Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
etopozid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etoposide Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide Kabit?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Etoposide Kabit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Etoposide Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve „Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”, a betegtájékoztató további részében azonban csak „Etoposide Kabi”-ként szerepel. Hatóanyaga az etopozid. Az etopozid a citosztatikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak.
Az Etoposide Kabit bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
heredaganat,
kissejtes tüdődaganat,
vérképzőszervi rosszindulatú betegség (akut mieloid leukémia),
nyirokrendszeri daganatok (Hodgkin-limfóma, non-Hodgkin-limfóma),
a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trofoblaszttumor és petefészek-daganat).
Az Etoposide Kabit bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák gyermekeknél és serdülőknél:
vérképzőszervi rosszindulatú betegség (akut mieloid leukémia),
nyirokrendszeri daganatok (Hodgkin-limfóma, non-Hodgkin-limfóma).
Legjobb, ha a kezelőorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az etopozidot.
Tudnivalók az Etoposide Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Etoposide Kabit:
ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha jelenleg szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog,
ha a közelmúltban sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan benne, forduljon kezelőorvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az etopozid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében,
ha a közelmútban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott,
ha fertőzésben szenved,
ha májproblémája vagy veseproblémája van.
A hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a daganatsejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyagok kerülhetnek a vérébe ezekből a daganatsejtekből. Ennek előfordulása máj-, vese-, szív- vagy vérproblémákat okozhat, amelyek kezeletlen esetben halálhoz is vezethetnek.
Ennek megakadályozása érdekében, a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra fogja küldeni Önt azért, hogy ellenőrizze ezeknek az anyagoknak a vérszintjét.
Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag alkalmazása előtt annak érdekében, hogy ez biztosan ne történjen meg.
A máj vagy a vese csökkent működése esetén kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet azért is, hogy figyelemmel követhesse ezek mértékét.
Egyéb gyógyszerek és az Etoposide Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos,
ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszer),
ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működését csökkentő gyógyszer),
ha ciszplatinnal kezelik (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
ha fenitoint vagy egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszert szed,
ha fenilbutazont, nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed,
ha a közelmúltban bármilyen élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kapott,
ha antraciklineket szed (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszercsoport),
ha az etopozidhoz hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket kap.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Az Etoposide Kabit tilos terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha alkalmazást kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
Szoptatás
Tilos szoptatnia mindaddig, amíg etopozidot kap.
Termékenység
A nemzőképes férfi és fogamzóképes nőbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszert (például mechanikus fogamzásgátló módszereket vagy óvszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az etopozid‑kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapon keresztül.
Az etopoziddal kezelt férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy kerüljék el a gyermeknemzést a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még 6 hónapon keresztül. Férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatban.
A férfi és nőbetegeknek, akik az etopozid‑kezelés után gyermeket terveznek, ezt meg kell beszélniük kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az etopozid gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. Azonban, ha úgy érzi, hogy fáradt, émelyeg, kába vagy szédül, kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, amíg nem beszél erről kezelőorvosával.
Az Etoposide Kabi etanolt, benzil-alkoholt és poliszorbát 80-at tartalmaz
Etanol
Ez a készítmény 241,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 24,14 m/V% alkohollal. A készítmény 10,38 ml-es adagjában található alkoholmennyiség 62,64 ml sörnek vagy 25,06 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol hatással lehet a gyermekekre, álmosságot vagy viselkedésbeli változásokat okozhat, továbbá hatással lehet a koncentrálóképességükre és a fizikai aktivitásukra.
A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléshez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Mivel a készítményt általában lassan, több mint 1 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Benzil-alkohol
Ez a gyógyszer 30 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A benzil‑alkohol allergiás reakciót válthat ki.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil‑alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Poliszorbát 80
Ez a gyógyszer 80 mg poliszorbát 80‑at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok hatással lehetnek az Ön szívműködésére és vérkeringésére (például szabálytalan vagy rendellenes szívverést, vagy alacsony vérnyomást okozhatnak).
Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Hogyan kell alkalmazni az Etoposide Kabit?
Az Etoposide Kabit a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Lassú infúzió formájában egy vénába adják be. Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.
Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos. A szokásos, etopozidon alapuló adag testfelületre számítva 50–100 mg/m2 naponta, 5 egymást követő napon át; vagy testfelületre számítva 100–120 mg/m2 az 1., 3., és az 5. napon. Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.
A vérképzőszervi vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adag testfelületre számítva 75–150 mg/m2, 2‑5 napon át.
Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatellenes kezelést is kap vagy kapott, vagy ha veseproblémája van.
Ha az előírtnál több Etoposide Kabit kapott
Ezt a gyógyszert orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért a túladagolás valószínűtlen. Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy bőrkiütés. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Amikor az etopozidot más, daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a tumorlízis-szindrómának nevezett állapot miatt bekövetkező súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodást figyeltek meg, amelyet a daganatsejtekből a véráramba kerülő anyagok káros mennyisége okoz.
Lehetséges mellékhatások, amelyeket az etopozid alkalmazása esetén tapasztaltak:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között);
átmeneti hajhullás;
hányinger és hányás;
hasi fájdalom;
étvágytalanság;
a bőrszín (pigmentáció) változása;
székrekedés;
gyengeség érzése (aszténia);
általában nem érzi jól magát (rossz közérzet);
májkárosodás (hepatotoxicitás);
májenzimszint-emelkedés;
sárgaság (bilirubinszint-emelkedés).
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
akut leukémia;
szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus);
szédülés;
hasmenés;
az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók;
súlyos allergiás reakciók;
magas vérnyomás;
alacsony vérnyomás;
ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek;
bőrproblémák, mint viszketés és kiütés;
vénagyulladás;
fertőzés (beleértve a legyengült immunrendszerű betegeknél megfigyelt fertőzéseket, például a Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladást).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
kéz és a lábfej bizsergése vagy zsibbadása
vérzés
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
savas reflux;
kipirulás;
nyelési nehézség;
az ízérzékelés megváltozása;
súlyos allergiás reakciók;
görcsrohamok;
láz;
álmosság vagy fáradtság;
légzési problémák;
átmeneti vakság;
a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
tumorlízis-szindróma (a kezelt daganatsejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények);
az arc és a nyelv duzzanata;
terméketlenség;
nehézlégzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Etoposide Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hígított gyógyszer nem tárolható hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), mivel ez kicsapódást okozhat.
Amennyiben a kicsapódás bármilyen jele észlelhető, a gyógyszert nem szabad felhasználni.
Hígítás után
A 0,2 mg/ml vagy 0,4 mg/ml koncentrációjú hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg 15 °C és 25 °C között tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 15 °C és 25 °C között tárolva általában nem haladhatja meg a 12 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etoposide Kabi?
A készítmény hatóanyaga az etopozid. Az infúziós oldat 20 mg etopozidot tartalmaz milliliterenként.
100 mg etopozidot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
200 mg etopozidot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg etopozidot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mg etopozidot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: makrogol 300, poliszorbát 80 (E433), benzil-alkohol (E1519), vízmentes etanol, vízmentes citromsav (E330).
Milyen az Etoposide Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 mm-es brómbutil gumidugóval és lepattintható zöld, kék, piros és sárga védőlappal ellátott 20 mm‑es alumínium kupakkal lezárt, átlátszó I-es típusú 5 ml, 10 ml, 30 ml és 50 ml-es injekciós üveg, dobozban.
Kiszerelések: Az Etoposide Kabi 1×5 ml, 1×10 ml, 1×25 ml és 1×50 ml-es kiszerelésben érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53, 61169 Friedberg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-22943/01 5 ml injekciós üveg
OGYI-T-22943/02 10 ml injekciós üveg
OGYI-T-22943/03 25 ml injekciós üveg
OGYI-T-22943/04 50 ml injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Citotoxikus anyag
Hígításra, tárolásra és megsemmisítésre vonatkozó információk
Hígítás
Az Etoposide Kabi szükséges dózisát 50 mg/ml (5%) glükóz- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium‑klorid oldattal hígítani kell, hogy az etopozid végleges koncentrációja 0,2‑0,4 mg/ml legyen. Magasabb koncentráció esetén az etopozid kicsapódhat.
Az etopozidot lassú intravénás infúzióban kell alkalmazni (általában 30‑60 perc alatt). Az Etoposide Kabit NEM SZABAD GYORS INTRAVÉNÁS INJEKCIÓBAN ADNI!
Hígítás után
A 0,2 mg/ml vagy 0,4 mg/ml koncentrációjú hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg 15 °C és 25 °C között tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 15°C és 25°C között tárolva általában nem haladhatja meg a 12 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Kezelés és megsemmisítés
A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szokásos eljárást kell alkalmazni.
A gyógyszer feloldására a személyzetet be kell tanítani.
Terhes nők ezzel a gyógyszerrel nem dolgozhatnak.
Az ezzel a gyógyszerrel dolgozó személyzetnek az elkészítés során védőfelszerelést, maszkot, védőszemüveget és kesztyűt kell viselnie.
A beadáshoz és a takarításhoz használt eszközöket és anyagokat, beleértve a kesztyűket veszélyeshulladék-gyűjtő zsákba kell tenni, és magas hőmérsékleten elégetni.
Ha véletlenül a szer bőrre vagy szembe kerül, azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Ausztria | Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgium | Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Dánia | Etoposid Fresenius Kabi |
| Egyesült Királyság (Eszak-Írország) | Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Észtország | Etoposide Kabi 20 mg/ml |
| Finnország | Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Hollandia | Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Írország | Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Lettország | Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Litvánia | Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Magyarország | Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Norvégia | Etoposid Fresenius Kabi |
| Románia | Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Svédország | Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Szlovénia | Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |