Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Etoriax 30 mg filmtabletta
Etoriax 60 mg filmtabletta
Etoriax 90 mg filmtabletta
Etoriax 120 mg filmtabletta
etorikoxib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etoriax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etoriax szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etoriax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Etoriax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Etoriax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Etoriax?
Az Etoriax az etorikoxib nevű hatóanyagot tartalmazza. Az Etoriax egyike a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjának. Ezek a nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek családjába tartoznak.
Milyen betegségek esetén használható az Etoriax?
Az Etoriax enyhíti a fájdalmat és az izom- illetve az ízületi gyulladás (duzzanat) tüneteit a kopásos ízületi gyulladással járó csontbetegségben (oszteoartritisz), a reumaszerű ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), a Bechterew‑kórban vagy a köszvényben szenvedő 16 éves és idősebb embereknél.
Az Etoriax fogászati beavatkozást követő közepes fájdalom rövidtávú kezelésére is használatos 16 éves és idősebb embereknél.
Mi az oszteoartritisz?
Az oszteoartritisz egy ízületi betegség. A csontok végeit beborító porcok fokozatos elkopását eredményezi. Duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.
Mi a reumatoid artritisz?
A reumatoid artritisz az ízületek egy hosszú távú gyulladásos betegsége. Fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgáskorlátozottságot okoz az ízületekben. A test egyéb részein is okozhat gyulladást.
Mi a köszvény?
A köszvény hirtelen, ismétlődő rohamokban jelentkező, igen fájdalmas gyulladással és kivörösödéssel járó ízületi betegség. Az ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.
Mi a Bechterew‑kór (spondilitisz ankilopoetika)?
A Bechterew‑kór a gerinc és a nagyobb ízületek gyulladásos megbetegedése.
2. Tudnivalók az Etoriax szedése előtt
Ne szedje az Etoriax-ot:
ha allergiás az etorikoxibra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha allergiás a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID‑ok), beleértve az acetilszalicilsavat és a COX‑2 gátlókat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”)
ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor‑ vagy bélvérzése van
ha súlyos májbetegségben szenved
ha súlyos vesebetegségben szenved
ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”)
ha 16 évesnél fiatalabb
ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például a Crohn betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy vastagbélgyulladás
ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van‑e tartva, ellenőrizze kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel)
ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), mellkasi fájdalmat (anginát)
ha szívrohama, szív koszorúér (bypass) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt
ha a szélütés (sztrók) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrókot és az átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot (TIA)) fordult elő Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti Önnél a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.
Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt kezelőorvosával meg nem beszélte.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etoriax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy fekély.
folyadékvesztesége van, pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.
folyadék‑visszatartás következtében vizenyős duzzanat áll fenn Önnél.
korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség vagy bármilyen szívbetegség.
korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás. Az Etoriax egyes személyekben megnövelheti a vérnyomást, különösen nagy adagokban alkalmazva. Az Ön kezelőorvosa időről időre ellenőrizni fogja majd a vérnyomását.
korábbi betegségei között szerepel máj‑, illetve vesebetegség.
Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik. Az Etoriax elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Ön cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek megnövelhetik a szívbetegség kockázatát.
teherbe kíván esni a közeljövőben.
Ön 65 évnél idősebb.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre, az Etoriax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelő‑e Önnek.
Az Etoriax idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön 65 évnél idősebb, kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges a 65 évnél idősebb betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 16 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Etoriax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az Etoriax szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak‑e:
véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint például a warfarin
rifampicin (antibiotikum)
metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló gyógyszerek)
lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt gyógyszer)
magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, melyeket ACE-gátlóknak és angiotenzin-receptor blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és a ramipril illetve a lozartán és a valzartán
diuretikumok (vízhajtók)
digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény)
fogamzásgátló tabletták (az együttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)
hormonpótló készítmények (az együttes szedés növelheti a mellékhatások kockázatát)
acetilszalicilsav; a gyomorfekély kialakulásának nagyobb az esélye, ha az Etoriax-ot acetilszalicilsavval együtt szedi.
- Szívroham vagy sztrók megelőzésére szedett acetilszalicilsav:
Az Etoriax szedhető kis dózisú acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenleg kis dózisú acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók) megelőzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
- Acetilszalicilsav és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ek)
Ne szedjen nagy dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátló gyógyszert Etoriax-szal egyidejűleg.
Az Etoriax egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Etoriax hamarabb kezdhet el hatni, ha nem étkezéskor veszi be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Terhesség alatt az Etoriax tablettát nem szabad szedni. Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, ne szedje a gyógyszert. Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy az Etoriax kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az Etoriax szedése előtt kérje orvosa tanácsát. Ha Etoriax-ot szed, ne szoptasson.
Termékenység
Az Etoriax szedése nem javasolt olyan nőknek, akik gyermeket szeretnének.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be Etoriax szedése esetén.
Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Az Etoriax nátrium tartalma
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Etoriax-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedjen nagyobb adagot, mint amennyit az Ön állapotának megfelelően javasoltak. A kezelőorvosa időről időre beszélni akar majd az Ön kezeléséről. Nagyon fontos, hogy a legkisebb adagot alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az Etoriax-ot a szükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés után megemelkedhet a szívroham és a sztrók előfordulásának veszélye, különösen magas dózist alkalmazva.
A gyógyszernek különböző hatáserősségei állnak rendelkezésre; kezelőorvosa a betegségétől függően olyan hatáserősségű tablettát fog felírni, amely Önnek megfelelő.
A készítmény ajánlott adagja:
Oszteoartritisz
A készítmény ajánlott adagja 30 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 60 mg‑ra emelhető.
Reumatoid artritisz
A készítmény ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Bechterew‑kór
A készítmény ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer, ami szükség szerint legfeljebb napi egyszeri 90 mg-ra emelhető.
Heveny fájdalommal járó állapotok
Az etorikoxib csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó.
Köszvény
A készítmény ajánlott adagja 120 mg naponta egyszer, amely csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó, legfeljebb 8 napig történő kezelésre.
Fogászati beavatkozást követő fájdalom
A készítmény ajánlott adagja 90 mg naponta egyszer, legfeljebb 3 napig történő kezelésre.
Májbetegségben szenvedők
Ha enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg‑nál többet.
Ha középsúlyos májbetegségben szenved, ne szedjen 30 mg-nál többet naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Etoriax tablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik.
Idősek
Időskorú betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. Ahogy más gyógyszerek esetében is, az időskorú betegeknél való alkalmazáskor elővigyázatosság szükséges.
Az alkalmazás módja
Az Etoriax tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni: bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Etoriax-ot vett be
Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit a kezelőorvos javasolt. Ha mégis túl sok Etoriax tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Etoriax-ot
Fontos, hogy úgy szedje az Etoriax-ot, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Etoriax szedését és forduljon kezelőorvosához (lásd 2. pont „Tudnivalók az Etoriax szedése előtt”):
légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik
a szemfehérje vagy a bőr besárgulása (sárgaság) – ezek májbetegség jelei
súlyos vagy folyamatosan fennálló hasi fájdalom vagy fekete széklet
allergiás reakciók, amelyek jelentkezhetnek bőrproblémaként, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanataként, amely légzési nehézségeket okozhat
Az alábbi egyéb mellékhatások fordulhatnak elő Etoriax-kezelés alatt:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
hasfájás
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
száraz fogmeder (foghúzást követő gyulladás és fájdalom)
a lábszárak és/vagy a lábfejek duzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt
szédülés, fejfájás
szívdobogásérzés (gyors vagy rendszertelen szívverés), szabálytalan szívritmus (arritmia)
vérnyomás-emelkedés
zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs)
székrekedés, bélgázosság, gyomorhurut (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), gyomorégés, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia)/hasi diszkomfortérzés, hányinger, hányás, nyelőcső-gyulladás, szájnyálkahártya fekélyek
a májjal kapcsolatos vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása
véraláfutás
gyengeség és fáradtság, influenzaszerű betegség
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
gyomor- és bélgyulladás (az emésztőrendszer azon szakaszának a gyulladása, mely a gyomrot és a vékonybelet is magában foglalja), felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés
laboratóriumi értékek változása (csökkent vörösvértest-szám, csökkent fehérvérsejt‑szám, csökkent vérlemezkeszám)
túlérzékenység (allergiás reakció, beleértve a csalánkiütést, mely elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen)
fokozott vagy csökkent étvágy, súlygyarapodás
szorongás, lehangoltság, szellemi képességek csökkenése, nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció)
megváltozott ízérzés, álmatlanság, zsibbadás vagy bizsergés, álmosság
homályos látás, szemirritáció és –vörösség
fülcsengés, szédülés (forgó jellegű szédülés mozdulatlan állapotban)
rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció), gyors szívverés, szívelégtelenség; szorítás, nyomás vagy nehézség érzése a mellkasban (angina pektorisz); szívroham
arcpír, sztrók (szélütés), mini‑sztrók (átmeneti isémiás roham), súlyos vérnyomás‑emelkedés, érgyulladás
köhögés, légszomj, orrvérzés
has- vagy bélpuffadás, a székelési szokások megváltozása, szájszárazság, gyomorfekély, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, amely súlyossá válhat és vérzéshez vezethet; irritábilis bél szindróma; hasnyálmirigy-gyulladás
arcduzzanat, bőrkiütés vagy ‑viszketés, bőrvörösség
izomgörcs/ -merevség; izomfájdalom/ -feszülés
a vér magas káliumszintje, a vesével kapcsolatos vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása, súlyos veseproblémák
mellkasi fájdalom
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával járó allergiás reakció, mely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, és elég súlyos lehet ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljen (angioödéma), súlyos allergiás reakció, ami azonnali orvosi ellátást igényel (anafilaktikus/anafilaktoid reakciók beleértve a sokkot)
zavarodottság, nyugtalanság
májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
alacsony nátriumszint a vérben
májelégtelenség, a bőr és/vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság)
súlyos bőrreakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Etoriax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etoriax?
A készítmény hatóanyaga az etorikoxib. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, 90 mg vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum, sárga vas-oxid (E172) (csak az Etoriax 60 mg-os filmtablettában) és vörös vas-oxid (E172) (csak az Etoriax 90 mg-os és a 120 mg-os filmtablettában).
Lásd 2. pont „Az Etoriax nátrium tartalma”.
Milyen az Etoriax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Etoriax tabletta négyféle hatáserősségben elérhető:
Etoriax 30 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek (átmérő: 6 mm), mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta.
Etoriax 60 mg filmtabletta: enyhén barnássárga, kerek (átmérő: 8 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „60” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Etoriax 90 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek (átmérő: 9 mm), mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán „90” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Etoriax 120 mg filmtabletta: barnásvörös, kerek (átmérő: 10 mm), mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
Etoriax 30 mg filmtabletta
28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Etoriax 60 mg filmtabletta
20 db és 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Etoriax 90 mg filmtabletta
20 db és 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Etoriax 120 mg filmtabletta
5 db és 7 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Etoriax 30 mg filmtabletta
OGYI-T-23100/01 28 × OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Etoriax 60 mg filmtabletta
OGYI-T-23100/02 20 × OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Etoriax 90 mg filmtabletta
OGYI-T-23100/03 20 × OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Etoriax 120 mg filmtabletta
OGYI-T-23100/04 5 × OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Magyarország, Málta |
Etoriax |
|
Olaszország |
Etoricoxib Krka |
|
Spanyolország |
Etoricoxib TAD |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december