Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oldatos injekció
eribulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Eribulin EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eribulin EVER Pharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Eribulin EVER Pharma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Eribulin EVER Pharma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Eribulin EVER Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eribulin EVER Pharma az eribulin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a rákos sejtek növekedésének és terjedésének megállítása által hat.
Felnőtteknél használják, ha a helyileg előrehaladott vagy áttéteket adó (az eredeti tumorból továbbterjedt) emlőrák ellen legalább egy egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
2. Tudnivalók az Eribulin EVER Pharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Eribulin EVER Pharma-t:
- ha allergiás az eribulin-mezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eribulin EVER Pharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha májproblémái vannak,
- ha lázas, vagy fertőzése van,
- ha zsibbadást, bizsergést, szúró érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal,
- ha szívproblémái vannak.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, mondja el kezelőorvosának, aki a kezelés leállítása vagy az adag csökkentése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszert nem szabad 0 és 18 év közötti gyermekeknek vagy serdülőknek adni, mert nem hatásos.
Egyéb gyógyszerek és az Eribulin EVER Pharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Eribulin EVER Pharma súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, és terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az Önre és a gyermekre nézve fennálló valamennyi kockázat alapos mérlegelése után egyértelműen szükségesnek ítélik. A gyógyszer alkalmazása férfiaknál maradandó nemzőképességi problémákat is okozhat a későbbiekben, ezért a kezelés megkezdése előtt ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az Eribulin EVER Pharma-kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Az Eribulin EVER Pharma a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eribulin EVER Pharma okozhat olyan mellékhatásokat, mint a fáradtság (nagyon gyakori) vagy a szédülés (gyakori). Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Az Eribulin EVER Pharma alkoholt (etanolt) tartalmaz
2 ml-es injekciós üveg
Ez a készítmény 79 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény 2 milliliterében található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
3 ml-es injekciós üveg
Ez a készítmény 118,5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz injekciós üvegenként. A készítmény 3 milliliterében található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Eribulin EVER Pharma kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentesnek” mondható.
3. Hogyan kell alkalmazni az Eribulin EVER Pharma-t?
Az Eribulin EVER Pharma-t megfelelő képesítésű egészségügyi szakember adja be Önnek vénás injekció formájában, körülbelül 2‑5 perc alatt. Az alkalmazandó adag a négyzetméterben (m2) kifejezett testfelülettől függ, amit a testtömegből és a testmagasságból számítanak ki. Az Eribulin EVER Pharma szokásos adagja 1,23 mg/m2, de kezelőorvosa ezen változtathat az Ön vérvizsgálati eredményei vagy más tényezők alapján. Annak biztosítása érdekében, hogy az Eribulin EVER Pharma teljes adagját beadják, ajánlott sóoldatot juttatni a vénába az Eribulin EVER Pharma beadása után.
Milyen gyakorisággal adják be Önnek az Eribulin EVER Pharma-t?
Az Eribulin EVER Pharma-t általában minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adják be. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Önnek hány kezelési ciklust kell kapnia. Vérvizsgálati eredményeitől függően előfordulhat, hogy a vérvizsgálati eredmények normalizálódásáig kezelőorvosának el kell halasztania a gyógyszer beadását. Kezelőorvosa ekkor az alkalmazott adag csökkentése mellett is dönthet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben a következő súlyos tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Eribulin EVER Pharma alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Szapora szívveréssel, gyors, felületes légzéssel, hideg, sápadt, nyirkos vagy márványozott bőrrel és/vagy zavartsággal kísért láz. Ezek az úgynevezett vérmérgezés (szepszis) tünetei lehetnek, amely a szervezet fertőzésre adott intenzív és súlyos válaszreakciója. A szepszis nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), de életveszélyes lehet, és halálhoz vezethet.
- Bármilyen légzési nehézség, vagy az arc, a száj, a nyelv, illetve a torok duzzanata. Ezek egy nem gyakori allergiás reakció jelei lehetnek (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrkiütés a bőr, a száj, a szem és a nemi szerv felhólyagosodásával. Ezek a Stevens Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség tünetei lehetnek. Ennek a betegségnek a gyakorisága nem ismert, de életveszélyes lehet.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
- a fehérvérsejtek vagy a vörösvértestek számának csökkenése,
- fáradtság vagy gyengeség,
- hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés,
- zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés,
- láz,
- étvágytalanság, testsúlycsökkenés,
- nehézlégzés, köhögés,
- ízületi és izomfájdalom, valamint hátfájás,
- fejfájás,
- hajhullás.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el)
- lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések,
- gyors szívműködés, kipirulás,
- forgó jellegű szédülés, szédülés,
- a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés,
- kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás,
- a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség,
- szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés,
- torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek,
- kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-, magnézium-, illetve kalciumszintje,
- álmatlanság, depresszió, az ízérzés megváltozása,
- kiütés, viszketés, körömproblémák, száraz vagy kipirosodott bőr,
- fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás),
- fülcsengés,
- vérrögképződés a tüdőben,
- övsömör,
- bőrduzzanat, valamint kéz- és lábzsibbadás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- vérrögképződés,
- kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás),
- veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben,
- a tüdő szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- szájüregi fekélyek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A véralvadás súlyos zavara, amely kiterjedt vérrögképződéshez és belső vérzésekhez vezet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen az orvosával vagy a kezelését végző szakszemélyzettel. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eribulin EVER Pharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Ha az Eribulin EVER Pharma-t hígítatlan oldatként felszívják fecskendőbe, akkor természetes fényviszonyok mellett 15 – 25 °C-on legfeljebb 8 órán át, 2 – 8 °C között pedig legfeljebb 32 órán át tárolható.
Az Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oldatos injekció (0,012 mg/ml – 0,18 mg/ml eribulin 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kloridban) hígított oldatának kémiai és fizikai stabilitása természetes fényviszonyok mellett 15-25 °C‑on legfeljebb 8 órán át, 2 °C ‑ 8 °C között pedig legfeljebb 48 órán át igazolt, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C ‑ 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eribulin EVER Pharma?
- A készítmény hatóanyaga az eribulin. 0,88 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz a 2 ml-es oldat, injekciós üvegenként. 1,32 mg eribulinnak megfelelő eribulin-mezilátot tartalmaz a 3 ml-es oldat, injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők a vízmentes alkohol(etanol) és az injekcióhoz való víz, valamint (a pH beállításához) kis mennyiségű sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen az Eribulin EVER Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Eribulin EVER Pharma tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, fluorpolimer bevonattal borított brómbutil gumidugóval és borítólemezzel ellátott lepattintható alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben. 2 vagy 3 ml oldat, injekciós üvegekben, dobozban.
Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
Gyártó
Oncomed Manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b
621 00 Brno Rechkovice
Csehország
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18,
07747 Jena
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Belgium Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgária Ерибулин EVER Pharma 0,44 mg/ml инжекционен разтвор
Csehország Eribulin EVER Pharma
Dánia Eribulin EVER Pharma
Finnország Eribulin EVER Pharma
Franciaország ERIBULINE EVER PHARMA 0,44 mg/mL, solution injectable
Görögország Eribulin/EVER Pharma
Hollandia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Horvátország Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Írország Eribulin EVER Pharma 0.44 mg/ml solution for injection
Lengyelország Eribulin EVER Pharma
Litvánia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Magyarország Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml oldatos injekció
Németország Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml Injektionslösung
Norvégia Eribulin EVER Pharma
Olaszország Eribulina EVER Pharma
Portugália Eribulina Ever Pharma
Románia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml soluție injectabilă
Spanyolország Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Svédország Eribulin EVER Pharma
Szlovákia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml injekčný roztok
Szlovénia Eribulin EVER Pharma 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje
OGYI-T-24374/01 1x 2ml injekciós üvegben
OGYI-T-24374/02 6x 2ml injekciós üvegben
OGYI-T-24374/03 1x 3ml injekciós üvegben
OGYI-T-24374/04 6x 3ml injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kérjük, a részletesebb információkért olvassa el az alkalmazási előírást.