Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

ertapenem

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem AptaPharma 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Ertapenem Aptapharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem AptaPharma-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Ertapenem AptaPharma-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ertapenem AptaPharma ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.

Az Ertapenem AptaPharma 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.

Kezelés:

A kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Ertapenem AptaPharma-t, mert Ön vagy a gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:

hasi fertőzés;

a tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás)

nőgyógyászati fertőzések;

a láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.

Megelőzés:

A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbélműtétet vagy végbélműtétet követően.

2. Tudnivalók az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ertapenem AptaPharma-t

• ha allergiás a hatóanyagra (ertapenemre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha allergiás antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ertapenem AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl. az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Mialatt az antibiotikumok, beleértve az Ertapenem AptaPharma-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál gyorsabban tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás, és szükség esetén kezeli Önt.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az Ertapenem AptaPharma-val történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem AptaPharma” c. részt).

Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat is:

vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa a kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.

bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet is.

központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsrohamok.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között)

2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az ertapenem alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban a kezelőorvos fog dönteni az alkalmazás lehetséges előnyeiről. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.

Egyéb gyógyszerek és az Ertapenem AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatos gyógyszerek) szed. Ez azért fontos, mert az Ertapenem AptaPharma befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Ertapenem AptaPharma-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ertapenemet terhes nőknél nem vizsgálták. Terhesség alatt az Ertapenem AptaPharma nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja az esetleges magzatkárosító hatást.

Az Ertapenem AptaPharma-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. Ertapenem AptaPharma-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy a szervezete miként reagál a gyógyszerre.

Az ertapenem alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

Az Ertapenem AptaPharma nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer körülbelül 137 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 7%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ertapenem AptaPharma-t?

Az Ertapenem AptaPharma-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek intravénásan (vénába).

Az Ertapenem AptaPharma ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), naponta egyszer alkalmazva. 3 hónapos kor és 12 éves kor közötti gyermekeknél az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.

A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére vastagbél-vagy végbélműtétet követően az Ertapenem AptaPharma javasolt dózisa 1 g, amelyet a műtét előtt 1 órával egyszeri intravénás dózisban kell alkalmazni.

Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Ertapenem AptaPharma-t kapott

Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az Ertapenem AptaPharma-ból, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtették beadni Önnek az Ertapenem AptaPharma-t

Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

18 éves vagy annál idősebb felnőttek:

A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat, beleértve a bőrkiütést, lázat, kóros vérvizsgálati eredményeket is). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok vizenyős duzzanata. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás;

hasmenés, hányinger, hányás;

bőrkiütés, viszketés.

olyan problémák, amelyek azzal a vénával kapcsolatosak, amelybe a gyógyszer beadásra került, (beleértve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében).

emelkedett vérlemezkeszám;

a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham;

alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus;

nehézlégzés, torokfájás;

székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság;

bőrpír

hüvelyváladékozás és irritáció;

hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés;

egyes laboratóriumi vér-és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése;

alacsony vércukorszint;

nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés;

szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés;

Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás

epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések;

bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb elfertőződése;

izomgörcs, vállfájás;

húgyúti fertőzés, vesekárosodás;

vetélés, vérzés a nemi szervek területéről;

allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás;

a bőr megkeményedhet az injekció beadásának helyén;

a bőr alatti erek duzzanata.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucinációk;

a tudatszint csökkenése;

megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat is);

szokatlan mozgások;

izomgyengeség;

bizonytalan járás;

a fogak elszíneződése.

Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nagy felületre kiterjedő, kiemelkedő vagy folyadékkal telt bőrkiütések jelentkeznek Önnél.

Gyermekek és serdülők (3 hónap és betöltött 18. életév között):

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

hasmenés;

pelenkakiütés;

az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom;

fehérvérsejtszám változások;

májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás;

hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt;

elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet;

a bőr bevörösödése, bőrkiütés;

az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés;

a vérlemezkék számának megemelkedése;

egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucinációk;

megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ertapenem AptaPharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Feloldás és hígítás után: az elkészített oldatot haladéktalanul fel kell használni.

Az elkészített oldat (kb. 20 mg/ml ertapenem) kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 óráig, míg hűtve (2 °C–8 °C) 24 óráig igazolt. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az Ertapenem AptaPharma oldat nem fagyasztható!

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, amikor a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az elkészített oldatban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ertapenem AptaPharma?

Az Ertapenem AptaPharma hatóanyaga 1 g ertapenem.

Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).

Milyen az Ertapenem AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ertapenem AptaPharma fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.

Az Ertapenem AptaPharma oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a

tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.

Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6 /SI 1000 Ljubljana Szlovénia

Gyártó

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S.Nicolo a Tordino – 64100 Teramo

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23366/01 1× 20 ml-es injekciós üvegben OGYI-T-23366/02 10× 20 ml-es injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati utasítás az Ertapenem AptaPharma feloldásához és hígításához:

Kizárólag egyszeri alkalmazásra!

Intravénás alkalmazásra való előkészítés:

Az Ertapenem AptaPharma-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.

Felnőttek, valamint 13 és betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők

Feloldás

Fel kell oldani az 1 g-os Ertapenem AptaPharma injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól fel kell rázni!

Hígítás

50 ml-es zsákban lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal hozzá kell adni az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz;

vagy

50 ml-es injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében fel kell szívni 10 ml-t az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatból, és meg kell semmisíteni.

Az injekciós üveg feloldott tartalmát hozzá kell adni az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz.

Infúzió

30 perc alatt kell infundálni.

Gyermekek (3 hónap és 12 év között)

Feloldás

Fel kell oldani az 1 g-os Ertapenem AptaPharma injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól fel kell rázni.

Hígítás

Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testsúly szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget hozzá kell adni a zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon;

vagy

Injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget hozzá kell adni a zsákban lévő 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.

Infúzió

30 perc alatt kell infundálni.

Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős. A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25 ºC-on) tárolva 6 óráig, 2 °C–8 °C-on (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni.

Az elkészített oldat nem fagyasztható!

Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni az elkészített oldatot részecskék jelenlétére vagy elszíneződésre. Az Ertapenem AptaPharma oldat színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Az elkészített oldat (feloldást követően) eltarthatósága:

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A higított oldat eltarthatósága:

A higított oldat (kb 20 mg/ml ertapenem) kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 óráig, míg hűtve (2 °C–8 °C) 24 óráig igazolt. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni.

Az Ertapenem AptaPharma oldat nem fagyasztható!

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, amikor a hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.