Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ertapenem Anfarm 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ertapenem
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem Anfarm 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Ertapenem Anfarm) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Ertapenem Anfarm alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem Anfarm-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Ertapenem Anfarm-ot tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ertapenem Anfarm ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.
Az Ertapenem Anfarm 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
Kezelés:
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Ertapenem Anfarm-ot, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
hasi fertőzés;
a tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás);
nőgyógyászati fertőzések;
a láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
Megelőzés:
a műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbélműtétet vagy végbélműtétet követően.
2. Tudnivalók az Ertapenem Anfarm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ertapenem Anfarm-ot
ha allergiás a hatóanyagra (az ertapenemre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás bizonyos antibiotikumokra, például penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ertapenem Anfarm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (például az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Mialatt az antibiotikumok, beleértve az Ertapenem Anfarm-ot is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál gyorsabban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás és szükség esetén kezeli Önt.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az Ertapenem Anfarm-mal történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem Anfarm” c. részt).
Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is:
vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa a kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.
központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsrohamok.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között)
Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az ertapenem alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban a kezelőorvos fog dönteni az alkalmazás lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat az ertapenemmel kapcsolatban.
Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem Anfarm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed. Ez azért fontos, mert az Ertapenem Anfarm befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Ertapenem Anfarm-ot ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Ertapenem Anfarm-ot terhes nőknél nem vizsgálták. Terhesség alatt az Ertapenem Anfarm-ot nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja az esetleges magzatkárosító hatást.
Ertapenem Anfarm-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre.
Az ertapenem alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Az Ertapenem Anfarm nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer körülbelül 137 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 1,0 grammos adagonként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 6,85%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem Anfarm-ot?
Az Ertapenem Anfarm-ot kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).
Az Ertapenem Anfarm ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva. 3 hónapos kor és 12 éves kor közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbélműtétet vagy végbélműtétet követően az Ertapenem Anfarm javasolt adagja 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás adagban kell alkalmazni.
Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
Ha az előírtnál több Ertapenem Anfarm-ot kapott
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az Ertapenem Anfarm-ból, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Ertapenem Anfarm-ot
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
Az ertapenem forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok vizenyős duzzanata. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
fejfájás;
hasmenés, hányinger, hányás;
bőrkiütés, viszketés;
olyan problémák, amelyek azzal a vénával kapcsolatosak, amelybe a gyógyszer beadásra került (beleértve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében);
emelkedett vérlemezkeszám;
a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham;
alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus;
nehézlégzés, torokfájás;
székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikum alkalmazásával összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság;
bőrpír;
hüvelyváladékozás és irritáció;
hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés;
egyes laboratóriumi vérvizsgálati és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése;
alacsony vércukorszint;
nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés;
szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés;
orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás;
epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések;
bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb elfertőződése;
izomgörcs, vállfájás;
húgyúti fertőzés, vesekárosodás;
vetélés, vérzés a nemi szervek területéről;
allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás;
a bőr megkeményedhet a tű beszúrásának helyén;
a bőr alatti erek duzzanata;
változás bizonyos laboratóriumi vérvizsgálati és vizeletvizsgálati eredményekben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hallucinációk;
a tudatszint csökkenése;
megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat is);
szokatlan mozgások;
izomgyengeség;
bizonytalan járás;
a fogak elszíneződése.
Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nagy felületre kiterjedő, kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrkiütések jelentkeznek Önnél.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között):
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
hasmenés;
pelenkakiütés;
az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom;
fehérvérsejtszám változások;
májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
fejfájás;
hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt;
elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet;
a bőr bevörösödése, bőrkiütés;
az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; a tű beszúrásának helyén jelentkező kivörösödés;
a vérlemezkék számának megemelkedése;
egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hallucinációk;
megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ertapenem Anfarm-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt a gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ertapenem Anfarm?
Az Ertapenem Anfarm hatóanyaga az ertapenem (1 g). 1,0 g ertapenemet tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát és nátrium-hidroxid.
Milyen az Ertapenem Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ertapenem Anfarm fehér vagy sárgás színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz szürke butil gumidugóval és műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üvegben.
Az Ertapenem Anfarm oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Az Ertapenem Anfarm 1 db, 5 db és 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Anfarm Hellas S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias
145 64 Kifissia, Attiki,
Görögország
Gyártó
Anfarm Hellas S.A.
61st Km National Road Athens – Lamia
320 09 Schimatari Viotias
Görögország
OGYI-T-24345/01 1× injekciós üvegben
OGYI-T-24345/02 5× injekciós üvegben
OGYI-T-24345/03 10× injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Ertapenem Anfarm 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Görögország Ertapenem/Anfarm
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás az Ertapenem Anfarm feloldásához és hígításához:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra való előkészítés:
Az Ertapenem Anfarm-ot beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Felnőttek és (13 és betöltött 18. életév közötti korú) gyermekek és serdülők
Feloldás
Oldja fel az 1 g-os Ertapenem Anfarm injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon.
Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Hígítás
50 ml-es zsákban lévő hígításhoz használt oldat esetén: Az 1 g-os dózis esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal adja hozzá az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz; vagy
50 ml-es injekciós üvegben lévő hígításhoz használt oldat esetén: Az 1 g-os dózis esetében, szívjon fel 10 ml-t az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatból és semmisítse meg. Az injekciós üveg feloldott tartalmát adja hozzá az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz.
Infúzió
30 perc alatt adja be az infúziót.
Gyermekek (3 hónap és 12 év között)
Feloldás
Oldja fel az 1 g-os Ertapenem Anfarm injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon.
Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Hígítás
Zsákban lévő hígításhoz használt oldat esetén: a testtömeg szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy
Injekciós üvegben lévő hígításhoz használt oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.
Infúzió
30 perc alatt adja be az infúziót.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldattal azonnal tovább kell hígítani. Hígítás után: A hígított oldat (kb 20 mg/ml ertapenem) kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 6 óráig, míg hűtve (2 °C–8 °C) 24 óráig igazolt. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az Ertapenem Anfarm oldat nem fagyasztható!
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége.
Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nincs-e elszíneződés. Az Ertapenem Anfarm oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.