Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ergotop 30 mg filmtabletta
nicergolin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ergotop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ergotop szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ergotop-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ergotop-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ergotop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ergotop hatóanyaga, a nicergolin félszintetikus anyarozs‑alkaloid-származék, amely az agyban fokozza az anyagcserét, növeli a vérátáramlást és javítja a keringést.
Szellemi hanyatlással jellemzett állapotok (Alzheimer‑kór, érrendszeri eredetű szellemi hanyatlás) tüneti kezelésére, valamint agyvérzést követő állapotok kezelésére ajánlott, mivel kedvezően hat a hangulat- és/vagy viselkedési zavarokra, az éberségre és koncentrálóképességre.
2. Tudnivalók az Ergotop szedése előtt
Ne szedje az Ergotop-ot:
ha allergiás a nicergolinra, az anyarozs‑alkaloidokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
heveny szívinfarktust követően;
vérzések esetén;
felálláskor jelentkező ájulási hajlam (ortosztatikus hipotenzió) esetén;
lassú szívverés (alacsony szívfrekvencia) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ergotop alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
köszvényben szenved vagy magas a húgysavszint az Ön vérében;
olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, melyek befolyásolhatják a vér húgysavszintjét;
ha olyan gyógyszereket alkalmaz vagy szed, amelyek érösszehúzó hatásúak, például efedrin hatóanyagot tartalmaznak.
Kimutatták, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, de ez a hatás változó mértékű lehet.
Néhány anyarozs‑alkaloid alkalmazásával kapcsolatban azt észlelték, hogy egyes szervekben (tüdőben, szívben, hasi szövetben) a kötőszövet felszaporodását (fibrózis) okozhatja.
Néhány anyarozs‑alkaloid és származékaik alkalmazását követően a következő tünetekről számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és érszűkület a végtagokban (úgynevezett ergotizmus tünetei).
Egyéb gyógyszerek és az Ergotop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket valamelyikét szedi:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mert ezek hatása felerősödhet;
olyan gyógyszereket (úgynevezett szimpatomimetikus gyógyszerek) alkalmaz vagy szed, amelyek érösszehúzó vagy szívstimuláló hatásúak, például a hörgő asztmában (asztma bronhiále) alkalmazott gyógyszerek, vagy például efedrin vagy efedrin-származék hatóanyagtartalmú készítmények (például orrcseppek, megfázás elleni készítmények), mert ezek hatása csökkenhet;
a vérlemezkék összecsapzódását gátló, úgynevezett trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer, például acetilszalicilsav hatóanyag‑tartalmú készítmény, mert ezek hatása fokozódhat;
húgysav-anyagcserére ható készítmény, például köszvény elleni gyógyszer, mert hatásuk csökkenhet.
A gyógyszer hatóanyagával, a nicergolinnal azonos útvonalon lebomló gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Ergotop javallatait tekintve nem valószínű, hogy fogamzóképes nőknél ez a gyógyszer szükségessé válik. Amennyiben mégis szükség lenne a készítmény alkalmazására, erről a kezelőorvosa az előnyök és kockázatok gondos mérlegelésével dönt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a nicergolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a nicergolin szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Noha az Ergotop klinikai hatása az éberség és koncentráló képesség fokozása, hatását a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére nem vizsgálták. Ugyanakkor a kezelés alapjául szolgáló betegség miatt korlátozottak lehetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek.
Gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy álmosság fordulhat elő.
Az Ergotop laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (242,29 mg laktóz‑monohidrát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ergotop-ot?
Az Ergotop-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Naponta 1‑szer vagy 2‑szer 1 tabletta, amit lehetőleg étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
Napi egyszeri adagolás esetén ajánlott a tablettát reggel, kétszeri adagolás esetén reggel és a főétkezés előtt bevenni.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A nicergolin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Ha az előírtnál több Ergotop-ot vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, átmenetileg vérnyomáscsökkenés léphet fel.
Túladagolás esetén azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Ergotop-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja az elfelejtett mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának teszi ki magát.
Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Ergotop szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
– hasi panaszok.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
– nyugtalanság,
– zavartság,
– álmatlanság,
– álmosság,
– szédülés,
– fejfájás,
– vérnyomáscsökkenés,
– bőrpír,
– viszketés,
– hasmenés,
– székrekedés,
– hányinger,
– laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható emelkedett húgysavszint.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
– melegségérzet,
– kiütés,
– a kötőszövet felszaporodása (fibrózis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ergotop-ot tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerésztét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ergotop?
- A készítmény hatóanyaga: 30 mg nicergolint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kroszpovidon, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz, propilénglikol, hipromellóz 50, makrogol, talkum, titán‑dioxid (E 171), laktóz‑monohidrát (242,29 mg) poliszorbát 80.
Milyen az Ergotop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, korong alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Kwizda Pharma GmbH., Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria
OGYI-T-5907/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.