nem kívánt hatást tapasztal, a készítmény alkalmazását hagyja abba, és forduljon kezelőorvosához.
Orvosi felügyelet és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható a készítmény, az alkalmazás idejét mindig a kezelőorvos határozza meg.
Ettől eltérni szigorúan tilos.
Az Epinitril-kezelés akár éveken keresztül is folytatható.
Ha az előírtnál több Epinitril transzdermális tapaszt alkalmazott
Abban az esetben, ha a kezelőorvosa által előírt adagnál többet alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához. Amennyiben kezelőorvosát nem éri el, azonnal távolítsa el a tapaszt, alaposan mossa le a tapasszal érintkező bőrfelületet, és keresse fel a legközelebbi szakrendelőt vagy kórházat.
Ha idő előtt abbahagyja az Epinitril transzdermális tapasz alkalmazását
A kezelés hirtelen megszakítása mellkasi fájdalommal járó rohamokat válthat ki.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Epinitril transzdermális tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger;
- hányás.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, amire szükség esetén enyhe fájdalomcsillapítót lehet alkalmazni.
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrirritáció: a tapasz felragasztása helyén enyhe bőrpír alakulhat ki, mely viszkethet, és a tapasz levétele után néhány nap alatt elmúlik;
- allergiás reakció a bőrön: ha a bőr igen erősen kivörösödik, megduzzad, hólyagok képződnek rajta, vagy testszerte bőrkiütés jelentkezik, orvoshoz kell fordulnia.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- arckipirulás, szédülés, ájulásérzés jelentkezhet, különösen ülő vagy fekvő helyzetből való hirtelen felálláskor. Ezen a lassú mozdulatok (lassú felállás) segíthetnek. Ha szédül, üljön le vagy feküdjön le.
- szapora szívverés.
Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epinitril transzdermális tapaszt tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Epinitril transzdermális tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epinitril transzdermális tapasz?
- A készítmény hatóanyaga:
Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: 15,7 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.
Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: 31,37 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.
Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: 47,04 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz tapaszonként.
- Egyéb összetevők: butiltitán polimer, hidroabietil-flatát (Cellolyn 21E), lakkozott polipropilén fólia, akrilát-vinilacetát kopolimer (Durotak 387-2516).
Milyen az Epinitril transzdermális tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Epinitril 5 mg/24 óra transzdermális tapasz: Kerek, halványsárga, “NR 5” azonosító kóddal ellátott,
6,38 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 38 × 38 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.
Epinitril 10 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, “NR 10” azonosító kóddal ellátott, 12,75 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 50 × 50 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.
Epinitril 15 mg/24 óra transzdermális tapasz: kerek, halványsárga, “NR 15” azonosító kóddal ellátott, 19,12 cm2 méretű transzdermális tapasz, melyet egy kb. 59 × 59 cm nagyságú, mindkét oldalán alumínium és szilikonbevonattal ellátott PET réteg véd. Az alkalmazást ferde bevágás és mélynyomatú gyűrű segíti.
15 db vagy 30 db transzdermális tapasz dobozban. 1 db transzdermális tapasz védőtasakonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione 5., 20122 Milánó
Olaszország
Gyártó
LTS Lothmann Therapie Systeme AG
Lohmannstrasse 2., 56626 Andernach
Németország
OGYI-T-8926/01 (Epinitril 5 mg/24 óra tapasz) 15 db
OGYI-T-8926/02 (Epinitril 5 mg/24 óra tapasz) 30 db
OGYI-T-8926/03 (Epinitril 10 mg/24 óra tapasz) 15 db
OGYI-T-8926/04 (Epinitril 10 mg/24 óra tapasz) 30 db
OGYI-T-8926/05 (Epinitril 15 mg/24 óra tapasz) 15 db
OGYI-T-8926/06 (Epinitril 15 mg/24 óra tapasz) 30 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.