Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Estracyt 140 mg kemény kapszula
esztramusztin-foszfát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Estracyt 140 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Estracyt kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Estracyt kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Estracyt kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Estracyt kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Estracyt kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Estracyt kapszula hatóanyaga, az esztramusztin-foszfát, a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A készítmény előrehaladott állapotú, hormonkezelésre nem reagáló, illetve előreláthatóan rosszul reagáló prosztatakarcinoma (a dülmirigy rosszindulatú daganata) kezelésére javallt.
2. Tudnivalók az Estracyt kapszula szedése előtt
Ne szedje az Estracyt kapszulát:
· ha Ön allergiás (túlérzékeny) az esztramusztinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra,
· ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mustárnitrogén-származékokra (bizonyos daganatellenes gyógyszerek),
· ha Ön súlyos májbetegségben szenved,
· ha Ön súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, illetve fennálló visszérgyulladás vagy vérrög‑beékelődés (tromboembólia) és folyadék-visszatartással kapcsolatos szövődmények (például lábszárödéma) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Estracyt kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
· ha Ön agyi ér vagy szívkoszorúér betegségben szenved,
· ha az Ön kórtörténetében visszérgyulladás, vérrögképződés (trombózis), vérrög beékelődés (tromboembólia) szerepel, különösen, ha azok ösztrogénkezelés kapcsán alakultak ki,
· ha Ön cukorbeteg,
· ha lábdagadás áll fenn, vagy jelentkezik,
· ha Önnek epilepsziája van,
· ha az Ön kórtörténetében migrén (féloldali, rohamokban jelentkező erős fejfájás) szerepel,
· ha Ön májbetegségben vagy vesebetegségben szenved,
· ha Ön magas kalciumszinttel járó csontbetegségben szenved, vagy csontáttétjei vannak, a kalciumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Estracyt kapszulát szed!
Bizonyos típusú vérnyomáscsökkentővel, úgynevezett ACE-gátlóval történő egyidejű alkalmazáskor nyelési, légzési nehézséggel járó vizenyő (angioödéma, gégeödéma) jelentkezhet. Ebben az esteben azonnal szóljon kezelőorvosának.
Az Estracyt-kezelés alatt vérnyomása megemelkedhet, ezért a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Ez a gyógyszer hatással lehet egyes laboratóriumi értékekre.
Egyéb gyógyszerek és az Estracyt kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Estracyt kapszula óvatosan alkalmazható együtt:
· májkárosító gyógyszerekkel (fokozódhat a káros hatás mértéke),
· szájon át szedett vércukorszint-csökkentő szerekkel és inzulinnal,
· triciklusos antidepresszánsokkal (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),
· bizonyos, a vérnyomás csökkentésére és a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerekkel (úgynevezett ACE-gátlókkal).
Gyomorsavcsökkentő gyógyszerekkel vagy egyéb, kalciumot, magnéziumot, alumíniumot tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg ne vegye be a kapszulát, mert azok gátolhatják a gyógyszer felszívódását.
Az Estracyt kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a gyógyszert tejjel vagy tejtermékkel, mert gátolhatják a gyógyszer felszívódását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A hatóanyag mindkét összetevője, az ösztradiol és a mustárnitrogén is, az öröklődésért felelős génekben változást okozó mutagén (magzatkárosító) hatású. Ezért a terhesség létrejöttének megelőzése céljából az Estracyt-kezelés alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Az Estracyt nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Estracyt kapszulát?
Az Estracyt kapszulát csak a daganatellenes kezelésben jártas orvos felügyelete mellett szabad szednie. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény adagja naponta 2-szer 2‑3 kapszula. 3‑4 hetes kezelés után keresse fel kezelőorvosát, aki dönt a kezelés folytatásának szükségességéről és a gyógyszer további adagolásáról.
A kapszulákat étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával, egy pohár vízzel, egészben vegye be.
Ha az előírtnál több Estracyt kapszulát vett be
Ha a gyógyszerből véletlenül többet vett be a szükségesnél, fokozott gyomor-bélrendszeri panaszokat (hányinger, hányás, hasmenés) észlelhet. Azonnal forduljon kezelőorvosához, aki az Ön állapotától függően májfunkció- és vérkép-vizsgálatot végeztethet, esetleg több héten át ismételve. Súlyos esetben teljesvér-transzfúzió is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni az Estracyt kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a kapszula szedését és forduljon orvoshoz az alábbi esetekben:
nehézlégzés, légszomj, izzadás, eszméletvesztés, mellkasi fájdalom (gyakori: szívizominfarktus tünetei lehetnek),
fáradtság, légszomj, bokák bedagadása (nagyon gyakori: pangásos szívelégtelenség tünetei lehetnek),
az egyik vagy mindkét lábszár fájdalma, duzzanata, lilás elszíneződése esetén (gyakori: vérrögképződés és -beékelődés tünetei lehetnek),
ha hirtelen a szemhéj, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség vagy nehézlégzés alakul ki Önnél (vizenyő: angioödéma, gégeödéma tünetei lehetnek) allergiás bőrtünetek (esetleg testszerte viszkető csalánkiütés) mellett (nem ismert gyakoriság).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
· vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés,
· vízvisszatartás,
· pangásos szívelégtelenség,
· hányinger, hányás, hasmenés (különösen a kezelés első két hetében),
· májfunkciós zavarok,
· az emlők megnagyobbodása.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· vérlemezkeszám-csökkenés,
· szívizom infarktus,
· levertség, fejfájás,
· vérrögképződés és -beékelődés (embolizáció).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· allergiás (túlérzékenységi) reakciók,
· zavart állapot, depresszió,
· a szív vérellátásának zavara miatt kialakuló (iszkémiás) szívbetegség,
· magas vérnyomás,
· izomgyengeség,
· merevedési zavar (impotencia).
A kezelés során átmeneti viszketés vagy égő fájdalom jelentkezhet a nemi szerven (egyéb foszfáttartalmú készítményekhez hasonlóan).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Estracyt kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Estracyt kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az esztramusztin-foszfát. 140 mg esztramusztin‑foszfátot (esztramusztin-foszfát-nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, talkum.
kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.
kapszula jelölőfesték: festékkomponens: fekete vas-oxid (E 172), egyéb összetevők: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid 28%, kálium-hidroxid.
Milyen az Estracyt kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
250 mg csaknem fehér színű, homogén por átlátszatlan, csaknem fehér színű kemény zselatin kapszulába töltve, mely fekete színű „ESTRACYT KPh 750” jelzéssel van ellátva.
100 db Estracyt kemény kapszula, fehér színű, műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó:
Pfizer Italia S.r.l.,
Via del Commercio, Marino del Tronto, Zone Industriale 1, Ascoli, Piceno,
63046 Olaszország
OGYI-T-817/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.