Esmocard Lyo 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

ezmolol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ESMOCARD LYO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ESMOCARD LYO alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ESMOCARD LYO-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ESMOCARD LYO-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer az ESMOCARD LYO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ESMOCARD LYO a béta-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek lassítják a szívverést és csökkentik a vérnyomást.

Az ESMOCARD LYO-t rövid ideig tartó kezelésre használják, ha szíve túl szaporán ver.

Az ESMOCARD LYO-t műtét közben vagy közvetlenül a műtét után is használják, ha vérnyomása túl magasra emelkedik és/vagy szíve túl szaporán ver.

Tudnivalók az ESMOCARD LYO alkalmazása előtt

Orvosa nem ad Önnek ESMOCARD LYO-t, ha:

allergiás az ezmolol-hidrokloridra. Az allergiás reakciók jelei lehetnek a következők: légszomj, a zihálás, kiütések, viszketés vagy az arc, illetve az ajkak megduzzadása.

szíve nagyon lassan ver (kevesebb mint 50 ütés percenként),

szívverése gyors vagy váltakozóan gyors és lassú,

szívében az elektromos ingervezetés, ami a szívverést szabályozza, zavara áll fenn (“szívblokknak” nevezett állapot),

alacsony a vérnyomása,

gond van a szíve vérellátásával,

Ön verapamilt kap vagy nemrégen kapott. Nem kaphat ESMOCARD LYO-t a verapamil-kezelés befejezését követő 48 órán belül.

súlyos szívelégtelenség miatti tünetei vannak,

nem kezelt pheochromocytomája van. (A pheochromocytoma a mellékvese betegsége, ami hirtelen vérnyomás emelkedést, súlyos fejfájást, verejtékezést és szapora szívverést okozhat.)

a tüdőerekben magas nyomás uralkodik („pulmonális hipertenzió”)

gyorsan rosszabbodó asztmás tünetei vannak,

a normálisnál több savas anyag van a vérében („metabolikus acidózis”-nak nevezett állapot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AZ ESMOCARD LYO-T AZ ORVOSNAK VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK FEL KELL OLDANIA/HÍGÍTANIA.

Az ESMOCARD LYO alkalmazását megelőzően beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal jár el, ha:

- Önt egy bizonyos, szupraventrikuláris aritmiának nevezett, szívritmus rendellenességgel kezelik és Ön/Önnek:

más szívproblémái vannak, vagy

más szívgyógyszereket szed.

Az ESMOCARD LYO alkalmazása ilyen esetekben olyan súlyos reakciókhoz vezethet, amelyek halálosak lehetnek, beleértve:

az eszméletvesztést,

a sokkot (amikor a szíve nem pumpál elegendő vért), valamint

a szívrohamot (szívmegállást).

- alacsony a vérnyomása (hipotenzió). Ennek jele szédülés vagy kábultság lehet, különösen felálláskor. Ez gyorsan rendezhető a dózis csökkentésével vagy az adagolás felfüggesztésével. Rendszerint vérnyomását és az EKG-ját folyamatosan figyelik, ha Önt ESMOCARD LYO-val kezelik. Az alacsony vérnyomás rendszerint az ESMOCARD LYO-val történő kezelés végétől számított 30 percen belül helyreáll.

- a kezelést megelőzően alacsony a pulzusszáma,

- az Ön pulzusszáma 50–55/perc alá csökken. Ha ez történne, akkor orvosa adhat kisebb adagot vagy abbahagyhatja az ESMOCARD LYO-val történő kezelést.

- Önnek szívelégtelensége van,

- szívében az elektromos ingervezetés, ami a szívverést szabályozza, zavara áll fenn,

- Önnek feokromocitómája van (a feokromocitóma a mellékvese betegsége), amelyet alfa-receptor blokkoló gyógyszerekkel kezelnek,

- Önt magas vérnyomással (hipertóniával) kezelik, amelyet alacsony testhőmérséklet (hipotermia) okozott,

az asztmára jellemző légúti szűkület vagy zihálás alakul ki Önnél,

- Önnek cukorbetegsége van vagy alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia). Önnek speciális ellenőrzésre van szüksége, mivel az ESMOCARD LYO elfedheti az alacsony vércukorszint által kiváltott tüneteket. Az ESMOCARD LYO növelheti az Ön cukorbetegségre szedett gyógyszereinek hatását.

- Bőrrel kapcsolatos problémái vannak. Ezeket okozhatja a beadási hely környezetébe szivárgott oldat. Ha ez történik, akkor orvosa az injekciót másik vénában fogja beadni.

- Önnek különleges típusú, Prinzmetal anginának nevezett betegsége van (mellkasi fájdalom),

- Kevés a vérének térfogata (amely alacsony vérnyomással párosul). Önnek könnyebben összeomolhat a keringése.

Önnek vérkeringési problémái vannak, pl. ujjai elfehérednek (Raynaud‑kór), vagy fájdalmat, fáradtságot, néha égő fájdalmat érez a lábaiban.

- veseproblémái vannak. Ha Önnek vesebetegsége van vagy dialízisre van szüksége, akkor magas lehet a vérében káliumszint (hiperkalémia). Ez súlyos szívproblémákat okozhat.

- Önnek bármilyen allergiája van, vagy anafilakxiás (súlyos allergiás) reakció kockázata áll fenn Önnél. Az ESMOCARD LYO az allergiás tüneteket súlyosabbá és sokkal nehezebben kezelhetővé teheti.

- Önnek vagy a családjából valakinek kórelőzményében pikkelysömör szerepel (betegség, amelynél a bőrén pikkelyek jelennek meg),

- Önnek hipertireózisa (pajzsmirigy-túlműködése) van.

Az adag megváltoztatása rendszerint nem szükséges, ha Önnek májproblémái vannak.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha Ön nem biztos ebben), akkor e gyógyszer alkalmazását megelőzően beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Szükségessé válhat az Ön körültekintő vizsgálata, és az adagolás módosítása.

Egyéb gyógyszerek és az ESMOCARD LYO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógynövényből készült vagy természetgyógyászati készítményeket. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy bármely gyógyszer, amit Ön szed, megváltoztatja-e az ESMOCARD LYO hatását.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vérnyomást vagy lassíthatják a szívverést.

Szívritmuszavararok, mellkasi fájdalom (angina) vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a verapamil és a diltiazem. Ön nem kaphat ESMOCARD LYO-t a verapamil-kezelés abbahagyását követő 48 órán belül.

Nifedipin, amit a mellkasi fájdalom (angina), a magas vérnyomás és a Raynaud‑kór kezelésére használnak.

Szívritmuszavar és szívelégtelenség kezelésére egyaránt használt gyógyszerek, mint a digoxin, digitoxin, digitálisz, kinidin, dizopiramid vagy amiodaron.

Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, beleértve az inzulint és a szájon át szedhető gyógyszereket is.

Ganglionbénítóknak nevezett gyógyszerek (pl. trimetafán).

Fájdalomcsillapítók, mint például a nem‑szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok).

Floktafenin, ami egy fájdalomcsillapító.

Amiszulprid, a mentális problémák kezelésére használt gyógyszer.

Triciklusos antidepresszánsok (mint az imipramin és az amitriptilin) vagy bármilyen más, a mentális problémák kezelésére használt gyógyszerek.

Barbiturátok (mint például az epilepszia kezelésére szolgáló fenobarbitál) vagy a fenotiazinok (mint például a mentális zavarok kezelésére szolgáló klórpromazin).

Klozapin, amely a mentális zavarok kezelésére szolgál.

Adreanlin, amely az allergiás reakciók kezelésére szolgáló.

Az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek.

A megfázás és az orrdugulás kezelésre használt gyógyszerek (az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő orrcseppek és spray-k).

Rezerpin, amely a magas vérnyomás kezelésére szolgál.

Klonidin, amit a magas vérnyomás és a migrén kezelésére használnak.

Moxonidin, amely a magas vérnyomás kezelésére szolgál.

Ergot-származékok, főleg a Parkinson-kór kezelésére használt szerek.

Warfarin, amit a vér “hígítására” (véralvadás gátlására) használnak.

Morfin, ami egy erős fájdalomcsillapító.

Szuxametonium-klorid (szukcinilkolin vagy szkolin néven is ismert) és mivakurium, amiket az izmok elernyesztésére használnak, általában műtétek kapcsán. Kezelőorvosa akkor is különös óvatossággal jár el, ha ESMOCARD LYO-t alkalmaz a műtét kapcsán, amikor Ön altatószereket és egyéb kezeléseket is kap.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike is vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az ESMOCARD LYO alkalmazása előtt.

Vizsgálatok, amelyeket Önnél elvégezhetnek az ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása alatt

Az olyan gyógyszerek, mint az ESMOCARD LYO, hosszú ideig történő alkalmazása az Ön szívverése erősségének a csökkenéséhez vezethet.

Mivel az ESMOCARD LYO alkalmazása csak korlátozott ideig történik, valószínűtlen, hogy ez Önnél előforduljon. A kezelés alatt Önt gondosan ellenőrzik és az ESMOCARD LYO kezelés csökkenthető vagy leállítható, ha az Ön szívverésének az erőssége csökken.

Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását is, miközben Önt az ESMOCARD LYO-val kezelik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az ESMOCARD LYO humán terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban ahhoz, hogy a biztonságos alkalmazás igazolható legyen. Ugyanakkor semmi sem utalt a veleszületett rendellenességek kockázatának növekedésére embernél.

A tapasztalat hiánya miatt azonban az ESMOCARD LYO alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Közölje orvosával, ha Ön szoptat. Az ESMOCARD LYO átjuthat az anyatejbe, ezért Ön nem kaphat ESMOCARD LYO-t, ha Ön szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert alkalmazna, kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát.

Hogyan kell alkalmazni az ESMOCARD LYO-t?

AZ ESMOCARD LYO-T HASZNÁLAT ELŐTT FEL KELL OLDANI/HÍGÍTANI.

Az adagolást egyénileg kell meghatározni. Egy kezdő adag után fenntartó adagot kell adni. Kezelőorvosa fogja meghatározni az adagolás rendjét és a mellékhatások alapján – amennyiben szükséges – módosítani az adagolást.

Az ESMOCARD LYO-t infúzióként alkalmazzák. Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy vénába fogja beadni Önnek. Az 50 mg/ml oldatot perfúzorral (adagolópumpa) kell beadni közvetlenül egy nagy vénába vagy egy központi katéterbe.

Az infúzió időtartama a hatástól és az esetleges mellékhatásoktól függ. A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni.

Az ESMOCARD LYO adagjának a változtatása rendszerint nem szükséges, ha:

májproblémái vannak.

Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa a megfelelő óvatossággal fog eljárni.

Idősek

Kezelőorvosa a kezelését kisebb adaggal kezdi.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ESMOCARD LYO biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg. Gyermekek és serdülők (18 éves korig) nem kaphatnak ESMOCARD LYO-t.

Ha az előírtnál több ESMOCARD LYO-t kapott

Mivel Ön szakképzett személytől kap ESMOCARD LYO-t, így nem valószínű, hogy túl sokat kap belőle. Azonban, ha ilyen történne, akkor az orvos leállítja az ESMOCARD LYOadagolását és szükség esetén további kezelésben részesíti Önt.

Ha Ön úgy gondolja, hogy az ESMOCARD LYO egy adagját elfelejtették beadni Önnek

Mivel Ön szakképzett személytől kap ESMOCARD LYO-t, akkor nem valószínű, hogy egy adag beadása kimarad. Azonban, ha úgy gondolja, hogy egy adag beadása kimaradt, akkor a lehető leghamarabb beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Amikor abbahagyják az ESMOCARD LYO adását

Az ESMOCARD LYO alkalmazásának hirtelen abbahagyása gyors szívverés (tachycardia) és magas vérnyomás (hipertónia) visszatérését okozhatja. Ennek elkerülése érdekében orvosa az Ön kezelését fokozatosan szünteti meg. Ha Önnek szívkoszorúér-megbetegedése van (ez összefüggésben lehet angina vagy szívroham kórelőzménnyel), akkor az orvosa különös gonddal jár el, amikor abbahagyja az Ön ESMOCARD LYO-val történő kezelését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás az ESMOCARD LYO-kezelés befejezését követő 30 percen belül megszűnik. Az ESMOCARD LYO esetében a következő mellékhatásokról számoltak be:

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek súlyosak is lehetnek. Szükség lehet az infúzió leállítására.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Vérnyomásesés. Ez gyorsan korrigálható az ESMOCARD LYO adagjának a csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával. A kezelés alatt a vérnyomást gyakran mérik.

Túlzott mértékű verejtékezés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

étvágycsökkenés

szorongás vagy depressziós érzés

szédülés

álmosság

fejfájás

zsibbadás vagy bizsergés

koncentrálási nehézség

zavartság vagy nyugtalanság

gyengeség

fáradtság

émelygés vagy hányás

bőr irritáció vagy megkeményedés az ESMOCARD LYO beadásának helyén

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

abnormális gondolatok

hirtelen eszméletvesztés

bágyadtságérzés vagy ájulás

görcsök (rohamok vagy rángatózás)

beszédproblémák

látásproblémák

alacsony pulzusszám

az elektromos ingervezetés zavara a szívben, ami a szívverést szabályozza

megnövekedett nyomás a tüdő artériáiban

a szíve nem képes elegendő vért pumpálni (szívelégtelenség)

szívdobogásérzésnek (palpitációnak) nevezett szívritmuszavar (szívkamrai extraszisztolé)

rendellenes szívverés (nodális ritmus)

a szívizom erein keresztül folyó gyenge véráramlás okozta mellkasi nyomás (angina pectoris)

gyenge keringés a karokban vagy a lábakban

sápadtság vagy kipirulás

folyadék a tüdőben

légszomj vagy nehézlégzés

zihálás

orrdugulás

rendellenes zörgő/recsegő hangok a légzésnél

változások az ízérzékelésében

emésztési zavar

székrekedés

szájszárazság

hastáji fájdalom

bőr elszíneződése

bőr kivörösödése

izom- vagy ínfájdalom, beleértve azokat a lapockáknál és a bordáknál

vizelési problémák (vizelet visszatartás)

mellkasi fájdalom

hidegérzet vagy magas testhőmérséklet (láz)

véna fájdalom és duzzanat (ödéma) az ESMOCARD LYO beadási helyén

égető érzés a beadás helyén

Nagyon ritka (10.000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

súlyos pulzusszámcsökkenés (szinuszműködés leállása)

nincs elektromos aktivitás a szívben (aszisztolé)

érzékeny erek izzóvörös bőrfelülettel (tromboflebitisz azaz vénafalgyulladás)

a beadási hely környezetébe szivárgott oldat által okozott bőrelhalás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)

a normálisnál több savas anyag van a testében („metabolikus acidózis”-nak nevezett állapot).

megnövekedett szívösszehúzódási sebesség (felgyorsult idioventrikuláris ritmus)

a szív artériájának görcse

a normál vérkeringés zavara (szívmegállás)

pikkelysömör (amelynél a bőrén pikkelyes foltok jelennek meg)

az arcbőr, a végtagok, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma)

bőrkiütés (csalánkiütés)

a véna gyulladása vagy az infúzió beadási helyének a felhólyagosodása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell az ESMOCARD LYO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A felhasználás során 25°C-on kell tartani.

A kinyitott/feloldott/hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC-on 24 óráig igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a feloldott/hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a megfelelő tárolási körülmények, illetve tárolási idő biztosítása a felhasználásig; a készítmény általában legfeljebb 24 órán át használható fel, hűtőszekrényben (2‑8ºC között) tárolva, kivéve, amennyiben a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ESMOCARD LYO?

A készítmény hatóanyaga az ezmolol‑hidroklorid.

Egy 50 ml-es üveg 2500 mg ezmolol‑hidrokloridot tartalmaz. A termék egyéb összetevőt nem tartalmaz. Az elkészített koncentrátum, melyből az infúziós oldat készíthető, milliliterenként 50 mg ezmolol‑hidrokloridot tartalmaz (50 mg/ml).

A hígított infúziós oldat milliliterenként 10 mg ezmolol‑hidrokloridot tartalmaz (10 mg/ml).

Milyen az ESMOCARD LYO készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy injekciós üveg 2500 mg fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz.

Az injekciós üveg I. típusú színtelen üvegből készül.

Egy csomag ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Ausztria

Gyártók

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Ausztria

OGYI-T-20417/03 1× injekciós üvegben

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Csehország: ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Dánia: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Finnország: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Franciaország: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Németország: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Görögország: ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Magyarország: ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Írország: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Olaszország: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Hollandia: Ezmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Lengyelország: ESMOCARD LYO 2500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Szlovákia: ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát

Szlovénia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Svédország: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság: Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution for infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ez a pont az alkalmazásra vonatkozó gyakorlati információkat tartalmazza. Az adagolással, valamint az alkalmazás módjával, az ellenjavallatokkal és a figyelmeztetésekkel stb. kapcsolatos részletes információkat lásd az alkalmazási előírásban.

AZ ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt NEM SZABAD FELOLDÁS/HÍGÍTÁS NÉLKÜL ALKALMAZNI.

A feloldott/hígított oldatos infúziót felnyitás után azonnal fel kell használni (lásd a 4.4 és 6 pont).

Nem megfelelően feloldott/felhígított ESMOCARD LYO alkalmazása halálhoz vezethet (lásd a 4.4 pont).

Adagolás

SUPRAVENTICULARIS TACHYARRHITHMIA

Az ESMOCARD LYO adagját egyénileg kell titrálni. Egy kezdő adag után fenntartó adagot kell alkalmazni.

Az ESMOCARD LYO hatásos dózisa 50 és 200 mikrogramm/ttkg/perc közé esik, noha 300 mikrogramm/ttkg/perc értéket elérő adagot is alkalmaztak. Néhány beteg esetében 25 mikrogramm/ttkg/perc átlagos adag is hatékonynak bizonyult.

A kezdő és fenntartó kezelés folyamatábrája

500 mikrogramm/ttkg/perc telítő dózis infúziója 1 percig,

MAJD 50 mikrogramm/ttkg/perc 4 percig

Megfelelő válasz

Fenntartó infúzió:

50 mikrogramm/ttkg/perc

Nincs megfelelő válasz 5 percen belül Megismételjük az 500 mikrogramm/ttkg/perc infúziót 1 percig

Emeljük a fenntartó infúzió koncentrációját 100 mikrogramm/ttkg/perc-re 4 percig

Megfelelő válasz

Fenntartó infúzió:

100 mikrogramm/ttkg/perc

Nincs megfelelő válasz 5 percen belül Megismételjük az 500 mikrogramm/ttkg/perc infúziót 1 percig

Emeljük a fenntartó infúzió koncentrációját 150 mikrogramm/ttkg/perc-re 4 percig

Megfelelő válasz

Fenntartó infúzió:

150 mikrogramm/ttkg/perc

Nincs megfelelő válasz Megismételjük az 500 mikrogramm/ttkg/perc infúziót 1 percig.

Emeljük a fenntartó infúzió koncentrációját 200 mikrogramm/ttkg/perc-re és ezt fenntartjuk.

A kívánt szívritmus vagy a biztonságos végpont (pl. csökkent vérnyomás) elérése után EL KELL HAGYNI a telítő infúziót és a fenntartó infúzió emelkedő adagját csökkenteni kell 50 mikrogramm/ttkg/perc-ről 25 mikrogramm/ttkg/perc-re vagy még alacsonyabbra. A titrálási lépések közti intervallum szükség esetén 5 percről 10 percre emelhető.

Megjegyzés: 200 mikrogramm/ttkg/perc feletti fenntartó adagok nem bizonyultak jelentősen hatékonyabbnak és a 300 mikrogramm/ttkg/perc feletti adagok biztonságosságát nem vizsgáltak.

Mellékhatás jelentkezése esetén az ESMOCARD LYO adagját csökkenteni lehet, vagy az adagolást abba lehet hagyni. A farmakológiai mellékhatásoknak 30 percen belül meg kell szűnniük.

Ha az infúzió beadásának helyén lokális reakció alakul ki, akkor az infúzió beadási helyét meg kell változtatni és az extravasatio elkerülése érdekében óvatosan kell eljárni.

24 óránál hosszabb ESMOCARD LYO infúziók alkalmazását nem értékelték behatóan. 24 óránál hosszabb tartamú infúziót csak óvatosan szabad alkalmazni.

Az ESMOCARD LYO infúzió hirtelen megszakítása esetén nem észleltek elvonási tüneteket, ami a krónikusan adott béta‑blokkolók hirtelen elvonása esetén előfordulhat szívkoszorúér‑betegségben (CAB) szenvedő betegeknél. Ennek ellenére CAB betegek esetében óvatosan kell eljárni az ESMOCARD LYO infúzió hirtelen megszakításával.

PERIOPERATÍV TACHYCARDIA ÉS HYPERTENSIO

A perioperativ körülmények között előforduló tachycardia és hypertensio kezelésekor az alábbi adagolási módokra kerülhet sor.

Intraoperatív kezeléshez – anesztézia során, ha sürgős beavatkozás szükséges, 80 mg-os bólus injekciót kell beadni 15‑30 másodperc alatt, amit 150 mikrogramm/ttkg/perc infúziónak kell követnie. Szükség szerint az infúziós sebesség legfeljebb 300 mikrogramm/ttkg/perc értékig növelhető.

Az altatás utáni ébredéskor legfeljebb 4 percig 500 mikrogramm/ttkg/perc sebességű, azután 300 mikrogramm/ttkg/perc sebességű infúziót kell adni.

Posztoperatív körülmények között, amikor van idő a titrálásra, minden titrálási lépés előtt 500 mikrogramm/ttkg/perc sebességű telítő adagot lehet adni 1 percen át a gyors hatás elérése céljából. 50, 100, 150, 200, 250 és 300 mikrogramm/ttkg/perc titrálási lépéseket kell alkalmazni 4‑4 percig a kívánt terápiás hatás eléréséig.

Az ESMOCARD LYO terápia felváltása más gyógyszerekkel

A szívritmus megfelelő kontrolljának és a stabil klinikai állapotnak az elérése után át lehet térni egyéb gyógyszerekre (mint például antiaritmiás szerekre vagy kalcium‑antagonistákra).

Az adag csökkentése:

Az ESMOCARD LYO egyéb gyógyszerekkel történő helyettesítésekor az orvosnak gondosan figyelembe kell vennie a kiválasztott gyógyszer tulajdonságait és az ESMOCARD LYO adagját az alábbiak szerint kell csökkenteni:

A helyettesítő gyógyszer első adagját követő első órában az ESMOCARD LYO infúzió sebességét felére (50%) kell csökkenteni.

2) A helyettesítő gyógyszer második adagja után monitorozni kell a beteg válaszát, és ha ez egy órán át kielégítőnek bizonyul, akkor az ESMOCARD LYO infúziót abba kell hagyni.

További adagolási információ: A kívánt terápiás hatás, vagy egy biztonsági végpont (pl. a vérnyomás csökkenése) elérése után el kell hagyni a telítő adagot és az emelkedő adagú fenntartó infúziót 12,5–25 mikrogramm/ttkg/perc szintre kell csökkenteni. Ha kívánatos, a titrálási lépések közti intervallumot is fel lehet emelni ötről tíz percre.

Ha a szívfrekvencia vagy a vérnyomás gyorsan közelít vagy túllép egy biztonsági határt, az ESMOCARD LYO adását meg kell szakítani, majd miután a szívfrekvencia vagy a vérnyomás visszaáll egy elfogadható szintre, a készítmény alkalmazását kisebb dózisban, telítő dózis nélkül kell újrakezdeni.

Specifikus populációk

Idősek

Az időseket óvatosan kell kezelni, alacsonyabb dózissal kezdve. Mindeddig nem végeztek külön vizsgálatokat idős betegeken. Mindazonáltal 252, idős (65 éven felüli) beteg adatainak elemzése során nem találtak eltéréseket a farmakodinámiai hatásokban a 65 évnél fiatalabb betegeknél nyert adatokhoz viszonyítva.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az ESMOCARD LYO infúziós alkalmazásákor óvatosan kell eljárni, mivel a gyógyszer savas kémhatású metabolitja a vesén át ürül ki. A savas metabolit ürülése vesebetegeknél jelentősen csökkent, annyira, hogy az eliminációs felezési idő a normális érték mintegy tízszeresére nőtt és a plazmaszintek számottevően emelkedtek.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Májelégtelenség esetén nincs szükség külön elővigyázatosságra, mivel az ESMOCARD LYO metabolizmusában a vörösvértestek észterázai játszák a fő szerepet.

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak):

Az ESMOCARD LYO biztonságosságát és hatékonyságát a 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem határozták meg. Ezért az ESMOCARD LYO gyermekek és serdülők számára nem javallott(lásd a 4.1. pontot).

A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1. és 5.2. pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.

Az alkalmazás módja

A port alkalmazás előtt fel kell oldani/hígítani. A feloldott/hígított port két különböző koncentrációban és két különböző térfogatban lehet alkalmazni:

A szabványos koncentráció 10 mg/ml, 250 ml kész oldathoz.

Néhány esetben, amikor alacsonyabb térfogatra van szükség, magasabb koncentrációt lehet készíteni (50 mg/ml) a por 50 ml kész oldatra hígításával, és PERFÚZORON/ADAGOLÓPUMPÁN keresztül lehet beadni. A magasabb koncentráció használatával kapcsolatban klinikai tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre. A magasabb koncentrációt csak nagy vénán vagy centrális katéteren keresztül, perfúzor pumpa használatával szabad beadni (lásd a 4.4. pont).

A gyógyszer elkészítéséhez lásd a 6.6. pontot.

INFÚZIÓS RÁTA ÁTSZÁMÍTÁSI TÁBLÁZATOK (mikrogramm/kg/perc ml/perc) hígított (10 mg/ml) oldatos infúzióhoz STANDARD INFÚZIÓN keresztüli adagoláshoz:

INFÚZIÓS RÁTA ÁTSZÁMÍTÁSI TÁBLÁZAT (mikrogramm/kg/perc ml/perc) koncentrált (50 mg/ml) oldatos infúzióhoz PERFÚZORON/ ADAGOLÓPUMPÁN keresztüli adagoláshoz: