Esmocard 10 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció

ezmolol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ESMOCARD 10 mg/ml a béta-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást.

Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót rövid ideig tartó kezelésre használják, ha szíve túl szaporán ver.

Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót műtét közben vagy közvetlenül a műtét után is használják, ha vérnyomása túl magasra emelkedik és/vagy szíve túl szaporán ver.

2. Tudnivalók az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Orvosa nem ad Önnek ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót, ha:

- allergiás az ezmolol-hidrokloridra. Az allergiás reakciók jelei lehetnek: légszomj, zihálás, kiütések, viszketés, az arc, illetve az ajkak megduzzadása.

- nagyon lassú a szívverése (kevesebb mint 50 ütés percenként),

- gyors, illetve ha váltakozóan gyors és lassú a szívverése,

- „súlyos szívblokknak” nevezett állapotban van. Ilyenkor szívében az elektromos ingerületvezetés zavara áll fenn, ami a szívverést szabályozza.

- alacsony a vérnyomása,

- gond van a szíve vérellátásával,

- súlyos szívelégtelenségi tünetei vannak,

- Ön verapamilt kap vagy nemrégen kapott. Nem kaphat ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót a verapamil alkalmazásának befejezését követő 48 órán belül.

- nem kezelt feokromocitómája van (a feokromocitóma a mellékvese betegsége, ami hirtelen vérnyomás emelkedést, súlyos fejfájást, verejtékezést és szapora szívverést okozhat),

- a tüdőerekben magas vérnyomás uralkodik (pulmonális hipertenzió),

- gyorsan rosszabbodó asztmás tünetei vannak,

- a normálisnál több savas anyag van a testében (metabolikus acidózisnak nevezett állapot).

Ön nem kaphat ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, akkor az ESMOCARD 10 mg/ml alkalmazását megelőzően beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazását megelőzően beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár el e gyógyszer alkalmazásánál, ha:

- Önt egy bizonyos, szupraventrikuláris aritmiának nevezett, szívritmus rendellenességgel kezelik és Ön/Önnek:

más szívproblémái vannak, vagy

más szívgyógyszereket szed.

Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása ilyen esetekben olyan súlyos reakciókhoz vezethet, amelyek halálosak lehetnek, beleértve:

az eszméletvesztést,

a sokkot (amikor a szíve nem pumpál elegendő vért), valamint

a szívrohamot (szívmegállást).

- alacsony a vérnyomása (hipotenzió). Ennek jele szédülés vagy kábultság lehet, különösen felálláskor. Ez gyorsan rendezhető a dózis csökkentésével vagy az adagolás felfüggesztésével. Rendszerint vérnyomását és az EKG-ját folyamatosan figyelik, ha Önt ESMOCARD 10 mg/ml készítménnyel kezelik. Az alacsony vérnyomás rendszerint az ESMOCARD 10 mg/ml készítménnyel történő kezelés végétől számított 30 percen belül helyreáll.

- a kezelést megelőzően alacsony a pulzusszáma,

- az Ön pulzusszáma 50–55 ütés/perc alá csökken. Ha ez történik, akkor orvosa kisebb adagot adhat vagy abbahagyhatja az ESMOCARD 10 mg/ml készítménnyel történő kezelést.

- Önnek szívelégtelensége van,

- szívében az elektromos ingerületvezetés, ami a szívverést szabályozza, zavara áll fenn (szívblokk),

- Önnek feokromocitómája van (a mellékvese betegsége), amelyet alfa-receptor blokkoló gyógyszerekkel kezelnek,

- Önt magas vérnyomással (hipertóniával) kezelik, amelyet alacsony testhőmérséklet (hipotermia) okozott,

- légutai beszűkültek vagy az asztma tünetéhez hasonlóan zihál,

- Önnek cukorbetegsége van vagy alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia). Önnek speciális ellenőrzésre van szüksége, mivel az ezmolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit. Az ESMOCARD 10 mg/ml növelheti az Ön cukorbetegségre szedett gyógyszereinek a hatását.

- Bőrrel kapcsolatos problémái vannak. Ezeket okozhatja a beadási hely környezetébe szivárgott oldat. Ha ez történik, akkor az orvosa az injekció beadásához más vénát fog használni.

- Önnek bizonyos típusú, Prinzmetal anginának nevezett betegsége van (mellkasi fájdalom),

- Kevés a vértérfogata (amely alacsony vérnyomással párosul). Önnek könnyebben összeomolhat a keringése.

- Önnek vérkeringési problémái vannak, mint például ujjai elfehérednek (Raynaud-kór) vagy fájdalmat, fáradtságot és néha égő fájdalmat érez a lábaiban.

- veseproblémái vannak Ha Önnek vesebetegsége van vagy dialízisre van szüksége, akkor magas lehet a vérének káliumszintje (hiperkalémia). Ez súlyos szívproblémákat okozhat.

- Önnek bármilyen allergiája van vagy anafilaxiás (súlyos allergiás) reakció kockázata áll fenn Önnél. Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció az allergiás reakciókat súlyosabbá és sokkal nehezebben kezelhetővé teheti.

- Önnek vagy a családjából valakinek pikkelysömör van vagy volt korábban (amelynél a bőrén pikkelyek jelennek meg).

- Önnek hipertireózisa (pajzsmirigy-túlműködése) van.

Az adag módosítása rendszerint nem szükséges, ha Önnek májproblémái vannak.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), akkor e gyógyszer alkalmazását megelőzően beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Szükségessé válhat az Ön körültekintő vizsgálata, és az adagolás módosítása.

Egyéb gyógyszerek és az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket, a gyógynövényből készült vagy természetgyógyászati készítményeket.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy bármely Ön által szedett gyógyszer megváltoztatja-e az ESMOCARD 10 mg/ml hatását.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást vagy lassíthatják a szívverést;

szívritmus-problémák vagy mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a verapamil és a diltiazem. Ön nem kaphat ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót a verapamil alkalmazásának abbahagyását követő 48 órán belül.

nifedipin, amely mellkasi fájdalom (angina), magas vérnyomás és Raynaud-kór kezelésére szolgál;

szívritmus-problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, dizopramid, amiodaron), szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. digoxin, digitoxin, digitálisz);

a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, beleértve az inzulint és a szájon át szedett gyógyszereket;

ganglion-blokkoló szerekként ismert gyógyszerek (például trimetafán);

fájdalomcsillapítóként használt gyógyszerek, mint például a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok);

floktafenin, amely egy fájdalomcsillapító gyógyszer;

amiszulprid, amely mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer;

triciklusos antidepresszánsok (mint például az imipramin és az amitriptilin) vagy bármely más, mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer;

barbiturátok (mint például az epilepszia kezelésére szolgáló fenobarbitál) vagy a fenotiazinok (mint például a mentális zavarok kezelésére szolgáló klórpromazin);

klozapin, amely mentális zavarok kezelésére szolgál;

adrenalin, amely allergiás reakciók kezelésére szolgál;

az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek;

megfázás és orrdugulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (orrcsepp, orrspray);

rezerpin, amely a magas vérnyomás kezelésére szolgál;

klonidin, amely a magas vérnyomás és a migrén kezelésére szolgál;

moxonidin, amely a magas vérnyomás kezelésére szolgál;

ergot-származékok, amelyeket főleg a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak;

warfarin, amely vérhígításra szolgál;

morfin, amely egy erős fájdalomcsillapító;

szuxametónium-klorid (szukcinil-kolinként vagy szkolinként is ismert) vagy mivakurium, amely izmai lazítására használatos, rendszerint műtét közben. Kezelőorvosa akkor is különös gondossággal jár el, amikor az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót műtét közben használja akkor, amikor Ön altatószereket vagy más kezelést kapott.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik-e Önre, akkor az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazását megelőzően beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Vizsgálatok, amelyeket Önnél elvégezhetnek az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása alatt

Az olyan gyógyszerek hosszú ideig történő alkalmazása, mint az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció az Ön szívverése erősségének a csökkenéséhez vezethet.

Mivel az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása csak korlátozott ideig történik, valószínűtlen, hogy ez Önnél előforduljon. A kezelés alatt Önt gondosan ellenőrzik és az ESMOCARD 10 mg/ml-kezelés csökkenthető vagy leállítható, ha az Ön szívverésének az erőssége csökken.

Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását is, miközben Önt az ESMOCARD 10 mg/ml készítménnyel kezelik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosság bizonyításához az ezmolol terhesség alatti alkalmazásáról. Jelenleg semmi sem utal arra, hogy embernél fokozódna a születési rendellenességek kockázata. Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció terhesség alatti alkalmazása az erre vonatkozó tapasztalatok hiánya miatt nem ajánlott.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat. Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció átjuthat az anyatejbe, ezért Ön nem kaphat ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót, ha szoptat.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert szedne.

Az ESMOCARD 10 mg/ml-es oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót?

Az adagolást személyre szabottan kell meghatározni. Egy telítő adag után fenntartó adagot kell adni. Kezelőorvosa fogja meghatározni az adagolás rendjét és a mellékhatások alapján – amennyiben szükséges – módosítani az adagolást.

Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót injekcióként alkalmazzák. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja egy vénába beadni Önnek.

Az infúzió időtartama a hatástól és az esetleges mellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni.

Az ESMOCARD 10 mg/ml adagjának módosítása rendszerint nem szükséges, ha:

- májproblémái vannak.

Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a megfelelő óvatossággal fog eljárni.

Idősek

Orvosa a kezelést kisebb adaggal kezdi.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg. Gyermekek és serdülők, 18 éves kor alatt nem kaphatnak ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót.

Ha az előírtnál több ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót kapott

Mivel Ön szakképzett személytől kap ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet kap belőle. Azonban, ha ilyen történne, akkor kezelőorvosa leállítja az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazását és szükség esetén további kezelésben részesíti Önt.

Ha Ön úgy gondolja, hogy az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció egy adagját elfelejtett beadni Önnek

Mivel Ön szakképzett személytől kap ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót, nem valószínű, hogy egy adag beadása kimarad. Azonban, ha úgy gondolja, hogy egy adag beadása kimaradt, akkor a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha idő előtt abbahagyják az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazását

Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazásának hirtelen abbahagyása gyors szívverés (tachycardia) és magas vérnyomás (hipertónia) visszatérését okozhatja. Ennek elkerülése érdekében orvosa az Ön kezelését fokozatosan szünteti meg. Ha Önnek szívkoszorúér-betegsége van (ez összefüggésben lehet angina vagy szívroham korábbi előfordulásával), akkor az orvosa különös óvatossággal jár el, amikor megszünteti az Ön ESMOCARD 10 mg/ml készítménnyel történő kezelését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás az ESMOCARD 10 mg/ml készítménnyel történő kezelés leállítását követő 30 percen belül megszűnik. Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció esetében a következő mellékhatásokról számoltak be:

Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a következő mellékhatásokat észleli, amelyek súlyosak lehetnek. Szükséges lehet az infúziót adagolását is leállítani.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- Vérnyomásesés. Ez gyorsan korrigálható az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció

adagjának a csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával. A kezelés alatt a vérnyomást

gyakran mérik.

- Túlzott mértékű verejtékezés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- étvágycsökkenés,

- szorongás vagy depressziós érzés,

- szédülés,

- álmosság,

- fejfájás,

- zsibbadás vagy bizsergés,

- koncentrálási nehezség,

- zavartság vagy nyugtalanság,

- émelygés vagy hányás,

- gyengeség,

- fáradtság,

- irritáció vagy a bőr megkeményedése az ESMOCARD 10mg/ml oldatos injekció beadásának

helyén.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- abnormális gondolatok,

- hirtelen eszméletvesztés,

- bágyadtságérzés vagy ájulás,

- görcsök (rohamok vagy rángatózás),

- beszédproblémák,

- látásproblémák,

- alacsony pulzusszám,

- az elektromos ingervezetés zavara a szívében, ami a szívverést szabályozza,

- megnövekedett nyomás a tüdő artériáiban,

- a szíve nem képes elegendő vért pumpálni (szívelégtelenség),

- szívdobogásérzésnek (palpitációnak) nevezett szívritmuszavar (kamrai extraszisztolé),

- rendellenes szívverés (nodális ritmus),

- a szívizom erein keresztül folyó gyenge véráramlás okozta mellkasi nyomás (angina pektorisz),

- gyenge keringés a karokban vagy a lábakban,

- sápadtság vagy kipirulás,

- folyadék a tüdőben,

- légszomj vagy a légzést megnehezítő mellkasi nyomás érzése,

- zihálás,

- orrdugulás,

- rendellenes zörgő/recsegő hangok a légzésnél,

- változások az ízérzékelésében,

- emésztési zavar,

- székrekedés,

- szájszárazság,

- hastáji fájdalom,

- bőr elszíneződése,

- bőr kivörösödése,

- izom- vagy ínfájdalom, beleértve azokat a lapockáknál és a bordáknál,

- vizelési problémák (vizelet visszatartás),

- mellkasi fájdalom,

- hidegérzet vagy magas testhőmérséklet (láz),

- véna fájdalom és duzzanat (ödéma) az ESMOCARD 10 mg/ml beadási helyén,

- égető érzés a beadás helyén.

Nagyon ritka (10.000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- súlyos pulzusszámcsökkenés (szinuszműködés leállása),

- nincs elektromos aktivitás a szívben (aszisztolé),

- érzékeny erek vörös bőrfelülettel (thromboflebitisz, azaz vénafalgyulladás),

- a beadási hely környezetébe szivárgott oldat által okozott bőrelhalás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

- magas káliumszint a vérben (hyperkalaemia),

- a normálisnál több savas anyag van a testében „metabolikus acidózisnak nevezett állapot),

- megnövekedett szívösszehúzódási sebesség (felgyorsult idioventrikuláris ritmus),

- a szív artériajának görcse,

- a normál vérkeringés zavara (szívmegállás),

- pikkelysömör (amelynél a bőrén pikkelyes foltok jelennek meg),

- az arcbőr, a végtagok, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma),

- bőrkiütés (csalánkiütés),

- a véna gyulladása vagy az infúzió beadási helyének felhólyagosodása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget a külső kartondobozban.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a készítmény stabilitását 24 órán át 2–8 °C-on tárolva őrzi meg. Azonban a felbontást követően azonnal felhasználandó! Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, és az nem lehet hosszabb 24 óránál 2–8 °C-on, kivéve, ha a felbontás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történik.

Ne használja fel az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekciót, ha részecskéket vesz észre az oldatban vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció?

- A hatóanyag az ezmolol-hidroklorid.

- Injekciós üvegenként 10 milliliter oldatos injekciót (100 mg ezmolol-hidrokloridot) tartalmaz

(10 mg/ml). 1 ml vizes oldat 10 mg ezmolol-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, 99%-os ecetsav, sósav a pH beállítására, injekcióhoz való víz.

Milyen az ESMOCARD 10 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció tiszta és színtelen, injekciós üvegekben áll rendelkezése, amelyek mindegyike 10 ml oldatot tartalmaz.

Az injekciós üvegek színtelen üvegből készültek (I. típus) és klórbutilgumi-dugóval vannak ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Austria

Gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Ausztria

OGYI-T-20417/01

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: ESMOCARD 10mg/ml injekčni roztok

Franciaország: ESMOCARD 10 mg/ml, solution injectable

Németország: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung

Magyarország: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció

Írország: ESMOCARD 10 mg/ml-es oldat injekcióhoz

Olaszország: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile

Hollandia: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective

Lengyelország: Esmocard 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Szlovákia: Esmocard 100mg/10ml injekčný roztok

Szlovénia: Esmocard 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Egyesült Királyság: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a pont az alkalmazásra vonatkozó gyakorlati információkat tartalmazza. Az adagolással, alkalmazás módjával, ellenjavallatokkal és figyelmeztetésekkel stb. kapcsolatos részletes információkat lásd az alkalmazási előírásban.

Esmocard 10 mg/ml oldatos injekció 10 ml tiszta oldat injekciós üvegben, intravénás alkalmazásra kész. A készítmény koncentrációja 10 mg/ml ezmolol-hidroklorid.

SUPRAVENTICULARIS TACHYARRHITHMIA

Az Esmocard 10 mg/ml oldatos injekció adagolását személyre szabottan kell meghatározni (titrálni). Egy kezdeti adag szükséges, amelyet egy fenntartó adagolás követ.

Az Esmocard 10 mg/ml hatékony adagja 50–200 mikrogramm/kg/perc tartományba esik, bár 300 mikrogramm/kg/perc adagokat is használtak már. Néhány beteg esetében a 25 mikrogramm/kg/perc átlagos hatékony adag elegendőnek mutatkozott.

Folyamatábra a kezelés elkezdéséhez és fenntartó kezeléshez

Kezdeti adag:

500 mikrogramm/ttkg/perc Esmocard 1 percig,

MAJD 50 mikrogramm/ttkg/perc Esmocard 4 percig.

Van válasz

Fenntartó dózis: 50 mikrogramm/ttkg/perc

Nincs kielégítő válasz 5 perc elteltével Ismét 500 mikrogramm/ttkg/perc telítő dózis 1 percig

100 mikrogramm/ttkg/perc-re növelt fenntartó dózis 4 percig

Van válasz

Fenntartó dózis: 100 mikrogramm/ttkg/perc

Nincs kielégítő válasz 5 perc elteltével Ismét 500 mikrogramm/ttkg/perc telítő dózis 1 percig

150 mikrogramm/ttkg/perc-re növelt fenntartó dózis 4 percig

Van válasz

Fenntartó dózis: 150 mikrogramm/ttkg/perc

Nincs kielégítő válasz 5 perc elteltével Ismét 500 mikrogramm/ttkg/perc telítő dózis 1 percig

200 mikrogramm/ttkg/perc-re növelt fenntartó dózis, majd ennek az adagolásnak a fenntartása.

A kívánt pulzusszám vagy biztonsági végpont (például csökkentett vérnyomás) megközelítésekor, HAGYJA EL a telítő dózist és a fenntartó infúzió dózisát csökkentett ütemben, 50 mikrogramm/ttkg/perc helyett 25 mikrogramm/ttkg/perc vagy annál kisebb adagokkal emelje. Ha szükséges, akkor a titrálási lépések közötti intervallum 5 percről 10 percre növelhető.

Megjegyzés: A 200 mikrogramm/kg/perc-nél nagyobb fenntartó adagoknál nem mutatkoztak jelentős előnyök, és a 300 mikrogramm/kg/perc feletti adagok biztonságosságát nem vizsgálták.

Mellékhatás előfordulása esetén az Esmocard 10 mg/ml adagja csökkenthető vagy az adagolás megszüntethető. A farmakológiai mellékhatásoknak 30 percen belül meg kell szűnniük.

Ha lokális reakció lép fel az infúzió beadás helyén, akkor egy másik infúzió beadási helyet kell választani és gondot kell fordítani az extravasatio megelőzésére.

Az Esmocard 10 mg/ml infúziók 24 óránál hosszabb ideig történő alkalmazását még nem vizsgálták meg kellő alapossággal. A készítmény 24 órán túli beadását csak kellő óvatossággal szabad végezni.

Az Esmocard 10 mg/ml alkalmazásának hirtelen megszakítása esetén nem számoltak be olyan megvonási tünetekről, amelyek coronaria‑betegségben (CAD) szenvedő betegeknél krónikusan alkalmazott béta‑blokkolók hirtelen megvonása esetén jelentkezhetnek. Ennek ellenére coronaria‑betegségben szenvedőknél az Esmocard 10 mg/ml kezelés hirtelen megszakítása fokozott elővigyázatosságot igényel.

PERIOPERATÍV TACHYCARDIA ÉS MAGAS VÉRNYOMÁS

Perioperatív tachycardia és magas vérnyomás esetén az adagolási rend a következők szerint változhat:

Intraoperatív kezelésnél – érzéstelenítés alatt, amikor azonnali szabályozásra van szükség, 80 mg-os bolus injekció beadása történik 15–30 másodpercen át, amit 150 mikrogramm/kg/perc-es infúzió követ. Az infúzió sebességét szükség szerint legfeljebb 300 mikrogramm/kg/perc értékig lehet növelni.

Az altatásból történő felébredéskor 500 mikrogramm/kg/perc infúziót kell adni 4 percig, azután pedig 300 mikrogramm/kg/perc infúziót kell adni.

Posztoperatív szakaszban, amikor van idő a titrálásra, minden titrálási lépés előtt alkalmazzon egy percen keresztül 500 mikrogramm/kg/perc telítő dózist, a hatás gyors jelentkezése érdekében. Alkalmazzon 50, 100, 150, 200, 250 és 300 mikrogramm/kg/perc titrálási lépéseket 4-4 percen át, a kívánt terápiás hatás eléréséig.

Az Esmocard 10 mg/ml terápia helyettesítése más gyógyszerekkel

A szívritmus megfelelő ellenőrzése és a stabil klinikai állapot elérése után a beteg áttérhet egyéb gyógyszerek (antiaritmiás szerek, vagy kalcium‑antagonisták) alkalmazására.

Az adag csökkentése:

Az Esmocard 10 mg/ml más gyógyszerekkel történő helyettesítésekor az orvosnak figyelembe kell vennie a kiválasztott másik gyógyszer címkéjét alkalmazási előírásában szereplő utasításokat és az Esmocard 10 mg/ml adagolást a következőképpen kell csökkentenie:

A másik gyógyszer első adagjának beadását követő első óránban az Esmocard 10 mg/ml infúzió sebességét a felére (50%) kell csökkenteni.

2) A másik gyógyszer második adagjának alkalmazását követően folyamatosan figyelje a beteg reakcióját, és ha az első órában kielégítő szabályozás tartható fenn, akkor hagyja abba az Esmocard 10 mg/ml infúzió alkalmazását.

További adagolási tájékoztató: amint a kívánt terápiás hatás vagy a biztonsági végpont (például csökkent vérnyomás) közeledik, hagyja el a telítő adagot és csökkentse a fenntartó infúzió sebességét 12,5‑25 mikrogramm/kg/perc adagra. Továbbá, ha szükséges, növelje meg a titrálásai lépések közötti időtartamot ötről tíz percre.

Ha a szívfrekvencia vagy a vérnyomás gyorsan közelít vagy túllép egy biztonsági határt, az Esmocard 10 mg/ml oldatos injekció adását meg kell szakítani, majd miután a szívfrekvencia vagy a vérnyomás visszaáll egy elfogadható szintre, a készítmény alkalmazása kisebb dózisban, telítő dózis nélkül újrakezdhető.

Különleges betegcsoportok

Idősek

Az időseket óvatosan kell kezelni, a kezelés kezdetén kisebb adaggal. Idős betegek körében nem végeztek külön vizsgálatokat. Ugyanakkor 252 fő, 65 évesnél idősebb beteg adatainak kiértékelése nem mutatott farmakodinamikai különbségeket a 65 évesnél fiatalabb betegek adataihoz viszonyítva.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén az Esmocard 10 mg/ml infúzió formájában fokozott elővigyázatossággal adható, mivel savas metabolitja a veséken keresztül választódik ki. Vesebetegség esetén lényegesen lelassul a savas metabolitok kiválasztása, miközben az eliminációs felezési ideje a normális értéknek mintegy tízszeresére növekszik, és jelentősen megemelkedik plazmaszintje.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Májelégtelenség esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre, mivel az Esmocard 10 mg/ml hatóanyagának metabolizálásában a vörösvértestek észterázai játsszák a fő szerepet.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt):

Az ESMOCARD 10 mg/ml biztonságosságát és hatékonyságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem határozták meg. Ezért az Esmocard 10 mg/ml gyermekek és serdülők számára nem javallott (lásd a 4.1. pontot).