Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Erolin 10 mg tabletta
loratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Erolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Erolin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Erolint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Erolint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Erolin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Erolin tabletta az antihisztamin hatású készítmények osztályába tartozó gyógyszer. Az antihisztaminok a szervezet által termelt, hisztaminnak nevezett anyag gátlásával csökkentik az allergiás tüneteket.
Az Erolin tabletta csillapítja az allergiás nátha (pl. por és állatszőr okozta allergiás nátha, szénanátha stb.) tüneteit, úgymint tüsszögés, orrfolyás vagy orr-, torokviszketés és a szem égése vagy viszketése, könnyezés.
Az Erolin tabletta a csalánkiütés tüneteinek (viszketés, bőrvörösség, a csalánkiütés száma és mérete) enyhítésére is alkalmazható.
Az Erolin hatása egy teljes napon keresztül tart, és segít abban, hogy Ön folytathassa, a megszokott módon végezhesse a napi tevékenységeit, alvási ritmusát.
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben nem tapasztal javulást, vagy amennyiben rosszabbul érezné magát.
2. Tudnivalók az Erolin tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az Erolin tablettát
- ha allergiás a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Erolin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön májbetegségben szenved,
ha allergiás bőrpróbát fognak elvégezi Önnél. Allergiás bőrpróba elvégzése előtt legalább 2 nappal fel kell függeszteni az Erolin tabletta szedését, mert a készítmény hatóanyaga befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
Ha a fent leírtak bármelyike igaz Önre (vagy amennyiben nem biztos benne), a tabletta szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza a készítményt 2 évesnél fiatalabb gyermek esetében, vagy 30 kg‑nál alacsonyabb súlyú 2‑12 éves korú gyermeknél. A 2‑12 éves korú, de 30 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekek kezelésére léteznek megfelelőbb gyógyszerformájú készítmények.
Egyéb gyógyszerek és az Erolin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
Az Erolin mellékhatásai fokozódhatnak, ha azt egyes, a májban található gyógyszermetabolizáló enzimeket befolyásoló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi. Bár a loratadin és a májenzimek működését befolyásoló szerek együttes alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatok esetében nem volt megfigyelhető ilyen hatás, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze tanácsát, ha az Erolin tabletta szedése alatt más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerek szedését is.
Az Erolin tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Erolin tabletta bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti időben.
Nem észlelték, hogy az Erolin tabletta fokozná az alkoholos ital hatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség ideje alatt az Erolin tabletta alkalmazását elővigyázatosságból javasolt elkerülni.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt az Erolin tabletta alkalmazása nem javasolt. A loratadin kiválasztódik az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetést elemző klinikai vizsgálatokban semmilyen negatív hatás nem volt megfigyelhető a loratadint szedő betegek esetében.
Az Erolin tabletta a javasolt adagolásban alkalmazva várhatóan nem okoz álmosságot és nem csökkenti az éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Erolin tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Erolin tablettát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek esetében:
Naponta 1 tabletta egy pohár vízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
2 és 12 éves kor közötti gyermekek adagja testtömegfüggő:
6 és12 éves kor közötti, 30 ttkg feletti gyermekek: naponta 1 tabletta
2–6 éves kor közötti és 30 kg-os vagy 30 ttkg alatti gyermekek kezelésére – kizárólag orvosi utasításra – a szirup javasolt.
A tabletta szétrágás nélkül egy pohár vízzel, étkezésektől függetlenül bevehető.
Az Erolin nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Különleges betegcsoportok
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
Felnőttek és 30 ttkg feletti gyermekek:
Másnaponta 1 tabletta egy pohár vízzel lenyelve, étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
.
Ha az előírtnál több Erolin tablettát vett be
A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosa által javasoltnál, illetve a betegtájékoztatóban leírtaknál több Erolin tablettát vett be, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Az Erolin tabletta túladagolásakor álmosságról, szapora szívverésről és fejfájásról számoltak be.
Ha elfelejtette bevenni az Erolin tablettát
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:
álmosság
fejfájás
étvágyfokozódás
alvási nehézségek.
Az Erolin tabletta forgalmazása óta nagyon ritkán (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a következőket jelentették:
súlyos allergiás reakciók (beleértve a duzzanatot)
szédülés
görcsök
szabálytalan, illetve szapora szívverés
hányinger (émelygés)
szájszárazság
gyomorpanaszok
májproblémák
hajhullás
bőrkiütés
fáradtság.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
„Nem ismert” gyakoriságú: testsúly-növekedés.
2‑12 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások:
fejfájás
izgatottság
fáradtság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Erolin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Erolin tabletta
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg loratadin tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (63,8 mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz.
Milyen az Erolin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem
Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „E 531” kódjelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás
30 db tabletta buborékfóliában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-7852/02 Erolin 10 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2018. január