Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta
Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta
erlotinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Glenmark és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erlotinib Glenmark szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Glenmark‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Erlotinib Glenmark‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Glenmark és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Erlotinib Glenmark hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib Glenmark rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib Glenmark alkalmazása felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, feltéve, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR‑mutáció van. Ezt a gyógyszert akkor is felírhatják Önnek, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy‑daganata van.
2. Tudnivalók az Erlotinib Glenmark szedése előtt
Ne szedje az Erlotinib Glenmark‑ot
ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérében vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma‑gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Glenmark hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib Glenmark‑kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
Ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a vér alvadását, pl. warfarin), mert az Erlotinib Glenmark fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
Beszéljen kezelőorvosával, ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek), mert az Erlotinib Glenmark növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
Ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.
Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Erlotinib Glenmark” fejezetet is.
El kell mondania kezelőorvosának:
ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani az Erlotinib Glenmark‑kezelést.
ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni gyógyszerekkel kezelje (pl. loperamiddal).
azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib Glenmark‑kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
ha súlyos hasi fájdalma van, a bőre súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások”.
Máj- vagy vesebetegség
Nem ismert, hogy megváltozik‑e az Erlotinib Glenmark hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert‑kór
A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert‑kórban szenved.
Dohányzás
Erlotinib Glenmark‑kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
Az Erlotinib Glenmark‑ot nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegeknél. Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Glenmark
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Erlotinib Glenmark egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Erlotinib Glenmark‑ot ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni az Erlotinib Glenmark‑ot?”
Terhesség és szoptatás
Az Erlotinib Glenmark‑kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Ha az Erlotinib Glenmark‑kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja‑e a kezelést.
Az Erlotinib Glenmark‑kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Glenmark hatással van‑e a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
Túlérzékenység
Az Erlotinib Glenmark egy laktóz‑monohidrát nevű cukrot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Erlotinib Glenmark-ot.
Az Erlotinib Glenmark nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Glenmark‑ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Az ajánlott adag naponta egy 150 mg‑os Erlotinib Glenmark tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.
Az ajánlott adag naponta egy 100 mg‑os Erlotinib Glenmark tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy daganata van.
Az Erlotinib Glenmark‑ot gemcitabin‑kezeléssel kombinálva kapja.
Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg‑onként módosíthatja az Ön adagját.
A különböző adagolások kialakításához az Erlotinib Glenmark 100 mg‑os és 150 mg‑os hatáserősségekben kapható.
Ha az előírtnál több Erlotinib Glenmark‑ot vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és a kezelőorvos megszakítja a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Glenmark‑ot
Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni az Erlotinib Glenmark‑ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amint lehetséges.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Glenmark szedését
Fontos, hogy az Erlotinib Glenmark tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos így rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Keresse fel kezelőorvosát minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Glenmark adagját vagy abbahagyja a kezelést:
Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10‑ből több mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy szükséges az Ön kórházi kezelése.
Kötőhártya‑gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása (nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet) és szaruhártya-gyulladás (gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) miatt kialakuló szemirritáció.
A tüdőirritáció egy formája, az ún. intersticiális tüdőbetegség (európai betegeknél nem gyakori; japán betegek körében gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Glenmark‑kezelését.
Előfordult a tápcsatorna falának kilyukadása (nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mert ezek fokozhatják a kockázatot.
Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabodhat. Ha Ön napfényen tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.
Fertőzés
Étvágytalanság, súlycsökkenés
Depresszió
Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
Nehézlégzés, köhögés
Émelygés
Szájirritáció
Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Viszketés, bőrszárazság, hajhullás
Fáradtság, láz, hidegrázás.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Orrvérzés
Gyomor- vagy bélvérzés
Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
Szőrtüszőgyulladás
Akné
Repedezett bőr
Csökkent veseműködés (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szempilla‑elváltozások
A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
Szemöldök‑elváltozások
Törékeny és elváló körmök.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
Szaruhártya kifekélyesedése vagy átfúródása
A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens‑Johnson szindrómára emlékeztet)
A szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erlotinib Glenmark‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erlotinib Glenmark?
- Az Erlotinib Glenmark hatóanyaga az erlotinib.
Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta
100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib‑hidroklorid formájában).
Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta
150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib‑hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz , A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium, magnézium‑sztearát
Tablettabevonat: poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, A típusú metakrilsav‑etil‑akrilát‑kopolimer (1:1), nátrium‑hidrogénkarbonát
Milyen az Erlotinib Glenmark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője: 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel ellátva. A filmtabletta átmérője: 10,5 mm ± 5%.
30 db filmtabletta OPA/Alu/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, Praha 4, 140 78
Csehország
Gyártók:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Ciprus
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, Vysoké Mýto 566 17
Csehország
Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23229/01 30×
Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23229/02 30×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Magyarország |
Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta |
|
Románia |
Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember