Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ergam 600 mikrogramm/ml belsőleges oldatos cseppek
ergotamin-tartarát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ergam 600 mikrogramm/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban: Ergam belsőleges oldatos cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ergam belsőleges oldatos cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ergam belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ergam belsőleges oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek tartós és erős méhösszehúzódás kiváltására alkalmas gyógyszer. Az erős méhösszehúzódás a méhizomzatban futó ereket is szűkíti, így a szülés utáni gyermekágyi és a vetélés utáni vérzést hatékonyan csillapítja.
A nőgyógyászatban (a szövettani lelet ismeretében) a vérzés mennyiségének csökkentésére alkalmazhatják.
Migrénes roham megszüntetésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ergam belsőleges oldatos cseppeket
- ha allergiás az ergotamin-tartarátra, egyéb anyarozs-alkaloidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptatja gyermekét;
- ha magas vérnyomása van;
- ha érrendszeri megbetegedése van;
- ha súlyos máj- és veseműködési zavara van;
- ha vérmérgezése (szepszise) van;
- migrénes roham megelőzésére.
Az Ergam 600 mikrogramm/ml belsőleges oldatos cseppek gyermekek és serdülőkorúak számára nem javasolt, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Figyelmeztetések és óvintéztetések
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása során a végtagokban jelentkező zsibbadás vagy viszketés érzése a készítmény túladagolására utal, ilyen esetben, illetve szívtáji fájdalomra utaló legkisebb jel esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Intenzív dohányzás esetén fokozódhat a készítmény érszűkítő hatása.
Egyéb gyógyszerek és az Ergam belsőleges oldatos cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek nem, vagy csak orvosa gondos felügyelete mellett alkalmazható, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi jelenleg vagy szedte a közelmúltban:
bétablokkoló csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszer (pl. propranolol, oxprenolol);
dopamin;
koszorúértágító gyógyszer (pl. nitroglicerin);
egyes antibiotikumok (pl. oleandomicin, eritromicin, azitromicin, klaritromicin, metronidazol);
a szimpatikus idegrendszer működését serkentő gyógyszer;
bizonyos vírusellenes szerek (pl. szakvinavir, nelfinavir, indinavir, tipranavir, lopinavir, darunavir);
gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol);
egyéb, migrén kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. szumatriptán, naratriptán, frovatriptán, zolmitriptán, almotriptán, rizatriptán);
depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fluoxetin, fluvoxamin).
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása alatt grapefruit fogyasztása ellenjavallt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt az Ergam belsőleges oldatos cseppek alkalmazása méhösszehúzódásokat fokozó hatása miatt szigorúan ellenjavallt.
Szoptatás ideje alatt az Ergam belsőleges oldatos cseppek a tejelválasztást gátolja, ezért alkalmazása ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek glükózt, és metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén fogkárosodást okozhat.
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
3. Hogyan kell alkalmazni az Ergam belsőleges oldatos cseppeket?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta 2-3-szor 15-30 csepp (0.7-2 mg).
1 ml = kb. 25 csepp = 600 mikrogramm hatóanyag.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Ergam belsőleges oldatos cseppek gyermekek és serdülők számára nem javasolt a biztonságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha az előírtnál több Ergam belsőleges oldatos cseppeket alkalmazott
Véletlen túladagolás esetén álmosság, zavartság, végtagviszketés, végtagzsibbadás vagy végtagfájdalom, vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés, légzészavar, görcsroham léphet fel.
Túladagolás esetén hánytatás, gyomormosás, hashajtó adása javasolt. Mielőbb keresse fel orvosát, aki előírhatja értágító adását, valamint a légzés és keringés támogatását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő: émelygés, hányinger, hányás. Az Ergam belsőleges oldatos cseppek érszűkítő hatása miatt bizonyos esetekben keringési zavarok léphetnek fel. Az erre utaló legkisebb jel esetén (végtagokban jelentkező zsibbadás vagy viszketés érzése, szívtájéki fájdalom) a kezelést fel kell függeszteni.
Ismételt, nagy dózisú adagolás következtében előforduló egyéb mellékhatások:
- émelygés, hányinger;
- szédülés;
- alhasi fájdalom, hasmenés;
- izomgörcsök;
- fejfájás;
- zavartság, végtagi elhalások (ergotizmus);
- kötőszövet felszaporodása a mellhártyán és a szívbillentyűn (fibrózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ergam belsőleges oldatos cseppeket tárolni?
8°C‑15°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ergam belsőleges oldatos cseppek
- A készítmény hatóanyaga: 600 mikrogramm ergotamin-tartarát 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, vízmentes glükóz, glicerin, propilénglikol, tisztított víz.
Milyen az Ergam belsőleges oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Belsőleges oldatos cseppek. Színtelen, illetve sárgás, szagtalan oldat.
10 ml oldat, átlátszó PE-cseppentővel ellátott, fehér, átlátszatlan PE csavaros tetővel lezárt barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-11262/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017 július.