Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exemestane Alvogen 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Exemestane Alvogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Alvogen–t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Exemestane Alvogen‑t tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Alvogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Exemestane Alvogen. Az Exemestane Alvogen az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Az ilyen típusú készítmények gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely szükséges a női nemi hormon, az ösztrogén képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőkben. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő emlődaganat kezelésének.
Az Exemestane Alvogen-t hormonális eredetű korai emlődaganat kezelésére alkalmazzák posztmenopauzális nők esetében, 2‑3 éves tamoxifen gyógyszeres kezelés befejezése után. Előrehaladott emlőrák kezelésére is használják posztmenopauzális nők esetében abban az esetben, ha egy másik hormonális kezelés nem bizonyult elég hatásosnak.
2. Tudnivalók az Exemestane Alvogen szedése előtt
Ne szedje az Exemestane Alvogen-t
- ha allergiás az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még nincs túl a „menopauzán”, azaz még havi vérzései vannak.
- ha terhes, valószínűleg terhes, vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exemestane Alvogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Exemestane Alvogen-kezelés előtt orvosa vérvizsgálatot rendelhet el a menopauza beálltának ellenőrzésére.
Az Exemestane Alvogen szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát esetleg meglévő máj- és veseproblémáiról.
A kezelés megkezdése előtt elvégzik az Ön D-vitamin szintjének rutinszerű ellenőrzését mivel ez a szint a korai stádiumú emlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D‑vitamin-pótlásban fog részesülni, ha Önnél a normálszint alatti értékeket mértek.
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg is fennálló, vagy az Ön kórtörténetében szereplő, csonterősséget is érintő problémáról. Kezelőorvosa minden bizonnyal ellenőrzi az Ön csontsűrűségét az Exemestane Alvogen‑kezelés előtt és alatt. A gyógyszer alkalmazása ugyanis a csontok további gyengüléséhez vezethet, mivel a női nemi hormon csökkentése a szervezetben a csontok ásványianyag‑vesztését okozhatja.
Egyéb gyógyszerek és az Exemestane Alvogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az Exemestane Alvogen filmtabletta egyidejű hormonpótló kezelés mellett nem szedhető.
A következő gyógyszereket kellő körültekintés mellett szabad szedni az Exemestane Alvogen-kezelés esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
rifampicin (antibiotikum),
karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi eredetű készítmények (depresszió elleni szerek)
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Exemestane Alvogen filmtablettát, ha terhes vagy szoptat!
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen esély van arra, hogy teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlási lehetőségeket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha az Exemestane Alvogen szedése alatt bágyadtságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Examestane Alvogen-t?
Az Exemestane Alvogen-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél és időseknél
Az Exemestane Alvogen filmtablettát szájon át, étkezést követően, mindennap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy miként és mennyi ideig szedje az Exemestane Alvogen-t. Az ajánlott adag naponta egyszer egy 25 mg‑os filmtabletta.
A gyógyszer szedését még akkor is csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba, ha jobban érzi magát.
Ha az Exemestan Alvogen szedése közben kórházi ellátásra szorul, akkor a gyógyszer alkalmazásáról tájékoztassa kezelőorvosát és az egészségügyi szakszemélyzetet.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Exemestane Alvogen nem alkalmas gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Exemestane Alvogen-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó részlegét, és ott mutassa meg az Exemestane Alvogen dobozát is.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Alvogen-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, pótolja, amikor eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következő adag bevételének idejével, vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestan Alvogen szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Exemestane Alvogen-t általában jól tűrik a betegek, és az Exemestane Alvogen-nel kezelteknél megfigyelt következő mellékhatások nagyrészt enyhék, illetve közepesen súlyosak. A legtöbb mellékhatás az ösztrogén hiányával függ össze (pl. hőhullámok).
Túlérzékenység, májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték gyulladása fordulhat elő, ami a bőr sárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek a tünetek fennállnak Önnél.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
Depresszió
Alvászavarok
Fejfájás
Hőhullámok
Szédülés
Rosszullét
Fokozott verítékezés
Ízületi és izomfájdalmak (idetartozik a csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség),
Fáradékonyság
Fehérvérsejtszám csökkenése
Hasi fájdalom
Bizonyos májenzimszintek emelkedése
A hemoglobin bontásának növekedése
A májkárosodás miatti megemelkedett vér enzimszint
Fájdalom
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Étvágytalanság
· Szédülés, kéztő-alagút szindróma (ún. „carpal‑tunnel” tünetcsoport; zsibbadás, érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti), érzékelési zavar a bőrben
Hasi fájdalom, hányás (émelygés), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
Hajhullás
Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés
A csontsűrűség csökkenése, ami a csontok meggyengüléséhez (csontritkulás) vezethet, egyes esetekben csonttöréseket eredményezve
Fájdalom, a kezek és lábak megdagadása
A vérlemezkék számának csökkenése
Izomgyengeség
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
· Túlérzékenység
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb1beteget érinthet):
· Az egész testfelületre kiterjedő apró hólyagos kiütés
· Aluszékonyság
· Májgyulladás
· Epepangásos májgyulladás, amely a bőr sárgás elszíneződését okozza
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Egy bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése
Bizonyos, a vérben keringő vérsejtek (limfociták) és vérlemezkék (a véralvadást segítő vértestek) száma megváltozhat, különösen már korábban fennálló alacsony limfocitaszám (limfopénia) esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Examestane Alvogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exemestane Alvogen?
A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.
Egyéb összetevő(k):
Tablettamag: mannit (E421), kopovidon, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típus), magnézium sztearát
Filmbevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, titán-dioxid (E171)
Milyen az Exemestane Alvogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér–törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán „25” jelzéssel, a másik oldalán sima filmtabletta.
Az Exemestane Alvogen az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
30 (buborékcsomagolásba zárva 10 darabonként) darab filmtabletta dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCO S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxemburg
Gyártó
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irország
Ezt a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Exemestane Alvogen 25 mg филмирани таблетки
Magyarország: Exemestane Alvogen 25 mg filmtabletta
Észtország: Exemestane Alvogen
Litvánia: Exemestane Alvogen 25 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország: Exemestane Alvogen 25 mg apvalkotās tabletes
Lengyelország: Alvostan
OGYI-T-21608/01 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. március