Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Etraga 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
azacitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etraga 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz (a továbbiakban Etraga) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etraga alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etraga‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Etraga-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Etraga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Etraga?
Az Etraga egy rákellenes gyógyszer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Etraga az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Etraga?
Az Etraga olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akiknél nem lehetséges az őssejt-transzplantáció:
nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS);
krónikus mielomonocitás leukémia (CMML);
akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.
Hogyan hat az Etraga?
Az Etraga úgy hat, hogy meggátolja a ráksejtek szaporodását. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelen lévő rákos sejteket.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy az Etraga hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
2. Tudnivalók az Etraga alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Etraga-t
ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha előrehaladott májrákban szenved;
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etraga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma;
ha vesebetegségben szenved;
ha májbetegségben szenved;
ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.
Az Etraga egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).
Vérvizsgálat
Az Etraga‑val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Így ellenőrzik, hogy Önnél elegendő‑e a vérsejtek száma, valamint, hogy megfelelően működik‑e a mája és a veséje.
Gyermekek és serdülők
Az Etraga alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és az Etraga
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert az Etraga befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Etraga hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ne alkalmazza az Etraga‑t, ha terhes, mert az káros lehet a magzat számára.
Ha Ön fogamzóképes nő, az Etraga-kezelés alatt, valamint az Etraga-kezelés befejezése után 6 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Az Etraga alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe.
Termékenység
Az Etraga-kezelés időtartama alatt a férfiaknak tartózkodniuk kell a gyermeknemzéstől. A férfiaknak az Etraga-kezelés időtartama alatt, valamint az Etraga-kezelés befejezése után 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például fáradtságot tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Etraga-t?
Az Etraga beadása előtt kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelszín-négyzetméterenként. Az Ön gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az adagján.
Az Etraga‑t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.
A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer beadható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság és fáradtság érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyes lehet.
Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, az úgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy bőrkiütés. Ezek allergiás reakció (túlérzékenység) tünetei lehetnek.
További mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthet)
Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadt lehet.
Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekre is.
Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre és véraláfutások kialakulására.
Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
Tüdőgyulladás.
Mellkasi fájdalom, légszomj.
Fáradtság.
Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagy bőrreakció.
Étvágytalanság.
Ízületi fájdalmak.
Véraláfutások.
Bőrkiütés.
Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
Hasi fájdalom.
Viszketés.
Láz.
Orr- és torokfájás.
Szédülés.
Fejfájás.
Álmatlanság (inszomnia).
Orrvérzés (episztaxis).
Izomfájdalom.
Gyengeség (aszténia).
Testtömegcsökkenés.
Alacsony káliumszint a vérében.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Koponyaűri vérzés.
A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony száma okozhatja.
Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék alacsony számát eredményezheti.
A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma is csökkent.
Húgyúti fertőzés.
Herpeszvírus-fertőzés.
Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés (vérömleny).
Véres vizelet.
Fekélyek a szájüregben, illetve a nyelven.
Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutás, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), bőrkiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
Bőrpír.
Bőrfertőzés (cellulitisz).
Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás.
Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz).
Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió).
Testmozgáskor jelentkező légszomj.
Fájdalom a torokban és a gégében.
Emésztési zavar.
Letargia.
Általános rossz közérzet.
Szorongás.
Zavartság.
Hajhullás.
Veseelégtelenség.
Kiszáradás.
A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombás fertőzés).
Ájulás.
Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshez vezet.
Álmosság, aluszékonyság (szomnolencia).
Kanül okozta vérzés.
A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő (divertikulitisz).
Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
Reszketés (hidegrázás).
Izomgörcsök.
Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön (csalánkiütés).
Folyadékgyülem a szív körül (perikardiális fluidum).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Reszketés.
Májelégtelenség.
Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Szívburokgyulladás (perikarditisz).
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Száraz köhögés.
Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül (dobverőujj).
Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a rák kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetételének megváltozása; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhoz vezet.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozó gyulladás).
Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.
A bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz), amely kiütést okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Etraga-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Etraga tárolása kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek az Etraga megfelelő előkészítéséért és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítéséért is.
A gyógyszert tartalmazó bontatlan injekciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Elkészítés után:
Amennyiben az azacitidint nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on 45 percig, míg 2 °C – 8 °C hőmérsékleten 8 óráig igazolt.
Az elkészített gyógyszer tárolási ideje növelhető 2 °C – 8 °C‑on tárolt injekcióhoz való vízzel történő elkészítéssel. Amennyiben az azacitidint hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C‑on) tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el, a felhasználásra kész gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 2 °C ‑ 8 °C hőmérsékleten 32 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a szuszpendált készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények megválasztása a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C ‑8 °C hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 8 órát, amennyiben nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való vízzel történt az elkészítés, illetve a 32 órát, amennyiben hűtőszekrényben (2 °C ‑ 8 °C‑on) tárolt injekcióhoz való vízzel történt az elkészítés.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C–25 °C).
A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etraga?
A készítmény hatóanyaga az azacitidin.
100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Vízzel történő elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevő: mannit (E421).
Milyen az Etraga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Etraga egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, szürke butil gumidugóval és műanyag védőlappal (fehér a 100 mg‑os kiszereléshez és narancssárga a 150 mg‑os kiszereléshez) és alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
Kiszerelések:
1 db injekciós üveg – 100 mg
1 db injekciós üveg – 150 mg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
D-20355 Hamburg
Németország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland: Etraga 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Dánia: Etraga
Svédország: Etraga 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
Finnország: Etraga 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Norvégia: Etraga 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Horvátország: Etraga
Magyarország: Etraga 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Lengyelország: Etraga
Románia: Etraga
Csehország: Etraga
OGYI-T-24065/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ajánlások a biztonságos kezelésre vonatkozóan
Az Etraga citotoxikus gyógyszer, és – a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan – az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során körültekintően kell eljárni. A daganatellenes gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások alkalmazandók.
Amennyiben az elkészített azacitidin szuszpenzió bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a gyógyszer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
Terhes személy nem kezelheti ezt a gyógyszert.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban (lásd: „A szuszpendálás folyamata”) felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A szuszpendálás folyamata
Az azacitidint injekcióhoz való vízben kell szuszpendálni. Az elkészített gyógyszer felhasználhatósági időtartama növelhető, amennyiben a szuszpendáláshoz hűtőszekrényben (2 °C‑8 °C‑on) tárolt injekcióhoz való vizet használnak. Az elkészített gyógyszer tárolására vonatkozó információk alább kerülnek részletezésre.
1. A következő eszközöket kell előkészíteni:
Azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek); injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek); nem steril gumikesztyű; alkoholos törlők; tűvel ellátott injekciós fecskendő(k).
2. Megfelelő mennyiségű injekcióhoz való vizet (lásd az alábbi táblázatot) kell felszívni a fecskendőbe, ügyelve a fecskendőben rekedt összes levegő eltávolításra.
3. Az injekcióhoz való vizet tartalmazó fecskendő tűjét át kell szúrni az azacitidint tartalmazó injekciós üveg gumidugóján keresztül, majd be kell fecskendezni az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe.
4. A fecskendő és a tű eltávolítása után erőteljesen össze kell rázni az injekciós üveget, amíg homogén zavaros szuszpenzió nem képződik. Az elkészített szuszpenzió 25 mg azacitidint (100 mg/4 ml vagy 150 mg/6 ml) tartalmaz milliliterenként. Az elkészített gyógyszer egy homogén, zavaros szuszpenzió, amely nem tartalmaz aggregátumokat. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz. Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni, mert a szűrés eltávolíthatja a hatóanyagot. Figyelembe kell venni, hogy néhány adapterben, tüskében és zárt rendszerben szűrők találhatók, ezért ilyen rendszerek nem alkalmazhatók az elkészített gyógyszer beadásához.
5. A gumidugó tetejét meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ezután fejjel lefelé kell fordítani, ügyelve rá, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen. Ezután a megfelelő adaghoz szükséges mennyiségű gyógyszer felszívásához vissza kell húzni a dugattyút, gondoskodva a fecskendőben rekedt levegő eltávolításáról. Ezután a tűt a fecskendővel együtt ki kell húzni az injekciós üvegből, és a tűt ki kell dobni.
6. Ezután egy új, subcutan injekcióhoz való tűt (25 gauge méretű javasolt) kell stabilan a fecskendőhöz csatlakoztatni. Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók elkerülése érdekében a tűt nem szabad légteleníteni az injekció beadása előtt.
7. 150 mg = 6 ml‑es adagok esetén a 150 mg‑os injekciós üveget kell használni. Mivel a szuszpenzió egy kis mennyisége az injekciós üvegben és a tűben rekedhet, előfordulhat, hogy a szuszpenzió teljes mennyiségét nem lehet felszívni az injekciós üvegből.
8. Az adagolófecskendő tartalmát közvetlenül beadás előtt reszuszpendálni kell. A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C‑25 °C hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell készíteni. A reszuszpendáláshoz erőteljesen görgesse a fecskendőt a két tenyere között, amíg homogén, zavaros szuszpenziót nem kap. A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket vagy aggregátumokat tartalmaz.
Elkészítés után:
Amennyiben az azacitidint nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25 °C‑on 45 percig, míg 2 °C – 8 °C hőmérsékleten 8 óráig igazolt.
Az elkészített gyógyszer tárolási ideje növelhető 2 °C – 8 °C‑on tárolt injekcióhoz való vízzel történő elkészítéssel. Amennyiben az azacitidint hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C‑on) tárolt injekcióhoz való vízzel készítik el, a felhasználásra kész gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 2 °C ‑ 8 °C hőmérsékleten 32 óráig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a szuszpendált készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények megválasztása a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C ‑8 °C hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 8 órát, amennyiben nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való vízzel történt az elkészítés, illetve a 32 órát, amennyiben hűtőszekrényben (2 °C ‑ 8 °C‑on) tárolt injekcióhoz való vízzel történt az elkészítés.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20 °C‑25 °C hőmérsékletűre melegedjen. Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
Az egyéni adag kiszámítása
A testfelszínnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelszínt alapul véve.
Az alkalmazás módja
Elkészítés után a szuszpenziót nem szabad átszűrni.
Az elkészített azacitidin injekciót subcutan kell beadni (a tűt 45‑90°‑os szögben beszúrva) 25 gauge méretű tű használatával, a felkarba, a combba vagy a hasba.
A 4 ml‑nél nagyobb adagokat külön fecskendőket használva egyenlően el kell osztani és két különböző helyre kell befecskendezni.
Az injekció helyét váltogatni kell. Az új injekciókat mindig legalább 2,5 cm‑re az előző injekció helyétől kell beadni, és soha nem szabad érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált területre adni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Az injekciós üveg tartalma | Injekcióhoz való víz térfogata | Végső koncentráció |
| 100 mg | 4 ml | 25 mg/ml |
| 150 mg | 6 ml | 25 mg/ml |
| Dózis mg/m2(a javasolt kezdő adag %‑a) | 1,8 m2‑es TF alapján számított összdózis | Szükséges injekciós üvegek száma | A szükséges elkészített szuszpenzió össztérfogata | |
| 100 mg‑os injekciós üveg | 150 mg‑os injekciós üveg | |||
| 75 mg/m2 (100%) | 135 mg | 2 injekciós üveg | 1 injekciós üveg | 5,4 ml |
| 37,5 mg/m2 (50%) | 67,5 mg | 1 injekciós üveg | 1 injekciós üveg | 2,7 ml |
| 25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 injekciós üveg | 1 injekciós üveg | 1,8 ml |