Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta
Everolimus Sandoz 5 mg tabletta
Everolimus Sandoz 10 mg tabletta
everolimusz
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Everolimus Sandoz szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Everolimus Sandoz-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Everolimus Sandoz-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Everolimus Sandoz egy daganatellenes gyógyszer, amely az everolimusz hatóanyagot tartalmazza. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését, valamint terjedését.
Az Everolimus Sandoz-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél:
hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid aromatáz-gátlók”) a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz-gátlóval adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott daganatok, amelyeket neuroendokrin daganatoknak neveznek. Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés”) nem segítettek megállítani a betegségét.
2. Tudnivalók az Everolimus Sandoz szedése előtt
Az Everolimus Sandoz-t csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Ezek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Everolimus Sandoz-zal vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ne szedje az Everolimus Sandoz-t
ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Everolimus Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha volt már bármi olyan betegsége, ami a máját érinthette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia az Everolimus Sandoz-t.
ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Everolimus Sandoz emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
ha az Everolimus Sandoz szedése alatt védőoltást kell kapnia.
ha magas a koleszterinszintje. Az Everolimus Sandoz megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. Az Everolimus Sandoz növelheti a sebgyógyulási problémák kialakulásának kockázatát.
ha fertőzése van. Az Everolimus Sandoz-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert ez újra fellángolhat az Everolimus Sandoz-kezelés alatt (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).
ha sugárkezelést kapott, vagy sugárkezelést terveznek Önnél.
A fentieken kívül az Everolimus Sandoz:
gyengítheti az immunrendszerét. Ezért az Everolimus Sandoz szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések súlyosak lehetnek, akár halált is okozhatnak.
befolyásolhatja a veseműködését. Ennek megfelelően kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését, amíg Everolimus Sandoz‑t szed.
nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
szájüregi fekélyeket és -sebeket okozhat. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti az Everolimus Sandoz-kezelést. Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre.
Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem. Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb adaggal kezdheti újra az Everolimus Sandoz-kezelést.
sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve a halálos kimenetelűeket is, figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre alkalmaztak everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után alkalmaztak everolimuszt. Emellett a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló sugárreakciókról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak.
Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.
Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatokat végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Everolimus Sandoz-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Everolimus Sandoz ezekre is hatással lehet.
Gyermekek és serdülők
Az Everolimus Sandoz nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).
Egyéb gyógyszerek és az Everolimus Sandoz
Az Everolimus Sandoz befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Ha Ön az Everolimus Sandoz‑zal egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Everolimus Sandoz vagy a többi gyógyszere adagját.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbiak növelhetik az Everolimus Sandoz miatt kialakuló mellékhatások kockázatát:
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak;
klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok,
ritonavir és más, HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
verapamil, vagy diltiazem, amelyek szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgálnak;
dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer;
ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet;
imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak;
angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magas vérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak;
nefazodon, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak;
kannabidiol, melyet görcsrohamok kezelésére alkalmaznak.
Az alábbiak csökkenthetik az Everolimus Sandoz hatékonyságát:
rifampicin, amely a tuberkulózis (TBC) kezelésére szolgál;
efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak;
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak;
dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak;
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyek a görcsrohamok megelőzésére szolgálnak.
Ezeket a gyógyszereket az Everolimus Sandoz-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy megváltoztathatja az Everolimus Sandoz adagját.
Az Everolimus Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Everolimus Sandoz-t szed, mert az megemelheti az Everolimus Sandoz mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Az Everolimus Sandoz káros lehet a magzata számára és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy kell-e szednie ezt a gyógyszert a terhesség alatt.
A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legfeljebb 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha ezen az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, akkor kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt tovább szedi az Everolimus Sandoz-t.
Szoptatás
Az Everolimus Sandoz káros lehet szoptatott csecsemője számára. A kezelés ideje alatt és az Everolimus Sandoz utolsó adagjának bevétele után még 2 hétig nem szoptathat. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
Női termékenység
Néhány, Everolimus Sandoz-zal kezelt nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.
Az Everolimus Sandoz hatással lehet a női termékenységre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.
Férfi termékenység
Az Everolimus Sandoz befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Az Everolimus Sandoz laktózt tartalmaz
Az Everolimus Sandoz laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Everolimus Sandoz-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 10 mg, amit naponta egyszer kell bevenni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Everolimus Sandoz tablettát vegyen be.
Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Everolimus Sandoz adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).
Ha Ön az Everolimus Sandoz szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Az Everolimus Sandoz-t naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étkezés közben.
A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét vagy törje össze a tablettákat.
Ha az előírtnál több Everolimus Sandoz-t vett be
Ha túl sok Everolimus Sandoz-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Everolimus Sandoz-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Everolimus Sandoz szedését
Ne hagyja abba az Everolimus Sandoz szedését, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA az Everolimus Sandoz szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:
nehézlégzés vagy nyelési nehézség;
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
a bőr nagyfokú viszketése, vörös kiütéssel, kiemelkedő dudorokkal.
Az Everolimus Sandoz súlyos mellékhatásai, többek között:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei);
láz, köhögés, légzési nehézség, zihálás (a tüdő gyulladásának jelei, ami pneumonitisz néven is ismert).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
erős szomjúságérzet, gyakori vizelés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság (cukorbetegség tünetei);
vérzés, például a bélfalból;
a vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése (veseelégtelenség jele).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), fájdalom a has jobb felső részén, világos széklet, sötét vizelet (májgyulladás [hepatitisz B] kiújulásának jelei lehetnek);
légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei);
az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta ér-(véna-) elzáródás jelei);
hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik);
a vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen kialakuló veseelégtelenség jelei);
bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, más néven túlérzékenységi reakció jelei).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:)
Légszomj vagy gyors légzés (heveny légzési distressz szindróma jelei).
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.
Az Everolimus Sandoz további lehetséges mellékhatásai többek között az alábbiak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
magas vércukorszint (hiperglikémia);
étvágytalanság;
ízérzészavar
fejfájás;
orrvérzés
köhögés;
szájfekélyek;
gyomorrontás, beleértve a hányingert vagy a hasmenést is;
bőrkiütés;
viszketés
gyengeség- vagy fáradtságérzés;
fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvértestszám jelei (anémia);
a kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei);
testtömegcsökkenés;
magas zsírszint (lipidszint) a vérben (hiperkoleszterinémia).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (alacsony vérlemezkeszám [trombocitopénia] jelei);
légszomj (diszpnoé);
szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei);
álmatlanság;
fejfájás, szédülés (magas vérnyomás (hipertónia) tünetei);
a kar vagy a láb egy részének vagy egészének duzzanata (beleértve az ujjakat vagy a lábujjakat is), nehézségérzés, akadályoztatott mozgás, rossz közérzet (a limfödéma lehetséges tünetei);
fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám [leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia]);
láz;
a szájnyálkahártya, gyomornyálkahártya, bélnyálkahártya gyulladása;
szájszárazság;
gyomorégés;
hányás;
nyelési nehézség;
hasi fájdalom;
akne;
bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma);
a bőr kipirosodása;
ízületi fájdalom;
szájüregi fájdalom;
menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havi vérzés;
magas vérzsírszint (hiperlipidémia, magas trigliceridszint);
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozások;
köröm rendellenességek, töredezett körmök;
enyhe fokú hajhullás;
kóros májfunkciós értékek (magas glutamát-piruvát-transzamináz-szint és glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint);
kóros vesefunkciós értékek (magas kreatininszint);
a szemhéj duzzanata;
fehérje a vizeletben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint a láz, hidegrázás, torokfájás, vagy szájfekélyek (alacsony vérsejtszám jelei, [páncitopénia]);
az ízérzés elvesztése;
vér felköhögése;
menstruációs zavarok, mint például a havi vérzés kimaradása (amenorrea);
a szokásosnál gyakoribb nappali vizelés;
mellkasi fájdalom;
rendellenes sebgyógyulás;
hőhullámok;
a szem viszketéssel járó váladékozása, rózsaszín vagy vörös szemek (konjunktivitisz);
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvértestszám jelei, lehetséges, hogy a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható);
az arc felduzzadása a szem körül, az ajkak felduzzadása, a szájüregnek és/vagy a toroknak a vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézség (angioödémaként is ismert), allergiás reakció jele lehet.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás (úgynevezett korábbi besugárzás okozta bőrreakció szindróma);
sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása
Ha ezen mellékhatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és általában elmúlik, ha a kezelést néhány napra leállítják.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Everolimus Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékcsomagolást közvetlenül a tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy láthatóan már felbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Everolimus Sandoz?
A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta
2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Everolimus Sandoz 5 mg tabletta
5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Everolimus Sandoz 10 mg tabletta
10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők a butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz, hipromellóz, A típusú kroszpovidon.
Lásd a 2. pontban az „Az Everolimus Sandoz laktózt tartalmaz” bekezdést.
Milyen az Everolimus Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta
Fehér, vagy halványsárga, hosszúkás, kb. 10,1 mm × 4,1 mm méretű, metszett élű, bemetszés nélküli tabletta, egyik oldalán „LCL”, a másikon „NVR” mélynyomású jelzéssel.
Everolimus Sandoz 5 mg tabletta
Fehér, vagy halványsárga, hosszúkás, kb. 12,1 mm × 4,9 mm méretű, metszett élű, bemetszés nélküli tabletta, egyik oldalán „5”, a másikon „NVR” mélynyomású jelzéssel.
Everolimus Sandoz 10 mg tabletta
Fehér, vagy halványsárga, hosszúkás, kb. 15,1 mm × 6,0 mm méretű, metszett élű, bemetszés nélküli tabletta, egyik oldalán „UHE”, a másikon „NVR” mélynyomású jelzéssel.
A tabletták poliamid/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásba és dobozba vannak csomagolva.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 10, 30, 90 db tabletta.
Adagonként perforált buborékcsomagolás: 10×1, 30×1, 90×1 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179
Barleben
Németország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
Nürnberg, Bayern
90429
Németország
Sandoz S.R.L
Livezeni street Nr. 7A
Targu Mures, 540472
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Everolimus Sandoz 5 mg tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg tabletten
Bulgária Everolimus Sandoz 10 mg tablets
Еверолимус Сандоз 10 таблетки
Csehország Everolimus Sandoz
Dánia Everolimus Sandoz
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Everolimus Sandoz 2.5mg Tablets
Everolimus Sandoz 5mg Tablets
Everolimus Sandoz 10mg Tablets
Észtország Everolimus Sandoz
Finnország Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletti
Everolimus Sandoz 5 mg tabletti
Everolimus Sandoz 10 mg tabletti
Franciaország EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 mg, comprimé
EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé
EVEROLIMUS SANDOZ 10 mg, comprimé
Görögország Everolimus/Sandoz 5 mg δισκία
Everolimus/Sandoz 10 mg δισκία
Hollandia Everolimus Sandoz 2,5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten
Everolimus Sandoz 10 mg, tabletten
Írország Everolimus Rowex 2.5mg Tablets
Everolimus Rowex 5mg Tablets
Everolimus Rowex 10mg Tablets
Lettország Everolimus Sandoz 10 mg tabletes
Litvánia Everolimus Sandoz 2,5mg tabletės
Everolimus Sandoz 5 mg tabletės
Everolimus Sandoz 10 mg tabletės
Magyarország Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta
Everolimus Sandoz 5 mg tabletta
Everolimus Sandoz 10 mg tabletta
Norvégia Everolimus Sandoz
Spanyolország Everolimus Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Everolimus Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Svédország Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletter
Everolimus Sandoz 5 mg tabletter
Everolimus Sandoz 10 mg tabletter
Szlovákia Everolimus Sandoz 2,5 mg
Everolimus Sandoz 5 mg
Everolimus Sandoz 10 mg
Everolimus Sandoz 2,5 mg tabletta
OGYI-T-23502/01-06
Everolimus Sandoz 5 mg tabletta
OGYI-T-23502/07-12
Everolimus Sandoz 10 mg tabletta
OGYI-T-23502/13-18
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2024. szeptember.