Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
midazolám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak a gyermeke tüneteihez, akinek a gyógyszert felírták.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Epistatus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epistatus alkalmazása szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Epistatus‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epistatus‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epistatus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Epistatus szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer.
Az Epistatus hosszan tartó akut görcsrohamok megszüntetésére szolgál (3 hónapos és annál idősebb, 18 évnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél.
3 hónapos és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél a készítményt csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak (további információt a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész tartalmaz).
Ezt a gyógyszert kizárólag azoknak a betegeknek adhatják a szülők vagy gondozók, akiknél epilepsziát diagnosztizáltak. A beteg kezelőorvosának útmutatásokat kell adni a szülőknek vagy a gondozóknak arról, hogy hogyan kell beadni az Epistatus‑t és, hogy mit kell tenniük, ha a görcsroham nem szűnik meg (lásd még a „Hogyan kell alkalmazni az Epistatus-t?” című részt).
2. Tudnivalók az Epistatus alkalmazása előtt
Ne adjon Epistatus-t, ha a beteg:
allergiás a midazolámra, bármely benzodiazepin típusú gyógyszerre (például diazepámra vagy nitrazepámra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
izomgyengeséget okozó betegségében (miaszténia gráviszban) szenved.
súlyos légzési nehézséggel küzd (az Epistatus súlyosbíthatja a légzési nehézséget).
olyan betegségben szenved, amely miatt alvás közben gyakran leáll a légzése (alvási apnoe szindróma).
súlyos májproblémákban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epistatus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a beteg:
olyan tüdőbetegségben szenved, amely légzési nehézséget okoz, mert ez a gyógyszer súlyosbíthatja a légzési nehézséget.
vesebetegségben, májbetegségben vagy szívbetegségben szenved.
bármilyen egyéb nyugtató hatású gyógyszert szed és nagyon gyengének, kimerültnek és erőtlennek érzi magát, mivel ez a gyógyszer befolyásolja a központi idegrendszert.
rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, vagy korábban problémái voltak az alkoholfogyasztással (lásd az „Epistatus etanolt (alkoholt) tartalmaz” részt).
kábítószerhasználó, vagy kórelőzményében kábítószerhasználat szerepel.
Ez a gyógyszer a beadása utáni események elfelejtését okozhatja (átmeneti emlékezetkiesés). A szülőknek, gondozóknak a betegeket a gyógyszer adása után gondosan meg kell figyelni (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
Mivel fiatalabb gyermekeknél a késleltetett súlyos légzési problémák (például a vártnál lassúbb vagy gyengébb légzés) kialakulása nem zárható ki, a 3 hónapos vagy annál idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében a kezelés csak kórházban történhet, ahol lehetőség van a monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül vonatkozik‑e bármelyik a betegre, beszéljen a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat.
Egyéb gyógyszerek és az Epistatus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről. Amennyiben bármilyen kétsége van afelől, hogy a beteg által szedett bármely gyógyszer hatással lehet‑e az Epistatus‑ra, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
Az Epistatus hatását fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint:
az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok), például a fenitoin;
az antibiotikumok, például az eritromicin, a klaritromicin;
a gombaellenes szerek, például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol;
a fekély elleni gyógyszerek, például a cimetidin, a ranitidin és az omeprazol;
a magas vérnyomás kezelésre alkalmazott gyógyszerek, például a diltiazem, a verapamil
a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk;
a kábító fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), például a fentanil;
az olyan gyógyszerek, melyeket a vér zsírtartalmának csökkentésére alkalmaznak, például az atorvasztatin;
a hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a nabilon;
altatók (hipnotikumok);
depresszió kezelésére szolgáló nyugtató hatású gyógyszerek, melyeknek álmosító hatásuk van (szedatív antidepresszánsok);
nyugtató hatású gyógyszerek (szedatívumok);
érzéstelenítő gyógyszerek (fájdalom csökkentésére);
allergiák kezelésére szolgáló úgynevezett antihisztaminok.
Az Epistatus hatását csökkenthetik például az alábbi gyógyszerek:
rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
xantinok (asztma kezelésére alkalmazzák),
közönséges orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény). Ezt az Epistatus‑t szedő betegeknek kerülniük kell.
Az Epistatus fokozhatja egyes izomlazítók, például a baklofén hatását (fokozott álmosságot okozva). Ez a gyógyszer bizonyos egyéb gyógyszerek hatását meg is szüntetheti, például a levodopáét (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer).
Az Epistatus és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása növeli az álmosság, légzési nehézség (légzésdepresszió), kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha a kezelőorvosa mégis előírja az Epistatus és opioidok egyidejű alkalmazását, akkor az opioidok adagját és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvosa által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Az Epistatus kis mennyiségben alkoholt tartalmaz, ezért nem alkalmazható együtt diszulfirámmal.
Az Epistatus szedése alatt a beteg által kerülendő gyógyszerekről beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Műtétek
Ha a beteg műtét vagy fogászati beavatkozás miatt inhalációs (amit a beteg belélegzik) érzéstelenítőt fog kapni, fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Epistatus‑t kapott.
Az Epistatus egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Epistatus alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozhatja a z Epistatus nyugtató hatásait, és nagyon álmossá teheti a beteget.
Az Epistatus alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon grépfrútlevet. A grépfrútlé emelheti a vérben az Epistatus mennyiségét, és nagyon álmossá teheti a beteget.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha a beteg, aki a gyógyszert kapni fogja, terhes, illetve fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A midazolám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges. Az anyának a terhesség utolsó 3 hónapjában vagy a szülés idején adott többszöri adagok az újszülöttnél szívritmuszavart, alacsony testhőmérsékletet (hipotermia), szopási nehézséget, légzési nehézséget vagy gyenge izomtónust okozhatnak a szülés idején.
Szoptatás
Mondja el az orvosnak, ha a beteg szoptat. Bár kis mennyiségű Epistatus átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása. Az orvos tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy a beteg szoptasson‑e, miután ezt a gyógyszert kapta.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epistatus nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez a gyógyszer álmosságot, feledékenységet okozhat a betegnél, illetve hatással lehet a koncentrációjára és a koordinációjára. Ez befolyásolhatja a gyakorlottságot igénylő feladatokhoz, mint például a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Miután ezt a gyógyszert kapta, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia és gépeket kezelnie, amíg ezek a hatások teljesen el nem múlnak.
Beszéljen kezelőorvosával, ha további tanácsra van szüksége.
Az Epistatus maltitot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette a beteget, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi adni ezt a gyógyszert.
Az Epistatus etanolt (alkoholt) tartalmaz
Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
A készítmény 49 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, mely kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
A készítmény 99 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, mely kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
A készítmény 148 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, mely kevesebb mint 4 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
A készítmény 197 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként, mely kevesebb mint 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Epistatus nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”
3. Hogyan kell alkalmazni az Epistatus‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A beteg kezelőorvosának útmutatásokat kell adni a szülőknek vagy a gondozóknak arról, hogy hogyan kell beadni az Epistatus‑t és, hogy mit kell tenniük, ha a görcsroham nem szűnik meg.
Az Epistatus kizárólag a szájnyálkahártyán alkalmazható. A fulladás elkerülése érdekében a készítmény beadásakor elővigyázatossággal kell eljárni.
A gyermeknek életkorától függően az alábbi adagok valamelyike adható a megfelelő színnel jelölt csomagolásban:
|
Életkor |
Adag |
A csomagoláson lévő címke színe |
|
3-6 hónapos korig, kórházban |
2,5 mg (0,25 ml) |
Sárga |
|
6 hónapostól be nem töltött 1 éves korig |
2,5 mg (0,25 ml) |
Sárga |
|
1 évestől be nem tölött 5 éves korig |
5 mg (0,5 ml) |
Kék |
|
5 évestől be nem töltött 10 éves korig |
7,5 mg (0,75 ml) |
Bíbor |
|
10 évestől be nem tölött 18 éves korig |
10 mg (1 ml) |
Narancssárga |
Az adag egy szájfecskendő teljes tartalma. Orvos tanácsa nélkül ne adjon be egy adagnál többet.
3 hónapostól kevesebb mint 6 hónapos csecsemők esetében a kezelés csak kórházban történhet, ahol lehetőség van a monitorozásra, és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Az Epistatus alkalmazása után tartsa a beteget megfigyelés alatt. Maradjon a beteggel.
Az Epistatus‑t tilos befecskendezni. Ne csatlakoztasson tűt a fecskendőhöz.
Felkészülés a gyógyszer beadására
Ha a betegnek görcsrohama van, engedje, hogy a teste szabadon mozogjon, ne próbálja lefogni őt. Csak akkor mozdítsa el, ha veszélyben van, például út, mély víz, forró konyhai eszközök, tűz vagy éles tárgyak miatt.
Támassza meg a beteg fejét valamilyen puha tárggyal, például párnával, vagy vegye a gyermek fejét az ölébe.
Hogyan kell a gyógyszert beadni?
Kérjen meg egy orvost, gyógyszerészt vagy egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg Önnek, hogyan kell ezt a gyógyszert beadni. Ha valamiben nem biztos, mindig kérdezzen rá.
|
|
1. lépés Törje le a műanyag csomagoláson levő plombát, nyissa ki, és vegye ki a fecskendőt. |
|
|
2. lépés Az átlátszó ujjmarkolatoknál fogva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le és távolítsa el a borostyánszínű védőkupakot. |
|
3. lépés Mutató- és hüvelykujjával óvatosan csippentse össze, és húzza hátra a beteg orcáját. A fecskendő hegyét helyezze az orca belső oldala és az alsó íny közötti terület hátsó részére. |
|
|
|
4. lépés Az oldat kb. felét lassan adagolja a szájüreg egyik oldalába, majd a maradékot lassan a másik oldalra, a fecskendő dugattyújának teljes benyomásáig. Ha nagyon nehéz a fecskendőt bejuttatni a szájüregbe, akkor a teljes adagot 4‑5 másodperc alatt adja be az egyik oldali szájüregbe. A fecskendőt és a kupakot biztonságosan semmisítse meg. |
Ha a beteg állapota nem javul
Kérjen sürgősségi orvosi segítséget – azonnal hívjon mentőt – ha röviddel az Epistatus alkalmazása után a görcsroham nem szűnik meg.
Kövesse a beteg orvosa által adott utasításokat, hogy mit kell tenni ebben a helyzetben. Orvosi utasítás nélkül ne adjon be második adagot az Epistatus‑ból.
Ha a beteg állapota javul, de a görcsroham újra kezdődik
Kérjen sürgősségi orvosi segítséget – azonnal hívjon mentőt.
Orvosi utasítás nélkül ne adjon be második adagot az Epistatus‑ból.
Adja át az üres fecskendőt a sürgősségi ellátást végző egészségügyi szakembereknek, hogy tudják, mekkora adagot és milyen készítményt kapott a beteg.
Ha az előírtnál több Epistatus‑t adott be
Kérjen sürgősségi orvosi segítséget – azonnal hívjon mentőt.
Az alábbi jelek arra utalhatnak, hogy túl sok Epistatus‑t adott be:
álmosság, fáradtság, kimerültség;
zavartság vagy tájékozódási zavar érzése;
koordinációs képesség elvesztése;
izomgyengeség kialakulása;
alacsony vérnyomás – ez szédülést és ájulásérzést okozhat;
légzési nehézség.
Tartsa meg a fecskendőt, hogy a sürgősségi ellátást végző egészségügyi szakembereknek vagy az orvosnak meg tudja mutatni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal kérjen sürgősségi orvosi segítséget vagy hívja a mentőket, ha a betegnél az alábbi mellékhatások jelentkeznek:
Súlyos légzési nehézség, vagyis lassú, felületes légzés vagy elkékült ajkak. Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
Nagyon ritka esetekben szívmegállásról számoltak be. Jelei az eszméletvesztés, és a pulzus megszűnése.
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okoz, vagy sápadt bőr, gyenge és gyors pulzus vagy eszméletvesztés érzése. Lehet, hogy súlyos allergiás reakciója van.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
álmosság vagy eszméletvesztés, izomgörcsök és izomremegés (akaratlan izommozgások), csökkent éberség, fejfájás, szédülés;
hányinger és hányás;
fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
nyugtalanság, olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott (hallucinációk);
átmeneti emlékezetkiesés;
bőrkiütés, csalánkiütés (hólyagos bőrkiütés), viszketés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
agresszió, izomkoordinációs nehézségek, testi erőszakosság;
görcsrohamok, nyugtalanság;
alacsony vérnyomás, lassú szívverés vagy az arc és a nyak vörössége (kipirulás);
légszomj;
székrekedés;
szájszárazság;
csuklás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
düh, zavart tudatállapot, ellenségesség, túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése (eufóriás hangulat);
helyi érelzáródás vagy véralvadás a keringési rendszer egy helyén (trombózis), a hangszálak feszülése, ami nehéz és hangos légzést okoz (laringospazmus).
Mellékhatások bejelentése
Ha a betegnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Epistatus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült vagy az oldat nem tiszta (pl. zavaros vagy üledéket tartalmaz).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epistatus?
A készítmény hatóanyaga a midazolám (midazolám-maleát formájában).
2,5 mg midazolámot tartalmaz 0,25 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként.
5 mg midazolámot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként.
7,5 mg midazolámot tartalmaz 0,75 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként.
10 mg midazolámot tartalmaz 1 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként.
Egyéb összetevők az etanol, szacharin-nátrium, glicerin, tisztított víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és maltit-szirup.
Milyen az Epistatus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epistatus szájnyálkahártyán alkalmazott oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. 1 ml-es, megfelelő töltőtérfogatú előretöltött egyszer használatos (tű nélküli) szájfecskendőben kerül forgalomba. Az előretöltött szájfecskendő egy adag (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75ml vagy 1 ml) Epistatus‑t tartalmaz.
A szájfecskendők egyenként biztonsági záras polipropilén tartályba vannak csomagolva.
Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat: sárga fecskendőcímke, sárga tartály
Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat: kék fecskendőcímke, kék tartály
Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat: bíbor fecskendőcímke, bíbor tartály
Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat: narancssárga fecskendőcímke, narancssárga tartály
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgium
Gyártó
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, A-1200 Bécs, Ausztria.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Mundhulevæske, opløsning
Finnország Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Liuos suuonteloon
Svédország Epistatus
Szlovénia Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina
Norvégia Epistatus
Németország Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Görögország Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Στοματικό διάλυμα
Írország Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg Oromucosal Solution
Olaszország Epistatus
Lengyelország Epistatus
Magyarország Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Portugália Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg solução bucal
Ausztria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg oromucosal solution
Epistatus 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
OGYI-T-23690/02 1× 1 ml-es orális fecskendő biztonsági záras polipropilén tartályban
Epistatus 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
OGYI-T-23690/03 1× 1 ml-es orális fecskendő biztonsági záras polipropilén tartályban
Epistatus 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
OGYI-T-23690/04 1× 1 ml-es orális fecskendő biztonsági záras polipropilén tartályban
Epistatus 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
OGYI-T-23690/01 1× 1 ml‑es orális fecskendő biztonsági záras polipropilén tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.