Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erlotinib Pharmascience 100 mg filmtabletta
Erlotinib Pharmascience 150 mg filmtabletta
erlotinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erlotinib Pharmascience szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Pharmascience‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Erlotinib Pharmascience‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Erlotinib Pharmascience hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. Az Erlotinib Pharmascience filmtabletta rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib Pharmascience alkalmazása felnőtteknek adható. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR‑mutáció van. A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy-daganata van.
2. Tudnivalók az Erlotinib Pharmascience szedése előtt
Ne szedje az Erlotinib Pharmascience‑t
ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek, mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, közönséges orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Pharmascience hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib Pharmascience-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását.
ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, például warfarin), mert az Erlotinib Pharmascience fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek), beszéljen kezelőorvosával. Az Erlotinib Pharmascience növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.
Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Pharmascience” pontot is.
El kell mondania kezelőorvosának:
ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani az Erlotinib Pharmascience-kezelést.
ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni gyógyszerekkel kezelje (például loperamiddal).
azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze az Erlotinib Pharmascience-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
ha súlyos hasi fájdalma van, a bőre súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások”.
Máj- vagy vesebetegség
Nem ismeretes, hogy megváltozik-e az Erlotinib Pharmascience hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.
Glükuronidációs zavar, például Gilbert-kór
A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, például Gilbert-kórban szenved.
Dohányzás
Erlotinib Pharmascience-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
Az Erlotinib Pharmascience‑t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeknél. Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Pharmascience
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Erlotinib Pharmascience egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Erlotinib Pharmascience‑t ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni az Erlotinib Pharmascience‑t?”
Terhesség és szoptatás
Erlotinib Pharmascience-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Ha az Erlotinib Pharmascience-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja‑e a kezelést.
Az Erlotinib Pharmascience-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Pharmascience‑nek van‑e hatása a járművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
Az Erlotinib Pharmascience egy bizonyos laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Pharmascience‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
A szokásos adag naponta egy 150 mg‑os Erlotinib Pharmascience tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.
A szokásos adag naponta egy 100 mg‑os Erlotinib Pharmascience tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy-daganata van. Az Erlotinib Pharmascience‑t gemcitabin-kezeléssel kombinálva kapja.
Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg‑onként módosíthatja az Ön adagját. A különböző adagolások kialakításához az Erlotinib Pharmascience 100 mg‑os és 150 mg‑os hatáserősségekben kapható.
Az Erlotinib Pharmascience 25 mg‑os és 50 mg‑os hatáserősségben nem kapható. Ilyen adagoláshoz más forgalomban lévő gyógyszereket kell alkalmaznia. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Szájon át történő alkalmazásra.
Ha az előírtnál több Erlotinib Pharmascience‑t vett be
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és a kezelőorvos megszakítja a kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Pharmascience‑t
Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni az Erlotinib Pharmascience‑ből, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amint lehetséges. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Pharmascience szedését
Fontos, hogy az Erlotinib Pharmascience‑t folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos így rendeli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Pharmascience-adagját vagy abbahagyja a kezelést:
Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10‑ből több mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy szükséges az Ön kórházi kezelése.
Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) kialakuló szemirritáció.
A tüdőirritáció egy formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Pharmascience-kezelését.
A tápcsatorna falának kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció) előfordult (nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mert ezek fokozhatják a kockázatot.
Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabbodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmút) alkalmaznia.
Fertőzés
Étvágytalanság, súlycsökkenés
Depresszió
Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
Nehézlégzés, köhögés
Émelygés (hányinger)
Szájirritáció
Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs
Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Viszketés, bőrszárazság, hajhullás
Fáradtság, láz, hidegrázás.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Orrvérzés
Gyomor- vagy bélvérzés
Gyulladásos reakciók a kézkörmök körül
Szőrtüszőgyulladás
Akné
Repedezett bőr
Csökkent vesefunkció (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szempilla-elváltozások
A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
Szemöldök-elváltozások
Törékeny és elváló körmök.
Enyhe bőrreakciók, így például hiperpigmentáció (a bőr elszíneződése)
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalmassága (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szaruhártya kifekélyesedése vagy átfúródása
A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens–Johnson-szindrómára emlékeztet)
A szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erlotinib Pharmascience‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erlotinib Pharmascience?
- A készítmény hatóanyaga az erlotinib.
Erlotinib Pharmascience 100 mg filmtabletta
100 mg erlotinib (erlotinib-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Erlotinib Pharmascience 150 mg filmtabletta
150 mg erlotinib (erlotinib-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát (E470b)
Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) A típus, nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Erlotinib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Erlotinib Pharmascience 100 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „100” mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta átmérőj 8,9 mm.
Erlotinib Pharmascience 150 mg filmtabletta: Fehér vagy sárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború az egyik oldalán „150” mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője 10,5 mm.
30 db filmtabletta Al/OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Ciprus
Gyártó
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Erlotinib Pharmascience 100 mg / 150 mg filmtabletta
Málta: Erlotinib Pharmascience 100 mg / 150 mg film-coated tablets
Erlotinib Pharmascience 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23817/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Erlotinib Pharmascience 150 mg filmtabletta
OGYI-T-23817/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január