Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Etomidat-Lipuro 2 mg/ml emulziós injekció
etomidát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
.
A betegtájékoztató tartalma:
1 Milyen típusú gyógyszer az Etomidat-Lipuro emulziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etomidat-Lipuro emulziós injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etomidat-Lipuro emulziós injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Etomidat-Lipurot emulziós injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Etomidat-Lipuro emulziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Etomidat-Lipuro emulziós injekció az általános érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) csoportjába tartozó gyógyszer. A gyógyszert az általános érzéstelenítés (anesztézia) állapotának előidézésére használják, vagyis a beteg műtét vagy egyéb folyamatok előtti altatására annak érdekében, hogy az ne érezzen semmit.
A gyógyszer 2 milligramm (mg) etomidátot tartalmaz milliliterenként (ml). Az injekciót a vénába adják be.
2. Tudnivalók az Etomidat-Lipuro emulziós injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Etomidat-Lipuro emulziós injekciót
ha allergiás az etomidátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Nem alkalmazható 6 hónapos kor alatti csecsemők esetében, kivéve a kórházi sürgősségi beavatkozást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etomidat-Lipuro emulziós injekciót csak olyan orvos alkalmazhatja, aki a szabad légutak biztosításában (intubáció) járatos. A gyógyszer alkalmazásakor mindig rendelkezésre kell állnia életmentő lélegeztető felszerelésnek.
Az orvosok nem alkalmazhatják a gyógyszert olyan betegeknél, akik a vörösvértest festékanyagának (haem) veleszületett termelési zavarában szenvednek, kivéve, ha nincs biztonságosabb érzéstelenítő szer.
Mivel az etomidát nem fájdalomcsillapító, Ön csupán elalszik tőle, ezért az orvos az etomidáttal együtt ad Önnek egy erős fájdalomcsillapítót a rövid műtétek elvégzéséhez.
Az etomidát nem alkalmazható az érzéstelenítés/altatás fenntartására, mivel az etomidát a kortizol hormon szintjének csökkenését okozhatja, főleg, ha hosszabb időn keresztül alkalmazzák. Az orvos a kortizol szint normál szint alá csökkenésének elkerülésére egyes betegeknek adhat kortizolt az etomidát előtt.
Az etomidát egyszeri bevezető adagja átmeneti mellékvese-elégtelenséghez és csökkent szérumkortizol-szinthez vezethet.
Az etomidátot óvatosan kell alkalmazni a kritikus állapotú betegeknél, beleértve a vérmérgezésben szenvedő betegeket is, mivel néhány vizsgálat során az ilyen betegcsoportokban nagyobbnak találták a halál bekövetkezésének kockázatát.
Egyéb gyógyszerek és az Etomidat-Lipuro emulziós injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), néhány erős fájdalomcsillapító (úgynevezett opioidok), nyugtatók (szedatívumok) és az alkohol erősítik az etomidát érzéstelenítő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség alatti biztonságos használatról nincs adat, ezért az orvosok az etomidátot csak kivételesen, más lehetőség híján adják.
A szülésnél alkalmazott egyéb érzéstelenítőkhöz hasonlóan az etomidát átjut a méhlepényen (placentán) és csökkenti az újszülött tudati éberségét a születés alatt.
Az etomidát kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson az etomidát alkalmazását követő 24 órán belül. Öntse ki az ezen idő alatt termelődött tejet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az etomidát alkalmazását követő legalább 24 órán belül ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
Az Etomidat-Lipuro emulziós injekció szójaolajat és nátriumot tartalmaz
Az Etomidat-Lipuro emulziós injekció szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaolaj allergiája van.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) (nátrium-oleát formájában) tartalmaz ampullánként, vagyis lényegében "nátriummentes".
Hogyan kell alkalmazni az Etomidat-Lipuro emulziós injekciót?
Az Etomidat-Lipuro megfelelő adagolását az orvos állapítja meg az egyéni érzékenységtől függően.
Felnőttek és gyermekek esetében a hatásos adag általában 0,15–0,3 mg/testtömegkilogramm (ttkg), mely 0,075–0,15 ml/ttkg-nak felel meg. Előfordulhat azonban, hogy gyermekeknél ez az adag nem elegendő a kellően mély alváshoz. Ekkor még több etomidátot kell adni egészen 0,4 mg/ttkg-ig, miután az orvos megbizonyosodott arról, hogy ez nem jelent nagyobb kockázatot a betegnek.
Idősebb embereknél általában a 0,15–0,2 mg/ttkg adag már hatásos.
A májzsugorban (cirrózis) szenvedő betegeknél vagy azoknál, akik mentális betegségek kezelésére speciális gyógyszert (neuroleptikumokat), erős fájdalomcsillapítót (úgynevezett opioidokat) vagy nyugtatókat (szedatívumokat) kaptak az etomidát előtt, csökkenteni kell az adagot.
Az orvos az injekciót lassan kb. 30 másodpercen keresztül adja be vénásan vagy kisebb adagokra elosztva. Az etomidát beadása előtt az orvos általában még egy gyógyszert bead a betegnek, mint például a diazepámot, mely tompítja a központi idegrendszert. Ez történhet injekció formájában az izomba az etomidát beadása előtt kb. 1 órával vagy vénás injekció formájában kb. 10 perccel az etomidát beadása előtt.
Ha az előírtnál több Etomidat-Lipuro emulziót kapott
Ebben az esetben, főleg, ha az etomidátot gáz halmazállapotú altatószerrel együtt adták be, az alvási periódus megnyúlhat és a légzés egy rövid időre leállhat.
Ezért az ilyen esetek kezelésére az általános anesztéziás (érzéstelenítési) eljárásokhoz használatos összes készülék és gyógyszer rendelkezésre áll.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az etomidát leginkább a légzésre, az idegrendszeri működésekre, a szívre és a keringésre gyakorol hatást. Mindemellett befolyásolhatja a mellékvesekéreg működését is. Ezek a hatások általában enyhék és könnyen kontrollálhatóak. Az allergiás reakciók nagyon ritkák.
Különösen az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Az immunrendszer működési zavarai
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Allergiás reakciókat figyeltek meg, néhány esetben légúti görcsökkel. A túlérzékenységi reakciók egy speciális formáját, úgynevezett anafilaktoid reakciót is megfigyeltek.
Endokrin (belső elválasztású) mirigyek működési zavarai (itt: a mellékvesekéregre kifejtett hatások)
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Az etomidát 3-6 óráig csökkenti a szervezetben a mellékvesekéreg (a veséhez kapcsolódó mellékvesék) hormontermelését. Az etomidát hosszabb idejű alkalmazásával megnő a kockázata a mellékvesekéreg tartósabban fennálló csökkent hormontermelésének. Az orvosok szükség esetén korrigálják ezt az állapotot.
Idegrendszeri működési zavarok
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Az érzéstelenítés során a betegeknél gyakran fordulnak elő izomrángások, melyek az etomidát beadás előtt diazepám beadásával megelőzhetők.
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Görcsök
Szív és keringési zavarok
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Vérnyomáscsökkenés léphet fel.
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Rendszertelen szívverés
Légzési zavarok
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
A légzés lelassulhat vagy rövid időre légzésszünet léphet fel, különösen nagyobb adag etomidát beadása után, vagy ha az etomidátot olyan gyógyszerrel együtt adták, mely a központi idegrendszerre gyakorol hatást. Ezek az esetek az érzéstelenítő szakorvos által könnyen kezelhetők.
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Köhögés, a gégefő görcsei
A gyomor és a bélrendszer működési zavarai
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
A betegeknek ritkán hányingerük van vagy hánynak is, bár ez általában inkább a fájdalomcsillapítónak tudható be, és nem az etomidát okozza.
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Csuklás
Általános tünetek és a beadás helyén fellépő reakciók
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Az injekció beadási helye körüli fájdalom.
A fájdalom általában enyhe és akkor fordul elő, ha a gyógyszert hígítás nélkül a kisebb vénákba adják be fentanil előzetes alkalmazása nélkül. A fájdalom kockázatának csökkentése érdekében a nagyobb vénákat kell használni a beadáshoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Etomidat-Lipuro emulziós injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem alkalmazható az Etomidat-Lipuro emulziós injekció, ha az ampulla felrázása után két elkülönülő réteg látható.
Az orvos vagy az ápoló ellenőrzi az ampulla sértetlen állapotát.
Tilos a készítményt felhasználni, ha az ampulla felrázása után két elkülönülő réteg látható.
A fénytől való védelem érdekében az ampullák a külső dobozban tárolandók. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etomidat-Lipuro emulziós injekció?
A készítmény hatóanyaga: etomidát. Az emulzió 2 mg etomidátot tartalmaz milliliterenként.
20 mg etomidátot tartalmaz ampullánként (10 milliliter).
Egyéb összetevők: szójaolaj, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, glicerin, tojás-foszfolipidek (injekció céljára), nátrium-oleát, injekcióhoz való víz.
Milyen az Etomidat-Lipuro emulziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Etomidat-Lipuro 2 mg/ml emulziós injekció, fehér színű, tejszerű o/v emulzió.
Az üvegampullákban 10 ml steril emulzió található.
10 ampullát tartalmazó kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
Gyártó:
B. Braun Melsungen AG
Berlin Manufacturing Plant
Mistelweg 2
12357 Berlin
Németország
OGYI-T-7565/01
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Etomidaat-Lipuro 2 mg/ml, emulsie voor injectie
Portugália: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsão injectável
Spanyolország: Etomidato-Lipuro 2 mg/ml, emulsión inyectable
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Etomidat-Lipuro, 2 mg/ml, emulsion for injection
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.